- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335953
ALIGN: Anpassa mediciner med det som betyder mest (demonstration)
Demonstration av ALIGN: Anpassa mediciner med det som betyder mest
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en farmaceutledd, primärvårdsbaserad förskrivningsinsats för personer som lever med demens (PLWD) och personens vårdpartners.
Interventionen består av följande strategier: 1) en förskrivande pedagogisk broschyr utformad för att aktivera patienten och vårdpartnern; 2) ett enskilt telehälsobesök där en inbäddad klinisk farmaceut diskuterar fördelarna och skadorna av patientens mediciner med patienten och vårdpartnern i sammanhanget av personens mål och preferenser; och 3) kommunikation mellan farmaceut och PCP där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda rekommendationer för förskrivning som utformats för att vara användbara och användbara för PCP.
Utredarna kommer att jämföra interventionsgruppen med väntelistans kontrollgrupp för att se om det finns en skillnad i det primära resultatet, andelen patienter som skriver ut minst en medicin med 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PLWD har höga andelar av polyfarmaci. Detta beror på den höga graden av komorbida sjukdomar och utmanande beteendemässiga och psykologiska symtom som apati och agitation. Riktlinjer skrivna för individuella tillstånd ökar användningen av polyfarmaci och potentiellt olämplig medicinering (PIM), där riskerna med mediciner överväger fördelarna, eller mediciner kanske inte överensstämmer med behandlingsmålen. PIM i PLWD inkluderar antikolinerika, psykotropa och opioider, som ordineras till PLWD i frekvenser som vida överstiger användningen i den allmänna äldre vuxna befolkningen, trots sambandet med skador som fall, negativa kognitiva effekter, hjärtöverledningsstörningar, andningsdämpning och död. Polyfarmaci och PIM-användning bland PLWD är förknippad med oönskade läkemedelshändelser, akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser och behandlingsbörda, vilket tyder på att "botemedlet i vissa situationer kan ha blivit sjukdomen."
Användningen av dessa och andra mediciner kräver nyanserat beslutsfattande för att balansera potentiella fördelar och skador för PLWD. I enlighet med principerna för personcentrerad vård bör människor vara på de mediciner som hjälper till att uppnå personens mål, men inte mediciner som sannolikt är skadliga eller ohjälpsamma.
Att förskriva statiner, antihypertensiva och psykotropa läkemedel hos äldre vuxna har visat sig vara säkert och kan leda till förbättrad livskvalitet, minskningar av fall och förbättringar i kognitiv och psykomotorisk funktion. Lärdomar från framgångsrika interventioner inkluderar behovet av att rikta in sig på primärvårdskliniker och patienter, och att rikta in sig på mer än en klass av mediciner. De flesta beskrivande interventioner har skett på sjukhus, långtidsvårdsinrättningar eller hemsjukvård, inte i primärvården - vanligtvis den första kontaktpunkten med hälso- och sjukvården för PLWD. Få beskrivande studier har riktat sig till vårdpartners för PLWD, trots den enorma påfrestning som utsätts för på grund av läkemedelsrelaterade uppgifter och personens specifika informations- och beslutsbehov och konflikter. Dessa är luckor som den föreslagna forskningen skulle åtgärda.
Utredarens tidigare forskning har visat att vårdpartners vill att primärvårdsgivare (PCP) ska diskutera läkemedelsrelaterade mål för vården när demensen fortskrider, och att erkänna de kompromisser som är implicita med att använda mediciner för symtomhantering vid PLWD. Men PCP:er nämner tidspress och brist på vägledning om när och hur man ska stoppa mediciner för PLWD som hinder för att ha dessa samtal. Apotekare är idealiska för att hjälpa till att ta itu med dessa problem genom att tillhandahålla evidensbaserade, individualiserade beskrivande rekommendationer utan ökade krav på PCP-tid.
Den kliniska prövningen består av följande strategier: 1) direkt till konsumenten beskrivande av utbildningsmaterial utformat för att aktivera vårdpartnern och PLWD; 2) telehälsobesök där en farmaceut diskuterar fördelar och skador med läkemedlen med patienten och vårdpartnern mot bakgrund av personens mål och preferenser; och 3) farmaceut-PCP-kommunikation där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer som är användbara för PCP. Apotekare kommer att få ett laminerat tipsblad och delta i ett 20 minuter långt webinar. Beslut om utsättning eller fortsättning av medicinering kommer i slutändan att fattas av PCP och patient/vårdpartner.
Studien är utformad som en klusterrandomiserad studie med en fördröjd (väntelista) kontroll där randomiseringsenheten kommer att vara kliniken. Utredarna kommer att registrera 280 patienter med 140 per grupp (interventionsgrupp och väntelista kontrollgrupp). PLWD kan anmäla sig självständigt eller tillsammans med en vårdpartner. Vårdpartners behöver inte delta men kan göra det självständigt eller med PLWD om så önskas. Varje deltagare kommer att vara med i studien cirka 3 månader (interventionsperiod och ytterligare uppföljning).
Detta protokoll använder en pragmatisk design. Interventionen levereras av kliniska farmaceuter som är integrerade i primärvårdskliniker eller praktik genom en centraliserad telemedicinsk modell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Diagnos av demens från International Classification of Diseases (ICD-10) besökskoder eller från EPJ-problemlistan
- Fem eller fler mediciner
- Endast aktiva patienter, definierade som >1 besök på primärvårdsmottagningen under det senaste året kommer att inkluderas
Vårdpartners:
- Familj eller andra följeslagare >21 år som regelbundet hjälper patienten att hantera mediciner.
Exklusions kriterier:
- Eftersom den pragmatiska prövningen kommer att baseras på primärvård, kommer individer som bor på långtidsvård eller inskrivna på hospice att uteslutas.
- Deltagarna måste höra tillräckligt bra för att kunna kommunicera per telefon på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Insatsen består av följande:
|
Interventionen består av följande strategier: 1) Farmaceuter kommer att delta i ett 20-minuters webinar och få ett laminerat tipsblad om studien; 2) Berättigade patienter och deras vårdpartner kommer att få en enda beskrivande utbildningsbroschyr per post; 3) Patienter och deras vårdpartner kommer att ha ett enda telemedicinskt besök där farmaceuten kommer att utföra läkemedelsavstämning och identifiera potentiella negativa effekter och problem relaterade till läkemedel; 4) Apoteket kommer att skicka PCP upp till 3 beskrivande rekommendationer i EPJ med hjälp av en standardiserad mall; 5) Med PCP:s godkännande kommer farmaceuten att ringa patienten eller vårdpartnern för att implementera de föreskrivande rekommendationerna och dokumentera ändringar i EPJ.
|
|
Aktiv komparator: Försenat ingripande (kontroll av väntelistan)
Insatsen består av följande:
|
Interventionen består av följande strategier: 1) Farmaceuter kommer att delta i ett 20-minuters webinar och få ett laminerat tipsblad om studien; 2) Berättigade patienter och deras vårdpartner kommer att få en enda beskrivande utbildningsbroschyr per post; 3) Patienter och deras vårdpartner kommer att ha ett enda telemedicinskt besök där farmaceuten kommer att utföra läkemedelsavstämning och identifiera potentiella negativa effekter och problem relaterade till läkemedel; 4) Apoteket kommer att skicka PCP upp till 3 beskrivande rekommendationer i EPJ med hjälp av en standardiserad mall; 5) Med PCP:s godkännande kommer farmaceuten att ringa patienten eller vårdpartnern för att implementera de föreskrivande rekommendationerna och dokumentera ändringar i EPJ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Tidsram: 3 months
|
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
|
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Tidsram: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tidsram: 3 months
|
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
|
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tidsram: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Total Number of Medications - Per Protocol
Tidsram: 3 months
|
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
|
3 months
|
|
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
|
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
|
3 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delat beslutsfattande enligt bedömning av CollaboRATE
Tidsram: Omedelbart före farmaceutintervention, Omedelbart efter farmaceutintervention
|
Detta är ett utforskande, patient/vårdpartner-rapporterat resultatmått för delat beslutsfattande.
COLLABORATE använder en 9-punkts Likert-skala som innehåller 3 frågor.
Poängintervall 0-36.
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
Omedelbart före farmaceutintervention, Omedelbart efter farmaceutintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Iyer S, Naganathan V, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Medication withdrawal trials in people aged 65 years and older: a systematic review. Drugs Aging. 2008;25(12):1021-31. doi: 10.2165/0002512-200825120-00004.
- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
- Hill-Taylor B, Sketris I, Hayden J, Byrne S, O'Sullivan D, Christie R. Application of the STOPP/START criteria: a systematic review of the prevalence of potentially inappropriate prescribing in older adults, and evidence of clinical, humanistic and economic impact. J Clin Pharm Ther. 2013 Oct;38(5):360-72. doi: 10.1111/jcpt.12059. Epub 2013 Apr 2.
- Gray SL, Anderson ML, Dublin S, Hanlon JT, Hubbard R, Walker R, Yu O, Crane PK, Larson EB. Cumulative use of strong anticholinergics and incident dementia: a prospective cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):401-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7663.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Davydow DS, Zivin K, Katon WJ, Pontone GM, Chwastiak L, Langa KM, Iwashyna TJ. Neuropsychiatric disorders and potentially preventable hospitalizations in a prospective cohort study of older Americans. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1362-71. doi: 10.1007/s11606-014-2916-8.
- Maust DT, Strominger J, Kim HM, Langa KM, Bynum JPW, Chang CH, Kales HC, Zivin K, Solway E, Marcus SC. Prevalence of Central Nervous System-Active Polypharmacy Among Older Adults With Dementia in the US. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):952-961. doi: 10.1001/jama.2021.1195.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Chrischilles EA. The concurrent use of anticholinergics and cholinesterase inhibitors: rare event or common practice? J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):2082-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52563.x.
- Castelino RL, Hilmer SN, Bajorek BV, Nishtala P, Chen TF. Drug Burden Index and potentially inappropriate medications in community-dwelling older people: the impact of Home Medicines Review. Drugs Aging. 2010 Feb 1;27(2):135-48. doi: 10.2165/11531560-000000000-00000.
- Brown JD, Hutchison LC, Li C, Painter JT, Martin BC. Predictive Validity of the Beers and Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions (STOPP) Criteria to Detect Adverse Drug Events, Hospitalizations, and Emergency Department Visits in the United States. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):22-30. doi: 10.1111/jgs.13884.
- Wimmer BC, Cross AJ, Jokanovic N, Wiese MD, George J, Johnell K, Diug B, Bell JS. Clinical Outcomes Associated with Medication Regimen Complexity in Older People: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):747-753. doi: 10.1111/jgs.14682. Epub 2016 Dec 19.
- van der Cammen TJ, Rajkumar C, Onder G, Sterke CS, Petrovic M. Drug cessation in complex older adults: time for action. Age Ageing. 2014 Jan;43(1):20-5. doi: 10.1093/ageing/aft166. Epub 2013 Nov 12.
- Elliott RA, O'Callaghan C, Paul E, George J. Impact of an intervention to reduce medication regimen complexity for older hospital inpatients. Int J Clin Pharm. 2013 Apr;35(2):217-24. doi: 10.1007/s11096-012-9730-3. Epub 2012 Dec 5.
- Sluggett JK, Hopkins RE, Chen EY, Ilomaki J, Corlis M, Van Emden J, Hogan M, Caporale T, Ooi CE, Hilmer SN, Bell JS. Impact of Medication Regimen Simplification on Medication Administration Times and Health Outcomes in Residential Aged Care: 12 Month Follow Up of the SIMPLER Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Apr 8;9(4):1053. doi: 10.3390/jcm9041053.
- Sheehan OC, Kharrazi H, Carl KJ, Leff B, Wolff JL, Roth DL, Gabbard J, Boyd CM. Helping Older Adults Improve Their Medication Experience (HOME) by Addressing Medication Regimen Complexity in Home Healthcare. Home Healthc Now. 2018 Jan/Feb;36(1):10-19. doi: 10.1097/NHH.0000000000000632.
- Kerns JW, Winter JD, Winter KM, Kerns CC, Etz RS. Caregiver Perspectives About Using Antipsychotics and Other Medications for Symptoms of Dementia. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e35-e45. doi: 10.1093/geront/gnx042.
- Green AR, Lee P, Reeve E, Wolff JL, Chen CCG, Kruzan R, Boyd CM. Clinicians' Perspectives on Barriers and Enablers of Optimal Prescribing in Patients with Dementia and Coexisting Conditions. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):383-391. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180335.
- Reeve E, Bell JS, Hilmer SN. Barriers to Optimising Prescribing and Deprescribing in Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2015;10(3):168-77. doi: 10.2174/157488471003150820150330.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00418404
- U54AG063546 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .