Effect van Kron (citicoline en nicotinamide orale oplossing) op patiënten met openhoekglaucoom
20 maart 2024 bijgewerkt door: ASST Santi Paolo e Carlo
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de toedieningseffecten van de combinatie van citicoline 40 mg/ml en nicotinamide 15 mg/ml orale oplossing (Kron®) op korte termijn verbetering van de innerlijke retinale functie, bio-elektrische activiteit van de visuele cortex en visuele functie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om het effect van de orale oplossing Kron® (citicoline 40 mg/ml en nicotinamide 15 mg/ml) te evalueren bij patiënten met de diagnose openhoekglaucoom en risico op progressie van glaucoom.
Patiënten met glaucoom met de diagnose openhoekglaucoom en risico op progressie van glaucoom en die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan de volgende twee armen:
- Behandelingsgroep (TG): 20 patiënten krijgen gedurende 3 maanden Citicoline 40 mg/ml + Nicotinamide 15 mg/ml orale oplossing (10 ml/dag)
- Controlegroep (CG): 10 patiënten zullen als controle worden geëvalueerd
Eenmaal aangeworven zal een klinische evaluator een uitgebreide oftalmologische evaluatie uitvoeren bij aanvang, week 6 en week 12. De volgende onderzoeken worden in de volgende volgorde uitgevoerd:
- Gezichtsscherpte
- Evaluatie van spleetlampen
- PERG
- PEV-patroon
- Tonometrie
- Gezichtsveld
- Optische coherentietomografie
- Onderzoek van de verwijde fundus
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- glaucomateuze patiënten met matig gezichtsveldverlies, MD variërend van -6 dB tot -12 dB, en risico op progressie
- gecontroleerde intraoculaire druk
- minimaal 3 eerdere gezichtsveldonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- geslotenhoekglaucoom en secundair openhoekglaucoom
- brekingsfout buiten +2D en -6D
- oogchirurgie 6 maanden vóór de aanwerving
- aanwezigheid van cataract of andere aandoeningen die de resultaten van perimetrie of elektroretinografie kunnen beïnvloeden
- behandeling met supplementen in welke vorm dan ook met een aangetoond of verondersteld neurobeschermend/neuroversterkend effect in de afgelopen zes maanden
- aanwezigheid van andere oog- of systemische ziekten die de resultaten van perimetrie of elektroretinografie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep KRON
Actieve behandeling: Kron® (300 ml) orale oplossing met citicolinevrij zuur 40 mg/ml; nicotinamide 15 mg/ml.
Naast de IOD-verlagende medicijnen zal Kron in de ochtend in een dosering van 10 ml worden toegediend.
Elke patiënt krijgt tijdens het basisbezoek twee flessen en wordt gevraagd deze aan het einde van het onderzoek (3 maanden) terug te geven voor beoordeling van de naleving.
|
Citicoline 40 mg/ml + Nicotinamide 15 mg/ml drank
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie naast de IOP-verlagende medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofunctionele evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering op korte termijn van de innerlijke retinale functie en bio-elektrische activiteit van de visuele cortex geëvalueerd door middel van PERG (P50- en N95-pieken) en PEV (P100 impliciete tijd en N75-P100-amplitude) patroon.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VF en SD-OCT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het begin en aan het einde van de proef wordt gezichtsveldonderzoek uitgevoerd.
Standaardpatroon: verbetering op korte termijn van de visuele functie bij behandelde patiënten, geëvalueerd door middel van VF.
De dikte van de retinale zenuwvezellaag, de dikte van het ganglioncelcomplex en de minimale randbreedte zullen worden geëvalueerd aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCU_KRON
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen