Accesso ampliato a imvotamab (IGM-2323) in pazienti con NHL R/R
19 marzo 2024 aggiornato da: IGM Biosciences, Inc.
Linee guida per il trattamento per l'accesso esteso a imvotamab (IGM-2323) in pazienti con linfomi non Hodgkin recidivanti/refrattari da IGM-2323-001
Accesso ampliato a imvotamab (IGM-2323) in pazienti con linfomi non Hodgkin recidivanti/refrattari dallo studio clinico IGM-2323-001.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Singoli pazienti
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Madrid, Spagna
- START-Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficio clinico dimostrato (SD, PR o CR) sul protocollo dello studio clinico IGM-2323-001
- Non esiste un trattamento alternativo adeguato disponibile per il paziente.
- Fornito il consenso per continuare il trattamento nel programma di accesso ampliato.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero entro 14 giorni prima della prima dose.
- Per le donne in età fertile: accordo sull'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzo di misure contraccettive altamente efficaci.
- Per gli uomini: accordo all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di un contraccettivo altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ai mAb (o alle proteine di fusione correlate agli anticorpi ricombinanti).
- Qualsiasi condizione medica o anomalia clinica di laboratorio che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del prodotto in sperimentazione o che indichi che il paziente difficilmente potrebbe apportare benefici potenziali.
- Incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza durante il programma o entro 2 mesi dalla dose finale di imvotamab.
- A giudizio del medico curante, è improbabile che il paziente completi tutte le procedure, comprese le visite di follow-up, o soddisfi i requisiti per la partecipazione.
- Vaccinazione con vaccini a virus vivi durante il trattamento e per 3 mesi successivi all'ultimo ciclo di Imvotamab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2323-EAP
- 2021-002339-44 (Numero EudraCT)
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