- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06335953
СОГЛАСОВАНИЕ: Согласование лекарств с тем, что наиболее важно (демонстрация)
Демонстрация ALIGN: согласование лекарств с тем, что наиболее важно
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности вмешательства по отмене назначения препарата под руководством фармацевта на базе первичной медико-санитарной помощи для людей, живущих с деменцией (ЛЖВ), и партнеров по уходу за этим человеком.
Вмешательство состоит из следующих стратегий: 1) образовательная брошюра по отмене назначения, предназначенная для активизации пациента и партнера по уходу; 2) однократное телемедицинское посещение, во время которого встроенный клинический фармацевт обсуждает с пациентом и партнером по медицинскому обслуживанию пользу и вред принимаемых пациентом лекарств в контексте целей и предпочтений человека; и 3) общение между фармацевтом и лечащим врачом, в ходе которого фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене назначения, призванные быть полезными и действенными для лечащего врача.
Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой из списка ожидания, чтобы увидеть, есть ли разница в первичном результате, то есть в доле пациентов, которые отменили назначение хотя бы одного лекарства в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У ЛЖВ высокий уровень полипрагмазии. Это связано с высокой степенью сопутствующих заболеваний и сложными поведенческими и психологическими симптомами, такими как апатия и возбуждение. Руководства, написанные для отдельных состояний, увеличивают полипрагмазию и потенциально ненадлежащее использование лекарств (ПИМ), при которых риски, связанные с приемом лекарств, перевешивают пользу или лекарства могут не соответствовать целям лечения. ПИМ у ЛЖВ включают антихолингерики, психотропные препараты и опиоиды, которые ЛЖВ назначаются в дозах, значительно превышающих их использование среди взрослого населения в целом, несмотря на связь с такими вредами, как падения, негативные когнитивные эффекты, нарушения сердечной проводимости, угнетение дыхания и смерть. Полипрагмазия и использование ПИМ среди ЛЖВ связаны с побочными эффектами приема лекарств, посещениями отделений неотложной помощи, госпитализациями и бременем лечения, что позволяет предположить, что в некоторых ситуациях «лекарство могло стать болезнью».
Использование этих и других лекарств требует тщательного принятия решений, чтобы сбалансировать потенциальную пользу и вред для ЛЖВ. В соответствии с принципами личностно-ориентированной помощи люди должны принимать лекарства, которые помогут достичь поставленных целей, а не лекарства, которые могут быть вредными или бесполезными.
Было доказано, что отмена назначения статинов, антигипертензивных и психотропных препаратов у пожилых людей безопасна и может привести к улучшению качества жизни, снижению частоты падений и улучшению когнитивных и психомоторных функций. Уроки успешных мер включают необходимость нацеливания на врачей первичной медико-санитарной помощи и пациентов, а также нацеливание на более чем один класс лекарств. Большинство вмешательств по дерегистрации произошло в больницах, учреждениях долгосрочного ухода или в учреждениях здравоохранения на дому, а не в учреждениях первичной медико-санитарной помощи – обычно это первая точка контакта с системой здравоохранения для ЛЖВ. Лишь немногие исследования по депреписированию были адресованы партнерам по уходу за ЛЖВ, несмотря на огромное напряжение, с которым приходится сталкиваться из-за задач, связанных с приемом лекарств, а также особых информационных потребностей и потребностей человека в принятии решений, а также конфликтов. Это пробелы, которые предлагаемое исследование призвано устранить.
Предыдущее исследование исследователя показало, что партнеры по медицинской помощи хотят, чтобы поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) обсуждали цели лечения, связанные с приемом лекарств, по мере прогрессирования деменции и признавали компромиссы, подразумеваемые при использовании лекарств для лечения симптомов у ЛЖВ. Но врачи-терапевты ссылаются на нехватку времени и отсутствие указаний о том, когда и как прекратить прием лекарств для ЛЖВ, как на препятствия для проведения этих разговоров. Фармацевты идеально подходят для решения этих проблем, предоставляя основанные на фактических данных индивидуальные рекомендации по описанию лекарств без увеличения затрат времени PCP.
Клиническое исследование состоит из следующих стратегий: 1) предоставление обучающих материалов непосредственно потребителю, предназначенных для активизации партнера по медицинской помощи и ЛЖВ; 2) телемедицинский визит, во время которого фармацевт обсуждает пользу и вред лекарств с пациентом и партнером по уходу в контексте целей и предпочтений человека; и 3) общение между фармацевтом и лечащим врачом, при котором фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене рецепта, которые могут быть полезны для лечащего врача. Фармацевты получат ламинированный лист с советами и примут участие в 20-минутном вебинаре. Решения о прекращении или продолжении приема лекарств в конечном итоге будут приниматься лечащим врачом и пациентом/партнером по уходу.
Исследование спроектировано как кластерное рандомизированное исследование с отсроченным контролем (список ожидания), где единицей рандомизации будет клиника. Исследователи наберут 280 пациентов, по 140 в каждой группе (группа вмешательства и контрольная группа списка ожидания). ЛЖВ могут зарегистрироваться самостоятельно или вместе с партнером по уходу. Партнеры по уходу не обязаны участвовать, но при желании могут делать это самостоятельно или вместе с ЛЖВ. Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 3 месяца (период вмешательства и дополнительное наблюдение).
Этот протокол использует прагматичный дизайн. Вмешательство осуществляется клиническими фармацевтами, которые работают в клиниках первичной медико-санитарной помощи или практикуют посредством централизованной модели телемедицины.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ariel Green, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 410-550-6733
- Электронная почта: ariel@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Контакт:
- Ariel Green, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 410-550-6733
- Электронная почта: ariel@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Диагностика деменции по кодам посещений Международной классификации болезней (МКБ-10) или по списку проблем ЭМК.
- Пять и более лекарств.
- Будут включены только активные пациенты, у которых было >1 посещение клиники первичной медико-санитарной помощи в течение последнего года.
Партнеры по уходу:
- Семья или другие спутники старше 21 года, которые регулярно помогают пациенту принимать лекарства.
Критерий исключения:
- Поскольку прагматическое исследование будет основано на первичной медицинской помощи, из него будут исключены лица, проживающие в учреждениях длительного ухода или зарегистрированные в хосписах.
- Участники должны достаточно хорошо слышать, чтобы общаться по телефону на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство состоит из следующего:
|
Вмешательство состоит из следующих стратегий: 1) Фармацевты примут участие в 20-минутном вебинаре и получат ламинированный лист с информацией об исследовании; 2) Пациенты, имеющие право на участие в программе, и их партнеры по медицинскому обслуживанию получат по почте единую образовательную брошюру с описанием; 3) Пациенты и их партнеры по уходу будут иметь один телемедицинский визит, во время которого фармацевт выполнит сверку лекарств и выявит потенциальные побочные эффекты и проблемы, связанные с лекарствами; 4) Фармацевт отправит PCP до 3 рекомендаций по отмене рецепта в ЭМК, используя стандартизированный шаблон; 5) С одобрения PCP фармацевт позвонит пациенту или партнеру по медицинскому обслуживанию, чтобы выполнить рекомендации по отмене рецепта и задокументировать изменения в ЭМК.
|
Активный компаратор: Отложенное вмешательство (контроль списка ожидания)
Вмешательство состоит из следующего:
|
Вмешательство состоит из следующих стратегий: 1) Фармацевты примут участие в 20-минутном вебинаре и получат ламинированный лист с информацией об исследовании; 2) Пациенты, имеющие право на участие в программе, и их партнеры по медицинскому обслуживанию получат по почте единую образовательную брошюру с описанием; 3) Пациенты и их партнеры по уходу будут иметь один телемедицинский визит, во время которого фармацевт выполнит сверку лекарств и выявит потенциальные побочные эффекты и проблемы, связанные с лекарствами; 4) Фармацевт отправит PCP до 3 рекомендаций по отмене рецепта в ЭМК, используя стандартизированный шаблон; 5) С одобрения PCP фармацевт позвонит пациенту или партнеру по медицинскому обслуживанию, чтобы выполнить рекомендации по отмене рецепта и задокументировать изменения в ЭМК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, которые прекратили прием одного или нескольких лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом исследования будет доля пациентов, прекративших прием ≥1 препарата, оцененная через 3 месяца. Прекращение приема будет определяться как прием препарата, который указан в списке лекарств в определенный момент времени и не указан в следующем моменте времени. Количество отмененных лекарств будет измеряться с использованием данных, полученных из электронной медицинской карты (EHR). |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, которые начинают прием одного или нескольких новых лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный результат доли пациентов, начавших прием ≥1 препарата, будет оцениваться через 3 месяца. Начало приема лекарства будет определяться как лекарство, которое не указано в списке лекарств в один момент времени, но указано в следующем моменте времени. Прием новых лекарств будет оцениваться с использованием данных, полученных из ЭМК. |
3 месяца
|
Доля пациентов, которые прекратили прием одного или нескольких потенциально неподходящих препаратов (ПИМ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный результат доли пациентов, прекративших прием ≥1 потенциально неподходящего лекарства (ПИМ), будет оцениваться через 3 месяца. Прекращение приема ПИМ будет определяться как ПИМ, который указан в списке лекарств в определенный момент времени и не указан в следующем моменте времени. Прекращенный PIM будет измеряться с использованием данных, полученных из EHR. |
3 месяца
|
Общее количество лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Общее количество лекарств будет измеряться с использованием данных, полученных из ЭМК.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совместное принятие решений по оценке CollaboRATE
Временное ограничение: Немедленное дофармацевтическое вмешательство, Немедленное послефармацевтическое вмешательство
|
Это исследовательский показатель результатов совместного принятия решений, сообщаемый пациентом/партнером по уходу.
COLLABORATE использует 9-балльную шкалу Лайкерта, включающую 3 вопроса.
Диапазон очков 0-36.
Более высокие баллы представляют лучший результат.
|
Немедленное дофармацевтическое вмешательство, Немедленное послефармацевтическое вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Iyer S, Naganathan V, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Medication withdrawal trials in people aged 65 years and older: a systematic review. Drugs Aging. 2008;25(12):1021-31. doi: 10.2165/0002512-200825120-00004.
- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):869. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):126-127.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
- Hill-Taylor B, Sketris I, Hayden J, Byrne S, O'Sullivan D, Christie R. Application of the STOPP/START criteria: a systematic review of the prevalence of potentially inappropriate prescribing in older adults, and evidence of clinical, humanistic and economic impact. J Clin Pharm Ther. 2013 Oct;38(5):360-72. doi: 10.1111/jcpt.12059. Epub 2013 Apr 2.
- Gray SL, Anderson ML, Dublin S, Hanlon JT, Hubbard R, Walker R, Yu O, Crane PK, Larson EB. Cumulative use of strong anticholinergics and incident dementia: a prospective cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):401-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7663.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Davydow DS, Zivin K, Katon WJ, Pontone GM, Chwastiak L, Langa KM, Iwashyna TJ. Neuropsychiatric disorders and potentially preventable hospitalizations in a prospective cohort study of older Americans. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1362-71. doi: 10.1007/s11606-014-2916-8.
- Maust DT, Strominger J, Kim HM, Langa KM, Bynum JPW, Chang CH, Kales HC, Zivin K, Solway E, Marcus SC. Prevalence of Central Nervous System-Active Polypharmacy Among Older Adults With Dementia in the US. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):952-961. doi: 10.1001/jama.2021.1195.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Chrischilles EA. The concurrent use of anticholinergics and cholinesterase inhibitors: rare event or common practice? J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):2082-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52563.x.
- Castelino RL, Hilmer SN, Bajorek BV, Nishtala P, Chen TF. Drug Burden Index and potentially inappropriate medications in community-dwelling older people: the impact of Home Medicines Review. Drugs Aging. 2010 Feb 1;27(2):135-48. doi: 10.2165/11531560-000000000-00000.
- Brown JD, Hutchison LC, Li C, Painter JT, Martin BC. Predictive Validity of the Beers and Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions (STOPP) Criteria to Detect Adverse Drug Events, Hospitalizations, and Emergency Department Visits in the United States. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):22-30. doi: 10.1111/jgs.13884.
- Wimmer BC, Cross AJ, Jokanovic N, Wiese MD, George J, Johnell K, Diug B, Bell JS. Clinical Outcomes Associated with Medication Regimen Complexity in Older People: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):747-753. doi: 10.1111/jgs.14682. Epub 2016 Dec 19.
- van der Cammen TJ, Rajkumar C, Onder G, Sterke CS, Petrovic M. Drug cessation in complex older adults: time for action. Age Ageing. 2014 Jan;43(1):20-5. doi: 10.1093/ageing/aft166. Epub 2013 Nov 12.
- Elliott RA, O'Callaghan C, Paul E, George J. Impact of an intervention to reduce medication regimen complexity for older hospital inpatients. Int J Clin Pharm. 2013 Apr;35(2):217-24. doi: 10.1007/s11096-012-9730-3. Epub 2012 Dec 5.
- Sluggett JK, Hopkins RE, Chen EY, Ilomaki J, Corlis M, Van Emden J, Hogan M, Caporale T, Ooi CE, Hilmer SN, Bell JS. Impact of Medication Regimen Simplification on Medication Administration Times and Health Outcomes in Residential Aged Care: 12 Month Follow Up of the SIMPLER Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Apr 8;9(4):1053. doi: 10.3390/jcm9041053.
- Sheehan OC, Kharrazi H, Carl KJ, Leff B, Wolff JL, Roth DL, Gabbard J, Boyd CM. Helping Older Adults Improve Their Medication Experience (HOME) by Addressing Medication Regimen Complexity in Home Healthcare. Home Healthc Now. 2018 Jan/Feb;36(1):10-19. doi: 10.1097/NHH.0000000000000632.
- Kerns JW, Winter JD, Winter KM, Kerns CC, Etz RS. Caregiver Perspectives About Using Antipsychotics and Other Medications for Symptoms of Dementia. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e35-e45. doi: 10.1093/geront/gnx042.
- Green AR, Lee P, Reeve E, Wolff JL, Chen CCG, Kruzan R, Boyd CM. Clinicians' Perspectives on Barriers and Enablers of Optimal Prescribing in Patients with Dementia and Coexisting Conditions. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):383-391. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180335.
- Reeve E, Bell JS, Hilmer SN. Barriers to Optimising Prescribing and Deprescribing in Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2015;10(3):168-77. doi: 10.2174/157488471003150820150330.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00418404
- U54AG063546 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .