Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОГЛАСОВАНИЕ: Согласование лекарств с тем, что наиболее важно (демонстрация)

19 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Демонстрация ALIGN: согласование лекарств с тем, что наиболее важно

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности вмешательства по отмене назначения препарата под руководством фармацевта на базе первичной медико-санитарной помощи для людей, живущих с деменцией (ЛЖВ), и партнеров по уходу за этим человеком.

Вмешательство состоит из следующих стратегий: 1) образовательная брошюра по отмене назначения, предназначенная для активизации пациента и партнера по уходу; 2) однократное телемедицинское посещение, во время которого встроенный клинический фармацевт обсуждает с пациентом и партнером по медицинскому обслуживанию пользу и вред принимаемых пациентом лекарств в контексте целей и предпочтений человека; и 3) общение между фармацевтом и лечащим врачом, в ходе которого фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене назначения, призванные быть полезными и действенными для лечащего врача.

Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой из списка ожидания, чтобы увидеть, есть ли разница в первичном результате, то есть в доле пациентов, которые отменили назначение хотя бы одного лекарства в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

У ЛЖВ высокий уровень полипрагмазии. Это связано с высокой степенью сопутствующих заболеваний и сложными поведенческими и психологическими симптомами, такими как апатия и возбуждение. Руководства, написанные для отдельных состояний, увеличивают полипрагмазию и потенциально ненадлежащее использование лекарств (ПИМ), при которых риски, связанные с приемом лекарств, перевешивают пользу или лекарства могут не соответствовать целям лечения. ПИМ у ЛЖВ включают антихолингерики, психотропные препараты и опиоиды, которые ЛЖВ назначаются в дозах, значительно превышающих их использование среди взрослого населения в целом, несмотря на связь с такими вредами, как падения, негативные когнитивные эффекты, нарушения сердечной проводимости, угнетение дыхания и смерть. Полипрагмазия и использование ПИМ среди ЛЖВ связаны с побочными эффектами приема лекарств, посещениями отделений неотложной помощи, госпитализациями и бременем лечения, что позволяет предположить, что в некоторых ситуациях «лекарство могло стать болезнью».

Использование этих и других лекарств требует тщательного принятия решений, чтобы сбалансировать потенциальную пользу и вред для ЛЖВ. В соответствии с принципами личностно-ориентированной помощи люди должны принимать лекарства, которые помогут достичь поставленных целей, а не лекарства, которые могут быть вредными или бесполезными.

Было доказано, что отмена назначения статинов, антигипертензивных и психотропных препаратов у пожилых людей безопасна и может привести к улучшению качества жизни, снижению частоты падений и улучшению когнитивных и психомоторных функций. Уроки успешных мер включают необходимость нацеливания на врачей первичной медико-санитарной помощи и пациентов, а также нацеливание на более чем один класс лекарств. Большинство вмешательств по дерегистрации произошло в больницах, учреждениях долгосрочного ухода или в учреждениях здравоохранения на дому, а не в учреждениях первичной медико-санитарной помощи – обычно это первая точка контакта с системой здравоохранения для ЛЖВ. Лишь немногие исследования по депреписированию были адресованы партнерам по уходу за ЛЖВ, несмотря на огромное напряжение, с которым приходится сталкиваться из-за задач, связанных с приемом лекарств, а также особых информационных потребностей и потребностей человека в принятии решений, а также конфликтов. Это пробелы, которые предлагаемое исследование призвано устранить.

Предыдущее исследование исследователя показало, что партнеры по медицинской помощи хотят, чтобы поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) обсуждали цели лечения, связанные с приемом лекарств, по мере прогрессирования деменции и признавали компромиссы, подразумеваемые при использовании лекарств для лечения симптомов у ЛЖВ. Но врачи-терапевты ссылаются на нехватку времени и отсутствие указаний о том, когда и как прекратить прием лекарств для ЛЖВ, как на препятствия для проведения этих разговоров. Фармацевты идеально подходят для решения этих проблем, предоставляя основанные на фактических данных индивидуальные рекомендации по описанию лекарств без увеличения затрат времени PCP.

Клиническое исследование состоит из следующих стратегий: 1) предоставление обучающих материалов непосредственно потребителю, предназначенных для активизации партнера по медицинской помощи и ЛЖВ; 2) телемедицинский визит, во время которого фармацевт обсуждает пользу и вред лекарств с пациентом и партнером по уходу в контексте целей и предпочтений человека; и 3) общение между фармацевтом и лечащим врачом, при котором фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене рецепта, которые могут быть полезны для лечащего врача. Фармацевты получат ламинированный лист с советами и примут участие в 20-минутном вебинаре. Решения о прекращении или продолжении приема лекарств в конечном итоге будут приниматься лечащим врачом и пациентом/партнером по уходу.

Исследование спроектировано как кластерное рандомизированное исследование с отсроченным контролем (список ожидания), где единицей рандомизации будет клиника. Исследователи наберут 280 пациентов, по 140 в каждой группе (группа вмешательства и контрольная группа списка ожидания). ЛЖВ могут зарегистрироваться самостоятельно или вместе с партнером по уходу. Партнеры по уходу не обязаны участвовать, но при желании могут делать это самостоятельно или вместе с ЛЖВ. Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 3 месяца (период вмешательства и дополнительное наблюдение).

Этот протокол использует прагматичный дизайн. Вмешательство осуществляется клиническими фармацевтами, которые работают в клиниках первичной медико-санитарной помощи или практикуют посредством централизованной модели телемедицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ariel Green, MD, MPH, PhD
  • Номер телефона: 410-550-6733
  • Электронная почта: ariel@jhmi.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Ariel Green, MD, MPH, PhD
          • Номер телефона: 410-550-6733
          • Электронная почта: ariel@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет
  • Диагностика деменции по кодам посещений Международной классификации болезней (МКБ-10) или по списку проблем ЭМК.
  • Пять и более лекарств.
  • Будут включены только активные пациенты, у которых было >1 посещение клиники первичной медико-санитарной помощи в течение последнего года.

Партнеры по уходу:

  • Семья или другие спутники старше 21 года, которые регулярно помогают пациенту принимать лекарства.

Критерий исключения:

  • Поскольку прагматическое исследование будет основано на первичной медицинской помощи, из него будут исключены лица, проживающие в учреждениях длительного ухода или зарегистрированные в хосписах.
  • Участники должны достаточно хорошо слышать, чтобы общаться по телефону на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Вмешательство состоит из следующего:

  1. Рассылка образовательной брошюры с описанием ЛЖВ и партнерам по уходу;
  2. ЛЖВ и/или партнеры по медицинской помощи получат один телемедицинский визит, во время которого встроенный клинический фармацевт обсудит преимущества и вред лекарств пациента с пациентом и партнером по медицинской помощи в контексте их целей и предпочтений;
  3. Общение между фармацевтом и поставщиком первичной медицинской помощи (PCP), при котором фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене рецепта, призванные быть полезными и действенными для PCP.
Вмешательство состоит из следующих стратегий: 1) Фармацевты примут участие в 20-минутном вебинаре и получат ламинированный лист с информацией об исследовании; 2) Пациенты, имеющие право на участие в программе, и их партнеры по медицинскому обслуживанию получат по почте единую образовательную брошюру с описанием; 3) Пациенты и их партнеры по уходу будут иметь один телемедицинский визит, во время которого фармацевт выполнит сверку лекарств и выявит потенциальные побочные эффекты и проблемы, связанные с лекарствами; 4) Фармацевт отправит PCP до 3 рекомендаций по отмене рецепта в ЭМК, используя стандартизированный шаблон; 5) С одобрения PCP фармацевт позвонит пациенту или партнеру по медицинскому обслуживанию, чтобы выполнить рекомендации по отмене рецепта и задокументировать изменения в ЭМК.
Активный компаратор: Отложенное вмешательство (контроль списка ожидания)

Вмешательство состоит из следующего:

  1. Рассылка образовательной брошюры с описанием ЛЖВ и партнерам по уходу;
  2. ЛЖВ и/или партнеры по медицинской помощи получат один визит телемедицины, во время которого встроенный клинический фармацевт обсудит преимущества и вред лекарств пациента с пациентом и партнером по медицинской помощи в контексте их целей и предпочтений;
  3. Общение между фармацевтом и поставщиком первичной медицинской помощи (PCP), при котором фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене рецепта, призванные быть полезными и действенными для PCP.
Вмешательство состоит из следующих стратегий: 1) Фармацевты примут участие в 20-минутном вебинаре и получат ламинированный лист с информацией об исследовании; 2) Пациенты, имеющие право на участие в программе, и их партнеры по медицинскому обслуживанию получат по почте единую образовательную брошюру с описанием; 3) Пациенты и их партнеры по уходу будут иметь один телемедицинский визит, во время которого фармацевт выполнит сверку лекарств и выявит потенциальные побочные эффекты и проблемы, связанные с лекарствами; 4) Фармацевт отправит PCP до 3 рекомендаций по отмене рецепта в ЭМК, используя стандартизированный шаблон; 5) С одобрения PCP фармацевт позвонит пациенту или партнеру по медицинскому обслуживанию, чтобы выполнить рекомендации по отмене рецепта и задокументировать изменения в ЭМК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые прекратили прием одного или нескольких лекарств
Временное ограничение: 3 месяца

Первичным результатом исследования будет доля пациентов, прекративших прием ≥1 препарата, оцененная через 3 месяца. Прекращение приема будет определяться как прием препарата, который указан в списке лекарств в определенный момент времени и не указан в следующем моменте времени.

Количество отмененных лекарств будет измеряться с использованием данных, полученных из электронной медицинской карты (EHR).

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые начинают прием одного или нескольких новых лекарств
Временное ограничение: 3 месяца

Вторичный результат доли пациентов, начавших прием ≥1 препарата, будет оцениваться через 3 месяца. Начало приема лекарства будет определяться как лекарство, которое не указано в списке лекарств в один момент времени, но указано в следующем моменте времени.

Прием новых лекарств будет оцениваться с использованием данных, полученных из ЭМК.

3 месяца
Доля пациентов, которые прекратили прием одного или нескольких потенциально неподходящих препаратов (ПИМ)
Временное ограничение: 3 месяца

Вторичный результат доли пациентов, прекративших прием ≥1 потенциально неподходящего лекарства (ПИМ), будет оцениваться через 3 месяца. Прекращение приема ПИМ будет определяться как ПИМ, который указан в списке лекарств в определенный момент времени и не указан в следующем моменте времени.

Прекращенный PIM будет измеряться с использованием данных, полученных из EHR.

3 месяца
Общее количество лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Общее количество лекарств будет измеряться с использованием данных, полученных из ЭМК.
Исходный уровень и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное принятие решений по оценке CollaboRATE
Временное ограничение: Немедленное дофармацевтическое вмешательство, Немедленное послефармацевтическое вмешательство
Это исследовательский показатель результатов совместного принятия решений, сообщаемый пациентом/партнером по уходу. COLLABORATE использует 9-балльную шкалу Лайкерта, включающую 3 вопроса. Диапазон очков 0-36. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Немедленное дофармацевтическое вмешательство, Немедленное послефармацевтическое вмешательство

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться