개방각 녹내장 환자에 대한 Kron(Citicoline 및 Nicotinamide 경구 용액)의 효과
2025년 9월 17일 업데이트: ASST Santi Paolo e Carlo
이 연구의 목적은 시티콜린 40mg/ml와 니코틴아미드 15mg/ml 경구 용액(Kron®)의 병용 투여가 망막 내부 기능, 시각 피질의 생체 전기 활성 및 시각 기능의 단기 개선에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개방각 녹내장 진단 및 녹내장 진행 위험이 있는 환자에 대한 경구 용액 Kron®(citicoline 40mg/ml 및 니코틴아미드 15mg/ml)의 효과를 평가하기 위한 전향적, 차폐, 무작위 위약 대조 연구입니다.
개방각 녹내장 진단을 받고 녹내장 진행 위험이 있으며 연구 기준을 충족하는 녹내장 환자가 등록되어 다음 두 가지 군에 무작위로 배정됩니다.
- 치료군(TG): 20명의 환자에게 시티콜린 40mg/ml + 니코틴아미드 15mg/ml 경구 용액을 3개월 동안 투여합니다(10ml/일).
- 대조군(CG): 10명의 환자가 대조군으로 평가됩니다.
일단 모집되면 임상 평가자는 기준선, 6주차 및 12주차에 포괄적인 안과 평가를 수행합니다. 다음 검사는 다음 순서에 따라 수행됩니다.
- 시력
- 슬릿램프 평가
- 페르그
- PEV 패턴
- 안압계
- 시야
- 광간섭 단층촬영
- 확장된 안저 검사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20142
- Luca Rossetti
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Mi
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Milan, Mi, 이탈리아, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도의 시야 손실, MD 범위가 -6dB~-12dB이고 진행 위험이 있는 녹내장 환자
- 조절된 안압
- 최소 3번의 이전 시야 검사.
제외 기준:
- 폐쇄각 녹내장 및 이차 개방각 녹내장
- +2D 및 -6D 이외의 굴절 이상
- 채용 6개월 전 안과 수술
- 백내장 또는 망막전위도 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 존재
- 지난 6개월 동안 신경 보호/신경 강화 효과가 입증되었거나 추정되는 모든 형태의 보충제를 사용한 치료
- 시야검사 또는 망막전도검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 또는 전신 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 크론
활성 치료: 시티콜린 유리산 40mg/ml를 함유한 Kron®(300ml) 경구 용액; 니코틴아미드 15mg/ml.
IOP 저하제 외에도 크론은 아침에 10ml의 용량으로 투여됩니다.
각 환자에게 기본 방문 동안 2병이 제공되며 순응도 평가를 위해 연구 종료(3개월) 시 병을 반환하도록 요청받게 됩니다.
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시티콜린 40mg/ml + 니코틴아미드 15mg/ml 경구 용액
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
IOP를 낮추는 약물 외에 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기기능 평가
기간: 3 개월
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PERG(P50 및 N95 피크) 및 PEV(P100 암시적 시간 및 N75-P100 진폭) 패턴을 통해 평가된 시각 피질의 내부 망막 기능 및 생체 전기 활성의 단기 개선.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VF 및 SD-OCT
기간: 3 개월
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시야 검사는 시험 시작과 끝에서 수행됩니다.
VF를 통해 평가된 치료 환자의 시각 기능의 표준 패턴 단기 개선.
망막 신경 섬유층 두께, 신경절 세포 복합체 두께 및 최소 테두리 폭은 연구 종료 시와 기준선에서 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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