- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335953
ALIGN: Medicijnen afstemmen op wat het belangrijkst is (demonstratie)
Demonstratie van ALIGN: Medicijnen afstemmen op wat er het meest toe doet
Het doel van deze klinische proef is het testen van de effectiviteit van een door apothekers geleide, op de eerstelijnszorg gebaseerde afschrijfinterventie voor mensen met dementie (PLWD) en de zorgpartners van de persoon.
De interventie bestaat uit de volgende strategieën: 1) een educatieve brochure die de patiënt en de zorgpartner activeert; 2) een enkel telezorgbezoek waarbij een ingebedde klinische apotheker de voordelen en nadelen van de medicijnen van de patiënt bespreekt met de patiënt en de zorgpartner in de context van de doelen en voorkeuren van de persoon; en 3) communicatie tussen apotheker en PCP, waarin de apotheker op maat gemaakte aanbevelingen voor het afschrijven van geneesmiddelen geeft, die bedoeld zijn om nuttig en uitvoerbaar te zijn voor de PCP.
De onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de wachtlijstcontrolegroep om te zien of er een verschil is in de primaire uitkomstmaat, het percentage patiënten dat na drie maanden minstens één medicijn afschrijft.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PLWD heeft een hoog percentage polyfarmacie. Dit komt door de hoge mate van comorbide ziekten en uitdagende gedrags- en psychologische symptomen zoals apathie en agitatie. Richtlijnen die voor individuele aandoeningen zijn geschreven, vergroten polyfarmacie en mogelijk ongepast medicatiegebruik (PIM), waarbij de risico's van medicijnen zwaarder wegen dan de voordelen, of medicijnen mogelijk niet aansluiten bij de behandeldoelen. Tot de PIM bij PLWD behoren anticholingerica, psychotrope middelen en opioïden, die bij PLWD worden voorgeschreven in aantallen die veel hoger zijn dan het gebruik bij de algemene oudere volwassen bevolking, ondanks de associatie met schade zoals vallen, negatieve cognitieve effecten, hartgeleidingsafwijkingen, ademhalingsonderdrukking en ademhalingsproblemen. dood. Polyfarmacie en PIM-gebruik onder PLWD wordt in verband gebracht met bijwerkingen van geneesmiddelen, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en behandelingslast, wat erop wijst dat in sommige situaties "de remedie de ziekte kan zijn geworden".
Het gebruik van deze en andere medicijnen vereist genuanceerde besluitvorming om de potentiële voordelen en nadelen voor PLWD tegen elkaar af te wegen. In overeenstemming met de principes van persoonsgerichte zorg moeten mensen medicijnen gebruiken die de doelen van de persoon helpen bereiken, maar geen medicijnen die waarschijnlijk schadelijk of nutteloos zijn.
Het is aangetoond dat het afschrijven van statines, antihypertensiva en psychotrope medicijnen bij oudere volwassenen veilig is en kan leiden tot een betere kwaliteit van leven, minder vallen en verbeteringen in de cognitieve en psychomotorische functie. Lessen uit succesvolle interventies zijn onder meer de noodzaak om zich te richten op artsen en patiënten in de eerste lijn, en om zich op meer dan één klasse medicijnen te richten. De meeste afschaffingsinterventies hebben plaatsgevonden in ziekenhuizen, instellingen voor langdurige zorg of thuiszorg, en niet in de eerstelijnszorg – doorgaans het eerste contactpunt met het gezondheidszorgsysteem voor PLWD. Er zijn maar weinig onderzoeken naar het afschrijven van medicijnen die zich richten op zorgpartners van PLWD, ondanks de enorme druk waarmee zij worden geconfronteerd als gevolg van medicatiegerelateerde taken en de specifieke informatie- en beslissingsbehoeften en conflicten van de persoon. Dit zijn lacunes die het voorgestelde onderzoek zou aanpakken.
Uit eerder onderzoek van de onderzoeker is gebleken dat zorgpartners willen dat eerstelijnszorgverleners (PCP's) medicatiegerelateerde zorgdoelen bespreken naarmate de dementie vordert, en de compromissen erkennen die impliciet zijn verbonden aan het gebruik van medicijnen voor symptoombeheersing bij PLWD. Maar PCP's noemen tijdsdruk en gebrek aan begeleiding over wanneer en hoe de medicatie voor PLWD moet worden stopgezet als belemmeringen voor het voeren van deze gesprekken. Apothekers zijn bij uitstek geschikt om deze problemen te helpen aanpakken door op bewijs gebaseerde, geïndividualiseerde aanbevelingen voor het afschrijven van medicijnen te geven, zonder dat de eisen aan de PCP-tijd toenemen.
De klinische proef bestaat uit de volgende strategieën: 1) direct-to-consumer afschaffing van educatief materiaal dat is ontworpen om de zorgpartner en PLWD te activeren; 2) telezorgbezoek waarbij een apotheker de voordelen en nadelen van de medicijnen bespreekt met de patiënt en de zorgpartner in de context van de doelen en voorkeuren van de persoon; en 3) communicatie tussen apotheker en PCP, waarbij de apotheker op maat gemaakte aanbevelingen voor het afschrijven van geneesmiddelen geeft, waar actie op kan worden ondernomen voor de PCP. Apothekers ontvangen een gelamineerd tipsvel en nemen deel aan een webinar van 20 minuten. Beslissingen over het staken of voortzetten van medicatie worden uiteindelijk genomen door de huisarts en de patiënt/zorgpartner.
Het onderzoek is opgezet als een clustergerandomiseerd onderzoek met een uitgestelde controle (wachtlijst), waarbij de randomisatie-eenheid de kliniek zal zijn. De onderzoekers zullen 280 patiënten inschrijven, waarvan 140 per groep (interventiegroep en wachtlijstcontrolegroep). PLWD kan zelfstandig of samen met een zorgpartner inschrijven. Zorgpartners zijn niet verplicht om deel te nemen, maar kunnen dit desgewenst zelfstandig of samen met de PLWD doen. Elke deelnemer zal ongeveer 3 maanden aan het onderzoek deelnemen (interventieperiode en aanvullende follow-up).
Dit protocol heeft een pragmatisch ontwerp. De interventie wordt geleverd door klinische apothekers die zijn geïntegreerd in eerstelijnsklinieken of -praktijken via een gecentraliseerd telegeneeskundemodel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Diagnose van dementie uit de bezoekcodes van de International Classification of Diseases (ICD-10) of uit de EPD-probleemlijst
- Vijf of meer medicijnen
- Alleen actieve patiënten, gedefinieerd als die >1 bezoek aan de eerstelijnskliniek in het afgelopen jaar, worden opgenomen
Zorgpartners:
- Familie of andere begeleiders >21 jaar oud die de patiënt regelmatig helpen bij het beheren van de medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Omdat het pragmatische onderzoek gebaseerd zal zijn op eerstelijnszorg, zullen personen die in instellingen voor langdurige zorg verblijven of in een hospice zijn opgenomen, worden uitgesloten.
- Deelnemers moeten goed genoeg kunnen horen om telefonisch in het Engels te kunnen communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie bestaat uit het volgende:
|
De interventie bestaat uit de volgende strategieën: 1) Apothekers nemen deel aan een webinar van 20 minuten en ontvangen een gelamineerd tipblad over het onderzoek; 2) In aanmerking komende patiënten en hun zorgpartners ontvangen per post één enkele educatieve brochure zonder voorschrift; 3) Patiënten en hun zorgpartners krijgen één telegeneeskundig bezoek waarbij de apotheker de medicatie op elkaar afstemt en potentiële bijwerkingen en problemen met betrekking tot medicijnen identificeert; 4) De apotheker stuurt het PCP maximaal 3 afschrijfadviezen in het EPD met behulp van een gestandaardiseerd sjabloon; 5) Met toestemming van de huisarts belt de apotheker de patiënt of zorgpartner om de afschrijfadviezen te implementeren en wijzigingen in het EPD vast te leggen.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde interventie (wachtlijstcontrole)
De interventie bestaat uit het volgende:
|
De interventie bestaat uit de volgende strategieën: 1) Apothekers nemen deel aan een webinar van 20 minuten en ontvangen een gelamineerd tipblad over het onderzoek; 2) In aanmerking komende patiënten en hun zorgpartners ontvangen per post één enkele educatieve brochure zonder voorschrift; 3) Patiënten en hun zorgpartners krijgen één telegeneeskundig bezoek waarbij de apotheker de medicatie op elkaar afstemt en potentiële bijwerkingen en problemen met betrekking tot medicijnen identificeert; 4) De apotheker stuurt het PCP maximaal 3 afschrijfadviezen in het EPD met behulp van een gestandaardiseerd sjabloon; 5) Met toestemming van de huisarts belt de apotheker de patiënt of zorgpartner om de afschrijfadviezen te implementeren en wijzigingen in het EPD vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
|
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
|
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
|
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
|
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Total Number of Medications - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
|
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
|
3 months
|
|
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
|
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
|
3 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelde besluitvorming zoals beoordeeld door CollaborRATE
Tijdsspanne: Onmiddellijk ingrijpen vóór de apotheker. Onmiddellijk ingrijpen na de apotheker
|
Dit is een verkennende, door de patiënt/zorgpartner gerapporteerde uitkomstmaat van gedeelde besluitvorming.
COLLABORATE gebruikt een Likert-schaal van 9 punten die 3 vragen bevat.
Scorebereik 0-36.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Onmiddellijk ingrijpen vóór de apotheker. Onmiddellijk ingrijpen na de apotheker
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Iyer S, Naganathan V, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Medication withdrawal trials in people aged 65 years and older: a systematic review. Drugs Aging. 2008;25(12):1021-31. doi: 10.2165/0002512-200825120-00004.
- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
- Hill-Taylor B, Sketris I, Hayden J, Byrne S, O'Sullivan D, Christie R. Application of the STOPP/START criteria: a systematic review of the prevalence of potentially inappropriate prescribing in older adults, and evidence of clinical, humanistic and economic impact. J Clin Pharm Ther. 2013 Oct;38(5):360-72. doi: 10.1111/jcpt.12059. Epub 2013 Apr 2.
- Gray SL, Anderson ML, Dublin S, Hanlon JT, Hubbard R, Walker R, Yu O, Crane PK, Larson EB. Cumulative use of strong anticholinergics and incident dementia: a prospective cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):401-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7663.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Davydow DS, Zivin K, Katon WJ, Pontone GM, Chwastiak L, Langa KM, Iwashyna TJ. Neuropsychiatric disorders and potentially preventable hospitalizations in a prospective cohort study of older Americans. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1362-71. doi: 10.1007/s11606-014-2916-8.
- Maust DT, Strominger J, Kim HM, Langa KM, Bynum JPW, Chang CH, Kales HC, Zivin K, Solway E, Marcus SC. Prevalence of Central Nervous System-Active Polypharmacy Among Older Adults With Dementia in the US. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):952-961. doi: 10.1001/jama.2021.1195.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Chrischilles EA. The concurrent use of anticholinergics and cholinesterase inhibitors: rare event or common practice? J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):2082-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52563.x.
- Castelino RL, Hilmer SN, Bajorek BV, Nishtala P, Chen TF. Drug Burden Index and potentially inappropriate medications in community-dwelling older people: the impact of Home Medicines Review. Drugs Aging. 2010 Feb 1;27(2):135-48. doi: 10.2165/11531560-000000000-00000.
- Brown JD, Hutchison LC, Li C, Painter JT, Martin BC. Predictive Validity of the Beers and Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions (STOPP) Criteria to Detect Adverse Drug Events, Hospitalizations, and Emergency Department Visits in the United States. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):22-30. doi: 10.1111/jgs.13884.
- Wimmer BC, Cross AJ, Jokanovic N, Wiese MD, George J, Johnell K, Diug B, Bell JS. Clinical Outcomes Associated with Medication Regimen Complexity in Older People: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):747-753. doi: 10.1111/jgs.14682. Epub 2016 Dec 19.
- van der Cammen TJ, Rajkumar C, Onder G, Sterke CS, Petrovic M. Drug cessation in complex older adults: time for action. Age Ageing. 2014 Jan;43(1):20-5. doi: 10.1093/ageing/aft166. Epub 2013 Nov 12.
- Elliott RA, O'Callaghan C, Paul E, George J. Impact of an intervention to reduce medication regimen complexity for older hospital inpatients. Int J Clin Pharm. 2013 Apr;35(2):217-24. doi: 10.1007/s11096-012-9730-3. Epub 2012 Dec 5.
- Sluggett JK, Hopkins RE, Chen EY, Ilomaki J, Corlis M, Van Emden J, Hogan M, Caporale T, Ooi CE, Hilmer SN, Bell JS. Impact of Medication Regimen Simplification on Medication Administration Times and Health Outcomes in Residential Aged Care: 12 Month Follow Up of the SIMPLER Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Apr 8;9(4):1053. doi: 10.3390/jcm9041053.
- Sheehan OC, Kharrazi H, Carl KJ, Leff B, Wolff JL, Roth DL, Gabbard J, Boyd CM. Helping Older Adults Improve Their Medication Experience (HOME) by Addressing Medication Regimen Complexity in Home Healthcare. Home Healthc Now. 2018 Jan/Feb;36(1):10-19. doi: 10.1097/NHH.0000000000000632.
- Kerns JW, Winter JD, Winter KM, Kerns CC, Etz RS. Caregiver Perspectives About Using Antipsychotics and Other Medications for Symptoms of Dementia. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e35-e45. doi: 10.1093/geront/gnx042.
- Green AR, Lee P, Reeve E, Wolff JL, Chen CCG, Kruzan R, Boyd CM. Clinicians' Perspectives on Barriers and Enablers of Optimal Prescribing in Patients with Dementia and Coexisting Conditions. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):383-391. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180335.
- Reeve E, Bell JS, Hilmer SN. Barriers to Optimising Prescribing and Deprescribing in Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2015;10(3):168-77. doi: 10.2174/157488471003150820150330.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00418404
- U54AG063546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .