Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LINJAUS: Lääkkeiden yhdenmukaistaminen tärkeimmän kanssa (esittely)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

ALIGNin esittely: Lääkkeiden yhteensovittaminen tärkeimmän kanssa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata apteekkihenkilökunnan johtaman perusterveydenhuollon hoitoon perustuvan lääkemääräyksen purkamisen tehokkuutta dementiaa (PLWD) sairastaville ja hänen hoitokumppaneilleen.

Interventio koostuu seuraavista strategioista: 1) lääkkeitä kuvaava koulutusesite, joka on suunniteltu aktivoimaan potilas ja hoitokumppani; 2) yksittäinen etäterveyskäynti, jossa sisäänrakennettu kliininen apteekkari keskustelee potilaan ja hoitokumppanin kanssa potilaan lääkkeiden hyödyistä ja haitoista potilaan tavoitteiden ja mieltymysten yhteydessä; ja 3) farmaseutin ja PCP:n välinen viestintä, jossa apteekki tarjoaa räätälöityjä reseptin purkamissuosituksia, jotka on suunniteltu hyödyllisiksi ja toteutettavissa oleviksi PCP:lle.

Tutkijat vertaavat interventioryhmää jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään nähdäkseen, onko ensisijaisessa tuloksessa eroa, eli niiden potilaiden osuudessa, jotka lopettavat vähintään yhden lääkkeen 3 kuukauden kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PLWD:llä on korkea polyfarmasian määrä. Tämä johtuu korkeasta rinnakkaissairauksista ja haastavista käyttäytymis- ja psykologisista oireista, kuten apatiasta ja levottomuudesta. Yksittäisiin sairauksiin kirjoitetut ohjeet lisäävät monihoitoa ja mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden (PIM) käyttöä, jolloin lääkkeiden riskit ovat suuremmat kuin hyödyt tai lääkkeet eivät välttämättä vastaa hoidon tavoitteita. PLWD:n PIM-lääkkeisiin kuuluvat antikolingeerilääkkeet, psykotrooppiset lääkkeet ja opioidit, joita määrätään PLWD:lle huomattavasti enemmän kuin yleisessä iäkkäässä väestössä, huolimatta siitä, että ne liittyvät haitoihin, kuten kaatumisiin, negatiivisiin kognitiivisiin vaikutuksiin, sydämen johtumishäiriöihin, hengityksen suppressioon ja kuolema. Polyfarmasian ja PIM:n käyttö PLWD:n keskuudessa liittyy haittavaikutuksiin, päivystykseen, sairaalahoitoon ja hoitotaakkaan, mikä viittaa siihen, että joissakin tilanteissa "parannuskeino on voinut muuttua sairaudeksi".

Näiden ja muiden lääkkeiden käyttö vaatii vivahteikkaan päätöksentekoa PLWD:n mahdollisten hyötyjen ja haittojen tasapainottamiseksi. Henkilökeskeisen hoidon periaatteiden mukaisesti ihmisten tulee käyttää niitä lääkkeitä, jotka auttavat saavuttamaan henkilön tavoitteet, mutta ei lääkkeitä, jotka ovat todennäköisesti haitallisia tai hyödyttömiä.

Statiinien, verenpainelääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden määräämisen vanhemmille aikuisille on osoitettu olevan turvallista, ja se voi parantaa elämänlaatua, vähentää kaatumisia ja parantaa kognitiivisia ja psykomotorisia toimintoja. Onnistuneiden interventioiden opetuksia ovat tarve kohdistaa perusterveydenhuollon kliinikot ja potilaat sekä useampaan kuin yhteen lääkeluokkaan. Suurin osa masentavista interventioista on tapahtunut sairaaloissa, pitkäaikaishoitolaitoksissa tai kotisairaanhoidossa, ei perusterveydenhuollossa - tyypillisesti ensimmäinen yhteyspiste PLWD:n terveydenhuoltojärjestelmään. Harvat masentavat tutkimukset ovat käsitelleet PLWD:n hoitokumppaneita huolimatta lääkkeisiin liittyvien tehtävien aiheuttamasta valtavasta paineesta ja henkilön erityisistä tiedon ja päätöksenteon tarpeista ja konflikteista. Nämä ovat puutteita, joita ehdotettu tutkimus korjaa.

Tutkijan aiempi tutkimus on osoittanut, että hoitokumppanit haluavat perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) keskustelevan lääkitykseen liittyvistä hoidon tavoitteista dementian edetessä ja tunnustavan kompromissit, jotka liittyvät lääkkeiden käyttöön PLWD:n oireiden hallintaan. Mutta PCP:t mainitsevat aikapaineen ja ohjeiden puutteen siitä, milloin ja miten PLWD-lääkitys lopetetaan, esteinä näiden keskustelujen käymiselle. Farmaseutit sopivat ihanteellisesti auttamaan näiden ongelmien ratkaisemisessa antamalla näyttöön perustuvia, yksilöllisiä suosituksia lisäämättä PCP-ajan vaatimuksia.

Kliininen tutkimus koostuu seuraavista strategioista: 1) suoraan kuluttajille suunnattu koulutusmateriaali, joka on suunniteltu aktivoimaan hoitokumppania ja PLWD:tä; 2) etäterveyskäynti, jossa apteekki keskustelee potilaan ja hoitokumppanin kanssa lääkkeiden hyödyistä ja haitoista potilaan tavoitteiden ja mieltymysten yhteydessä; ja 3) proviisorin ja PCP:n välinen viestintä, jossa apteekki tarjoaa räätälöityjä kuvaavia suosituksia, jotka voidaan toteuttaa PCP:lle. Apteekkarit saavat laminoidun kärkiarkin ja osallistuvat 20 minuutin webinaariin. Päätökset lääkkeiden käytön lopettamisesta tai jatkamisesta tekevät viime kädessä PCP ja potilas/hoitokumppani.

Koe on suunniteltu klusterisatunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa on viivästetty (jonolistan) kontrolli, jossa satunnaistuksen yksikkö on klinikka. Tutkijat rekisteröivät 280 potilasta, joista 140 per ryhmä (interventioryhmä ja jonotuslistan kontrolliryhmä). PLWD voi ilmoittautua itsenäisesti tai yhdessä hoitokumppanin kanssa. Hoitokumppaneiden ei tarvitse osallistua, mutta he voivat halutessaan tehdä sen itsenäisesti tai PLWD:n kanssa. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 3 kuukautta (interventiojakso ja lisäseuranta).

Tämä protokolla käyttää pragmaattista suunnittelua. Intervention suorittavat kliiniset proviisorit, jotka on integroitu perusterveydenhuollon klinikoihin tai käytäntöön keskitetyn telelääketieteen mallin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Johns Hopkins Community Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥65 vuotta
  • Dementian diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) käyntikoodeista tai EHR-ongelmaluettelosta
  • Viisi tai enemmän lääkettä
  • Mukaan otetaan vain aktiiviset potilaat, joiden on määritelty yli yhden käynnin perusterveydenhuollon klinikalla viimeisen vuoden aikana

Hoitokumppanit:

  • Perhe tai muut yli 21-vuotiaat kumppanit, jotka säännöllisesti auttavat potilasta lääkkeiden hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koska pragmaattinen kokeilu perustuu perusterveydenhuoltoon, pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat tai saattohoidossa olevat henkilöt suljetaan pois.
  • Osallistujien tulee kuulla tarpeeksi hyvin kommunikoidakseen puhelimitse englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Interventio koostuu seuraavista:

  1. Masentavan koulutusesitteen lähettäminen PLWD:lle ja hoitokumppaneille;
  2. PLWD ja/tai hoitokumppanit saavat yhden etäterveyskäynnin, jossa sisäänrakennettu kliininen apteekki keskustelee potilaan lääkkeiden hyödyistä ja haitoista potilaan ja hoitokumppanin kanssa heidän tavoitteidensa ja mieltymystensä puitteissa;
  3. Farmaseutin ja perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) viestintä, jossa apteekki tarjoaa räätälöityjä kuvaavia suosituksia, jotka on suunniteltu PCP:lle hyödyllisiksi ja toimiviksi.
Interventio koostuu seuraavista strategioista: 1) Farmaseutit osallistuvat 20 minuutin webinaariin ja saavat laminoidun vihjearkin tutkimuksesta; 2) Tukikelpoiset potilaat ja heidän hoitokumppaninsa saavat postitse yhden kuvaavan koulutusesitteen; 3) Potilaille ja heidän hoitokumppaneilleen tehdään yksi telelääketieteellinen käynti, jossa apteekki tekee lääkityssovituksen ja tunnistaa mahdolliset lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset ja huolenaiheet; 4) Apteekki lähettää PCP:lle enintään 3 kuvaavaa suositusta EHR:ssä standardoitua mallia käyttäen; 5) Farmaseutti soittaa PCP:n luvalla potilaalle tai hoitokumppanille toimeenpanemaan alentavat suositukset ja dokumentoimaan EHR:n muutokset.
Active Comparator: Viivästynyt puuttuminen (jonolistan hallinta)

Interventio koostuu seuraavista:

  1. Masentavan koulutusesitteen lähettäminen PLWD:lle ja hoitokumppaneille;
  2. PLWD ja/tai hoitokumppanit saavat yhden etäterveyskäynnin, jossa sisäänrakennettu kliininen apteekki keskustelee potilaan lääkkeiden hyödyistä ja haitoista potilaan ja hoitokumppanin kanssa heidän tavoitteidensa ja mieltymystensä puitteissa;
  3. Farmaseutin ja perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) viestintä, jossa apteekki tarjoaa räätälöityjä kuvaavia suosituksia, jotka on suunniteltu PCP:lle hyödyllisiksi ja toimiviksi.
Interventio koostuu seuraavista strategioista: 1) Farmaseutit osallistuvat 20 minuutin webinaariin ja saavat laminoidun vihjearkin tutkimuksesta; 2) Tukikelpoiset potilaat ja heidän hoitokumppaninsa saavat postitse yhden kuvaavan koulutusesitteen; 3) Potilaille ja heidän hoitokumppaneilleen tehdään yksi telelääketieteellinen käynti, jossa apteekki tekee lääkityssovituksen ja tunnistaa mahdolliset lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset ja huolenaiheet; 4) Apteekki lähettää PCP:lle enintään 3 kuvaavaa suositusta EHR:ssä standardoitua mallia käyttäen; 5) Farmaseutti soittaa PCP:n luvalla potilaalle tai hoitokumppanille toimeenpanemaan alentavat suositukset ja dokumentoimaan EHR:n muutokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Aikaikkuna: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Aikaikkuna: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Aikaikkuna: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Aikaikkuna: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Aikaikkuna: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Aikaikkuna: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Aikaikkuna: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Aikaikkuna: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Total Number of Medications - Per Protocol
Aikaikkuna: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
3 months
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Aikaikkuna: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
3 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaettu päätöksenteko CollaboRATE:n arvioimana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen apteekin toimenpiteitä, Välittömästi apteekin jälkeen
Tämä on tutkiva, potilaan/hoitokumppanin raportoima yhteisen päätöksenteon tulosmitta. COLLABORATE käyttää 9 pisteen Likert-asteikkoa, joka sisältää 3 kysymystä. Pisteiden vaihteluväli 0-36. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Välittömästi ennen apteekin toimenpiteitä, Välittömästi apteekin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa