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Erweiterter Zugang zu Imvotamab (IGM-2323) bei Patienten mit R/R NHL

19. März 2024 aktualisiert von: IGM Biosciences, Inc.

Behandlungsrichtlinien für den erweiterten Zugang zu Imvotamab (IGM-2323) bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen von IGM-2323-001

Erweiterter Zugang zu Imvotamab (IGM-2323) bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen aus der klinischen Studie IGM-2323-001.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • START-Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesener klinischer Nutzen (SD, PR oder CR) im klinischen Studienprotokoll IGM-2323-001
  • Für den Patienten steht keine adäquate alternative Behandlung zur Verfügung.
  • Einwilligung zur Fortsetzung der Behandlung im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms erteilt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis vorliegen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen.
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf mAb (oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine).
  • Jeder medizinische Zustand oder jede klinische Laboranomalie, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte oder darauf hindeutet, dass der Patient wahrscheinlich keinen potenziellen Nutzen davon hätte.
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigen, während des Programms oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Imvotamab-Dosis schwanger zu werden.
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient alle Eingriffe, einschließlich der Nachuntersuchungen, abschließen oder die Teilnahmebedingungen erfüllen wird.
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Behandlung und für 3 Monate nach dem letzten Imvotamab-Zyklus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2323-EAP
  • 2021-002339-44 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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