A Kron (citikolin és nikotinamid belsőleges oldat) hatása nyitott zugú glaukómában szenvedő betegekre
2024. március 20. frissítette: ASST Santi Paolo e Carlo
A tanulmány célja a citikolin 40 mg/ml és nikotinamid 15 mg/ml belsőleges oldat (Kron®) kombinációjának a belső retina működésének, a látókéreg bioelektromos aktivitásának és a látásfunkciók rövid távú javulására gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, maszkolt, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Kron® belsőleges oldat (40 mg/ml citikolin és 15 mg/ml nikotinamid) hatásának értékelésére nyitott zugú glaukómával és a glaukóma progressziójának kockázatával rendelkező betegeknél.
Azokat a glaukómás betegeket, akiknél nyitott zugú glaukóma diagnózisa és a glaukóma progressziójának kockázata áll fenn, és akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, besorolják, és véletlenszerűen besorolják a következő két ágba:
- Kezelési csoport (TG): 20 beteg Citicoline 40 mg/ml + nikotinamid 15 mg/ml belsőleges oldatot kap 3 hónapig (10 ml/nap)
- Kontroll csoport (CG): 10 beteget értékelünk kontrollként
A felvételt követően a klinikai értékelő átfogó szemészeti értékelést végez a kiinduláskor, a 6. és a 12. héten. A következő vizsgálatokat a következő sorrendben végzik el:
- Látásélesség
- Réslámpa értékelése
- PERG
- PEV minta
- Tonometria
- Látótér
- Optikai koherencia tomográfia
- Tágult szemfenék vizsgálata
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- glaucomás betegek mérsékelt látótérveszteséggel, -6 dB és -12 dB közötti MD-vel és a progresszió kockázatával
- szabályozott intraokuláris nyomás
- legalább 3 korábbi látótér vizsgálat.
Kizárási kritériumok:
- zárt zugú glaukóma és másodlagos nyitott zugú glaukóma
- fénytörési hiba +2D és -6D kívül
- szemészeti műtét 6 hónappal a felvétel előtt
- szürkehályog vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a perimetria vagy az elektroretinográfia eredményeit
- bármilyen formájú kiegészítő kezelés, amely bizonyítottan vagy feltételezett neuroprotektáló/neuroerősítő hatással rendelkezik az elmúlt hat hónapban
- egyéb szem- vagy szisztémás betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a perimetria vagy az elektroretinográfia eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport KRON
Aktív kezelés: Kron® (300 ml) belsőleges oldat, amely 40 mg/ml citikolin szabad savat tartalmaz; nikotinamid 15 mg/ml.
Az IOP-csökkentő gyógyszerek mellett a Kront 10 ml-es adagban kell beadni reggel.
Minden betegnek két palackot adnak a kiindulási vizit során, és felkérik, hogy a vizsgálat végén (3 hónap) vigye vissza a megfelelőség értékeléséhez.
|
Citicoline 40mg/ml + nikotinamid 15 mg/ml belsőleges oldat
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás a szemnyomás-csökkentő gyógyszerek mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrofunkcionális értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid távú javulás a belső retina működésében és a látókéreg bioelektromos aktivitásában, PERG (P50 és N95 csúcsok) és PEV (P100 implicit idő és N75-P100 amplitúdó) mintázattal értékelve.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VF és SD-OCT
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat elején és végén látótérvizsgálatot végeznek.
A kezelt betegek látásfunkciójának standard mintázatú rövid távú javulása VF segítségével értékelve.
A retina idegrostrétegének vastagságát, a ganglionsejt komplex vastagságát és a minimális peremszélességet a vizsgálat kezdetén és végén értékelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCU_KRON
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .