開放隅角緑内障患者に対するクロン（シチコリンおよびニコチンアミド経口液）の効果
2024年3月20日 更新者：ASST Santi Paolo e Carlo
この研究の目的は、シチコリン 40mg/ml とニコチンアミド 15mg/ml 経口溶液 (Kron®) の組み合わせの投与が、網膜内機能、視覚野の生体電気活動、および視覚機能の短期的な改善に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
開放隅角緑内障と診断された患者に対する経口液クロン®（シチコリン40mg/mlおよびニコチンアミド15mg/ml）の影響と緑内障進行のリスクを評価する前向きのマスクされたランダム化プラセボ対照研究。
開放隅角緑内障と診断され、緑内障進行のリスクがあり、研究基準を満たす緑内障患者が登録され、以下の 2 群にランダムに割り当てられます。
- 治療グループ (TG): 20 人の患者にシチコリン 40 mg/ml + ニコチンアミド 15 mg/ml 経口溶液を 3 か月間投与します (10 ml/日)。
- 対照群 (CG): 10 人の患者が対照として評価されます。
採用されると、臨床評価者はベースライン、6 週目、12 週目に包括的な眼科評価を実施します。 以下の検査は以下の順序で行われます。
- 視力
- 細隙灯の評価
- PERG
- PEVパターン
- 眼圧測定
- 視野
- 光干渉断層撮影法
- 拡張眼底検査
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度の視野喪失、MDが-6 dBから-12 dBの範囲にあり、進行のリスクがある緑内障患者
- 制御された眼圧
- 過去に少なくとも3回の視野検査を受けていること。
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障と二次開放隅角緑内障
- +2D および -6D 以外の屈折異常
- 眼科手術 採用の6か月前
- 白内障や、視野検査や網膜電図検査の結果に影響を与える可能性のあるその他の状態の存在
- 過去6か月以内に神経保護/神経強化効果が実証または推定された任意の形態のサプリメントによる治療
- 視野測定または網膜電図検査の結果に影響を与える可能性のある他の眼疾患または全身疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループクロン
積極的な治療: シチコリン遊離酸 40 mg/ml を含む Kron® (300 ml) 経口溶液。ニコチンアミド 15 mg/ml。
ＩＯＰを下げる薬に加えて、クロンが午前中に１０ｍｌ投与される。
ベースライン訪問中に各患者に 2 つのボトルが与えられ、コンプライアンス評価のため研究終了時 (3 か月) にボトルを返却するよう求められます。
|
シチコリン 40mg/ml + ニコチンアミド 15mg/ml 経口溶液
|
|
介入なし：対照群
眼圧降下薬以外の介入はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電気機能評価
時間枠：3ヶ月
|
網膜内部機能および視覚皮質の生体電気活動の短期的な改善は、PERG (P50 および N95 ピーク) および PEV (P100 暗黙的時間および N75-P100 振幅) パターンによって評価されました。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VFとSD-OCT
時間枠：3ヶ月
|
視野検査は治験の開始時と終了時に行われます。
VFによって評価された治療患者の視覚機能の標準パターンの短期改善。
網膜神経線維層の厚さ、神経節細胞複合体の厚さ、および最小縁幅は、ベースラインおよび研究の終了時に評価されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。