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ALIGN : Aligner les médicaments sur ce qui compte le plus (démonstration)

13 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Démonstration d'ALIGN : aligner les médicaments sur ce qui compte le plus

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une intervention de déprescription dirigée par un pharmacien et basée sur les soins primaires pour les personnes vivant avec la démence (PLWD) et les partenaires de soins de la personne.

L'intervention comprend les stratégies suivantes : 1) une brochure éducative de déprescription conçue pour activer le patient et le partenaire de soins ; 2) une seule visite de télésanté au cours de laquelle un pharmacien clinicien intégré discute des avantages et des inconvénients des médicaments du patient avec le patient et le partenaire de soins dans le contexte des objectifs et des préférences de la personne ; et 3) communication pharmacien-PCP dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées conçues pour être utiles et exploitables pour le PCP.

Les enquêteurs compareront le groupe d'intervention avec le groupe témoin sur liste d'attente pour voir s'il y a une différence dans le résultat principal, la proportion de patients qui déprescrivent au moins un médicament d'ici 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes handicapées ont des taux élevés de polypharmacie. Cela est dû au degré élevé de maladies comorbides et à des symptômes comportementaux et psychologiques difficiles tels que l'apathie et l'agitation. Les lignes directrices rédigées pour des conditions individuelles augmentent la polypharmacie et l'utilisation potentiellement inappropriée de médicaments (PIM), dans lesquelles les risques des médicaments l'emportent sur les avantages, ou les médicaments peuvent ne pas correspondre aux objectifs du traitement. Les MIP chez les personnes atteintes de handicap comprennent les anticholingériques, les psychotropes et les opioïdes, qui sont prescrits aux personnes atteintes de handicap à des taux qui dépassent de loin leur utilisation dans la population générale des personnes âgées, malgré leur association avec des méfaits tels que les chutes, les effets cognitifs négatifs, les anomalies de conduction cardiaque, la suppression respiratoire et la mort. La polypharmacie et l'utilisation du PIM chez les personnes vivant avec le handicap sont associées à des effets indésirables liés aux médicaments, aux visites aux urgences, aux hospitalisations et à la charge de traitement, ce qui suggère que dans certaines situations, « le remède peut être devenu la maladie ».

L’utilisation de ces médicaments et d’autres médicaments nécessite une prise de décision nuancée afin d’équilibrer les avantages et les inconvénients potentiels pour les personnes vivant avec le handicap. Conformément aux principes des soins centrés sur la personne, les patients doivent prendre les médicaments qui les aideront à atteindre leurs objectifs, mais pas les médicaments susceptibles d'être nocifs ou inutiles.

Il a été démontré que la déprescription des statines, des antihypertenseurs et des médicaments psychotropes chez les personnes âgées est sûre et peut entraîner une amélioration de la qualité de vie, une réduction des chutes et une amélioration des fonctions cognitives et psychomotrices. Les leçons tirées des interventions réussies incluent la nécessité de cibler les cliniciens et les patients en soins primaires, ainsi que de cibler plus d’une classe de médicaments. La plupart des interventions de déprescription ont eu lieu dans des hôpitaux, des établissements de soins de longue durée ou des soins à domicile, et non dans les soins primaires – généralement le premier point de contact avec le système de santé pour les personnes atteintes de handicap. Peu d'études sur la déprescription ont porté sur les partenaires de soins des personnes handicapées, malgré l'énorme pression subie en raison des tâches liées aux médicaments et des besoins et conflits informationnels et décisionnels spécifiques de la personne. Ce sont des lacunes que la recherche proposée permettrait de combler.

Les recherches antérieures de l'enquêteur ont montré que les partenaires de soins souhaitent que les prestataires de soins primaires (PCP) discutent des objectifs de soins liés aux médicaments à mesure que la démence progresse et reconnaissent les compromis implicites dans l'utilisation de médicaments pour la gestion des symptômes chez les personnes atteintes de handicap. Mais les médecins de santé citent les contraintes de temps et le manque de conseils sur le moment et la manière d’arrêter les médicaments contre les personnes vivant avec le handicap comme obstacles à ces conversations. Les pharmaciens sont idéalement placés pour aider à résoudre ces problèmes en fournissant des recommandations de déprescription individualisées et fondées sur des données probantes sans augmenter les exigences en matière de temps de PCP.

L'essai clinique comprend les stratégies suivantes : 1) du matériel éducatif de déprescription directement destiné au consommateur conçu pour activer le partenaire de soins et les personnes handicapées ; 2) visite de télésanté au cours de laquelle un pharmacien discute des avantages et des inconvénients des médicaments avec le patient et le partenaire de soins dans le contexte des objectifs et des préférences de la personne ; et 3) communication pharmacien-PCP dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées qui sont exploitables pour le PCP. Les pharmaciens recevront une fiche de conseils plastifiée et participeront à un webinaire de 20 minutes. Les décisions concernant l'arrêt ou la poursuite du traitement seront finalement prises par le médecin traitant et le patient/partenaire de soins.

L'essai est conçu comme un essai randomisé en grappes avec un contrôle retardé (liste d'attente) où l'unité de randomisation sera la clinique. Les enquêteurs recruteront 280 patients avec 140 par groupe (groupe d'intervention et groupe témoin sur liste d'attente). Les personnes handicapées peuvent s'inscrire indépendamment ou avec un partenaire de soins. Les partenaires de soins ne sont pas tenus de participer mais peuvent le faire de manière indépendante ou avec la personne handicapée s'il le souhaite. Chaque participant participera à l'étude pendant environ 3 mois (période d'intervention et suivi supplémentaire).

Ce protocole utilise une conception pragmatique. L'intervention est dispensée par des pharmaciens cliniciens intégrés dans des cliniques ou des cabinets de soins primaires via un modèle de télémédecine centralisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Johns Hopkins Community Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans
  • Diagnostic de démence à partir des codes de visite de la Classification internationale des maladies (CIM-10) ou de la liste des problèmes du DSE
  • Cinq médicaments ou plus
  • Seuls les patients actifs, définis comme ayant effectué > 1 visite à la clinique de soins primaires au cours de l'année écoulée, seront inclus.

Partenaires de soins :

  • Famille ou autres compagnons de plus de 21 ans qui aident régulièrement le patient à gérer ses médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Comme l'essai pragmatique sera basé sur les soins primaires, les personnes résidant dans des établissements de soins de longue durée ou inscrites dans un hospice seront exclues.
  • Les participants doivent entendre suffisamment bien pour pouvoir communiquer par téléphone en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

L'intervention comprend les éléments suivants :

  1. Envoi d'une brochure éducative sur la déprescription aux personnes handicapées et aux partenaires de soins ;
  2. Les personnes handicapées et/ou les partenaires de soins recevront une seule visite de télésanté au cours de laquelle un pharmacien clinicien intégré discutera des avantages et des inconvénients des médicaments du patient avec le patient et le partenaire de soins dans le contexte de leurs objectifs et préférences ;
  3. Communication entre pharmacien et prestataire de soins primaires (PCP) dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées conçues pour être utiles et exploitables pour le PCP.
L'intervention comprend les stratégies suivantes : 1) Les pharmaciens participeront à un webinaire de 20 minutes et recevront une fiche de conseils plastifiée sur l'étude ; 2) Les patients éligibles et leurs partenaires de soins recevront par courrier une seule brochure éducative sur la déprescription ; 3) Les patients et leurs partenaires de soins auront une seule visite de télémédecine au cours de laquelle le pharmacien effectuera un bilan comparatif des médicaments et identifiera les effets indésirables potentiels et les préoccupations liées aux médicaments ; 4) Le pharmacien enverra au PCP jusqu'à 3 recommandations de déprescription dans le DSE en utilisant un modèle standardisé ; 5) Avec l'approbation du PCP, le pharmacien appellera le patient ou le partenaire de soins pour mettre en œuvre les recommandations de déprescription et documenter les modifications dans le DSE.
Comparateur actif: Intervention différée (contrôle de liste d'attente)

L'intervention comprend les éléments suivants :

  1. Envoi d'une brochure éducative sur la déprescription aux personnes handicapées et aux partenaires de soins ;
  2. Les personnes handicapées et/ou les partenaires de soins recevront une seule visite de télésanté au cours de laquelle un pharmacien clinicien intégré discutera des avantages et des inconvénients des médicaments du patient avec le patient et le partenaire de soins dans le contexte de leurs objectifs et préférences ;
  3. Communication entre pharmacien et prestataire de soins primaires (PCP) dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées conçues pour être utiles et exploitables pour le PCP.
L'intervention comprend les stratégies suivantes : 1) Les pharmaciens participeront à un webinaire de 20 minutes et recevront une fiche de conseils plastifiée sur l'étude ; 2) Les patients éligibles et leurs partenaires de soins recevront par courrier une seule brochure éducative sur la déprescription ; 3) Les patients et leurs partenaires de soins auront une seule visite de télémédecine au cours de laquelle le pharmacien effectuera un bilan comparatif des médicaments et identifiera les effets indésirables potentiels et les préoccupations liées aux médicaments ; 4) Le pharmacien enverra au PCP jusqu'à 3 recommandations de déprescription dans le DSE en utilisant un modèle standardisé ; 5) Avec l'approbation du PCP, le pharmacien appellera le patient ou le partenaire de soins pour mettre en œuvre les recommandations de déprescription et documenter les modifications dans le DSE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Délai: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Délai: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Délai: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Délai: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Total Number of Medications - Per Protocol
Délai: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
3 months
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
3 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de décision partagée évaluée par CollaborATE
Délai: Intervention immédiatement pré-pharmacien, Intervention immédiatement post-pharmacien
Il s'agit d'une mesure exploratoire des résultats de la prise de décision partagée, rapportée par le patient/partenaire de soins. COLLABORER utilise une échelle de Likert en 9 points qui comprend 3 questions. Plage de scores de 0 à 36. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Intervention immédiatement pré-pharmacien, Intervention immédiatement post-pharmacien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00418404
  • U54AG063546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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