Kronin (sitikoliini ja nikotiiniamidi-oraaliliuos) vaikutus potilaisiin, joilla on avokulmaglaukooma
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: ASST Santi Paolo e Carlo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia citikoliinin 40 mg/ml ja nikotiiniamidi 15 mg/ml oraaliliuoksen (Kron®) yhdistelmän vaikutuksia verkkokalvon sisäisen toiminnan, näkökuoren biosähköisen aktiivisuuden ja näkötoiminnan lyhytaikaiseen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, naamioitu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus Kron®-oraaliliuoksen (sitikoliini 40 mg/ml ja nikotiiniamidi 15 mg/ml) vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnoosi avokulmaglaukooma ja glaukooman etenemisriski.
Glaukoomapotilaat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma ja glaukooman etenemisriski ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen haaraan:
- Hoitoryhmä (TG): 20 potilasta saa Citicoline 40 mg/ml + nikotiiniamidi 15 mg/ml oraaliliuosta 3 kuukauden ajan (10 ml/vrk)
- Kontrolliryhmä (CG): 10 potilasta arvioidaan kontrolliksi
Kun kliininen arvioija on palkattu, hän suorittaa kattavan oftalmologisen arvioinnin lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. Seuraavat tutkimukset suoritetaan seuraavassa järjestyksessä:
- Näöntarkkuus
- Rakolampun arviointi
- PERG
- PEV-kuvio
- Tonometria
- Näkökenttä
- Optinen koherenssitomografia
- Laajentuneen silmänpohjan tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20142
- Luca Rossetti
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- glaukoomapotilaat, joilla on kohtalainen näkökentän menetys, MD, joka vaihtelee välillä -6 dB ja -12 dB ja etenemisriski
- kontrolloitu silmänpaine
- vähintään 3 aikaisempaa näkökenttätutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- kulmaglaukooma ja sekundaarinen avokulmaglaukooma
- taittovirhe +2D:n ja -6D:n ulkopuolella
- silmäkirurgia 6 kuukautta ennen rekrytointia
- kaihi tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa perimetrian tai elektroretinografian tuloksiin
- hoito lisäravinteilla missä tahansa muodossa, jolla on osoitettu tai oletettu hermostoa suojaavaa/hermostoa vahvistavaa vaikutusta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- muiden silmä- tai systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa perimetrian tai elektroretinografian tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä KRON
Aktiivinen hoito: Kron® (300 ml) oraaliliuos, joka sisältää vapaata citikoliinihappoa 40 mg/ml; nikotiiniamidi 15 mg/ml.
IOP:ta alentavien lääkkeiden lisäksi Kronia annetaan 10 ml:n annoksena aamuisin.
Jokaiselle potilaalle annetaan kaksi pulloa peruskäynnin aikana, ja häntä pyydetään palauttamaan ne tutkimuksen lopussa (3 kuukautta) hoitomyöntyvyyden arviointia varten.
|
Citicoline 40mg/ml + Nikotiiniamidi 15 mg/ml oraaliliuos
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa silmänpainetta alentavien lääkkeiden lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköfunktionaalinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhytaikainen parannus verkkokalvon sisäisessä toiminnassa ja näkökuoren biosähköisessä aktiivisuudessa arvioituna PERG- (P50- ja N95-huiput) ja PEV- (P100 implisiittinen aika ja N75-P100-amplitudi) -kuvioiden avulla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VF ja SD-OCT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näkökenttätutkimus tehdään kokeen alussa ja lopussa.
Normaali malli lyhytaikainen visuaalisen toiminnan paraneminen hoidetuilla potilailla arvioituna VF:n avulla.
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus, gangliosolukompleksin paksuus ja vähimmäisreunan leveys arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCU_KRON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .