Effet de Kron (solution buvable de citicoline et de nicotinamide) sur les patients atteints de glaucome à angle ouvert
20 mars 2024 mis à jour par: ASST Santi Paolo e Carlo
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'administration de l'association de citicoline 40 mg/ml et de nicotinamide 15 mg/ml solution buvable (Kron®) sur l'amélioration à court terme de la fonction rétinienne interne, de l'activité bioélectrique du cortex visuel et de la fonction visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, masquée, randomisée, contrôlée contre placebo pour évaluer l'effet de la solution buvable Kron® (citicoline 40 mg/ml et nicotinamide 15 mg/ml) chez des patients avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert et un risque de progression du glaucome.
Patients glaucomateux avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert et un risque de progression du glaucome qui répondent aux critères de l'étude seront recrutés et répartis au hasard dans les deux bras suivants :
- Groupe de traitement (TG) : 20 patients recevront Citicoline 40 mg/ml + Nicotinamide 15 mg/ml solution buvable pendant 3 mois (10 ml/jour)
- Groupe témoin (CG) : 10 patients seront évalués comme témoin
Une fois recruté, un évaluateur clinique effectuera une évaluation ophtalmologique complète au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12. Les examens suivants seront effectués dans l'ordre suivant :
- Acuité visuelle
- Évaluation de la lampe à fente
- PERGÉ
- Modèle PEV
- Tonométrie
- Champ visuel
- Tomographie par cohérence optique
- Examen du fond d'œil dilaté
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients glaucomateux présentant une perte modérée du champ visuel, une DM allant de -6 dB à -12 dB, et un risque de progression
- pression intraoculaire contrôlée
- au moins 3 examens antérieurs du champ visuel.
Critère d'exclusion:
- Glaucome à angle fermé et glaucome secondaire à angle ouvert
- erreur de réfraction en dehors de +2D et -6D
- chirurgie ophtalmologique 6 mois avant le recrutement
- présence de cataracte ou d'autres conditions pouvant affecter les résultats de la périmétrie ou de l'électrorétinographie
- traitement par des suppléments sous quelque forme que ce soit ayant un effet neuroprotecteur/neurostimulateur démontré ou présumé au cours des six derniers mois
- présence d'autres maladies oculaires ou systémiques pouvant affecter les résultats de la périmétrie ou de l'électrorétinographie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe KRON
Traitement actif : Kron® (300 ml) solution buvable contenant de l'acide libre de citicoline 40 mg/ml ; nicotinamide 15 mg/ml.
En plus des médicaments réduisant la PIO, Kron sera administré à la dose de 10 ml le matin.
Chaque patient recevra deux flacons lors de la visite de référence et il lui sera demandé de les restituer à la fin de l'étude (3 mois) pour l'évaluation de l'observance.
|
Citicoline 40 mg/ml + Nicotinamide 15 mg/ml solution buvable
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention en plus des médicaments réduisant la PIO.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation électrofonctionnelle
Délai: 3 mois
|
Amélioration à court terme de la fonction rétinienne interne et de l'activité bioélectrique du cortex visuel évaluée au moyen du modèle PERG (pics P50 et N95) et PEV (temps implicite P100 et amplitude N75-P100).
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VF et SD-OCT
Délai: 3 mois
|
Un examen du champ visuel sera effectué au début et à la fin de l'essai.
Amélioration standard à court terme de la fonction visuelle chez les patients traités, évaluée au moyen de FV.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires et la largeur minimale du bord seront évaluées au départ et à la fin de l'étude.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCU_KRON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .