Effekt av Kron (Citicoline og Nikotinamid Oral Solution) på pasienter med åpenvinklet glaukom
17. september 2025 oppdatert av: ASST Santi Paolo e Carlo
Målet med denne studien er å undersøke administreringseffektene av kombinasjonen av citikolin 40mg/ml og nikotinamid 15mg/ml mikstur (Kron®) på kortsiktig forbedring av indre netthinnefunksjon, bioelektrisk aktivitet av visuell cortex og visuell funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, maskert, randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av den orale oppløsningen Kron® (citikolin 40 mg/ml og nikotinamid 15 mg/ml) på pasienter med diagnosen åpenvinklet glaukom og risiko for progresjon av glaukom.
Glaukompasienter med diagnosen åpenvinklet glaukom og risiko for glaukomprogresjon som oppfyller studiekriteriene vil bli registrert og tilfeldig tilordnet følgende to armer:
- Behandlingsgruppe (TG): 20 pasienter vil få Citicoline 40 mg/ml + Nikotinamid 15 mg/ml mikstur i 3 måneder (10 ml/dag)
- Kontrollgruppe (CG): 10 pasienter vil bli evaluert som kontroll
Når den er rekruttert, vil en klinisk evaluator utføre en omfattende oftalmologisk evaluering ved baseline, uke 6 og uke 12. Følgende undersøkelser vil bli utført i følgende rekkefølge:
- Synsskarphet
- Spaltelampevurdering
- PERG
- PEV mønster
- Tonometri
- Synsfelt
- Optisk koherenstomografi
- Utvidet fundusundersøkelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20142
- Luca Rossetti
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- glaukompasienter med moderat synsfelttap, MD varierende fra -6 dB og -12 dB, og risiko for progresjon
- kontrollert intraokulært trykk
- minst 3 tidligere synsfeltundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- vinkellukkende glaukom og sekundær åpen vinkelglaukom
- brytningsfeil utenfor +2D og -6D
- oftalmisk kirurgi 6 måneder før rekrutteringen
- tilstedeværelse av grå stær eller andre tilstander som kan påvirke resultatene av perimetri eller elektroretinografi
- behandling med kosttilskudd i enhver form med påvist eller antatt nevrobeskyttende/nevroforsterkende effekt de siste seks månedene
- tilstedeværelse av andre okulære eller systemiske sykdommer som kan påvirke resultatene av perimetri eller elektroretinografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe KRON
Aktiv behandling: Kron® (300 ml) mikstur som inneholder citikolin fri syre 40 mg/ml; nikotinamid 15 mg/ml.
I tillegg til de IOP-senkende medikamentene vil Kron bli administrert i en dosering på 10 ml om morgenen.
Til hver pasient vil bli gitt to flasker under baseline-besøket og vil bli bedt om å returnere dem ved slutten av studien (3 måneder) for samsvarsvurdering.
|
Citicolin 40mg/ml + Nikotinamid 15 mg/ml mikstur
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon i tillegg til IOP-senkende medikamenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofunksjonell evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Kortvarig forbedring i indre retinal funksjon og bioelektrisk aktivitet av den visuelle cortex evaluert ved hjelp av PERG (P50 og N95 topper) og PEV (P100 implisitt tid og N75-P100 amplitude) mønster.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VF og SD-OCT
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsfeltundersøkelse vil bli utført ved begynnelsen og slutten av forsøket.
Standard mønster kortsiktig forbedring i synsfunksjon hos behandlede pasienter evaluert ved hjelp av VF.
Netthinnenervefiberlagtykkelse, ganglioncellekomplekstykkelse og minimumskantbredde vil bli evaluert ved baseline og på slutten av studien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCU_KRON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .