Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALIGN: Justere medisiner med det som betyr mest (demonstrasjon)

13. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Demonstrasjon av ALIGN: Justere medisiner med det som betyr mest

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til en farmasøyt-ledet, primærhelsebasert utskrivingsintervensjon for personer som lever med demens (PLWD) og personens omsorgspartnere.

Intervensjonen består av følgende strategier: 1) en forskrivende pedagogisk brosjyre utformet for å aktivere pasient og omsorgspartner; 2) et enkelt telehelsebesøk der en innebygd klinisk farmasøyt diskuterer fordelene og skadene ved pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med personens mål og preferanser; og 3) farmasøyt-PCP-kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde forskrivningsanbefalinger designet for å være nyttige og handlingsrettede for PCP.

Utforskerne vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for venteliste for å se om det er forskjell i primærutfallet, andelen pasienter som skriver ut minst ett medikament innen 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PLWD har høye forekomster av polyfarmasi. Dette skyldes høy grad av komorbide sykdommer og utfordrende atferdsmessige og psykologiske symptomer som apati og agitasjon. Retningslinjer skrevet for individuelle tilstander øker bruk av polyfarmasi og potensielt upassende medisinering (PIM), der risikoen ved medisiner oppveier fordelene, eller medisiner kanskje ikke stemmer overens med behandlingsmålene. PIM i PLWD inkluderer antikolinerika, psykotrope og opioider, som er foreskrevet til PLWD i rater som langt overstiger bruken i den generelle eldre voksne befolkningen, til tross for assosiasjonen med skader som fall, negative kognitive effekter, hjerteledningsavvik, respirasjonsundertrykkelse og død. Polyfarmasi og PIM-bruk blant PLWD er assosiert med uønskede legemiddelhendelser, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og behandlingsbyrde, noe som tyder på at i noen situasjoner kan "kuren ha blitt sykdommen."

Bruken av disse og andre medisiner krever nyansert beslutningstaking for å balansere potensielle fordeler og skader for PLWD. I tråd med prinsippene for personsentrert omsorg, bør folk bruke medisiner som vil bidra til å nå personens mål, men ikke medisiner som sannsynligvis vil være skadelige eller unyttige.

Forskrivning av statiner, antihypertensiva og psykotrope medisiner hos eldre voksne har vist seg å være trygt, og kan føre til forbedret livskvalitet, reduksjon i fall og forbedringer i kognitiv og psykomotorisk funksjon. Lærdom fra vellykkede intervensjoner inkluderer behovet for å målrette klinikere og pasienter i primærhelsetjenesten, og å målrette mer enn én klasse med medisiner. De fleste beskrivende intervensjoner har skjedd på sykehus, langtidspleieinstitusjoner eller hjemmehelsetjenester, ikke i primærhelsetjenesten - vanligvis det første kontaktpunktet med helsevesenet for PLWD. Få beskrivende studier har rettet seg mot omsorgspartnere for PLWD, til tross for den enorme belastningen som følge av medisinrelaterte oppgaver og personens spesifikke informasjons- og beslutningsbehov og konflikter. Dette er hull som den foreslåtte forskningen vil adressere.

Etterforskerens tidligere forskning har vist at omsorgspartnere ønsker at primærpleiere (PCPer) skal diskutere medisinrelaterte mål for omsorgen etter hvert som demens utvikler seg, og å erkjenne de implisitte avveiningene ved bruk av medisiner for symptombehandling ved PLWD. Men PCPs siterer tidspress og mangel på veiledning for når og hvordan man skal stoppe medisiner for PLWD som barrierer for å ha disse samtalene. Farmasøyter er ideelt egnet til å hjelpe til med å løse disse problemene ved å gi evidensbaserte, individualiserte beskrivende anbefalinger uten økende krav til PCP-tid.

Den kliniske utprøvingen består av følgende strategier: 1) direkte til forbruker som beskriver undervisningsmateriell designet for å aktivere omsorgspartneren og PLWD; 2) telehelsebesøk der en farmasøyt diskuterer fordeler og skader av medisinene med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med personens mål og preferanser; og 3) farmasøyt-PCP-kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde beskrivende anbefalinger som kan brukes for PCP. Farmasøyter vil motta et laminert tipsark og delta i et 20-minutters webinar. Beslutninger om seponering eller fortsettelse av medisiner vil til syvende og sist tas av PCP og pasient/pleiepartner.

Forsøket er utformet som en klynge-randomisert studie med en forsinket (venteliste) kontroll hvor randomiseringsenheten vil være klinikken. Etterforskerne vil melde inn 280 pasienter med 140 per gruppe (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe på venteliste). PLWD kan melde seg på uavhengig eller sammen med en omsorgspartner. Omsorgspartnere er ikke pålagt å delta, men kan gjøre det uavhengig eller med PLWD om ønskelig. Hver deltaker vil være i studien i ca. 3 måneder (intervensjonsperiode og tilleggsoppfølging).

Denne protokollen bruker en pragmatisk design. Intervensjonen leveres av kliniske farmasøyter som er integrert i primærhelseklinikker eller praksis gjennom en sentralisert telemedisinsk modell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Johns Hopkins Community Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Diagnose av demens fra International Classification of Diseases (ICD-10) besøkskoder eller fra EPJ-problemlisten
  • Fem eller flere medisiner
  • Kun aktive pasienter, definert til å ha >1 besøk til primærklinikken i løpet av det siste året vil bli inkludert

Omsorgspartnere:

  • Familie eller andre ledsagere >21 år som regelmessig hjelper pasienten med å håndtere medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Siden den pragmatiske utprøvingen vil være basert på primærhelsetjenesten, vil personer som bor på langtidspleie eller på hospice bli ekskludert.
  • Deltakerne må høre godt nok til å kommunisere på telefon på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Intervensjonen består av følgende:

  1. Sende en beskrivende pedagogisk brosjyre til PLWD og omsorgspartnere;
  2. PLWD og/eller omsorgspartnere vil motta et enkelt telehelsebesøk der en innebygd klinisk farmasøyt diskuterer fordelene og skadene av pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med deres mål og preferanser;
  3. Kommunikasjon mellom farmasøyt og primærhelsepersonell (PCP) der farmasøyten gir skreddersydde, beskrivende anbefalinger designet for å være nyttige og handlingsrettede for PCP.
Intervensjonen består av følgende strategier: 1) Farmasøyter vil delta i et 20-minutters webinar og motta et laminert tipsark om studien; 2) Kvalifiserte pasienter og deres omsorgspartnere vil motta én enkelt beskrivende pedagogisk brosjyre per post; 3) Pasienter og deres omsorgspartnere vil ha et enkelt telemedisinsk besøk der farmasøyten vil utføre medisinavstemming og identifisere potensielle bivirkninger og bekymringer knyttet til medisiner; 4) Farmasøyten vil sende PCP opp til 3 beskrivende anbefalinger i EPJ ved bruk av en standardisert mal; 5) Med PCPs godkjenning vil farmasøyten ringe pasienten eller omsorgspartneren for å implementere de foreskrevne anbefalingene og dokumentere endringer i EPJ.
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon (kontroll på venteliste)

Intervensjonen består av følgende:

  1. Sende en beskrivende pedagogisk brosjyre til PLWD og omsorgspartnere;
  2. PLWD og/eller omsorgspartnere vil motta et enkelt telehelsebesøk der en innebygd klinisk farmasøyt diskuterer fordelene og skadene av pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med deres mål og preferanser;
  3. Kommunikasjon mellom farmasøyt og primærhelsepersonell (PCP) der farmasøyten gir skreddersydde, beskrivende anbefalinger designet for å være nyttige og handlingsrettede for PCP.
Intervensjonen består av følgende strategier: 1) Farmasøyter vil delta i et 20-minutters webinar og motta et laminert tipsark om studien; 2) Kvalifiserte pasienter og deres omsorgspartnere vil motta én enkelt beskrivende pedagogisk brosjyre per post; 3) Pasienter og deres omsorgspartnere vil ha et enkelt telemedisinsk besøk der farmasøyten vil utføre medisinavstemming og identifisere potensielle bivirkninger og bekymringer knyttet til medisiner; 4) Farmasøyten vil sende PCP opp til 3 beskrivende anbefalinger i EPJ ved bruk av en standardisert mal; 5) Med PCPs godkjenning vil farmasøyten ringe pasienten eller omsorgspartneren for å implementere de foreskrevne anbefalingene og dokumentere endringer i EPJ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Total Number of Medications - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
3 months
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
3 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delt beslutningstaking som vurdert av CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart pre-farmasøyt intervensjon, Umiddelbart post-farmasøyt intervensjon
Dette er et utforskende, pasient/omsorgspartner-rapportert resultatmål for delt beslutningstaking. COLLABORATE bruker en 9-punkts Likert-skala som inkluderer 3 spørsmål. Poengområde 0-36. Høyere score representerer bedre resultat.
Umiddelbart pre-farmasøyt intervensjon, Umiddelbart post-farmasøyt intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere