Virkning af Kron (Citicoline og Nicotinamid oral opløsning) på patienter med åbenvinklet glaukom
20. marts 2024 opdateret af: ASST Santi Paolo e Carlo
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge administrationseffekterne af kombinationen af citicolin 40mg/ml og nikotinamid 15mg/ml oral opløsning (Kron®) på kortvarig forbedring af indre retinal funktion, bioelektrisk aktivitet af den visuelle cortex og synsfunktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, maskeret, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen af den orale opløsning Kron® (citicolin 40 mg/ml og nikotinamid 15 mg/ml) på patienter med diagnosen åbenvinklet glaukom og risiko for grøn stærprogression.
Glaukompatienter med en diagnose af åbenvinklet glaukom og risiko for glaukomprogression, som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt følgende to arme:
- Behandlingsgruppe (TG): 20 patienter vil modtage Citicoline 40 mg/ml + Nicotinamid 15 mg/ml oral opløsning i 3 måneder (10 ml/dag)
- Kontrolgruppe (CG): 10 patienter vil blive evalueret som kontrol
Når først den er rekrutteret, vil en klinisk evaluator udføre en omfattende oftalmologisk evaluering ved baseline, uge 6 og uge 12. Følgende undersøgelser vil blive udført i følgende rækkefølge:
- Synsstyrke
- Spaltelampe evaluering
- PERG
- PEV mønster
- Tonometri
- Synsfelt
- Optisk kohærenstomografi
- Dilateret fundus undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- glaukompatienter med moderat synsfelttab, MD varierende fra -6 dB og -12 dB og risiko for progression
- kontrolleret intraokulært tryk
- mindst 3 tidligere synsfeltundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- vinkellukkende glaukom og sekundær åbenvinklet glaukom
- brydningsfejl uden for +2D og -6D
- oftalmologisk operation 6 måneder før rekrutteringen
- tilstedeværelse af grå stær eller andre tilstande, der kan påvirke resultaterne af perimetri eller elektroretinografi
- behandling med kosttilskud i enhver form med påvist eller formodet neurobeskyttende/neuroforstærkende effekt inden for de sidste seks måneder
- tilstedeværelse af andre okulære eller systemiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af perimetri eller elektroretinografi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe KRON
Aktiv behandling: Kron® (300 ml) oral opløsning indeholdende citicolin fri syre 40 mg/ml; nikotinamid 15 mg/ml.
Udover den IOP-sænkende medicin vil Kron blive givet i en dosis på 10 ml om morgenen.
Til hver patient vil der blive givet to flasker under baseline-besøget, og de vil blive bedt om at returnere dem ved afslutningen af undersøgelsen (3 måneder) til overensstemmelsesvurdering.
|
Citicolin 40mg/ml + Nikotinamid 15 mg/ml oral opløsning
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgreb udover IOP-sænkende medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofunktionel evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Kortvarig forbedring af indre retinal funktion og bioelektrisk aktivitet af den visuelle cortex evalueret ved hjælp af PERG (P50 og N95 toppe) og PEV (P100 implicit tid og N75-P100 amplitude) mønster.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VF og SD-OCT
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsfeltundersøgelse vil blive udført i begyndelsen og ved afslutningen af forsøget.
Standard mønster kortsigtet forbedring af synsfunktionen hos behandlede patienter evalueret ved hjælp af VF.
Nethindens nervefiberlagtykkelse, gangliecellekomplekstykkelse og minimumskantbredde vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCU_KRON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevarer til særlige medicinske formål: Kron®
-
University of Southern CaliforniaNational PKU AllianceAktiv, ikke rekrutterende
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuHjernesygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Metabolisme, medfødte fejl | Hjernesygdomme, metaboliske | Fenylketonuri | Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte | Aminosyremetabolisme, medfødte fejl | Metabolisk sygdomDanmark