- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335953
ALIGN : Aligner les médicaments sur ce qui compte le plus (démonstration)
Démonstration d'ALIGN : aligner les médicaments sur ce qui compte le plus
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une intervention de déprescription dirigée par un pharmacien et basée sur les soins primaires pour les personnes vivant avec la démence (PLWD) et les partenaires de soins de la personne.
L'intervention comprend les stratégies suivantes : 1) une brochure éducative de déprescription conçue pour activer le patient et le partenaire de soins ; 2) une seule visite de télésanté au cours de laquelle un pharmacien clinicien intégré discute des avantages et des inconvénients des médicaments du patient avec le patient et le partenaire de soins dans le contexte des objectifs et des préférences de la personne ; et 3) communication pharmacien-PCP dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées conçues pour être utiles et exploitables pour le PCP.
Les enquêteurs compareront le groupe d'intervention avec le groupe témoin sur liste d'attente pour voir s'il y a une différence dans le résultat principal, la proportion de patients qui déprescrivent au moins un médicament d'ici 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes handicapées ont des taux élevés de polypharmacie. Cela est dû au degré élevé de maladies comorbides et à des symptômes comportementaux et psychologiques difficiles tels que l'apathie et l'agitation. Les lignes directrices rédigées pour des conditions individuelles augmentent la polypharmacie et l'utilisation potentiellement inappropriée de médicaments (PIM), dans lesquelles les risques des médicaments l'emportent sur les avantages, ou les médicaments peuvent ne pas correspondre aux objectifs du traitement. Les MIP chez les personnes atteintes de handicap comprennent les anticholingériques, les psychotropes et les opioïdes, qui sont prescrits aux personnes atteintes de handicap à des taux qui dépassent de loin leur utilisation dans la population générale des personnes âgées, malgré leur association avec des méfaits tels que les chutes, les effets cognitifs négatifs, les anomalies de conduction cardiaque, la suppression respiratoire et la mort. La polypharmacie et l'utilisation du PIM chez les personnes vivant avec le handicap sont associées à des effets indésirables liés aux médicaments, aux visites aux urgences, aux hospitalisations et à la charge de traitement, ce qui suggère que dans certaines situations, « le remède peut être devenu la maladie ».
L’utilisation de ces médicaments et d’autres médicaments nécessite une prise de décision nuancée afin d’équilibrer les avantages et les inconvénients potentiels pour les personnes vivant avec le handicap. Conformément aux principes des soins centrés sur la personne, les patients doivent prendre les médicaments qui les aideront à atteindre leurs objectifs, mais pas les médicaments susceptibles d'être nocifs ou inutiles.
Il a été démontré que la déprescription des statines, des antihypertenseurs et des médicaments psychotropes chez les personnes âgées est sûre et peut entraîner une amélioration de la qualité de vie, une réduction des chutes et une amélioration des fonctions cognitives et psychomotrices. Les leçons tirées des interventions réussies incluent la nécessité de cibler les cliniciens et les patients en soins primaires, ainsi que de cibler plus d’une classe de médicaments. La plupart des interventions de déprescription ont eu lieu dans des hôpitaux, des établissements de soins de longue durée ou des soins à domicile, et non dans les soins primaires – généralement le premier point de contact avec le système de santé pour les personnes atteintes de handicap. Peu d'études sur la déprescription ont porté sur les partenaires de soins des personnes handicapées, malgré l'énorme pression subie en raison des tâches liées aux médicaments et des besoins et conflits informationnels et décisionnels spécifiques de la personne. Ce sont des lacunes que la recherche proposée permettrait de combler.
Les recherches antérieures de l'enquêteur ont montré que les partenaires de soins souhaitent que les prestataires de soins primaires (PCP) discutent des objectifs de soins liés aux médicaments à mesure que la démence progresse et reconnaissent les compromis implicites dans l'utilisation de médicaments pour la gestion des symptômes chez les personnes atteintes de handicap. Mais les médecins de santé citent les contraintes de temps et le manque de conseils sur le moment et la manière d’arrêter les médicaments contre les personnes vivant avec le handicap comme obstacles à ces conversations. Les pharmaciens sont idéalement placés pour aider à résoudre ces problèmes en fournissant des recommandations de déprescription individualisées et fondées sur des données probantes sans augmenter les exigences en matière de temps de PCP.
L'essai clinique comprend les stratégies suivantes : 1) du matériel éducatif de déprescription directement destiné au consommateur conçu pour activer le partenaire de soins et les personnes handicapées ; 2) visite de télésanté au cours de laquelle un pharmacien discute des avantages et des inconvénients des médicaments avec le patient et le partenaire de soins dans le contexte des objectifs et des préférences de la personne ; et 3) communication pharmacien-PCP dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées qui sont exploitables pour le PCP. Les pharmaciens recevront une fiche de conseils plastifiée et participeront à un webinaire de 20 minutes. Les décisions concernant l'arrêt ou la poursuite du traitement seront finalement prises par le médecin traitant et le patient/partenaire de soins.
L'essai est conçu comme un essai randomisé en grappes avec un contrôle retardé (liste d'attente) où l'unité de randomisation sera la clinique. Les enquêteurs recruteront 280 patients avec 140 par groupe (groupe d'intervention et groupe témoin sur liste d'attente). Les personnes handicapées peuvent s'inscrire indépendamment ou avec un partenaire de soins. Les partenaires de soins ne sont pas tenus de participer mais peuvent le faire de manière indépendante ou avec la personne handicapée s'il le souhaite. Chaque participant participera à l'étude pendant environ 3 mois (période d'intervention et suivi supplémentaire).
Ce protocole utilise une conception pragmatique. L'intervention est dispensée par des pharmaciens cliniciens intégrés dans des cliniques ou des cabinets de soins primaires via un modèle de télémédecine centralisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥65 ans
- Diagnostic de démence à partir des codes de visite de la Classification internationale des maladies (CIM-10) ou de la liste des problèmes du DSE
- Cinq médicaments ou plus
- Seuls les patients actifs, définis comme ayant effectué > 1 visite à la clinique de soins primaires au cours de l'année écoulée, seront inclus.
Partenaires de soins :
- Famille ou autres compagnons de plus de 21 ans qui aident régulièrement le patient à gérer ses médicaments.
Critère d'exclusion:
- Comme l'essai pragmatique sera basé sur les soins primaires, les personnes résidant dans des établissements de soins de longue durée ou inscrites dans un hospice seront exclues.
- Les participants doivent entendre suffisamment bien pour pouvoir communiquer par téléphone en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention comprend les éléments suivants :
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L'intervention comprend les stratégies suivantes : 1) Les pharmaciens participeront à un webinaire de 20 minutes et recevront une fiche de conseils plastifiée sur l'étude ; 2) Les patients éligibles et leurs partenaires de soins recevront par courrier une seule brochure éducative sur la déprescription ; 3) Les patients et leurs partenaires de soins auront une seule visite de télémédecine au cours de laquelle le pharmacien effectuera un bilan comparatif des médicaments et identifiera les effets indésirables potentiels et les préoccupations liées aux médicaments ; 4) Le pharmacien enverra au PCP jusqu'à 3 recommandations de déprescription dans le DSE en utilisant un modèle standardisé ; 5) Avec l'approbation du PCP, le pharmacien appellera le patient ou le partenaire de soins pour mettre en œuvre les recommandations de déprescription et documenter les modifications dans le DSE.
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Comparateur actif: Intervention différée (contrôle de liste d'attente)
L'intervention comprend les éléments suivants :
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L'intervention comprend les stratégies suivantes : 1) Les pharmaciens participeront à un webinaire de 20 minutes et recevront une fiche de conseils plastifiée sur l'étude ; 2) Les patients éligibles et leurs partenaires de soins recevront par courrier une seule brochure éducative sur la déprescription ; 3) Les patients et leurs partenaires de soins auront une seule visite de télémédecine au cours de laquelle le pharmacien effectuera un bilan comparatif des médicaments et identifiera les effets indésirables potentiels et les préoccupations liées aux médicaments ; 4) Le pharmacien enverra au PCP jusqu'à 3 recommandations de déprescription dans le DSE en utilisant un modèle standardisé ; 5) Avec l'approbation du PCP, le pharmacien appellera le patient ou le partenaire de soins pour mettre en œuvre les recommandations de déprescription et documenter les modifications dans le DSE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Délai: 3 months
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The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
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3 months
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Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
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The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Délai: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Délai: 3 months
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The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
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The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Délai: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Total Number of Medications - Per Protocol
Délai: 3 months
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Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
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3 months
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Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Délai: 3 months
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Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
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3 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de décision partagée évaluée par CollaborATE
Délai: Intervention immédiatement pré-pharmacien, Intervention immédiatement post-pharmacien
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Il s'agit d'une mesure exploratoire des résultats de la prise de décision partagée, rapportée par le patient/partenaire de soins.
COLLABORER utilise une échelle de Likert en 9 points qui comprend 3 questions.
Plage de scores de 0 à 36.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
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Intervention immédiatement pré-pharmacien, Intervention immédiatement post-pharmacien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Iyer S, Naganathan V, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Medication withdrawal trials in people aged 65 years and older: a systematic review. Drugs Aging. 2008;25(12):1021-31. doi: 10.2165/0002512-200825120-00004.
- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
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- Sluggett JK, Hopkins RE, Chen EY, Ilomaki J, Corlis M, Van Emden J, Hogan M, Caporale T, Ooi CE, Hilmer SN, Bell JS. Impact of Medication Regimen Simplification on Medication Administration Times and Health Outcomes in Residential Aged Care: 12 Month Follow Up of the SIMPLER Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Apr 8;9(4):1053. doi: 10.3390/jcm9041053.
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- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00418404
- U54AG063546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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