Účinek přípravku Kron (perorální roztok citicolinu a nikotinamidu) na pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem
17. září 2025 aktualizováno: ASST Santi Paolo e Carlo
Cílem této studie je prozkoumat účinky podávání kombinace citicolinu 40 mg/ml a nikotinamidu 15 mg/ml perorálního roztoku (Kron®) na krátkodobé zlepšení funkce vnitřní sítnice, bioelektrické aktivity zrakové kůry a zrakových funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, maskovaná, randomizovaná placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinku perorálního roztoku Kron® (citicolin 40 mg/ml a nikotinamid 15 mg/ml) u pacientů s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem a rizikem progrese glaukomu.
Glaukomatózní pacienti s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem a rizikem progrese glaukomu, kteří splňují kritéria studie, budou zařazeni a náhodně rozděleni do následujících dvou ramen:
- Léčebná skupina (TG): 20 pacientů bude dostávat citicolin 40 mg/ml + nikotinamid 15 mg/ml perorální roztok po dobu 3 měsíců (10 ml/den)
- Kontrolní skupina (CG): 10 pacientů bude hodnoceno jako kontrola
Jakmile bude klinický hodnotitel přijat, provede komplexní oftalmologické hodnocení na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12. Následující vyšetření budou provedena v následujícím pořadí:
- Zraková ostrost
- Hodnocení štěrbinové lampy
- PERG
- Vzor PEV
- Tonometrie
- Zorné pole
- Optická koherenční tomografie
- Vyšetření rozšířeného fundu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20142
- Luca Rossetti
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- glaukomatičtí pacienti se střední ztrátou zorného pole, MD v rozmezí -6 dB a -12 dB a rizikem progrese
- kontrolovaný nitrooční tlak
- alespoň 3 předchozí vyšetření zorného pole.
Kritéria vyloučení:
- glaukom s uzavřeným úhlem a sekundární glaukom s otevřeným úhlem
- refrakční vada mimo +2D a -6D
- oční chirurgie 6 měsíců před náborem
- přítomnost katarakty nebo jiných stavů, které by mohly ovlivnit výsledky perimetrie nebo elektroretinografie
- léčba doplňky v jakékoli formě s prokázaným nebo předpokládaným neuroprotektivním/neuroenhancujícím účinkem v posledních šesti měsících
- přítomnost jiných očních nebo systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky perimetrie nebo elektroretinografie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina KRON
Aktivní léčba: Kron® (300 ml) perorální roztok obsahující volnou kyselinu citicolin 40 mg/ml; nikotinamid 15 mg/ml.
Kromě léků na snížení NOT bude Kron podáván v dávce 10 ml ráno.
Každý pacient dostane během základní návštěvy dvě lahvičky a bude požádán, aby je na konci studie (3 měsíce) vrátil za účelem posouzení shody.
|
Citicolin 40 mg/ml + Nikotinamid 15 mg/ml perorální roztok
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervence kromě léků na snížení NOT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofunkční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátkodobé zlepšení funkce vnitřní sítnice a bioelektrické aktivity zrakové kůry hodnocené pomocí vzoru PERG (píky P50 a N95) a PEV (implicitní čas P100 a amplituda N75-P100).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VF a SD-OCT
Časové okno: 3 měsíce
|
Na začátku a na konci zkoušky bude provedeno vyšetření zorného pole.
Standardní vzor krátkodobé zlepšení zrakových funkcí u léčených pacientů hodnocené pomocí VF.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice, tloušťka komplexu gangliových buněk a minimální šířka okraje budou hodnoceny na začátku a na konci studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCU_KRON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .