ALINEAR: Alinear los medicamentos con lo más importante (demostración)
Demostración de ALIGN: Alinear los medicamentos con lo que más importa
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una intervención de desprescripción basada en atención primaria dirigida por farmacéuticos para personas que viven con demencia (PLWD) y los cuidadores de la persona.
La intervención consta de las siguientes estrategias: 1) un folleto educativo de desprescripción diseñado para activar al paciente y al cuidador; 2) una visita única de telesalud en la que un farmacéutico clínico integrado analiza los beneficios y daños de los medicamentos del paciente con el paciente y su cuidador en el contexto de los objetivos y preferencias de la persona; y 3) comunicación farmacéutico-PCP en la que el farmacéutico proporciona recomendaciones de prescripción personalizadas diseñadas para ser útiles y viables para el PCP.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo de control en lista de espera para ver si hay una diferencia en el resultado primario, la proporción de pacientes que desprescriben al menos un medicamento a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con discapacidad tienen altas tasas de polifarmacia. Esto se debe al alto grado de enfermedades comórbidas y a síntomas conductuales y psicológicos desafiantes, como la apatía y la agitación. Las pautas escritas para afecciones individuales aumentan la polifarmacia y el uso de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM), en los que los riesgos de los medicamentos superan los beneficios o los medicamentos pueden no alinearse con los objetivos del tratamiento. Los PIM en las personas con discapacidad incluyen anticolinérgicos, psicotrópicos y opioides, que se prescriben a las personas con discapacidad en tasas que superan con creces su uso en la población general de adultos mayores, a pesar de la asociación con daños como caídas, efectos cognitivos negativos, anomalías de la conducción cardíaca, supresión respiratoria y muerte. El uso de polifarmacia y PIM entre las personas con discapacidad se asocia con eventos adversos de los medicamentos, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y carga de tratamiento, lo que sugiere que en algunas situaciones, "la cura puede haberse convertido en la enfermedad".
El uso de estos y otros medicamentos requiere una toma de decisiones matizada para equilibrar los posibles beneficios y daños para las personas con discapacidad. De acuerdo con los principios de la atención centrada en la persona, las personas deben tomar los medicamentos que les ayudarán a alcanzar sus objetivos, pero no aquellos que probablemente sean perjudiciales o inútiles.
Se ha demostrado que la prescripción de estatinas, antihipertensivos y medicamentos psicotrópicos en adultos mayores es segura y puede conducir a una mejor calidad de vida, reducciones en las caídas y mejoras en la función cognitiva y psicomotora. Las lecciones de las intervenciones exitosas incluyen la necesidad de dirigirse a los médicos de atención primaria y a los pacientes, y a más de una clase de medicamentos. La mayoría de las intervenciones de deprescripción se han producido en hospitales, centros de atención a largo plazo o atención médica domiciliaria, no en atención primaria, que suele ser el primer punto de contacto con el sistema de atención médica para las personas con discapacidad. Pocos estudios sobre la desprescripción se han dirigido a los cuidadores de personas con discapacidad, a pesar de la enorme tensión que enfrentan debido a las tareas relacionadas con la medicación y las necesidades y conflictos específicos de información y toma de decisiones de la persona. Estas son lagunas que la investigación propuesta abordaría.
La investigación anterior del investigador ha demostrado que los cuidadores quieren que los proveedores de atención primaria (PCP) analicen los objetivos de atención relacionados con la medicación a medida que avanza la demencia y reconozcan las compensaciones implícitas en el uso de medicamentos para el tratamiento de los síntomas en las personas con discapacidad. Pero los PCP citan la presión del tiempo y la falta de orientación sobre cuándo y cómo suspender los medicamentos para las personas con discapacidad como barreras para tener estas conversaciones. Los farmacéuticos son ideales para ayudar a abordar estos problemas proporcionando recomendaciones de desprescripción individualizadas y basadas en evidencia sin aumentar las demandas de tiempo del PCP.
El ensayo clínico consta de las siguientes estrategias: 1) materiales educativos de prescripción directa al consumidor diseñados para activar al cuidador y a las personas con discapacidad; 2) visita de telesalud en la que un farmacéutico analiza los beneficios y daños de los medicamentos con el paciente y el cuidador en el contexto de los objetivos y preferencias de la persona; y 3) comunicación farmacéutico-PCP en la que el farmacéutico proporciona recomendaciones de desprescripción personalizadas que son viables para el PCP. Los farmacéuticos recibirán una hoja de consejos laminada y participarán en un seminario web de 20 minutos. En última instancia, las decisiones sobre la interrupción o continuación de los medicamentos las tomará el PCP y el paciente/acompañante de atención.
El ensayo está diseñado como un ensayo aleatorio grupal con un control retrasado (lista de espera) donde la unidad de aleatorización será la clínica. Los investigadores inscribirán a 280 pacientes con 140 por grupo (grupo de intervención y grupo de control en lista de espera). Las PLWD pueden inscribirse de forma independiente o junto con un cuidador. Los cuidadores no están obligados a participar, pero pueden hacerlo de forma independiente o con la PLWD si lo desean. Cada participante estará en el estudio aproximadamente 3 meses (período de intervención y seguimiento adicional).
Este protocolo emplea un diseño pragmático. La intervención la realizan farmacéuticos clínicos que están integrados en clínicas de atención primaria o ejercen a través de un modelo de telemedicina centralizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Diagnóstico de demencia a partir de los códigos de visita de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) o de la lista de problemas de la HCE
- Cinco o más medicamentos.
- Solo se incluirán los pacientes activos, definidos como aquellos que tuvieron >1 visita a la clínica de atención primaria durante el último año.
Socios de atención:
- Familiares u otros acompañantes mayores de 21 años que ayuden habitualmente al paciente a gestionar la medicación.
Criterio de exclusión:
- Como el ensayo pragmático se basará en la atención primaria, se excluirán las personas que residan en centros de atención a largo plazo o estén inscritas en cuidados paliativos.
- Los participantes deben oír lo suficientemente bien para comunicarse por teléfono en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención consta de lo siguiente:
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La intervención consta de las siguientes estrategias: 1) Los farmacéuticos participarán en un seminario web de 20 minutos y recibirán una hoja de consejos laminada sobre el estudio; 2) Los pacientes elegibles y sus cuidadores recibirán por correo un único folleto educativo sobre la deprescripción; 3) Los pacientes y sus cuidadores tendrán una única visita de telemedicina en la que el farmacéutico realizará la conciliación de medicamentos e identificará posibles efectos adversos y preocupaciones relacionadas con los medicamentos; 4) El farmacéutico enviará al PCP hasta 3 recomendaciones de desprescripción en la HCE utilizando una plantilla estandarizada; 5) Con la aprobación del PCP, el farmacéutico llamará al paciente o cuidador para implementar las recomendaciones de prescripción y documentar los cambios en el EHR.
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Comparador activo: Intervención diferida (control de lista de espera)
La intervención consta de lo siguiente:
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La intervención consta de las siguientes estrategias: 1) Los farmacéuticos participarán en un seminario web de 20 minutos y recibirán una hoja de consejos laminada sobre el estudio; 2) Los pacientes elegibles y sus cuidadores recibirán por correo un único folleto educativo sobre la deprescripción; 3) Los pacientes y sus cuidadores tendrán una única visita de telemedicina en la que el farmacéutico realizará la conciliación de medicamentos e identificará posibles efectos adversos y preocupaciones relacionadas con los medicamentos; 4) El farmacéutico enviará al PCP hasta 3 recomendaciones de desprescripción en la HCE utilizando una plantilla estandarizada; 5) Con la aprobación del PCP, el farmacéutico llamará al paciente o cuidador para implementar las recomendaciones de prescripción y documentar los cambios en el EHR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Periodo de tiempo: 3 months
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The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
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3 months
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Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Periodo de tiempo: 3 months
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The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Periodo de tiempo: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Periodo de tiempo: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Periodo de tiempo: 3 months
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The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Periodo de tiempo: 3 months
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The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Periodo de tiempo: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Periodo de tiempo: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Total Number of Medications - Per Protocol
Periodo de tiempo: 3 months
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Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
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3 months
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Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Periodo de tiempo: 3 months
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Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
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3 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de decisiones compartida según la evaluación de CollaboRATE
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención del farmacéutico, Inmediatamente después de la intervención del farmacéutico
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Esta es una medida de resultado exploratoria de la toma de decisiones compartida informada por el paciente/cuidador.
COLABORAR utiliza una escala Likert de 9 puntos que incluye 3 preguntas.
Rango de puntuación 0-36.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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Inmediatamente antes de la intervención del farmacéutico, Inmediatamente después de la intervención del farmacéutico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
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- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00418404
- U54AG063546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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