Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALIGN: Anpassa mediciner med det som betyder mest (demonstration)

13 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Demonstration av ALIGN: Anpassa mediciner med det som betyder mest

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en farmaceutledd, primärvårdsbaserad förskrivningsinsats för personer som lever med demens (PLWD) och personens vårdpartners.

Interventionen består av följande strategier: 1) en förskrivande pedagogisk broschyr utformad för att aktivera patienten och vårdpartnern; 2) ett enskilt telehälsobesök där en inbäddad klinisk farmaceut diskuterar fördelarna och skadorna av patientens mediciner med patienten och vårdpartnern i sammanhanget av personens mål och preferenser; och 3) kommunikation mellan farmaceut och PCP där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda rekommendationer för förskrivning som utformats för att vara användbara och användbara för PCP.

Utredarna kommer att jämföra interventionsgruppen med väntelistans kontrollgrupp för att se om det finns en skillnad i det primära resultatet, andelen patienter som skriver ut minst en medicin med 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PLWD har höga andelar av polyfarmaci. Detta beror på den höga graden av komorbida sjukdomar och utmanande beteendemässiga och psykologiska symtom som apati och agitation. Riktlinjer skrivna för individuella tillstånd ökar användningen av polyfarmaci och potentiellt olämplig medicinering (PIM), där riskerna med mediciner överväger fördelarna, eller mediciner kanske inte överensstämmer med behandlingsmålen. PIM i PLWD inkluderar antikolinerika, psykotropa och opioider, som ordineras till PLWD i frekvenser som vida överstiger användningen i den allmänna äldre vuxna befolkningen, trots sambandet med skador som fall, negativa kognitiva effekter, hjärtöverledningsstörningar, andningsdämpning och död. Polyfarmaci och PIM-användning bland PLWD är förknippad med oönskade läkemedelshändelser, akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser och behandlingsbörda, vilket tyder på att "botemedlet i vissa situationer kan ha blivit sjukdomen."

Användningen av dessa och andra mediciner kräver nyanserat beslutsfattande för att balansera potentiella fördelar och skador för PLWD. I enlighet med principerna för personcentrerad vård bör människor vara på de mediciner som hjälper till att uppnå personens mål, men inte mediciner som sannolikt är skadliga eller ohjälpsamma.

Att förskriva statiner, antihypertensiva och psykotropa läkemedel hos äldre vuxna har visat sig vara säkert och kan leda till förbättrad livskvalitet, minskningar av fall och förbättringar i kognitiv och psykomotorisk funktion. Lärdomar från framgångsrika interventioner inkluderar behovet av att rikta in sig på primärvårdskliniker och patienter, och att rikta in sig på mer än en klass av mediciner. De flesta beskrivande interventioner har skett på sjukhus, långtidsvårdsinrättningar eller hemsjukvård, inte i primärvården - vanligtvis den första kontaktpunkten med hälso- och sjukvården för PLWD. Få beskrivande studier har riktat sig till vårdpartners för PLWD, trots den enorma påfrestning som utsätts för på grund av läkemedelsrelaterade uppgifter och personens specifika informations- och beslutsbehov och konflikter. Dessa är luckor som den föreslagna forskningen skulle åtgärda.

Utredarens tidigare forskning har visat att vårdpartners vill att primärvårdsgivare (PCP) ska diskutera läkemedelsrelaterade mål för vården när demensen fortskrider, och att erkänna de kompromisser som är implicita med att använda mediciner för symtomhantering vid PLWD. Men PCP:er nämner tidspress och brist på vägledning om när och hur man ska stoppa mediciner för PLWD som hinder för att ha dessa samtal. Apotekare är idealiska för att hjälpa till att ta itu med dessa problem genom att tillhandahålla evidensbaserade, individualiserade beskrivande rekommendationer utan ökade krav på PCP-tid.

Den kliniska prövningen består av följande strategier: 1) direkt till konsumenten beskrivande av utbildningsmaterial utformat för att aktivera vårdpartnern och PLWD; 2) telehälsobesök där en farmaceut diskuterar fördelar och skador med läkemedlen med patienten och vårdpartnern mot bakgrund av personens mål och preferenser; och 3) farmaceut-PCP-kommunikation där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer som är användbara för PCP. Apotekare kommer att få ett laminerat tipsblad och delta i ett 20 minuter långt webinar. Beslut om utsättning eller fortsättning av medicinering kommer i slutändan att fattas av PCP och patient/vårdpartner.

Studien är utformad som en klusterrandomiserad studie med en fördröjd (väntelista) kontroll där randomiseringsenheten kommer att vara kliniken. Utredarna kommer att registrera 280 patienter med 140 per grupp (interventionsgrupp och väntelista kontrollgrupp). PLWD kan anmäla sig självständigt eller tillsammans med en vårdpartner. Vårdpartners behöver inte delta men kan göra det självständigt eller med PLWD om så önskas. Varje deltagare kommer att vara med i studien cirka 3 månader (interventionsperiod och ytterligare uppföljning).

Detta protokoll använder en pragmatisk design. Interventionen levereras av kliniska farmaceuter som är integrerade i primärvårdskliniker eller praktik genom en centraliserad telemedicinsk modell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Johns Hopkins Community Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Diagnos av demens från International Classification of Diseases (ICD-10) besökskoder eller från EPJ-problemlistan
  • Fem eller fler mediciner
  • Endast aktiva patienter, definierade som >1 besök på primärvårdsmottagningen under det senaste året kommer att inkluderas

Vårdpartners:

  • Familj eller andra följeslagare >21 år som regelbundet hjälper patienten att hantera mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Eftersom den pragmatiska prövningen kommer att baseras på primärvård, kommer individer som bor på långtidsvård eller inskrivna på hospice att uteslutas.
  • Deltagarna måste höra tillräckligt bra för att kunna kommunicera per telefon på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Insatsen består av följande:

  1. Skicka en beskrivande utbildningsbroschyr till PLWD och vårdpartners;
  2. PLWD och/eller vårdpartner kommer att få ett enda telehälsobesök där en inbäddad klinisk farmaceut diskuterar fördelarna och skadorna av patientens mediciner med patienten och vårdpartnern i sammanhanget av deras mål och preferenser;
  3. Kommunikation mellan farmaceut och primärvårdsgivare (PCP) där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer utformade för att vara användbara och användbara för PCP.
Interventionen består av följande strategier: 1) Farmaceuter kommer att delta i ett 20-minuters webinar och få ett laminerat tipsblad om studien; 2) Berättigade patienter och deras vårdpartner kommer att få en enda beskrivande utbildningsbroschyr per post; 3) Patienter och deras vårdpartner kommer att ha ett enda telemedicinskt besök där farmaceuten kommer att utföra läkemedelsavstämning och identifiera potentiella negativa effekter och problem relaterade till läkemedel; 4) Apoteket kommer att skicka PCP upp till 3 beskrivande rekommendationer i EPJ med hjälp av en standardiserad mall; 5) Med PCP:s godkännande kommer farmaceuten att ringa patienten eller vårdpartnern för att implementera de föreskrivande rekommendationerna och dokumentera ändringar i EPJ.
Aktiv komparator: Försenat ingripande (kontroll av väntelistan)

Insatsen består av följande:

  1. Skicka en beskrivande utbildningsbroschyr till PLWD och vårdpartners;
  2. PLWD och/eller vårdpartner kommer att få ett enda telehälsobesök där en inbäddad klinisk farmaceut diskuterar fördelarna och skadorna av patientens mediciner med patienten och vårdpartnern i sammanhanget av deras mål och preferenser;
  3. Kommunikation mellan farmaceut och primärvårdsgivare (PCP) där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer utformade för att vara användbara och användbara för PCP.
Interventionen består av följande strategier: 1) Farmaceuter kommer att delta i ett 20-minuters webinar och få ett laminerat tipsblad om studien; 2) Berättigade patienter och deras vårdpartner kommer att få en enda beskrivande utbildningsbroschyr per post; 3) Patienter och deras vårdpartner kommer att ha ett enda telemedicinskt besök där farmaceuten kommer att utföra läkemedelsavstämning och identifiera potentiella negativa effekter och problem relaterade till läkemedel; 4) Apoteket kommer att skicka PCP upp till 3 beskrivande rekommendationer i EPJ med hjälp av en standardiserad mall; 5) Med PCP:s godkännande kommer farmaceuten att ringa patienten eller vårdpartnern för att implementera de föreskrivande rekommendationerna och dokumentera ändringar i EPJ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Tidsram: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Tidsram: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tidsram: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Tidsram: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Total Number of Medications - Per Protocol
Tidsram: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
3 months
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Tidsram: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
3 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delat beslutsfattande enligt bedömning av CollaboRATE
Tidsram: Omedelbart före farmaceutintervention, Omedelbart efter farmaceutintervention
Detta är ett utforskande, patient/vårdpartner-rapporterat resultatmått för delat beslutsfattande. COLLABORATE använder en 9-punkts Likert-skala som innehåller 3 frågor. Poängintervall 0-36. Högre poäng representerar bättre resultat.
Omedelbart före farmaceutintervention, Omedelbart efter farmaceutintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera