- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335953
ALIGN: Alinhando medicamentos com o que é mais importante (demonstração)
Demonstração de ALIGN: Alinhando medicamentos com o que é mais importante
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção de prescrição baseada na atenção primária, liderada por farmacêuticos, para pessoas que vivem com demência (PLWD) e parceiros de cuidados da pessoa.
A intervenção consiste nas seguintes estratégias: 1) um folheto educativo de prescrição projetado para ativar o paciente e o parceiro de cuidado; 2) uma única consulta de telessaúde na qual um farmacêutico clínico integrado discute os benefícios e malefícios dos medicamentos do paciente com o paciente e o parceiro de cuidado no contexto dos objetivos e preferências da pessoa; e 3) comunicação farmacêutico-PCP, na qual o farmacêutico fornece recomendações de prescrição personalizadas, concebidas para serem úteis e acionáveis para o PCP.
Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle da lista de espera para ver se há diferença no resultado primário, a proporção de pacientes que prescrevem pelo menos um medicamento em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As PCVD apresentam altas taxas de polifarmácia. Isso se deve ao alto grau de doenças comórbidas e aos sintomas comportamentais e psicológicos desafiadores, como apatia e agitação. Diretrizes escritas para condições individuais aumentam a polifarmácia e o uso de medicamentos potencialmente inapropriados (PIM), nos quais os riscos dos medicamentos superam os benefícios ou os medicamentos podem não estar alinhados com os objetivos do tratamento. Os MPI em PCV incluem anticolinérgicos, psicotrópicos e opioides, que são prescritos para PCV em taxas que excedem em muito o uso na população idosa em geral, apesar da associação com danos como quedas, efeitos cognitivos negativos, anormalidades de condução cardíaca, supressão respiratória e morte. O uso de polifarmácia e MPI entre pessoas com deficiência está associado a eventos adversos relacionados a medicamentos, visitas ao pronto-socorro, hospitalizações e carga de tratamento, sugerindo que, em algumas situações, “a cura pode ter se tornado a doença”.
O uso destes e de outros medicamentos requer uma tomada de decisão diferenciada para equilibrar potenciais benefícios e danos para as pessoas com deficiência. De acordo com os princípios do cuidado centrado na pessoa, as pessoas devem tomar os medicamentos que ajudarão a atingir os objetivos da pessoa, mas não os medicamentos que possam ser prejudiciais ou inúteis.
A prescrição de estatinas, anti-hipertensivos e medicamentos psicotrópicos em idosos demonstrou ser segura e pode levar à melhoria da qualidade de vida, redução de quedas e melhorias na função cognitiva e psicomotora. As lições de intervenções bem sucedidas incluem a necessidade de atingir os médicos e os pacientes dos cuidados primários, e de visar mais de uma classe de medicamentos. A maioria das intervenções de prescrição ocorreu em hospitais, instituições de cuidados de longa duração ou cuidados de saúde ao domicílio, e não nos cuidados primários - normalmente o primeiro ponto de contacto com o sistema de cuidados de saúde para as PCD. Poucos estudos de prescrição abordaram os parceiros de cuidados das PCVD, apesar da enorme tensão enfrentada devido às tarefas relacionadas com a medicação e às necessidades e conflitos específicos de informação e decisão da pessoa. Estas são lacunas que a pesquisa proposta abordaria.
A pesquisa anterior do investigador mostrou que os parceiros de cuidados desejam que os prestadores de cuidados primários (PCPs) discutam os objetivos de cuidados relacionados à medicação à medida que a demência progride e reconheçam as compensações implícitas no uso de medicamentos para o controle dos sintomas em PLWD. Mas os PCPs citam a pressão do tempo e a falta de orientação sobre quando e como interromper a medicação para PCVD como barreiras para ter estas conversas. Os farmacêuticos são ideais para ajudar a resolver esses problemas, fornecendo recomendações de prescrição individualizadas e baseadas em evidências, sem aumentar a demanda pelo tempo de PCP.
O ensaio clínico consiste nas seguintes estratégias: 1) materiais educacionais de prescrição direta ao consumidor projetados para ativar o parceiro de cuidado e a PCVD; 2) visita de telessaúde em que um farmacêutico discute os benefícios e malefícios dos medicamentos com o paciente e parceiro de cuidado no contexto dos objetivos e preferências da pessoa; e 3) comunicação farmacêutico-PCP, na qual o farmacêutico fornece recomendações de prescrição personalizadas que são acionáveis para o PCP. Os farmacêuticos receberão uma folha laminada com dicas e participarão de um webinar de 20 minutos. As decisões sobre a descontinuação ou continuação dos medicamentos serão, em última análise, tomadas pelo PCP e pelo paciente/parceiro de cuidados.
O ensaio foi concebido como um ensaio randomizado por cluster com controle tardio (lista de espera), onde a unidade de randomização será a clínica. Os investigadores inscreverão 280 pacientes com 140 por grupo (grupo de intervenção e grupo de controle em lista de espera). As PLWD podem inscrever-se de forma independente ou em conjunto com um parceiro de cuidados. Os parceiros de cuidados não são obrigados a participar, mas podem fazê-lo de forma independente ou com a PLWD, se desejarem. Cada participante estará no estudo por aproximadamente 3 meses (período de intervenção e acompanhamento adicional).
Este protocolo emprega um design pragmático. A intervenção é ministrada por farmacêuticos clínicos integrados em clínicas ou consultórios de cuidados primários através de um modelo centralizado de telemedicina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Diagnóstico de demência a partir dos códigos de visita da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) ou da lista de problemas do EHR
- Cinco ou mais medicamentos
- Somente pacientes ativos, definidos como tendo >1 visita à clínica de atenção primária no último ano, serão incluídos
Parceiros de cuidados:
- Familiares ou outros acompanhantes >21 anos que ajudem regularmente o paciente no manejo dos medicamentos.
Critério de exclusão:
- Como o ensaio pragmático será baseado na atenção primária, serão excluídos os indivíduos residentes em instituições de cuidados de longa permanência ou matriculados em hospícios.
- Os participantes devem ouvir bem o suficiente para se comunicarem por telefone em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção consiste no seguinte:
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A intervenção consiste nas seguintes estratégias: 1) Os farmacêuticos participarão de um webinar de 20 minutos e receberão uma folha plastificada com dicas sobre o estudo; 2) Os pacientes elegíveis e seus parceiros de cuidados receberão um único folheto educacional de prescrição por correio; 3) Os pacientes e seus parceiros de cuidados terão uma única consulta de telemedicina na qual o farmacêutico realizará a reconciliação de medicamentos e identificará potenciais efeitos adversos e preocupações relacionadas aos medicamentos; 4) O farmacêutico enviará ao PCP até 3 recomendações de prescrição no EHR utilizando um modelo padronizado; 5) Com a aprovação do PCP, o farmacêutico ligará para o paciente ou acompanhante para implementar as recomendações de prescrição e documentar as alterações no EHR.
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Comparador Ativo: Intervenção atrasada (controle de lista de espera)
A intervenção consiste no seguinte:
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A intervenção consiste nas seguintes estratégias: 1) Os farmacêuticos participarão de um webinar de 20 minutos e receberão uma folha plastificada com dicas sobre o estudo; 2) Os pacientes elegíveis e seus parceiros de cuidados receberão um único folheto educacional de prescrição por correio; 3) Os pacientes e seus parceiros de cuidados terão uma única consulta de telemedicina na qual o farmacêutico realizará a reconciliação de medicamentos e identificará potenciais efeitos adversos e preocupações relacionadas aos medicamentos; 4) O farmacêutico enviará ao PCP até 3 recomendações de prescrição no EHR utilizando um modelo padronizado; 5) Com a aprovação do PCP, o farmacêutico ligará para o paciente ou acompanhante para implementar as recomendações de prescrição e documentar as alterações no EHR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Prazo: 3 months
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The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
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3 months
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Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
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The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Prazo: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Prazo: 3 months
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The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
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The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Prazo: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
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The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
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3 months
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Total Number of Medications - Per Protocol
Prazo: 3 months
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Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
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3 months
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Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Prazo: 3 months
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Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
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3 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomada de decisão compartilhada avaliada pelo CollaboRATE
Prazo: Intervenção imediatamente pré-farmacêutica, Intervenção imediatamente pós-farmacêutica
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Esta é uma medida de resultado exploratória, relatada pelo paciente/parceiro de cuidados, de tomada de decisão compartilhada.
COLABORAR usa uma escala Likert de 9 pontos que inclui 3 perguntas.
Faixa de pontuação 0-36.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Intervenção imediatamente pré-farmacêutica, Intervenção imediatamente pós-farmacêutica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Iyer S, Naganathan V, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Medication withdrawal trials in people aged 65 years and older: a systematic review. Drugs Aging. 2008;25(12):1021-31. doi: 10.2165/0002512-200825120-00004.
- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
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- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
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- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00418404
- U54AG063546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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