- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335953
ALIGN: Justere medisiner med det som betyr mest (demonstrasjon)
Demonstrasjon av ALIGN: Justere medisiner med det som betyr mest
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til en farmasøyt-ledet, primærhelsebasert utskrivingsintervensjon for personer som lever med demens (PLWD) og personens omsorgspartnere.
Intervensjonen består av følgende strategier: 1) en forskrivende pedagogisk brosjyre utformet for å aktivere pasient og omsorgspartner; 2) et enkelt telehelsebesøk der en innebygd klinisk farmasøyt diskuterer fordelene og skadene ved pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med personens mål og preferanser; og 3) farmasøyt-PCP-kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde forskrivningsanbefalinger designet for å være nyttige og handlingsrettede for PCP.
Utforskerne vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for venteliste for å se om det er forskjell i primærutfallet, andelen pasienter som skriver ut minst ett medikament innen 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PLWD har høye forekomster av polyfarmasi. Dette skyldes høy grad av komorbide sykdommer og utfordrende atferdsmessige og psykologiske symptomer som apati og agitasjon. Retningslinjer skrevet for individuelle tilstander øker bruk av polyfarmasi og potensielt upassende medisinering (PIM), der risikoen ved medisiner oppveier fordelene, eller medisiner kanskje ikke stemmer overens med behandlingsmålene. PIM i PLWD inkluderer antikolinerika, psykotrope og opioider, som er foreskrevet til PLWD i rater som langt overstiger bruken i den generelle eldre voksne befolkningen, til tross for assosiasjonen med skader som fall, negative kognitive effekter, hjerteledningsavvik, respirasjonsundertrykkelse og død. Polyfarmasi og PIM-bruk blant PLWD er assosiert med uønskede legemiddelhendelser, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og behandlingsbyrde, noe som tyder på at i noen situasjoner kan "kuren ha blitt sykdommen."
Bruken av disse og andre medisiner krever nyansert beslutningstaking for å balansere potensielle fordeler og skader for PLWD. I tråd med prinsippene for personsentrert omsorg, bør folk bruke medisiner som vil bidra til å nå personens mål, men ikke medisiner som sannsynligvis vil være skadelige eller unyttige.
Forskrivning av statiner, antihypertensiva og psykotrope medisiner hos eldre voksne har vist seg å være trygt, og kan føre til forbedret livskvalitet, reduksjon i fall og forbedringer i kognitiv og psykomotorisk funksjon. Lærdom fra vellykkede intervensjoner inkluderer behovet for å målrette klinikere og pasienter i primærhelsetjenesten, og å målrette mer enn én klasse med medisiner. De fleste beskrivende intervensjoner har skjedd på sykehus, langtidspleieinstitusjoner eller hjemmehelsetjenester, ikke i primærhelsetjenesten - vanligvis det første kontaktpunktet med helsevesenet for PLWD. Få beskrivende studier har rettet seg mot omsorgspartnere for PLWD, til tross for den enorme belastningen som følge av medisinrelaterte oppgaver og personens spesifikke informasjons- og beslutningsbehov og konflikter. Dette er hull som den foreslåtte forskningen vil adressere.
Etterforskerens tidligere forskning har vist at omsorgspartnere ønsker at primærpleiere (PCPer) skal diskutere medisinrelaterte mål for omsorgen etter hvert som demens utvikler seg, og å erkjenne de implisitte avveiningene ved bruk av medisiner for symptombehandling ved PLWD. Men PCPs siterer tidspress og mangel på veiledning for når og hvordan man skal stoppe medisiner for PLWD som barrierer for å ha disse samtalene. Farmasøyter er ideelt egnet til å hjelpe til med å løse disse problemene ved å gi evidensbaserte, individualiserte beskrivende anbefalinger uten økende krav til PCP-tid.
Den kliniske utprøvingen består av følgende strategier: 1) direkte til forbruker som beskriver undervisningsmateriell designet for å aktivere omsorgspartneren og PLWD; 2) telehelsebesøk der en farmasøyt diskuterer fordeler og skader av medisinene med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med personens mål og preferanser; og 3) farmasøyt-PCP-kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde beskrivende anbefalinger som kan brukes for PCP. Farmasøyter vil motta et laminert tipsark og delta i et 20-minutters webinar. Beslutninger om seponering eller fortsettelse av medisiner vil til syvende og sist tas av PCP og pasient/pleiepartner.
Forsøket er utformet som en klynge-randomisert studie med en forsinket (venteliste) kontroll hvor randomiseringsenheten vil være klinikken. Etterforskerne vil melde inn 280 pasienter med 140 per gruppe (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe på venteliste). PLWD kan melde seg på uavhengig eller sammen med en omsorgspartner. Omsorgspartnere er ikke pålagt å delta, men kan gjøre det uavhengig eller med PLWD om ønskelig. Hver deltaker vil være i studien i ca. 3 måneder (intervensjonsperiode og tilleggsoppfølging).
Denne protokollen bruker en pragmatisk design. Intervensjonen leveres av kliniske farmasøyter som er integrert i primærhelseklinikker eller praksis gjennom en sentralisert telemedisinsk modell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Diagnose av demens fra International Classification of Diseases (ICD-10) besøkskoder eller fra EPJ-problemlisten
- Fem eller flere medisiner
- Kun aktive pasienter, definert til å ha >1 besøk til primærklinikken i løpet av det siste året vil bli inkludert
Omsorgspartnere:
- Familie eller andre ledsagere >21 år som regelmessig hjelper pasienten med å håndtere medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Siden den pragmatiske utprøvingen vil være basert på primærhelsetjenesten, vil personer som bor på langtidspleie eller på hospice bli ekskludert.
- Deltakerne må høre godt nok til å kommunisere på telefon på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen består av følgende:
|
Intervensjonen består av følgende strategier: 1) Farmasøyter vil delta i et 20-minutters webinar og motta et laminert tipsark om studien; 2) Kvalifiserte pasienter og deres omsorgspartnere vil motta én enkelt beskrivende pedagogisk brosjyre per post; 3) Pasienter og deres omsorgspartnere vil ha et enkelt telemedisinsk besøk der farmasøyten vil utføre medisinavstemming og identifisere potensielle bivirkninger og bekymringer knyttet til medisiner; 4) Farmasøyten vil sende PCP opp til 3 beskrivende anbefalinger i EPJ ved bruk av en standardisert mal; 5) Med PCPs godkjenning vil farmasøyten ringe pasienten eller omsorgspartneren for å implementere de foreskrevne anbefalingene og dokumentere endringer i EPJ.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon (kontroll på venteliste)
Intervensjonen består av følgende:
|
Intervensjonen består av følgende strategier: 1) Farmasøyter vil delta i et 20-minutters webinar og motta et laminert tipsark om studien; 2) Kvalifiserte pasienter og deres omsorgspartnere vil motta én enkelt beskrivende pedagogisk brosjyre per post; 3) Pasienter og deres omsorgspartnere vil ha et enkelt telemedisinsk besøk der farmasøyten vil utføre medisinavstemming og identifisere potensielle bivirkninger og bekymringer knyttet til medisiner; 4) Farmasøyten vil sende PCP opp til 3 beskrivende anbefalinger i EPJ ved bruk av en standardisert mal; 5) Med PCPs godkjenning vil farmasøyten ringe pasienten eller omsorgspartneren for å implementere de foreskrevne anbefalingene og dokumentere endringer i EPJ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
|
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
|
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
|
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
|
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Total Number of Medications - Per Protocol
Tidsramme: 3 months
|
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
|
3 months
|
|
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Tidsramme: 3 months
|
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
|
3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt beslutningstaking som vurdert av CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart pre-farmasøyt intervensjon, Umiddelbart post-farmasøyt intervensjon
|
Dette er et utforskende, pasient/omsorgspartner-rapportert resultatmål for delt beslutningstaking.
COLLABORATE bruker en 9-punkts Likert-skala som inkluderer 3 spørsmål.
Poengområde 0-36.
Høyere score representerer bedre resultat.
|
Umiddelbart pre-farmasøyt intervensjon, Umiddelbart post-farmasøyt intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Iyer S, Naganathan V, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Medication withdrawal trials in people aged 65 years and older: a systematic review. Drugs Aging. 2008;25(12):1021-31. doi: 10.2165/0002512-200825120-00004.
- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
- Hill-Taylor B, Sketris I, Hayden J, Byrne S, O'Sullivan D, Christie R. Application of the STOPP/START criteria: a systematic review of the prevalence of potentially inappropriate prescribing in older adults, and evidence of clinical, humanistic and economic impact. J Clin Pharm Ther. 2013 Oct;38(5):360-72. doi: 10.1111/jcpt.12059. Epub 2013 Apr 2.
- Gray SL, Anderson ML, Dublin S, Hanlon JT, Hubbard R, Walker R, Yu O, Crane PK, Larson EB. Cumulative use of strong anticholinergics and incident dementia: a prospective cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):401-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7663.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Davydow DS, Zivin K, Katon WJ, Pontone GM, Chwastiak L, Langa KM, Iwashyna TJ. Neuropsychiatric disorders and potentially preventable hospitalizations in a prospective cohort study of older Americans. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1362-71. doi: 10.1007/s11606-014-2916-8.
- Maust DT, Strominger J, Kim HM, Langa KM, Bynum JPW, Chang CH, Kales HC, Zivin K, Solway E, Marcus SC. Prevalence of Central Nervous System-Active Polypharmacy Among Older Adults With Dementia in the US. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):952-961. doi: 10.1001/jama.2021.1195.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Chrischilles EA. The concurrent use of anticholinergics and cholinesterase inhibitors: rare event or common practice? J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):2082-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52563.x.
- Castelino RL, Hilmer SN, Bajorek BV, Nishtala P, Chen TF. Drug Burden Index and potentially inappropriate medications in community-dwelling older people: the impact of Home Medicines Review. Drugs Aging. 2010 Feb 1;27(2):135-48. doi: 10.2165/11531560-000000000-00000.
- Brown JD, Hutchison LC, Li C, Painter JT, Martin BC. Predictive Validity of the Beers and Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions (STOPP) Criteria to Detect Adverse Drug Events, Hospitalizations, and Emergency Department Visits in the United States. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):22-30. doi: 10.1111/jgs.13884.
- Wimmer BC, Cross AJ, Jokanovic N, Wiese MD, George J, Johnell K, Diug B, Bell JS. Clinical Outcomes Associated with Medication Regimen Complexity in Older People: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):747-753. doi: 10.1111/jgs.14682. Epub 2016 Dec 19.
- van der Cammen TJ, Rajkumar C, Onder G, Sterke CS, Petrovic M. Drug cessation in complex older adults: time for action. Age Ageing. 2014 Jan;43(1):20-5. doi: 10.1093/ageing/aft166. Epub 2013 Nov 12.
- Elliott RA, O'Callaghan C, Paul E, George J. Impact of an intervention to reduce medication regimen complexity for older hospital inpatients. Int J Clin Pharm. 2013 Apr;35(2):217-24. doi: 10.1007/s11096-012-9730-3. Epub 2012 Dec 5.
- Sluggett JK, Hopkins RE, Chen EY, Ilomaki J, Corlis M, Van Emden J, Hogan M, Caporale T, Ooi CE, Hilmer SN, Bell JS. Impact of Medication Regimen Simplification on Medication Administration Times and Health Outcomes in Residential Aged Care: 12 Month Follow Up of the SIMPLER Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Apr 8;9(4):1053. doi: 10.3390/jcm9041053.
- Sheehan OC, Kharrazi H, Carl KJ, Leff B, Wolff JL, Roth DL, Gabbard J, Boyd CM. Helping Older Adults Improve Their Medication Experience (HOME) by Addressing Medication Regimen Complexity in Home Healthcare. Home Healthc Now. 2018 Jan/Feb;36(1):10-19. doi: 10.1097/NHH.0000000000000632.
- Kerns JW, Winter JD, Winter KM, Kerns CC, Etz RS. Caregiver Perspectives About Using Antipsychotics and Other Medications for Symptoms of Dementia. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e35-e45. doi: 10.1093/geront/gnx042.
- Green AR, Lee P, Reeve E, Wolff JL, Chen CCG, Kruzan R, Boyd CM. Clinicians' Perspectives on Barriers and Enablers of Optimal Prescribing in Patients with Dementia and Coexisting Conditions. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):383-391. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180335.
- Reeve E, Bell JS, Hilmer SN. Barriers to Optimising Prescribing and Deprescribing in Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2015;10(3):168-77. doi: 10.2174/157488471003150820150330.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00418404
- U54AG063546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .