- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335953
ALIGN: Medikamente auf das Wesentliche abstimmen (Demonstration)
Demonstration von ALIGN: Medikamente auf das Wesentliche abstimmen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer von einem Apotheker geleiteten, auf der Grundversorgung basierenden Abbruchintervention für Menschen mit Demenz (PLWD) und deren Pflegepartner zu testen.
Die Intervention besteht aus den folgenden Strategien: 1) einer Aufklärungsbroschüre zum Absetzen von Verschreibungen, die den Patienten und den Pflegepartner aktivieren soll; 2) ein einzelner Telemedizinbesuch, bei dem ein eingebetteter klinischer Apotheker mit dem Patienten und dem Pflegepartner den Nutzen und Schaden der Medikamente des Patienten im Kontext der Ziele und Vorlieben der Person bespricht; und 3) Apotheker-PCP-Kommunikation, in der der Apotheker maßgeschneiderte Empfehlungen zum Absetzen von Verschreibungen gibt, die für den PCP nützlich und umsetzbar sind.
Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste, um zu sehen, ob es einen Unterschied im primären Ergebnis gibt, dem Anteil der Patienten, die mindestens ein Medikament um 3 Monate verschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Behinderungen weisen eine hohe Rate an Polypharmazie auf. Dies ist auf das hohe Ausmaß komorbider Erkrankungen und herausfordernde Verhaltens- und psychische Symptome wie Apathie und Unruhe zurückzuführen. Richtlinien, die für einzelne Erkrankungen geschrieben wurden, erhöhen die Polypharmazie und den potenziell unangemessenen Medikamentengebrauch (PIM), bei dem die Risiken von Medikamenten den Nutzen überwiegen oder Medikamente möglicherweise nicht mit den Behandlungszielen übereinstimmen. Zu den PIM bei Menschen mit Behinderungen gehören Anticholingerika, Psychopharmaka und Opioide, die Menschen mit Behinderungen in einer Häufigkeit verschrieben werden, die den Einsatz in der allgemeinen älteren Erwachsenenbevölkerung bei weitem übersteigt, obwohl sie mit Schäden wie Stürzen, negativen kognitiven Auswirkungen, Herzleitungsstörungen, Atemunterdrückung usw. verbunden sind Tod. Die Verwendung von Polypharmazie und PIM bei Menschen mit Behinderungen ist mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten und Behandlungsaufwand verbunden, was darauf hindeutet, dass in manchen Situationen „das Heilmittel möglicherweise zur Krankheit geworden ist“.
Der Einsatz dieser und anderer Medikamente erfordert eine differenzierte Entscheidungsfindung, um den potenziellen Nutzen und Schaden für Menschen mit Behinderungen abzuwägen. Im Einklang mit den Grundsätzen der personenzentrierten Pflege sollten die Patienten die Medikamente einnehmen, die dabei helfen, ihre Ziele zu erreichen, aber keine Medikamente, die wahrscheinlich schädlich oder nicht hilfreich sind.
Das Absetzen von Statinen, blutdrucksenkenden Mitteln und Psychopharmaka bei älteren Erwachsenen hat sich als sicher erwiesen und kann zu einer verbesserten Lebensqualität, einer Verringerung der Stürze und einer Verbesserung der kognitiven und psychomotorischen Funktion führen. Zu den Lehren aus erfolgreichen Interventionen gehört die Notwendigkeit, sich gezielt an Hausärzte und Patienten zu wenden und mehr als eine Medikamentenklasse ins Visier zu nehmen. Die meisten verschreibungspflichtigen Eingriffe fanden in Krankenhäusern, Langzeitpflegeeinrichtungen oder in der häuslichen Pflege statt, nicht in der Primärversorgung – typischerweise der erste Kontaktpunkt mit dem Gesundheitssystem für Menschen mit Behinderungen. Trotz der enormen Belastung durch medikamentenbezogene Aufgaben und der spezifischen Informations- und Entscheidungsbedürfnisse und -konflikte der Person haben sich nur wenige Studien zur Verschreibungspflicht mit Pflegepartnern von Menschen mit Behinderungen befasst. Dies sind Lücken, die mit der vorgeschlagenen Forschung behoben werden sollen.
Die frühere Forschung des Forschers hat gezeigt, dass Pflegepartner von Primärversorgern (PCPs) erwarten, dass sie mit fortschreitender Demenz medikamentenbezogene Ziele der Pflege besprechen und die Kompromisse anerkennen, die mit der Verwendung von Medikamenten zur Symptombehandlung bei Menschen mit Behinderungen verbunden sind. Als Hürden für diese Gespräche nennen Hausärzte jedoch den Zeitdruck und mangelnde Anleitung, wann und wie die Einnahme von Medikamenten gegen Menschen mit Behinderungen abgesetzt werden sollte. Apotheker sind bestens geeignet, bei der Bewältigung dieser Probleme zu helfen, indem sie evidenzbasierte, individuelle Empfehlungen zur Verschreibung abgeben, ohne den Zeitaufwand für die PCP zu erhöhen.
Die klinische Studie besteht aus den folgenden Strategien: 1) direkt an den Verbraucher gerichtete Lehrmaterialien zur Abweisung von Verschreibungen, die darauf abzielen, den Pflegepartner und Menschen mit Behinderungen zu aktivieren; 2) Telemedizinbesuch, bei dem ein Apotheker mit dem Patienten und dem Pflegepartner Nutzen und Schaden der Medikamente im Kontext der Ziele und Vorlieben der Person bespricht; und 3) Apotheker-PCP-Kommunikation, in der der Apotheker maßgeschneiderte Verschreibungsempfehlungen abgibt, die für den PCP umsetzbar sind. Apotheker erhalten ein laminiertes Merkblatt und nehmen an einem 20-minütigen Webinar teil. Entscheidungen über das Absetzen oder Fortsetzen von Medikamenten werden letztendlich vom PCP und dem Patienten/Betreuungspartner getroffen.
Die Studie ist als Cluster-randomisierte Studie mit einer verzögerten (Wartelisten-)Kontrolle konzipiert, wobei die Einheit der Randomisierung die Klinik sein wird. Die Forscher werden 280 Patienten mit 140 pro Gruppe (Interventionsgruppe und Wartelisten-Kontrollgruppe) aufnehmen. PLWD kann sich unabhängig oder zusammen mit einem Pflegepartner anmelden. Die Teilnahme von Pflegepartnern ist nicht erforderlich, kann dies jedoch auf Wunsch unabhängig oder gemeinsam mit dem PLWD tun. Jeder Teilnehmer wird ungefähr 3 Monate an der Studie teilnehmen (Interventionszeitraum und zusätzliche Nachbeobachtung).
Dieses Protokoll verwendet ein pragmatisches Design. Die Intervention wird von klinischen Apothekern durchgeführt, die über ein zentralisiertes Telemedizinmodell in Kliniken oder Praxen der Grundversorgung integriert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Diagnose von Demenz anhand der Besuchscodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) oder anhand der EHR-Problemliste
- Fünf oder mehr Medikamente
- Es werden nur aktive Patienten einbezogen, bei denen es sich um mehr als einen Besuch in der Klinik für Grundversorgung innerhalb des letzten Jahres handelt
Betreuungspartner:
- Familienangehörige oder andere Begleitpersonen >21 Jahre, die dem Patienten regelmäßig bei der Medikamenteneinnahme helfen.
Ausschlusskriterien:
- Da der pragmatische Versuch auf der Grundversorgung basiert, werden Personen ausgeschlossen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen wohnen oder in einem Hospiz eingeschrieben sind.
- Die Teilnehmer müssen gut genug hören, um sich am Telefon auf Englisch verständigen zu können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Der Eingriff besteht aus Folgendem:
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Die Intervention besteht aus den folgenden Strategien: 1) Apotheker nehmen an einem 20-minütigen Webinar teil und erhalten ein laminiertes Merkblatt über die Studie; 2) Berechtigte Patienten und ihre Pflegepartner erhalten per Post eine einzige Informationsbroschüre zur Verschreibungspflicht; 3) Patienten und ihre Pflegepartner haben einen einzigen telemedizinischen Besuch, bei dem der Apotheker einen Medikamentenabgleich durchführt und mögliche Nebenwirkungen und Bedenken im Zusammenhang mit Medikamenten ermittelt; 4) Der Apotheker sendet dem PCP mithilfe einer standardisierten Vorlage bis zu drei Verschreibungsempfehlungen im EHR. 5) Mit Zustimmung des PCP ruft der Apotheker den Patienten oder Pflegepartner an, um die Empfehlungen zur Verschreibung umzusetzen und Änderungen in der EHR zu dokumentieren.
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Aktiver Komparator: Verzögerte Intervention (Wartelistenkontrolle)
Der Eingriff besteht aus Folgendem:
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Die Intervention besteht aus den folgenden Strategien: 1) Apotheker nehmen an einem 20-minütigen Webinar teil und erhalten ein laminiertes Merkblatt über die Studie; 2) Berechtigte Patienten und ihre Pflegepartner erhalten per Post eine einzige Informationsbroschüre zur Verschreibungspflicht; 3) Patienten und ihre Pflegepartner haben einen einzigen telemedizinischen Besuch, bei dem der Apotheker einen Medikamentenabgleich durchführt und mögliche Nebenwirkungen und Bedenken im Zusammenhang mit Medikamenten ermittelt; 4) Der Apotheker sendet dem PCP mithilfe einer standardisierten Vorlage bis zu drei Verschreibungsempfehlungen im EHR. 5) Mit Zustimmung des PCP ruft der Apotheker den Patienten oder Pflegepartner an, um die Empfehlungen zur Verschreibung umzusetzen und Änderungen in der EHR zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die ein oder mehrere Medikamente absetzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der Patienten sein, die ≥1 Medikament absetzen, bewertet nach 3 Monaten. Als Absetzen gilt ein Medikament, das zu einem Zeitpunkt auf der Medikamentenliste aufgeführt ist und zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr aufgeführt ist. Abgesetzte Medikamente werden anhand von Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) gemessen. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die mit einer oder mehreren neuen Medikamenten beginnen
Zeitfenster: 3 Monate
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Das sekundäre Ergebnis des Anteils der Patienten, die mit ≥1 Medikament beginnen, wird nach 3 Monaten beurteilt. Als Beginn einer Medikation wird eine Medikation definiert, die zu einem Zeitpunkt nicht auf der Medikamentenliste aufgeführt ist und zu einem späteren Zeitpunkt aufgeführt wird. Neu eingeführte Medikamente werden anhand der aus der EHR erhaltenen Daten gemessen. |
3 Monate
|
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Anteil der Patienten, die eine oder mehrere potenziell unangemessene Medikamente (PIM) absetzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das sekundäre Ergebnis des Anteils der Patienten, die ≥1 potenziell unangemessene Medikamente (PIM) absetzen, wird nach 3 Monaten bewertet. Das Absetzen eines PIM wird als ein PIM definiert, das zu einem Zeitpunkt auf der Medikamentenliste aufgeführt ist und zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr aufgeführt ist. Ausgelaufene PIM werden anhand der aus dem EHR erhaltenen Daten gemessen. |
3 Monate
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Gesamtzahl der Medikamente
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die Gesamtzahl der Medikamente wird anhand der aus der EHR erhaltenen Daten gemessen.
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Baseline und 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geteilte Entscheidungsfindung gemäß Bewertung durch CollaboRATE
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention durch den Apotheker, Unmittelbar nach der Intervention durch den Apotheker
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Hierbei handelt es sich um eine explorative, vom Patienten/Betreuungspartner berichtete Ergebnismessung der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
COLLABORATE verwendet eine 9-Punkte-Likert-Skala, die 3 Fragen umfasst.
Punktebereich 0-36.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Unmittelbar vor der Intervention durch den Apotheker, Unmittelbar nach der Intervention durch den Apotheker
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB00418404
- U54AG063546 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung
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Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoBeendetDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten, Dominikanische Republik
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Klinische Studien zur Von einem Apotheker geleitete verschreibungspflichtige Intervention
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University GhentKU Leuven; University of Liege; Université Catholique de Louvain; Universiteit Antwerpen und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAbschreiben | Grundversorgung | Einstellung | Antidepressivum | Depressionsstörung
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Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutierungKognitive Dysfunktion | Schädel-Hirn-Trauma | Geschlossene KopfverletzungVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of Medicine und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
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