Efeito de Kron (solução oral de citicolina e nicotinamida) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
17 de setembro de 2025 atualizado por: ASST Santi Paolo e Carlo
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da administração da combinação de citicolina 40mg/ml e nicotinamida 15mg/ml solução oral (Kron®) na melhora de curto prazo na função da retina interna, atividade bioelétrica do córtex visual e função visual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, mascarado, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito da solução oral Kron® (citicolina 40mg/ml e nicotinamida 15mg/ml) em pacientes com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto e risco de progressão do glaucoma.
Pacientes glaucomatosos com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto e risco de progressão do glaucoma que atendam aos critérios do estudo serão inscritos e atribuídos aleatoriamente aos dois braços a seguir:
- Grupo tratamento (GT): 20 pacientes receberão Citicolina 40 mg/ml + Nicotinamida 15 mg/ml solução oral por 3 meses (10 ml/dia)
- Grupo controle (GC): 10 pacientes serão avaliados como controle
Uma vez recrutado, um avaliador clínico realizará uma avaliação oftalmológica abrangente no início do estudo, semana 6 e semana 12. Os seguintes exames serão feitos na seguinte sequência:
- Acuidade visual
- Avaliação da lâmpada de fenda
- PERG
- Padrão PEV
- Tonometria
- Campo visual
- Tomografia de coerência óptica
- Exame de fundo dilatado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20142
- Luca Rossetti
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Mi
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Milan, Mi, Itália, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes glaucomatosos com perda moderada de campo visual, DM variando de -6 dB e -12 dB e risco de progressão
- pressão intraocular controlada
- pelo menos 3 exames de campo visual anteriores.
Critério de exclusão:
- glaucoma de ângulo fechado e glaucoma secundário de ângulo aberto
- erro de refração fora de +2D e -6D
- cirurgia oftalmológica 6 meses antes do recrutamento
- presença de catarata ou outras condições que possam afetar os resultados da perimetria ou eletrorretinografia
- tratamento com suplementos de qualquer forma com efeito neuroprotetor/neuromelhorador demonstrado ou presumido nos últimos seis meses
- presença de outras doenças oculares ou sistêmicas que possam afetar os resultados da perimetria ou eletrorretinografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo KRON
Tratamento Ativo: Kron® (300ml) solução oral contendo ácido livre de citicolina 40 mg/ml; nicotinamida 15 mg/ml.
Além dos medicamentos para baixar a PIO, Kron será administrado na dosagem de 10 ml pela manhã.
Cada paciente receberá dois frascos durante a consulta inicial e será solicitado a devolvê-los no final do estudo (3 meses) para avaliação de adesão.
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Citicolina 40mg/ml + Nicotinamida 15 mg/ml solução oral
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção além dos medicamentos para redução da PIO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação eletrofuncional
Prazo: 3 meses
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Melhora a curto prazo na função retiniana interna e atividade bioelétrica do córtex visual avaliada por meio do padrão PERG (picos P50 e N95) e PEV (tempo implícito P100 e amplitude N75-P100).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FV e SD-OCT
Prazo: 3 meses
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O exame de campo visual será realizado no início e no final do ensaio.
Melhora padrão de curto prazo na função visual em pacientes tratados avaliados por meio de VF.
A espessura da camada de fibras nervosas da retina, a espessura do complexo de células ganglionares e a largura mínima da borda serão avaliadas no início e no final do estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCU_KRON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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