Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ALIGN: Alinhando medicamentos com o que é mais importante (demonstração)

13 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Demonstração de ALIGN: Alinhando medicamentos com o que é mais importante

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção de prescrição baseada na atenção primária, liderada por farmacêuticos, para pessoas que vivem com demência (PLWD) e parceiros de cuidados da pessoa.

A intervenção consiste nas seguintes estratégias: 1) um folheto educativo de prescrição projetado para ativar o paciente e o parceiro de cuidado; 2) uma única consulta de telessaúde na qual um farmacêutico clínico integrado discute os benefícios e malefícios dos medicamentos do paciente com o paciente e o parceiro de cuidado no contexto dos objetivos e preferências da pessoa; e 3) comunicação farmacêutico-PCP, na qual o farmacêutico fornece recomendações de prescrição personalizadas, concebidas para serem úteis e acionáveis ​​para o PCP.

Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle da lista de espera para ver se há diferença no resultado primário, a proporção de pacientes que prescrevem pelo menos um medicamento em 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As PCVD apresentam altas taxas de polifarmácia. Isso se deve ao alto grau de doenças comórbidas e aos sintomas comportamentais e psicológicos desafiadores, como apatia e agitação. Diretrizes escritas para condições individuais aumentam a polifarmácia e o uso de medicamentos potencialmente inapropriados (PIM), nos quais os riscos dos medicamentos superam os benefícios ou os medicamentos podem não estar alinhados com os objetivos do tratamento. Os MPI em PCV incluem anticolinérgicos, psicotrópicos e opioides, que são prescritos para PCV em taxas que excedem em muito o uso na população idosa em geral, apesar da associação com danos como quedas, efeitos cognitivos negativos, anormalidades de condução cardíaca, supressão respiratória e morte. O uso de polifarmácia e MPI entre pessoas com deficiência está associado a eventos adversos relacionados a medicamentos, visitas ao pronto-socorro, hospitalizações e carga de tratamento, sugerindo que, em algumas situações, “a cura pode ter se tornado a doença”.

O uso destes e de outros medicamentos requer uma tomada de decisão diferenciada para equilibrar potenciais benefícios e danos para as pessoas com deficiência. De acordo com os princípios do cuidado centrado na pessoa, as pessoas devem tomar os medicamentos que ajudarão a atingir os objetivos da pessoa, mas não os medicamentos que possam ser prejudiciais ou inúteis.

A prescrição de estatinas, anti-hipertensivos e medicamentos psicotrópicos em idosos demonstrou ser segura e pode levar à melhoria da qualidade de vida, redução de quedas e melhorias na função cognitiva e psicomotora. As lições de intervenções bem sucedidas incluem a necessidade de atingir os médicos e os pacientes dos cuidados primários, e de visar mais de uma classe de medicamentos. A maioria das intervenções de prescrição ocorreu em hospitais, instituições de cuidados de longa duração ou cuidados de saúde ao domicílio, e não nos cuidados primários - normalmente o primeiro ponto de contacto com o sistema de cuidados de saúde para as PCD. Poucos estudos de prescrição abordaram os parceiros de cuidados das PCVD, apesar da enorme tensão enfrentada devido às tarefas relacionadas com a medicação e às necessidades e conflitos específicos de informação e decisão da pessoa. Estas são lacunas que a pesquisa proposta abordaria.

A pesquisa anterior do investigador mostrou que os parceiros de cuidados desejam que os prestadores de cuidados primários (PCPs) discutam os objetivos de cuidados relacionados à medicação à medida que a demência progride e reconheçam as compensações implícitas no uso de medicamentos para o controle dos sintomas em PLWD. Mas os PCPs citam a pressão do tempo e a falta de orientação sobre quando e como interromper a medicação para PCVD como barreiras para ter estas conversas. Os farmacêuticos são ideais para ajudar a resolver esses problemas, fornecendo recomendações de prescrição individualizadas e baseadas em evidências, sem aumentar a demanda pelo tempo de PCP.

O ensaio clínico consiste nas seguintes estratégias: 1) materiais educacionais de prescrição direta ao consumidor projetados para ativar o parceiro de cuidado e a PCVD; 2) visita de telessaúde em que um farmacêutico discute os benefícios e malefícios dos medicamentos com o paciente e parceiro de cuidado no contexto dos objetivos e preferências da pessoa; e 3) comunicação farmacêutico-PCP, na qual o farmacêutico fornece recomendações de prescrição personalizadas que são acionáveis ​​para o PCP. Os farmacêuticos receberão uma folha laminada com dicas e participarão de um webinar de 20 minutos. As decisões sobre a descontinuação ou continuação dos medicamentos serão, em última análise, tomadas pelo PCP e pelo paciente/parceiro de cuidados.

O ensaio foi concebido como um ensaio randomizado por cluster com controle tardio (lista de espera), onde a unidade de randomização será a clínica. Os investigadores inscreverão 280 pacientes com 140 por grupo (grupo de intervenção e grupo de controle em lista de espera). As PLWD podem inscrever-se de forma independente ou em conjunto com um parceiro de cuidados. Os parceiros de cuidados não são obrigados a participar, mas podem fazê-lo de forma independente ou com a PLWD, se desejarem. Cada participante estará no estudo por aproximadamente 3 meses (período de intervenção e acompanhamento adicional).

Este protocolo emprega um design pragmático. A intervenção é ministrada por farmacêuticos clínicos integrados em clínicas ou consultórios de cuidados primários através de um modelo centralizado de telemedicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Johns Hopkins Community Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos
  • Diagnóstico de demência a partir dos códigos de visita da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) ou da lista de problemas do EHR
  • Cinco ou mais medicamentos
  • Somente pacientes ativos, definidos como tendo >1 visita à clínica de atenção primária no último ano, serão incluídos

Parceiros de cuidados:

  • Familiares ou outros acompanhantes >21 anos que ajudem regularmente o paciente no manejo dos medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Como o ensaio pragmático será baseado na atenção primária, serão excluídos os indivíduos residentes em instituições de cuidados de longa permanência ou matriculados em hospícios.
  • Os participantes devem ouvir bem o suficiente para se comunicarem por telefone em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

A intervenção consiste no seguinte:

  1. Envio de um folheto educacional descritivo para PCVD e parceiros de cuidados;
  2. PLWD e/ou parceiros de cuidados receberão uma única visita de telessaúde na qual um farmacêutico clínico integrado discute os benefícios e danos dos medicamentos do paciente com o paciente e parceiro de cuidados no contexto de seus objetivos e preferências;
  3. Comunicação entre farmacêutico e prestador de cuidados primários (PCP), na qual o farmacêutico fornece recomendações de prescrição personalizadas, concebidas para serem úteis e acionáveis ​​para o PCP.
A intervenção consiste nas seguintes estratégias: 1) Os farmacêuticos participarão de um webinar de 20 minutos e receberão uma folha plastificada com dicas sobre o estudo; 2) Os pacientes elegíveis e seus parceiros de cuidados receberão um único folheto educacional de prescrição por correio; 3) Os pacientes e seus parceiros de cuidados terão uma única consulta de telemedicina na qual o farmacêutico realizará a reconciliação de medicamentos e identificará potenciais efeitos adversos e preocupações relacionadas aos medicamentos; 4) O farmacêutico enviará ao PCP até 3 recomendações de prescrição no EHR utilizando um modelo padronizado; 5) Com a aprovação do PCP, o farmacêutico ligará para o paciente ou acompanhante para implementar as recomendações de prescrição e documentar as alterações no EHR.
Comparador Ativo: Intervenção atrasada (controle de lista de espera)

A intervenção consiste no seguinte:

  1. Envio de um folheto educacional descritivo para PCVD e parceiros de cuidados;
  2. PLWD e/ou parceiros de cuidados receberão uma única visita de telessaúde na qual um farmacêutico clínico integrado discute os benefícios e danos dos medicamentos do paciente com o paciente e parceiro de cuidados no contexto de seus objetivos e preferências;
  3. Comunicação entre farmacêutico e prestador de cuidados primários (PCP), na qual o farmacêutico fornece recomendações de prescrição personalizadas, concebidas para serem úteis e acionáveis ​​para o PCP.
A intervenção consiste nas seguintes estratégias: 1) Os farmacêuticos participarão de um webinar de 20 minutos e receberão uma folha plastificada com dicas sobre o estudo; 2) Os pacientes elegíveis e seus parceiros de cuidados receberão um único folheto educacional de prescrição por correio; 3) Os pacientes e seus parceiros de cuidados terão uma única consulta de telemedicina na qual o farmacêutico realizará a reconciliação de medicamentos e identificará potenciais efeitos adversos e preocupações relacionadas aos medicamentos; 4) O farmacêutico enviará ao PCP até 3 recomendações de prescrição no EHR utilizando um modelo padronizado; 5) Com a aprovação do PCP, o farmacêutico ligará para o paciente ou acompanhante para implementar as recomendações de prescrição e documentar as alterações no EHR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Prazo: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Prazo: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Prazo: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Prazo: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Total Number of Medications - Per Protocol
Prazo: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
3 months
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
3 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de decisão compartilhada avaliada pelo CollaboRATE
Prazo: Intervenção imediatamente pré-farmacêutica, Intervenção imediatamente pós-farmacêutica
Esta é uma medida de resultado exploratória, relatada pelo paciente/parceiro de cuidados, de tomada de decisão compartilhada. COLABORAR usa uma escala Likert de 9 pontos que inclui 3 perguntas. Faixa de pontuação 0-36. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
Intervenção imediatamente pré-farmacêutica, Intervenção imediatamente pós-farmacêutica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever