Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IGAZÍTÁS: A gyógyszerek összehangolása a legfontosabbakkal (bemutató)

2026. július 13. frissítette: Johns Hopkins University

Az ALIGN bemutatása: A gyógyszerek összehangolása azzal, ami a legfontosabb

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a gyógyszerész által vezetett, alapellátáson alapuló felírás-feloldó beavatkozás hatékonyságát a demenciában (PLWD) élők és a személy gondozó partnerei számára.

A beavatkozás a következő stratégiákból áll: 1) egy leíró oktató brosúra, amelynek célja a beteg és a gondozási partner aktivizálása; 2) egyszeri távegészségügyi vizit, amelynek során a beágyazott klinikai gyógyszerész megvitatja a beteg gyógyszereinek előnyeit és ártalmait a beteggel és a gondozási partnerrel a személy céljainak és preferenciáinak összefüggésében; és 3) gyógyszerész-PCP kommunikáció, amelyben a gyógyszerész személyre szabott felírási ajánlásokat ad, amelyek célja, hogy hasznosak és végrehajthatóak legyenek a PCP számára.

A vizsgálók összehasonlítják az intervenciós csoportot a várólistás kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, van-e különbség az elsődleges kimenetelben, azon betegek arányában, akik 3 hónapig legalább egy gyógyszert felhagynak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PLWD-kben magas a poligyógyszerészek aránya. Ennek oka a komorbid betegségek magas aránya, valamint az olyan kihívást jelentő viselkedési és pszichológiai tünetek, mint az apátia és az izgatottság. Az egyéni állapotokra írt irányelvek növelik a poligyógyszerhasználatot és a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerhasználatot (PIM), ahol a gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket, vagy a gyógyszerek nem feltétlenül illeszkednek a kezelési célokhoz. A PLWD-ben a PIM közé tartoznak az antikolingeriumok, pszichotróp szerek és opioidok, amelyeket olyan arányban írnak fel PLWD-re, amely jóval meghaladja az általános idősebb felnőtt populációban, annak ellenére, hogy összefüggésbe hozható olyan ártalmakkal, mint az esések, negatív kognitív hatások, szívvezetési rendellenességek, légzésszuppresszió és halál. A polifarmácia és a PIM használata a PLWD-ben nemkívánatos gyógyszereseményekkel, sürgősségi osztály látogatásokkal, kórházi kezelésekkel és kezelési terhekkel jár, ami arra utal, hogy bizonyos helyzetekben "a gyógymód a betegséggé válhat".

Ezeknek és más gyógyszereknek a használata árnyalt döntéshozatalt igényel, hogy egyensúlyba kerüljön a PLWD lehetséges előnyei és ártalmai. A személyközpontú gondozás elveivel összhangban az embereknek olyan gyógyszereket kell szedniük, amelyek segítenek elérni a személy céljait, de nem olyan gyógyszereket, amelyek valószínűleg károsak vagy nem hasznosak.

A sztatinok, vérnyomáscsökkentők és pszichotróp gyógyszerek idősebb felnőtteknél történő felírása biztonságosnak bizonyult, és az életminőség javulásához, az esések számának csökkenéséhez, valamint a kognitív és pszichomotoros funkciók javulásához vezethet. A sikeres beavatkozások tanulságai közé tartozik, hogy meg kell célozni az alapellátásban dolgozó klinikusokat és a betegeket, valamint egynél több gyógyszercsoportot kell megcélozni. A legtöbb lehangoló beavatkozás a kórházakban, a tartós ápolási intézményekben vagy az otthoni egészségügyi ellátásban történt, nem pedig az alapellátásban – ez jellemzően az egészségügyi ellátórendszerrel való első érintkezési pont a PLWD esetében. Kevés lehangoló tanulmány foglalkozott a PLWD gondozó partnereivel, annak ellenére, hogy a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos feladatok, valamint az egyén sajátos információs és döntési szükségletei és konfliktusai miatt óriási megterhelésnek kell lenniük. Ezek olyan hiányosságok, amelyeket a javasolt kutatás orvosolni kíván.

A kutató korábbi kutatásai kimutatták, hogy a gondozó partnerek azt szeretnék, ha az alapellátó szolgáltatók (PCP-k) a demencia előrehaladtával megvitassák az ellátás gyógyszeres céljait, és elismerjék a PLWD tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek alkalmazásában rejlő kompromisszumokat. A PCP-k azonban az időkényszerre és az arra vonatkozó útmutatás hiányára hivatkoznak, hogy mikor és hogyan kell abbahagyni a PLWD elleni gyógyszerek szedését, mint akadályt ezeknek a beszélgetéseknek. A gyógyszerészek ideálisak ezeknek a problémáknak a megoldásában azáltal, hogy bizonyítékokon alapuló, személyre szabott leíró ajánlásokat adnak a PCP-idő növelése nélkül.

A klinikai vizsgálat a következő stratégiákból áll: 1) közvetlenül a fogyasztókat leíró oktatási anyagok, amelyek célja a gondozási partner és a PLWD aktiválása; 2) távegészségügyi látogatás, amelynek során a gyógyszerész megvitatja a gyógyszerek előnyeit és ártalmait a beteggel és az ellátó partnerrel a személy céljainak és preferenciáinak összefüggésében; és 3) gyógyszerész-PCP kommunikáció, amelyben a gyógyszerész személyre szabott leíró ajánlásokat ad, amelyek a PCP számára alkalmazhatók. A gyógyszerészek laminált hegylapot kapnak, és részt vesznek egy 20 perces webináriumon. A gyógyszerszedés abbahagyásával vagy folytatásával kapcsolatos döntéseket végső soron a PCP és a beteg/gondozó partner hozza meg.

A kísérletet klaszter-randomizált vizsgálatként tervezték, késleltetett (várólista) vezérléssel, ahol a randomizálás egysége a klinika lesz. A vizsgálók 280 beteget vesznek fel, csoportonként 140-et (beavatkozási csoport és várólistás kontrollcsoport). A PLWD beiratkozhat önállóan vagy gondozási partnerrel együtt. A gondozópartnereknek nem kötelező részt venniük, de ezt önállóan vagy a PLWD-vel együtt megtehetik. Minden résztvevő körülbelül 3 hónapig vesz részt a vizsgálatban (beavatkozási időszak és további nyomon követés).

Ez a protokoll pragmatikus felépítést alkalmaz. A beavatkozást klinikai gyógyszerészek végzik, akik egy központi távorvoslási modellen keresztül az alapellátó klinikákon vagy gyakorlaton dolgoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

474

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Johns Hopkins Community Physicians

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥65 év
  • A demencia diagnózisa a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) látogatási kódjaiból vagy az EHR problémalistájából
  • Öt vagy több gyógyszer
  • Csak azok az aktív betegek számítanak bele, akiknek meghatározása szerint az elmúlt év során több mint 1 alkalommal jártak az alapellátásban

Gondozó partnerek:

  • 21 év feletti családtagok vagy más társak, akik rendszeresen segítenek a betegnek a gyógyszeres kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Mivel a pragmatikus vizsgálat az alapellátáson fog alapulni, a tartós ápolási intézményekben lakó vagy hospice-kezelésben részt vevő személyek kizárásra kerülnek.
  • A résztvevőknek elég jól kell hallaniuk ahhoz, hogy telefonon kommunikáljanak angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A beavatkozás a következőkből áll:

  1. Lehangoló oktatási brosúra postázása a PLWD-vel és a gondozási partnerekkel;
  2. A PLWD és/vagy gondozási partnerek egyetlen távegészségügyi látogatáson vesznek részt, amelynek során egy beágyazott klinikai gyógyszerész megvitatja a beteg gyógyszereinek előnyeit és ártalmait a pácienssel és a gondozási partnerrel a céljaik és preferenciáik összefüggésében;
  3. Gyógyszerész-alapellátási szolgáltató (PCP) kommunikáció, amelyben a gyógyszerész személyre szabott leíró ajánlásokat ad, amelyek célja, hogy hasznosak és végrehajthatóak legyenek a PCP számára.
A beavatkozás a következő stratégiákból áll: 1) A gyógyszerészek részt vesznek egy 20 perces webináriumon, és laminált tipplapot kapnak a vizsgálatról; 2) A jogosult betegek és gondozási partnereik egyetlen leíró oktatófüzetet kapnak postai úton; 3) A betegek és kezelőpartnereik egyetlen távorvoslási látogatáson vesznek részt, amelynek során a gyógyszerész gyógyszeregyeztetést végez, és azonosítja a gyógyszerekkel kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat és aggályokat; 4) A gyógyszerész legfeljebb 3 leíró ajánlást küld a PCP-nek az EHR-ben szabványosított sablon használatával; 5) A gyógyszerész a PCP jóváhagyásával felhívja a beteget vagy az ellátó partnert, hogy végrehajtsa a lehangoló ajánlásokat, és dokumentálja a változtatásokat az EHR-ben.
Aktív összehasonlító: Késleltetett beavatkozás (várólista vezérlés)

A beavatkozás a következőkből áll:

  1. Lehangoló oktatási brosúra postázása a PLWD-vel és a gondozási partnerekkel;
  2. A PLWD és/vagy gondozási partnerek egyetlen távegészségügyi látogatáson vesznek részt, amelynek során egy beágyazott klinikai gyógyszerész megvitatja a beteg gyógyszereinek előnyeit és ártalmait a pácienssel és a gondozási partnerrel a céljaik és preferenciáik összefüggésében;
  3. Gyógyszerész-alapellátási szolgáltató (PCP) kommunikáció, amelyben a gyógyszerész személyre szabott leíró ajánlásokat ad, amelyek célja, hogy hasznosak és végrehajthatóak legyenek a PCP számára.
A beavatkozás a következő stratégiákból áll: 1) A gyógyszerészek részt vesznek egy 20 perces webináriumon, és laminált tipplapot kapnak a vizsgálatról; 2) A jogosult betegek és gondozási partnereik egyetlen leíró oktatófüzetet kapnak postai úton; 3) A betegek és kezelőpartnereik egyetlen távorvoslási látogatáson vesznek részt, amelynek során a gyógyszerész gyógyszeregyeztetést végez, és azonosítja a gyógyszerekkel kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat és aggályokat; 4) A gyógyszerész legfeljebb 3 leíró ajánlást küld a PCP-nek az EHR-ben szabványosított sablon használatával; 5) A gyógyszerész a PCP jóváhagyásával felhívja a beteget vagy az ellátó partnert, hogy végrehajtsa a lehangoló ajánlásokat, és dokumentálja a változtatásokat az EHR-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Időkeret: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Időkeret: 3 months
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Időkeret: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Időkeret: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Időkeret: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Időkeret: 3 months
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Időkeret: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Időkeret: 3 months
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants. The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point. Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
3 months
Total Number of Medications - Per Protocol
Időkeret: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
3 months
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Időkeret: 3 months
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
3 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megosztott döntéshozatal a CollaboRATE értékelése szerint
Időkeret: Azonnali gyógyszerészi beavatkozás előtt, azonnal gyógyszerészi beavatkozás után
Ez a megosztott döntéshozatal feltáró, a páciens/gondozó partner által jelentett eredménymérője. Az EGYÜTTMŰKÖDÉS egy 9 pontos Likert-skálát használ, amely 3 kérdést tartalmaz. Pontszám 0-36. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Azonnali gyógyszerészi beavatkozás előtt, azonnal gyógyszerészi beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00418404
  • U54AG063546 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel