- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06335953
ALIGN: 가장 중요한 약품 정렬(시연)
ALIGN 시연: 가장 중요한 약물에 맞춰 약물 조정
이 임상 시험의 목표는 치매 환자(PLWD)와 환자의 치료 파트너를 위한 약사가 주도하는 1차 진료 기반 처방 해제 중재의 효과를 테스트하는 것입니다.
개입은 다음 전략으로 구성됩니다: 1) 환자와 치료 파트너를 활성화하도록 고안된 처방 해제 교육 브로셔; 2) 소속된 임상 약사가 개인의 목표와 선호도에 따라 환자 및 치료 파트너와 함께 환자 약물의 이점과 해로움을 논의하는 단일 원격 의료 방문; 3) 약사가 PCP에게 유용하고 실행 가능하도록 설계된 맞춤형 처방 해제 권장사항을 제공하는 약사-PCP 커뮤니케이션.
연구자들은 중재 그룹과 대기자 명단 통제 그룹을 비교하여 1차 결과, 즉 3개월까지 최소 하나의 약물을 처방한 환자의 비율에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PLWD는 다약제 비율이 높습니다. 이는 동반 질병의 정도가 높고 무관심과 동요와 같은 행동 및 심리적 증상이 심하기 때문입니다. 개별 질환에 대해 작성된 지침은 다중약제 및 잠재적으로 부적절한 약물(PIM) 사용을 증가시킵니다. 이러한 경우 약물의 위험이 이점보다 더 크거나 약물이 치료 목표와 일치하지 않을 수 있습니다. PLWD의 PIM에는 항콜린제, 향정신성 약물 및 오피오이드가 포함되며, 이는 낙상, 부정적인 인지 효과, 심장 전도 이상, 호흡 억제 및 죽음. PLWD의 다중약물요법 및 PIM 사용은 약물 부작용, 응급실 방문, 입원 및 치료 부담과 관련이 있으며, 이는 일부 상황에서는 "치료가 질병이 될 수 있음"을 시사합니다.
이러한 약물과 기타 약물을 사용하려면 PLWD에 대한 잠재적인 이점과 해로움의 균형을 맞추기 위한 미묘한 의사 결정이 필요합니다. 사람 중심 진료의 원칙에 따라 사람들은 개인의 목표 달성에 도움이 되는 약을 복용해야 하지만 해롭거나 도움이 되지 않을 가능성이 있는 약을 복용해서는 안 됩니다.
노년층에서 스타틴, 항고혈압제, 향정신성 약물의 처방을 중단하는 것은 안전한 것으로 나타났으며, 삶의 질 향상, 낙상 감소, 인지 및 정신운동 기능 개선으로 이어질 수 있습니다. 성공적인 개입에서 얻은 교훈에는 일차 진료의와 환자를 목표로 삼을 필요성과 두 가지 이상의 약물 종류를 목표로 삼을 필요성이 포함됩니다. 대부분의 처방을 중단하는 개입은 일차 진료가 아닌 병원, 장기 요양 시설 또는 가정 건강 관리에서 발생했습니다. 일반적으로 PLWD의 의료 시스템과의 첫 번째 접촉 지점입니다. 약물 관련 작업과 개인의 특정 정보 및 결정 요구 사항 및 갈등으로 인해 직면한 엄청난 부담에도 불구하고 PLWD의 치료 파트너를 다룬 처방 중단 연구는 거의 없습니다. 이는 제안된 연구가 해결하려는 격차입니다.
조사관의 이전 연구에 따르면 치료 파트너는 일차 진료 제공자(PCP)가 치매가 진행됨에 따라 약물 관련 치료 목표를 논의하고 PLWD의 증상 관리를 위해 약물 사용에 내재된 상충 관계를 인정하기를 원합니다. 그러나 PCP는 시간 압박과 PLWD 약물 중단 시기 및 방법에 대한 지침 부족이 이러한 대화를 방해하는 장애물이라고 언급합니다. 약사는 PCP 시간에 대한 요구를 늘리지 않고 증거 기반의 개별화된 처방 중단 권장 사항을 제공함으로써 이러한 문제를 해결하는 데 이상적으로 적합합니다.
임상 시험은 다음 전략으로 구성됩니다: 1) 치료 파트너 및 PLWD를 활성화하기 위해 고안된 소비자에게 직접 처방을 취소하는 교육 자료; 2) 약사가 개인의 목표와 선호도에 따라 환자 및 치료 파트너와 함께 약물의 유익성과 위해성을 논의하는 원격 의료 방문; 3) 약사가 PCP에게 실행 가능한 맞춤형 처방 해제 권장사항을 제공하는 약사-PCP 커뮤니케이션. 약사는 적층 팁 시트를 받고 20분짜리 웹 세미나에 참여하게 됩니다. 약물 중단 또는 지속에 대한 결정은 궁극적으로 PCP와 환자/치료 파트너가 내리게 됩니다.
임상시험은 무작위 배정 단위가 진료소가 되는 지연(대기자 명단) 통제를 갖춘 군집 무작위 임상시험으로 설계되었습니다. 조사관은 그룹(개입 그룹 및 대기자 명단 대조 그룹)당 140명씩 280명의 환자를 등록할 것입니다. PLWD는 독립적으로 또는 치료 파트너와 함께 등록할 수 있습니다. 간병 파트너는 반드시 참여할 필요는 없지만 원하는 경우 독립적으로 또는 PLWD와 함께 참여할 수 있습니다. 각 참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다(개입 기간 및 추가 후속 조치).
이 프로토콜은 실용적인 디자인을 사용합니다. 중재는 중앙 집중식 원격 의료 모델을 통해 일차 진료 클리닉에 통합되거나 실습되는 임상 약사가 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- 국제질병분류(ICD-10) 방문 코드 또는 EHR 문제 목록을 통한 치매 진단
- 5개 이상의 약물
- 지난 1년 동안 1차 진료소를 1회 이상 방문한 것으로 정의된 활성 환자만 포함됩니다.
케어 파트너:
- 환자의 약물 관리를 정기적으로 돕는 21세 이상의 가족 또는 기타 동반자.
제외 기준:
- 실용적인 임상시험은 일차 진료를 기반으로 하기 때문에 장기 요양 시설에 거주하거나 호스피스에 등록된 개인은 제외됩니다.
- 참가자는 영어로 전화로 의사소통할 수 있을 만큼 잘 들어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입은 다음으로 구성됩니다.
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개입은 다음 전략으로 구성됩니다. 1) 약사는 20분짜리 웹 세미나에 참여하고 연구에 대한 적층 팁 시트를 받습니다. 2) 적격 환자와 치료 파트너는 우편으로 처방전이 포함된 단일 교육 브로셔를 받게 됩니다. 3) 환자와 치료 파트너는 약사가 약물 조정을 수행하고 약물과 관련된 잠재적인 부작용 및 우려 사항을 식별하는 단일 원격 의료 방문을 갖게 됩니다. 4) 약사는 표준화된 템플릿을 사용하여 EHR에 최대 3개의 처방 해제 권장 사항을 PCP에게 보냅니다. 5) PCP의 승인을 받으면 약사는 환자 또는 치료 파트너에게 전화하여 EHR의 처방 해제 권장 사항 및 문서 변경 사항을 구현합니다.
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활성 비교기: 지연된 개입(대기자 명단 관리)
개입은 다음으로 구성됩니다.
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개입은 다음 전략으로 구성됩니다. 1) 약사는 20분짜리 웹 세미나에 참여하고 연구에 대한 적층 팁 시트를 받습니다. 2) 적격 환자와 치료 파트너는 우편으로 처방전이 포함된 단일 교육 브로셔를 받게 됩니다. 3) 환자와 치료 파트너는 약사가 약물 조정을 수행하고 약물과 관련된 잠재적인 부작용 및 우려 사항을 식별하는 단일 원격 의료 방문을 갖게 됩니다. 4) 약사는 표준화된 템플릿을 사용하여 EHR에 최대 3개의 처방 해제 권장 사항을 PCP에게 보냅니다. 5) PCP의 승인을 받으면 약사는 환자 또는 치료 파트너에게 전화하여 EHR의 처방 해제 권장 사항 및 문서 변경 사항을 구현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물을 중단한 환자의 비율
기간: 3 개월
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연구의 주요 결과는 3개월에 평가된 1개 이상의 약물 치료를 중단한 환자의 비율입니다. 중단은 한 시점에는 의약품 목록에 등재되었지만 다음 시점에는 등재되지 않은 의약품으로 정의됩니다. 중단된 약물은 전자 건강 기록(EHR)에서 얻은 데이터를 사용하여 측정됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 새로운 약물을 시작하는 환자의 비율
기간: 3 개월
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1개 이상의 약물 치료를 시작한 환자 비율의 2차 결과는 3개월에 평가됩니다. 약품 시작은 한 시점에는 약품 목록에 등재되지 않았지만 다음 시점에는 등재된 약품으로 정의됩니다. 시작된 새로운 약물은 EHR에서 얻은 데이터를 사용하여 측정됩니다. |
3 개월
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하나 이상의 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 중단한 환자의 비율
기간: 3 개월
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1회 이상의 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 중단한 환자 비율의 2차 결과는 3개월에 평가됩니다. PIM 중단은 한 시점에는 의약품 목록에 등재되었지만 다음 시점에는 등재되지 않은 PIM으로 정의됩니다. 단종된 PIM은 EHR에서 얻은 데이터를 사용하여 측정됩니다. |
3 개월
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총 약물 수
기간: 기준 및 3개월
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총 약물 개수는 EHR에서 얻은 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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기준 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CollaboRATE가 평가한 공유 의사결정
기간: 약사 전 즉시 개입, 약사 후 즉시 개입
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이는 공유된 의사결정에 대한 탐색적, 환자/치료 파트너 보고 결과 측정입니다.
COLLABORATE는 3개의 질문을 포함하는 9점 Likert 척도를 사용합니다.
점수 범위는 0-36입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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약사 전 즉시 개입, 약사 후 즉시 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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