Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОГЛАСОВАНИЕ: Согласование лекарств с тем, что наиболее важно (демонстрация)

13 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Демонстрация ALIGN: согласование лекарств с тем, что наиболее важно

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности вмешательства по отмене назначения препарата под руководством фармацевта на базе первичной медико-санитарной помощи для людей, живущих с деменцией (ЛЖВ), и партнеров по уходу за этим человеком.

Вмешательство состоит из следующих стратегий: 1) образовательная брошюра по отмене назначения, предназначенная для активизации пациента и партнера по уходу; 2) однократное телемедицинское посещение, во время которого встроенный клинический фармацевт обсуждает с пациентом и партнером по медицинскому обслуживанию пользу и вред принимаемых пациентом лекарств в контексте целей и предпочтений человека; и 3) общение между фармацевтом и лечащим врачом, в ходе которого фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене назначения, призванные быть полезными и действенными для лечащего врача.

Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой из списка ожидания, чтобы увидеть, есть ли разница в первичном результате, то есть в доле пациентов, которые отменили назначение хотя бы одного лекарства в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

У ЛЖВ высокий уровень полипрагмазии. Это связано с высокой степенью сопутствующих заболеваний и сложными поведенческими и психологическими симптомами, такими как апатия и возбуждение. Руководства, написанные для отдельных состояний, увеличивают полипрагмазию и потенциально ненадлежащее использование лекарств (ПИМ), при которых риски, связанные с приемом лекарств, перевешивают пользу или лекарства могут не соответствовать целям лечения. ПИМ у ЛЖВ включают антихолингерики, психотропные препараты и опиоиды, которые ЛЖВ назначаются в дозах, значительно превышающих их использование среди взрослого населения в целом, несмотря на связь с такими вредами, как падения, негативные когнитивные эффекты, нарушения сердечной проводимости, угнетение дыхания и смерть. Полипрагмазия и использование ПИМ среди ЛЖВ связаны с побочными эффектами приема лекарств, посещениями отделений неотложной помощи, госпитализациями и бременем лечения, что позволяет предположить, что в некоторых ситуациях «лекарство могло стать болезнью».

Использование этих и других лекарств требует тщательного принятия решений, чтобы сбалансировать потенциальную пользу и вред для ЛЖВ. В соответствии с принципами личностно-ориентированной помощи люди должны принимать лекарства, которые помогут достичь поставленных целей, а не лекарства, которые могут быть вредными или бесполезными.

Было доказано, что отмена назначения статинов, антигипертензивных и психотропных препаратов у пожилых людей безопасна и может привести к улучшению качества жизни, снижению частоты падений и улучшению когнитивных и психомоторных функций. Уроки успешных мер включают необходимость нацеливания на врачей первичной медико-санитарной помощи и пациентов, а также нацеливание на более чем один класс лекарств. Большинство вмешательств по дерегистрации произошло в больницах, учреждениях долгосрочного ухода или в учреждениях здравоохранения на дому, а не в учреждениях первичной медико-санитарной помощи – обычно это первая точка контакта с системой здравоохранения для ЛЖВ. Лишь немногие исследования по депреписированию были адресованы партнерам по уходу за ЛЖВ, несмотря на огромное напряжение, с которым приходится сталкиваться из-за задач, связанных с приемом лекарств, а также особых информационных потребностей и потребностей человека в принятии решений, а также конфликтов. Это пробелы, которые предлагаемое исследование призвано устранить.

Предыдущее исследование исследователя показало, что партнеры по медицинской помощи хотят, чтобы поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) обсуждали цели лечения, связанные с приемом лекарств, по мере прогрессирования деменции и признавали компромиссы, подразумеваемые при использовании лекарств для лечения симптомов у ЛЖВ. Но врачи-терапевты ссылаются на нехватку времени и отсутствие указаний о том, когда и как прекратить прием лекарств для ЛЖВ, как на препятствия для проведения этих разговоров. Фармацевты идеально подходят для решения этих проблем, предоставляя основанные на фактических данных индивидуальные рекомендации по описанию лекарств без увеличения затрат времени PCP.

Клиническое исследование состоит из следующих стратегий: 1) предоставление обучающих материалов непосредственно потребителю, предназначенных для активизации партнера по медицинской помощи и ЛЖВ; 2) телемедицинский визит, во время которого фармацевт обсуждает пользу и вред лекарств с пациентом и партнером по уходу в контексте целей и предпочтений человека; и 3) общение между фармацевтом и лечащим врачом, при котором фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене рецепта, которые могут быть полезны для лечащего врача. Фармацевты получат ламинированный лист с советами и примут участие в 20-минутном вебинаре. Решения о прекращении или продолжении приема лекарств в конечном итоге будут приниматься лечащим врачом и пациентом/партнером по уходу.

Исследование спроектировано как кластерное рандомизированное исследование с отсроченным контролем (список ожидания), где единицей рандомизации будет клиника. Исследователи наберут 280 пациентов, по 140 в каждой группе (группа вмешательства и контрольная группа списка ожидания). ЛЖВ могут зарегистрироваться самостоятельно или вместе с партнером по уходу. Партнеры по уходу не обязаны участвовать, но при желании могут делать это самостоятельно или вместе с ЛЖВ. Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 3 месяца (период вмешательства и дополнительное наблюдение).

Этот протокол использует прагматичный дизайн. Вмешательство осуществляется клиническими фармацевтами, которые работают в клиниках первичной медико-санитарной помощи или практикуют посредством централизованной модели телемедицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет
  • Диагностика деменции по кодам посещений Международной классификации болезней (МКБ-10) или по списку проблем ЭМК.
  • Пять и более лекарств.
  • Будут включены только активные пациенты, у которых было >1 посещение клиники первичной медико-санитарной помощи в течение последнего года.

Партнеры по уходу:

  • Семья или другие спутники старше 21 года, которые регулярно помогают пациенту принимать лекарства.

Критерий исключения:

  • Поскольку прагматическое исследование будет основано на первичной медицинской помощи, из него будут исключены лица, проживающие в учреждениях длительного ухода или зарегистрированные в хосписах.
  • Участники должны достаточно хорошо слышать, чтобы общаться по телефону на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Вмешательство состоит из следующего:

  1. Рассылка образовательной брошюры с описанием ЛЖВ и партнерам по уходу;
  2. ЛЖВ и/или партнеры по медицинской помощи получат один телемедицинский визит, во время которого встроенный клинический фармацевт обсудит преимущества и вред лекарств пациента с пациентом и партнером по медицинской помощи в контексте их целей и предпочтений;
  3. Общение между фармацевтом и поставщиком первичной медицинской помощи (PCP), при котором фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене рецепта, призванные быть полезными и действенными для PCP.
Вмешательство состоит из следующих стратегий: 1) Фармацевты примут участие в 20-минутном вебинаре и получат ламинированный лист с информацией об исследовании; 2) Пациенты, имеющие право на участие в программе, и их партнеры по медицинскому обслуживанию получат по почте единую образовательную брошюру с описанием; 3) Пациенты и их партнеры по уходу будут иметь один телемедицинский визит, во время которого фармацевт выполнит сверку лекарств и выявит потенциальные побочные эффекты и проблемы, связанные с лекарствами; 4) Фармацевт отправит PCP до 3 рекомендаций по отмене рецепта в ЭМК, используя стандартизированный шаблон; 5) С одобрения PCP фармацевт позвонит пациенту или партнеру по медицинскому обслуживанию, чтобы выполнить рекомендации по отмене рецепта и задокументировать изменения в ЭМК.
Активный компаратор: Отложенное вмешательство (контроль списка ожидания)

Вмешательство состоит из следующего:

  1. Рассылка образовательной брошюры с описанием ЛЖВ и партнерам по уходу;
  2. ЛЖВ и/или партнеры по медицинской помощи получат один визит телемедицины, во время которого встроенный клинический фармацевт обсудит преимущества и вред лекарств пациента с пациентом и партнером по медицинской помощи в контексте их целей и предпочтений;
  3. Общение между фармацевтом и поставщиком первичной медицинской помощи (PCP), при котором фармацевт предоставляет индивидуальные рекомендации по отмене рецепта, призванные быть полезными и действенными для PCP.
Вмешательство состоит из следующих стратегий: 1) Фармацевты примут участие в 20-минутном вебинаре и получат ламинированный лист с информацией об исследовании; 2) Пациенты, имеющие право на участие в программе, и их партнеры по медицинскому обслуживанию получат по почте единую образовательную брошюру с описанием; 3) Пациенты и их партнеры по уходу будут иметь один телемедицинский визит, во время которого фармацевт выполнит сверку лекарств и выявит потенциальные побочные эффекты и проблемы, связанные с лекарствами; 4) Фармацевт отправит PCP до 3 рекомендаций по отмене рецепта в ЭМК, используя стандартизированный шаблон; 5) С одобрения PCP фармацевт позвонит пациенту или партнеру по медицинскому обслуживанию, чтобы выполнить рекомендации по отмене рецепта и задокументировать изменения в ЭМК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Временное ограничение: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Временное ограничение: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Временное ограничение: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Временное ограничение: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Временное ограничение: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Временное ограничение: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Временное ограничение: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Временное ограничение: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Total Number of Medications - Per Protocol
Временное ограничение: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
3 months
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Временное ограничение: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
3 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное принятие решений по оценке CollaboRATE
Временное ограничение: Немедленное дофармацевтическое вмешательство, Немедленное послефармацевтическое вмешательство
Это исследовательский показатель результатов совместного принятия решений, сообщаемый пациентом/партнером по уходу. COLLABORATE использует 9-балльную шкалу Лайкерта, включающую 3 вопроса. Диапазон очков 0-36. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Немедленное дофармацевтическое вмешательство, Немедленное послефармацевтическое вмешательство

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться