Effekt av Kron (Citicoline och Nikotinamid oral lösning) på patienter med öppenvinkelglaukom
20 mars 2024 uppdaterad av: ASST Santi Paolo e Carlo
Syftet med denna studie är att undersöka administreringseffekterna av kombinationen av citikolin 40mg/ml och nikotinamid 15mg/ml oral lösning (Kron®) på kortsiktig förbättring av den inre näthinnans funktion, bioelektrisk aktivitet av den visuella cortexen och synfunktionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, maskerad, randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av den orala lösningen Kron® (citikolin 40mg/ml och nikotinamid 15mg/ml) på patienter med diagnosen öppenvinkelglaukom och risk för glaukomprogression.
Glaukompatienter med diagnosen öppenvinkelglaukom och risk för glaukomprogression som uppfyller studiekriterierna kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas följande två armar:
- Behandlingsgrupp (TG): 20 patienter kommer att få Citicoline 40 mg/ml + Nikotinamid 15 mg/ml oral lösning i 3 månader (10 ml/dag)
- Kontrollgrupp (CG): 10 patienter kommer att utvärderas som kontroll
När den väl rekryterats kommer en klinisk utvärderare att utföra en omfattande oftalmologisk utvärdering vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12. Följande undersökningar kommer att göras i följande ordning:
- Synskärpa
- Spaltlampa utvärdering
- PERG
- PEV-mönster
- Tonometri
- Synfält
- Optisk koherenstomografi
- Utvidgad fundusundersökning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- glaukompatienter med måttlig synfältsförlust, MD varierande från -6 dB och -12 dB och risk för progression
- kontrollerat intraokulärt tryck
- minst 3 tidigare synfältsundersökningar.
Exklusions kriterier:
- vinkelstängningsglaukom och sekundär öppenvinkelglaukom
- brytningsfel utanför +2D och -6D
- ögonkirurgi 6 månader före rekryteringen
- närvaro av grå starr eller andra tillstånd som kan påverka resultaten av perimetri eller elektroretinografi
- behandling med tillskott i någon form med påvisad eller förmodad neuroskyddande/neuroförstärkande effekt under de senaste sex månaderna
- förekomst av andra okulära eller systemiska sjukdomar som kan påverka resultaten av perimetri eller elektroretinografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp KRON
Aktiv behandling: Kron® (300 ml) oral lösning innehållande citikolin fri syra 40 mg/ml; nikotinamid 15 mg/ml.
Utöver de IOP-sänkande läkemedlen ges Kron i en dos på 10 ml på morgonen.
Till varje patient kommer att ges två flaskor under baslinjebesöket och kommer att bli ombedd att returnera dem i slutet av studien (3 månader) för överensstämmelsebedömning.
|
Citikolin 40 mg/ml + Nikotinamid 15 mg/ml oral lösning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga intervienter utöver de IOP-sänkande medicinerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrofunktionell utvärdering
Tidsram: 3 månader
|
Kortvarig förbättring av den inre näthinnans funktion och bioelektrisk aktivitet av den visuella cortex utvärderad med hjälp av PERG (P50 och N95 toppar) och PEV (P100 implicit tid och N75-P100 amplitud) mönster.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VF och SD-OCT
Tidsram: 3 månader
|
Synfältsundersökning kommer att utföras i början och i slutet av försöket.
Standardmönster kortvarig förbättring av synfunktionen hos behandlade patienter utvärderade med hjälp av VF.
Tjockleken av näthinnans nervfiber, tjockleken av ganglioncellkomplex och minsta kantbredd kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av studien.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCU_KRON
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .