Effetto di Kron (soluzione orale di citicolina e nicotinamide) su pazienti con glaucoma ad angolo aperto
20 marzo 2024 aggiornato da: ASST Santi Paolo e Carlo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della somministrazione della combinazione di citicolina 40 mg/ml e nicotinamide 15 mg/ml soluzione orale (Kron®) sul miglioramento a breve termine della funzione retinica interna, dell'attività bioelettrica della corteccia visiva e della funzione visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, in maschera, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'effetto della soluzione orale Kron® (citicolina 40 mg/ml e nicotinamide 15 mg/ml) su pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto e rischio di progressione del glaucoma.
I pazienti glaucomatosi con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto e rischio di progressione del glaucoma che soddisfano i criteri dello studio saranno arruolati e assegnati in modo casuale ai seguenti due bracci:
- Gruppo di trattamento (TG): 20 pazienti riceveranno Citicolina 40 mg/ml + Nicotinamide 15 mg/ml soluzione orale per 3 mesi (10 ml/giorno)
- Gruppo di controllo (CG): 10 pazienti saranno valutati come controllo
Una volta reclutato, un valutatore clinico eseguirà una valutazione oftalmologica completa al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. I seguenti esami verranno eseguiti nella seguente sequenza:
- Acuità visiva
- Valutazione della lampada a fessura
- PERG
- Modello PEV
- Tonometria
- Campo visivo
- Tomografia a coerenza ottica
- Esame del fondo dilatato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti glaucomatosi con moderata perdita del campo visivo, MD compresa tra -6 dB e -12 dB e rischio di progressione
- pressione intraoculare controllata
- almeno 3 precedenti esami del campo visivo.
Criteri di esclusione:
- glaucoma ad angolo chiuso e glaucoma secondario ad angolo aperto
- errore di rifrazione al di fuori di +2D e -6D
- chirurgia oftalmica 6 mesi prima del reclutamento
- presenza di cataratta o altre condizioni che potrebbero influenzare i risultati della perimetria o dell'elettroretinografia
- trattamento con integratori di qualsiasi forma con effetto neuroprotettivo/neuropotenziante dimostrato o presunto negli ultimi sei mesi
- presenza di altre malattie oculari o sistemiche che potrebbero influenzare i risultati della perimetria o dell'elettroretinografia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo KRON
Trattamento attivo: Kron® (300 ml) soluzione orale contenente acido libero citicolina 40 mg/ml; nicotinammide 15 mg/ml.
Oltre ai farmaci per abbassare la PIO, Kron verrà somministrato alla dose di 10 ml al mattino.
Ad ogni paziente verranno somministrati due flaconi durante la visita basale e gli verrà chiesto di restituirli alla fine dello studio (3 mesi) per la valutazione della compliance.
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Citicolina 40 mg/ml + Nicotinamide 15 mg/ml soluzione orale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento in aggiunta ai farmaci per abbassare la PIO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione elettrofunzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Miglioramento a breve termine della funzione retinica interna e dell'attività bioelettrica della corteccia visiva valutata mediante pattern PERG (picchi P50 e N95) e PEV (tempo implicito P100 e ampiezza N75-P100).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VF e SD-OCT
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esame del campo visivo verrà eseguito all'inizio e alla fine della prova.
Miglioramento a breve termine del modello standard della funzione visiva nei pazienti trattati valutati mediante VF.
Lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche, lo spessore del complesso delle cellule gangliari e la larghezza minima del bordo saranno valutati all'inizio e alla fine dello studio.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCU_KRON
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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