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Wirkung von Kron (Citicolin- und Nicotinamid-Lösung zum Einnehmen) auf Patienten mit Offenwinkelglaukom

17. September 2025 aktualisiert von: ASST Santi Paolo e Carlo
Ziel dieser Studie ist es, die Verabreichungseffekte der Kombination von Citicolin 40 mg/ml und Nicotinamid 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Kron®) auf eine kurzfristige Verbesserung der inneren Netzhautfunktion, der bioelektrischen Aktivität des visuellen Kortex und der Sehfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, maskierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der oralen Lösung Kron® (Citicolin 40 mg/ml und Nicotinamid 15 mg/ml) bei Patienten mit der Diagnose Offenwinkelglaukom und dem Risiko einer Glaukomprogression.

Glaukomatöse Patienten mit der Diagnose Offenwinkelglaukom und dem Risiko einer Glaukomprogression, die die Studienkriterien erfüllen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip den folgenden beiden Armen zugeteilt:

  1. Behandlungsgruppe (TG): 20 Patienten erhalten 3 Monate lang Citicolin 40 mg/ml + Nicotinamid 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen (10 ml/Tag)
  2. Kontrollgruppe (CG): 10 Patienten werden als Kontrolle ausgewertet

Nach der Rekrutierung führt ein klinischer Gutachter zu Studienbeginn sowie in Woche 6 und Woche 12 eine umfassende augenärztliche Untersuchung durch. Die folgenden Untersuchungen werden in folgender Reihenfolge durchgeführt:

  • Sehschärfe
  • Bewertung der Spaltlampe
  • PERG
  • PEV-Muster
  • Tonometrie
  • Sichtfeld
  • Optische Kohärenztomographie
  • Untersuchung des erweiterten Fundus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20142
        • Luca Rossetti
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukomatöse Patienten mit mäßigem Gesichtsfeldverlust, MD zwischen -6 dB und -12 dB und Progressionsrisiko
  • kontrollierter Augeninnendruck
  • mindestens 3 vorherige Gesichtsfelduntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom und sekundäres Offenwinkelglaukom
  • Brechungsfehler außerhalb von +2D und -6D
  • Augenoperation 6 Monate vor der Einstellung
  • Vorhandensein von Katarakt oder anderen Erkrankungen, die die Ergebnisse der Perimetrie oder Elektroretinographie beeinflussen könnten
  • Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln jeglicher Art mit nachgewiesener oder vermuteter neuroprotektiver/neuroverstärkender Wirkung in den letzten sechs Monaten
  • Vorliegen anderer Augen- oder Systemerkrankungen, die die Ergebnisse der Perimetrie oder Elektroretinographie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe KRON
Aktive Behandlung: Kron® (300 ml) Lösung zum Einnehmen mit 40 mg/ml citicolinfreier Säure; Nicotinamid 15 mg/ml. Zusätzlich zu den Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks wird Kron in einer Dosierung von 10 ml morgens verabreicht. Jeder Patient erhält während des Basisbesuchs zwei Flaschen und wird gebeten, diese am Ende der Studie (3 Monate) zur Compliance-Bewertung zurückzugeben.
Sonstiges: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke: Kron®
Citicolin 40 mg/ml + Nicotinamid 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention zusätzlich zu den IOP-senkenden Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrofunktionale Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzfristige Verbesserung der inneren Netzhautfunktion und der bioelektrischen Aktivität des visuellen Kortex, bewertet anhand des PERG-Musters (P50- und N95-Peaks) und des PEV-Musters (P100 implizite Zeit und N75-P100-Amplitude).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VF und SD-OCT
Zeitfenster: 3 Monate
Zu Beginn und am Ende des Versuchs wird eine Gesichtsfelduntersuchung durchgeführt. Kurzfristige Verbesserung der Sehfunktion nach Standardmuster bei behandelten Patienten, bewertet mittels VF. Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, die Dicke des Ganglienzellkomplexes und die minimale Randbreite werden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Santi Paolo e Carlo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU_KRON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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