Kron（胞二磷胆碱烟酰胺口服液）对开角型青光眼患者的疗效
2024年3月20日 更新者：ASST Santi Paolo e Carlo
本研究的目的是探讨胞二磷胆碱 40mg/ml 和烟酰胺 15mg/ml 口服溶液 (Kron®) 组合给药对视网膜内功能、视觉皮层生物电活动和视觉功能的短期改善的影响。
研究概览
详细说明
前瞻性、隐蔽、随机安慰剂对照研究，旨在评估口服溶液 Kron®（胞二磷胆碱 40mg/ml 和烟酰胺 15mg/ml）对诊断为开角型青光眼的患者和青光眼进展风险的影响。
符合研究标准、诊断为开角型青光眼且有青光眼进展风险的青光眼患者将被纳入并随机分配至以下两组：
- 治疗组（TG）：20名患者接受胞二磷胆碱40mg/ml+烟酰胺15mg/ml口服液，为期3个月（10ml/天）
- 对照组（CG）：10名患者将被评估为对照组
一旦招募，临床评估员将在基线、第 6 周和第 12 周进行全面的眼科评估。 以下检查将按以下顺序进行：
- 视力
- 裂隙灯评估
- PERG
- PEV模式
- 眼压测量
- 视野
- 光学相干断层扫描
- 散瞳眼底检查
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度视野缺损、MD 范围为 -6 dB 至 -12 dB 且有进展风险的青光眼患者
- 控制眼压
- 之前至少进行过 3 次视野检查。
排除标准：
- 闭角型青光眼和继发性开角型青光眼
- +2D 和 -6D 以外的屈光不正
- 招募前6个月进行眼科手术
- 存在白内障或其他可能影响视野检查或视网膜电图检查结果的病症
- 在过去六个月内使用任何形式的补充剂进行治疗，并已证明或推测具有神经保护/神经增强作用
- 存在可能影响视野检查或视网膜电图检查结果的其他眼部或全身疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克朗集团
主动治疗：Kron®（300ml）口服溶液，含胞磷胆碱游离酸 40 mg/ml；烟酰胺 15 毫克/毫升。
除了降眼压药物外，早上还会服用 10 毫升的 Kron。
在基线访视期间，每位患者将获得两瓶，并被要求在研究结束（3 个月）时归还以进行依从性评估。
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胞二磷胆碱 40mg/ml + 烟酰胺 15mg/ml 口服溶液
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无干预：控制组
除降眼压药物外无需干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电功能评估
大体时间：3个月
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通过 PERG（P50 和 N95 峰值）和 PEV（P100 隐式时间和 N75-P100 幅度）模式评估内部视网膜功能和视觉皮层生物电活动的短期改善。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VF 和 SD-OCT
大体时间：3个月
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视野检查将在试验开始和结束时进行。
通过 VF 评估治疗患者视功能的标准模式短期改善。
将在基线和研究结束时评估视网膜神经纤维层厚度、神经节细胞复合体厚度和最小边缘宽度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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