Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALIGN: Medicijnen afstemmen op wat het belangrijkst is (demonstratie)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Demonstratie van ALIGN: Medicijnen afstemmen op wat er het meest toe doet

Het doel van deze klinische proef is het testen van de effectiviteit van een door apothekers geleide, op de eerstelijnszorg gebaseerde afschrijfinterventie voor mensen met dementie (PLWD) en de zorgpartners van de persoon.

De interventie bestaat uit de volgende strategieën: 1) een educatieve brochure die de patiënt en de zorgpartner activeert; 2) een enkel telezorgbezoek waarbij een ingebedde klinische apotheker de voordelen en nadelen van de medicijnen van de patiënt bespreekt met de patiënt en de zorgpartner in de context van de doelen en voorkeuren van de persoon; en 3) communicatie tussen apotheker en PCP, waarin de apotheker op maat gemaakte aanbevelingen voor het afschrijven van geneesmiddelen geeft, die bedoeld zijn om nuttig en uitvoerbaar te zijn voor de PCP.

De onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de wachtlijstcontrolegroep om te zien of er een verschil is in de primaire uitkomstmaat, het percentage patiënten dat na drie maanden minstens één medicijn afschrijft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PLWD heeft een hoog percentage polyfarmacie. Dit komt door de hoge mate van comorbide ziekten en uitdagende gedrags- en psychologische symptomen zoals apathie en agitatie. Richtlijnen die voor individuele aandoeningen zijn geschreven, vergroten polyfarmacie en mogelijk ongepast medicatiegebruik (PIM), waarbij de risico's van medicijnen zwaarder wegen dan de voordelen, of medicijnen mogelijk niet aansluiten bij de behandeldoelen. Tot de PIM bij PLWD behoren anticholingerica, psychotrope middelen en opioïden, die bij PLWD worden voorgeschreven in aantallen die veel hoger zijn dan het gebruik bij de algemene oudere volwassen bevolking, ondanks de associatie met schade zoals vallen, negatieve cognitieve effecten, hartgeleidingsafwijkingen, ademhalingsonderdrukking en ademhalingsproblemen. dood. Polyfarmacie en PIM-gebruik onder PLWD wordt in verband gebracht met bijwerkingen van geneesmiddelen, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en behandelingslast, wat erop wijst dat in sommige situaties "de remedie de ziekte kan zijn geworden".

Het gebruik van deze en andere medicijnen vereist genuanceerde besluitvorming om de potentiële voordelen en nadelen voor PLWD tegen elkaar af te wegen. In overeenstemming met de principes van persoonsgerichte zorg moeten mensen medicijnen gebruiken die de doelen van de persoon helpen bereiken, maar geen medicijnen die waarschijnlijk schadelijk of nutteloos zijn.

Het is aangetoond dat het afschrijven van statines, antihypertensiva en psychotrope medicijnen bij oudere volwassenen veilig is en kan leiden tot een betere kwaliteit van leven, minder vallen en verbeteringen in de cognitieve en psychomotorische functie. Lessen uit succesvolle interventies zijn onder meer de noodzaak om zich te richten op artsen en patiënten in de eerste lijn, en om zich op meer dan één klasse medicijnen te richten. De meeste afschaffingsinterventies hebben plaatsgevonden in ziekenhuizen, instellingen voor langdurige zorg of thuiszorg, en niet in de eerstelijnszorg – doorgaans het eerste contactpunt met het gezondheidszorgsysteem voor PLWD. Er zijn maar weinig onderzoeken naar het afschrijven van medicijnen die zich richten op zorgpartners van PLWD, ondanks de enorme druk waarmee zij worden geconfronteerd als gevolg van medicatiegerelateerde taken en de specifieke informatie- en beslissingsbehoeften en conflicten van de persoon. Dit zijn lacunes die het voorgestelde onderzoek zou aanpakken.

Uit eerder onderzoek van de onderzoeker is gebleken dat zorgpartners willen dat eerstelijnszorgverleners (PCP's) medicatiegerelateerde zorgdoelen bespreken naarmate de dementie vordert, en de compromissen erkennen die impliciet zijn verbonden aan het gebruik van medicijnen voor symptoombeheersing bij PLWD. Maar PCP's noemen tijdsdruk en gebrek aan begeleiding over wanneer en hoe de medicatie voor PLWD moet worden stopgezet als belemmeringen voor het voeren van deze gesprekken. Apothekers zijn bij uitstek geschikt om deze problemen te helpen aanpakken door op bewijs gebaseerde, geïndividualiseerde aanbevelingen voor het afschrijven van medicijnen te geven, zonder dat de eisen aan de PCP-tijd toenemen.

De klinische proef bestaat uit de volgende strategieën: 1) direct-to-consumer afschaffing van educatief materiaal dat is ontworpen om de zorgpartner en PLWD te activeren; 2) telezorgbezoek waarbij een apotheker de voordelen en nadelen van de medicijnen bespreekt met de patiënt en de zorgpartner in de context van de doelen en voorkeuren van de persoon; en 3) communicatie tussen apotheker en PCP, waarbij de apotheker op maat gemaakte aanbevelingen voor het afschrijven van geneesmiddelen geeft, waar actie op kan worden ondernomen voor de PCP. Apothekers ontvangen een gelamineerd tipsvel en nemen deel aan een webinar van 20 minuten. Beslissingen over het staken of voortzetten van medicatie worden uiteindelijk genomen door de huisarts en de patiënt/zorgpartner.

Het onderzoek is opgezet als een clustergerandomiseerd onderzoek met een uitgestelde controle (wachtlijst), waarbij de randomisatie-eenheid de kliniek zal zijn. De onderzoekers zullen 280 patiënten inschrijven, waarvan 140 per groep (interventiegroep en wachtlijstcontrolegroep). PLWD kan zelfstandig of samen met een zorgpartner inschrijven. Zorgpartners zijn niet verplicht om deel te nemen, maar kunnen dit desgewenst zelfstandig of samen met de PLWD doen. Elke deelnemer zal ongeveer 3 maanden aan het onderzoek deelnemen (interventieperiode en aanvullende follow-up).

Dit protocol heeft een pragmatisch ontwerp. De interventie wordt geleverd door klinische apothekers die zijn geïntegreerd in eerstelijnsklinieken of -praktijken via een gecentraliseerd telegeneeskundemodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Johns Hopkins Community Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Diagnose van dementie uit de bezoekcodes van de International Classification of Diseases (ICD-10) of uit de EPD-probleemlijst
  • Vijf of meer medicijnen
  • Alleen actieve patiënten, gedefinieerd als die >1 bezoek aan de eerstelijnskliniek in het afgelopen jaar, worden opgenomen

Zorgpartners:

  • Familie of andere begeleiders >21 jaar oud die de patiënt regelmatig helpen bij het beheren van de medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Omdat het pragmatische onderzoek gebaseerd zal zijn op eerstelijnszorg, zullen personen die in instellingen voor langdurige zorg verblijven of in een hospice zijn opgenomen, worden uitgesloten.
  • Deelnemers moeten goed genoeg kunnen horen om telefonisch in het Engels te kunnen communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

De interventie bestaat uit het volgende:

  1. Het versturen van een educatieve brochure zonder voorschrijven aan PLWD en zorgpartners;
  2. PLWD en/of zorgpartners krijgen één telezorgbezoek waarin een ingebedde klinische apotheker de voordelen en nadelen van de medicijnen van de patiënt bespreekt met de patiënt en de zorgpartner in de context van hun doelen en voorkeuren;
  3. Communicatie tussen apotheker en eerstelijnszorgverlener (PCP), waarin de apotheker op maat gemaakte aanbevelingen voor het afschrijven van geneesmiddelen geeft, die bedoeld zijn om nuttig en uitvoerbaar te zijn voor de PCP.
De interventie bestaat uit de volgende strategieën: 1) Apothekers nemen deel aan een webinar van 20 minuten en ontvangen een gelamineerd tipblad over het onderzoek; 2) In aanmerking komende patiënten en hun zorgpartners ontvangen per post één enkele educatieve brochure zonder voorschrift; 3) Patiënten en hun zorgpartners krijgen één telegeneeskundig bezoek waarbij de apotheker de medicatie op elkaar afstemt en potentiële bijwerkingen en problemen met betrekking tot medicijnen identificeert; 4) De apotheker stuurt het PCP maximaal 3 afschrijfadviezen in het EPD met behulp van een gestandaardiseerd sjabloon; 5) Met toestemming van de huisarts belt de apotheker de patiënt of zorgpartner om de afschrijfadviezen te implementeren en wijzigingen in het EPD vast te leggen.
Actieve vergelijker: Uitgestelde interventie (wachtlijstcontrole)

De interventie bestaat uit het volgende:

  1. Het versturen van een educatieve brochure zonder voorschrijven aan PLWD en zorgpartners;
  2. PLWD en/of zorgpartners krijgen één telezorgbezoek waarin een ingebedde klinische apotheker de voordelen en nadelen van de medicijnen van de patiënt bespreekt met de patiënt en de zorgpartner in de context van hun doelen en voorkeuren;
  3. Communicatie tussen apotheker en eerstelijnszorgverlener (PCP), waarin de apotheker op maat gemaakte aanbevelingen voor het afschrijven van geneesmiddelen geeft, die bedoeld zijn om nuttig en uitvoerbaar te zijn voor de PCP.
De interventie bestaat uit de volgende strategieën: 1) Apothekers nemen deel aan een webinar van 20 minuten en ontvangen een gelamineerd tipblad over het onderzoek; 2) In aanmerking komende patiënten en hun zorgpartners ontvangen per post één enkele educatieve brochure zonder voorschrift; 3) Patiënten en hun zorgpartners krijgen één telegeneeskundig bezoek waarbij de apotheker de medicatie op elkaar afstemt en potentiële bijwerkingen en problemen met betrekking tot medicijnen identificeert; 4) De apotheker stuurt het PCP maximaal 3 afschrijfadviezen in het EPD met behulp van een gestandaardiseerd sjabloon; 5) Met toestemming van de huisarts belt de apotheker de patiënt of zorgpartner om de afschrijfadviezen te implementeren en wijzigingen in het EPD vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Total Number of Medications - Per Protocol
Tijdsspanne: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
3 months
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Tijdsspanne: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
3 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeelde besluitvorming zoals beoordeeld door CollaborRATE
Tijdsspanne: Onmiddellijk ingrijpen vóór de apotheker. Onmiddellijk ingrijpen na de apotheker
Dit is een verkennende, door de patiënt/zorgpartner gerapporteerde uitkomstmaat van gedeelde besluitvorming. COLLABORATE gebruikt een Likert-schaal van 9 punten die 3 vragen bevat. Scorebereik 0-36. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Onmiddellijk ingrijpen vóór de apotheker. Onmiddellijk ingrijpen na de apotheker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren