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18F-플루시클로빈 PET/MRI를 이용한 고위험 전립선암의 전처리 병기결정

2020년 2월 26일 업데이트: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
고위험 전립선 암이 있는 남성의 수술 전 영상 개선이 절실히 필요합니다. 조사관은 아미노산 PET 추적자, F-18 플루시클로빈을 사용하여 단일 이미징 세션에서 국소, 지역 및 전신 수술 전 준비를 위한 최적화된 동시 PET/MRI 프로토콜을 개발하고 검증할 것을 제안합니다. 전립선암 진단 및 치료의 발전에도 불구하고 전립선 암종(PCa)이 있는 남성의 수술 전 병기는 현재 문제가 있습니다. 전통적인 이미징은 남성의 상당 부분에서 국소 림프절 전이에 대해 위음성입니다. 특히, 고위험 전립선암 남성의 약 35%는 최적의 외과적 절제 후에도 생화학적 재발을 경험하게 됩니다. 다중모수 전립선 MRI(mpMRI) 및 F-18 플루시클로빈 PET 동시 획득의 주요 이점은 환자가 기존의 해부학적 방법으로는 놓칠 수 있는 전이를 포함하여 종양의 해부학적 및 분자적 특성을 모두 제공하는 단일 영상 연구를 받는 것을 포함합니다. 이미징 및 크기 기준. 또한 동시 획득은 작은 병변과 해부학적으로 복잡한 부위에 유용한 PET 및 MR 데이터의 공동 등록을 개선할 것입니다. 1차 PCa의 특성화에 플루시클로빈을 사용하는 것은 아직 확립되지 않았지만, 기존의 mpMRI가 제공하는 해부학적 세부 사항은 플루시클로빈 PET에 의한 소량 전이성 질환의 검출을 보완할 것입니다. 또한 하이브리드 PET/MRI 기술을 사용하면 전신 및 지역 PET/MRI 스캔 중에 동적 추적자 흡수 및 세척을 평가할 수 있으며, 이는 플루시클로빈 PET에서 기본 PCa의 검출을 증가시키는 능력을 입증할 수 있습니다. F-18 플루시클로빈 PET/MRI가 고위험 전립선암 환자의 결절 전이를 안정적이고 정확하게 감지할 수 있다면 외과 의사는 이 새로운 기술을 사용하여 이러한 환자의 최적 관리를 위한 새로운 치료 알고리즘을 개발할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

- 고위험 생검으로 입증된 치료 경험이 없는 전립선 선암종(Gleason 점수 ≥ 8 및/또는 혈청 PSA > 20)

제외 기준:

  • PET/MRI를 견딜 수 없거나 받을 수 없음
  • 이전 또는 현재의 혈액학적 또는 림프계 장애(백혈병, 림프종, 캐슬만병 등 포함)
  • 재발성 전립선 선암종
  • Fluciclovine-PET/MRI 이전에 알려진 내장, 골 또는 골반외 전이
  • 글루카곤 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F] 플루시클로빈 PET/MRI
[18F] 고위험 전립선암의 전처리 병기 결정을 위한 Fluciclovine PET/MRI
진단 검사: [18F] 플루시클로빈 PET/MRI
[18F] 플루시클로빈 PET/MRI
의약품: [18F] 플루시클로빈
[18F] 플루시클로빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 병변이 발견된 환자 수
기간: 기준선부터 24시간까지
18-F fluciclovine PET/MRI에서 발견된 원발성 병변 환자 수
기준선부터 24시간까지
Fluciclovine-PET/MRI에서 발견된 림프절 전이 환자 수
기간: 기준선부터 24시간까지
[18F]플루시클로빈 PET/MRI에서 발견된 림프절 전이 환자 수
기준선부터 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MRI 대 MRI에서 발견된 림프절 전이 환자 수
기간: 기준선부터 24시간까지
[18F]fluciclovine PET/MRI에서 발견된 림프절 전이가 있는 환자 수와 전립선 MRI 단독에서 발견된 전이가 있는 환자 수를 비교하십시오.
기준선부터 24시간까지
후속 조치
기간: 기준선부터 8주까지
안드로겐 차단 요법(ADT) 8주 후 치료 전 PET/MRI와 후속 PET/MRI 사이의 1차 병변 최대 SUV의 변화
기준선부터 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300000291

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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