Влияние Крона (пероральный раствор цитиколина и никотинамида) на пациентов с открытоугольной глаукомой
20 марта 2024 г. обновлено: ASST Santi Paolo e Carlo
Целью данного исследования является изучение воздействия комбинации цитиколина 40 мг/мл и никотинамида 15 мг/мл перорального раствора (Крон®) на кратковременное улучшение внутренней функции сетчатки, биоэлектрической активности зрительной коры и зрительных функций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное замаскированное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния раствора для перорального применения Крона® (цитиколин 40 мг/мл и никотинамид 15 мг/мл) на пациентов с диагнозом открытоугольной глаукомы и риском прогрессирования глаукомы.
Пациенты с глаукомой с диагнозом открытоугольной глаукомы и риском прогрессирования глаукомы, соответствующие критериям исследования, будут включены в исследование и случайным образом распределены в следующие две группы:
- Группа лечения (ТГ): 20 пациентов будут получать раствор цитиколин 40 мг/мл + никотинамид 15 мг/мл для перорального применения в течение 3 месяцев (10 мл/день).
- Контрольная группа (КГ): 10 пациентов будут оценены как контрольные.
После приема на работу специалист по клинической оценке проведет комплексную офтальмологическую оценку на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Следующие обследования будут проводиться в следующей последовательности:
- Острота зрения
- Оценка щелевой лампы
- ПЕРГ
- Шаблон PEV
- Тонометрия
- Поле зрения
- Оптической когерентной томографии
- Исследование расширенного глазного дна
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с глаукомой, умеренной потерей полей зрения, MD от -6 дБ до -12 дБ и риском прогрессирования
- контролируемое внутриглазное давление
- как минимум 3 предыдущих исследования поля зрения.
Критерий исключения:
- закрытоугольная глаукома и вторичная открытоугольная глаукома
- ошибка рефракции за пределами +2D и -6D
- офтальмологическая операция за 6 месяцев до набора
- наличие катаракты или других состояний, которые могут повлиять на результаты периметрии или электроретинографии.
- лечение добавками в любой форме с продемонстрированным или предполагаемым нейропротекторным/нейроусиливающим эффектом в течение последних шести месяцев
- наличие других глазных или системных заболеваний, которые могут повлиять на результаты периметрии или электроретинографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КРОН
Активное лечение: Крон® (300 мл) раствор для перорального применения, содержащий 40 мг/мл свободной кислоты цитиколина; никотинамид 15 мг/мл.
Помимо препаратов, снижающих ВГД, назначают Крон в дозировке 10 мл утром.
Каждому пациенту во время базового визита будут выданы две бутылки, и его попросят вернуть их в конце исследования (3 месяца) для оценки соответствия.
|
Цитиколин 40 мг/мл + никотинамид 15 мг/мл раствор для перорального применения
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства в дополнение к препаратам, снижающим ВГД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофункциональная оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кратковременное улучшение внутренней функции сетчатки и биоэлектрической активности зрительной коры оценивали с помощью паттерна PERG (пики P50 и N95) и PEV (неявное время P100 и амплитуда N75-P100).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФЖ и СД-ОКТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование поля зрения будет проводиться в начале и в конце испытания.
Стандартная картина кратковременного улучшения зрительных функций у пролеченных пациентов, оцененная с помощью ФЖ.
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, толщина комплекса ганглиозных клеток и минимальная ширина обода будут оцениваться в начале и в конце исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCU_KRON
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .