Wpływ Kronu (roztwór doustny cytykoliny i nikotynamidu) na pacjentów z jaskrą otwartego kąta
17 września 2025 zaktualizowane przez: ASST Santi Paolo e Carlo
Celem tego badania jest zbadanie wpływu podawania kombinacji cytykoliny 40 mg/ml i nikotynamidu 15 mg/ml w postaci roztworu doustnego (Kron®) na krótkotrwałą poprawę funkcji wewnętrznej siatkówki, aktywności bioelektrycznej kory wzrokowej i funkcji wzrokowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu roztworu doustnego Kron® (cytykolina 40 mg/ml i nikotynamid 15 mg/ml) na pacjentów z rozpoznaniem jaskry otwartego kąta i ryzykiem progresji jaskry.
Pacjenci z jaskrą, z rozpoznaniem jaskry otwartego kąta i ryzykiem progresji jaskry, którzy spełniają kryteria badania, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do dwóch ramion:
- Grupa leczona (TG): 20 pacjentów będzie otrzymywać cytykolinę 40 mg/ml + nikotynamid 15 mg/ml roztwór doustny przez 3 miesiące (10 ml/dzień)
- Grupa kontrolna (CG): 10 pacjentów zostanie ocenionych jako kontrola
Po zatrudnieniu osoba oceniająca kliniczna przeprowadzi kompleksową ocenę okulistyczną na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Następujące badania zostaną wykonane w następującej kolejności:
- Ostrość widzenia
- Ocena lampy szczelinowej
- PERG
- Wzór PEV
- Tonometria
- Pole widzenia
- Optyczna tomografia koherentna
- Badanie rozszerzonego dna oka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20142
- Luca Rossetti
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Włochy, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z jaskrą, z umiarkowaną utratą pola widzenia, MD od -6 dB do -12 dB i ryzykiem progresji
- kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe
- co najmniej 3 wcześniejsze badania pola widzenia.
Kryteria wyłączenia:
- jaskra zamkniętego kąta i jaskra wtórna otwartego kąta
- błąd refrakcji poza +2D i -6D
- operacja okulistyczna na 6 miesięcy przed rekrutacją
- obecność zaćmy lub innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na wyniki perymetrii lub elektroretinografii
- leczenie suplementami w dowolnej formie o udowodnionym lub przypuszczalnym działaniu neuroprotekcyjnym/neurowzmacniającym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- obecność innych chorób oczu lub chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na wyniki perymetrii lub elektroretinografii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa KRON
Aktywne leczenie: Kron® (300ml) roztwór doustny zawierający wolny kwas cytykoliny 40 mg/ml; nikotynamid 15 mg/ml.
Oprócz leków obniżających IOP, Kron będzie podawany w dawce 10 ml rano.
Każdy pacjent otrzyma dwie butelki podczas wizyty początkowej i zostanie poproszony o ich zwrot na koniec badania (3 miesiące) w celu oceny zgodności.
|
Cytykolina 40 mg/ml + nikotynamid 15 mg/ml roztwór doustny
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadnej interwencji poza lekami obniżającymi IOP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena elektrofunkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkoterminowa poprawa funkcji wewnętrznej siatkówki i aktywności bioelektrycznej kory wzrokowej oceniana za pomocą wzorca PERG (szczyty P50 i N95) i PEV (ukryty czas P100 i amplituda N75-P100).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VF i SD-OCT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na początku i na końcu badania zostanie przeprowadzone badanie pola widzenia.
Standardowy schemat krótkotrwałej poprawy funkcji wzroku u leczonych pacjentów ocenianej za pomocą migotania komór.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, grubość kompleksu komórek zwojowych i minimalna szerokość obręczy będą oceniane na początku i na końcu badania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCU_KRON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .