Efecto de Kron (solución oral de citicolina y nicotinamida) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
20 de marzo de 2024 actualizado por: ASST Santi Paolo e Carlo
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la administración de la combinación de citicolina 40 mg/ml y nicotinamida 15 mg/ml solución oral (Kron®) sobre la mejora a corto plazo de la función interna de la retina, la actividad bioeléctrica de la corteza visual y la función visual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, enmascarado, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de la solución oral Kron® (citicolina 40 mg/ml y nicotinamida 15 mg/ml) en pacientes con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto y riesgo de progresión del glaucoma.
Los pacientes glaucomatosos con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto y riesgo de progresión del glaucoma que cumplan con los criterios del estudio serán inscritos y asignados aleatoriamente a los dos brazos siguientes:
- Grupo de tratamiento (TG): 20 pacientes recibirán Citicolina 40 mg/ml + Nicotinamida 15 mg/ml solución oral durante 3 meses (10 ml/día)
- Grupo control (GC): 10 pacientes serán evaluados como control
Una vez reclutado, un evaluador clínico realizará una evaluación oftalmológica integral al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12. Los siguientes exámenes se realizarán en la siguiente secuencia:
- Agudeza visual
- Evaluación de lámpara de hendidura
- PERG
- patrón PEV
- Tonometria
- Campo visual
- La tomografía de coherencia óptica
- Examen de fondo de ojo dilatado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes glaucomatosos con pérdida moderada del campo visual, DM entre -6 dB y -12 dB, y riesgo de progresión.
- presión intraocular controlada
- al menos 3 exámenes de campo visual previos.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado y glaucoma secundario de ángulo abierto.
- error de refracción fuera de +2D y -6D
- Cirugía oftálmica 6 meses antes del reclutamiento.
- presencia de cataratas u otras condiciones que podrían afectar los resultados de la perimetría o electrorretinografía
- tratamiento con suplementos en cualquier forma con un efecto neuroprotector/neuromejorador demostrado o presunto en los últimos seis meses
- Presencia de otras enfermedades oculares o sistémicas que puedan afectar los resultados de la perimetría o electrorretinografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo KRON
Tratamiento activo: Kron® (300 ml) solución oral que contiene ácido libre de citicolina 40 mg/ml; nicotinamida 15 mg/ml.
Además de los medicamentos para reducir la PIO, se administrará Kron en una dosis de 10 ml por la mañana.
A cada paciente se le entregarán dos frascos durante la visita inicial y se le pedirá que los devuelva al final del estudio (3 meses) para la evaluación del cumplimiento.
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Citicolina 40 mg/ml + Nicotinamida 15 mg/ml solución oral
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Sin intervención: Grupo de control
Ninguna intervención además de los medicamentos para reducir la PIO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación electrofuncional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora a corto plazo en la función interna de la retina y la actividad bioeléctrica de la corteza visual evaluada mediante el patrón PERG (picos P50 y N95) y PEV (tiempo implícito P100 y amplitud N75-P100).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FV y SD-OCT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un examen del campo visual al principio y al final de la prueba.
Patrón estándar de mejora a corto plazo en la función visual en pacientes tratados evaluados mediante FV.
El espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina, el espesor del complejo de células ganglionares y el ancho mínimo del borde se evaluarán al inicio y al final del estudio.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCU_KRON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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