Az Imvotamab (IGM-2323) kiterjesztett hozzáférése R/R NHL-ben szenvedő betegeknél
2024. március 19. frissítette: IGM Biosciences, Inc.
Kezelési irányelvek az Imvotamab (IGM-2323) kiterjesztett hozzáférésére kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél az IGM-2323-001-ből
Kibővített Imvotamab (IGM-2323) hozzáférés relapszusban/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél az IGM-2323-001 klinikai vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- START-Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatott klinikai előny (SD, PR vagy CR) az IGM-2323-001 klinikai vizsgálati protokoll alapján
- A beteg számára nem áll rendelkezésre megfelelő alternatív kezelés.
- Hozzájárulást adott a kezelés folytatásához a kiterjesztett hozzáférésű programban.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A fogamzóképes nőknél az első adag beadását megelőző 14 napon belül negatív szérum terhességi teszt eredményt kell elérnie.
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy tartózkodnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
- Férfiak esetében: beleegyezik abba, hogy tartózkodik (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók mAb-re (vagy rekombináns antitesttel kapcsolatos fúziós fehérjékre).
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy klinikai laboratóriumi eltérés, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati készítmény biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, vagy azt jelzi, hogy a betegnek valószínűleg nem lesz potenciális előnye.
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a program ideje alatt vagy az imvotamab utolsó adagját követő 2 hónapon belül.
- A kezelőorvos megítélése szerint a beteg valószínűleg nem végez minden eljárást, beleértve az utóvizsgálatokat is, vagy nem tesz eleget a részvételi feltételeknek.
- Élő vírusvakcinákkal történő oltás a kezelés alatt és az utolsó Imvotamab ciklust követő 3 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2323-EAP
- 2021-002339-44 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .