Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALIGN: At tilpasse medicin til det, der betyder mest (demonstration)

6. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Demonstration af ALIGN: At tilpasse medicin til det, der betyder mest

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en farmaceutstyret, primærplejebaseret udskrivningsintervention til personer, der lever med demens (PLWD) og personens plejepartnere.

Interventionen består af følgende strategier: 1) en udskrivende pædagogisk brochure designet til at aktivere patient og plejepartner; 2) et enkelt telesundhedsbesøg, hvor en indlejret klinisk farmaceut diskuterer fordele og skader ved patientens medicin med patienten og plejepartneren i sammenhæng med personens mål og præferencer; og 3) farmaceut-PCP-kommunikation, hvor farmaceuten giver skræddersyede udskrivningsanbefalinger designet til at være nyttige og handlingsrettede for PCP'en.

Efterforskerne vil sammenligne interventionsgruppen med ventelistekontrolgruppen for at se, om der er forskel i det primære resultat, andelen af ​​patienter, der udskriver mindst én medicin med 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PLWD har høje satser for polyfarmaci. Dette skyldes den høje grad af komorbide sygdomme og udfordrende adfærdsmæssige og psykologiske symptomer som apati og agitation. Retningslinjer skrevet til individuelle tilstande øger brugen af ​​polyfarmaci og potentielt upassende medicinering (PIM), hvor risici ved medicin opvejer fordelene, eller medicin måske ikke stemmer overens med behandlingsmålene. PIM i PLWD omfatter antikolinerika, psykotropa og opioider, som ordineres til PLWD i hyppigheder, der langt overstiger brugen i den almindelige ældre voksne befolkning, på trods af sammenhængen med skader såsom fald, negative kognitive effekter, hjerteledningsabnormiteter, respirationsundertrykkelse og død. Polyfarmaci og PIM-brug blandt PLWD er forbundet med uønskede lægemiddelhændelser, akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og behandlingsbyrde, hvilket tyder på, at "kuren i nogle situationer kan være blevet til sygdommen."

Brugen af ​​disse og andre lægemidler kræver nuanceret beslutningstagning for at balancere potentielle fordele og skader for PLWD. I overensstemmelse med principperne for personcentreret pleje bør folk tage medicin, der hjælper med at nå personens mål, men ikke medicin, der sandsynligvis vil være skadelig eller uhensigtsmæssig.

Udskrivning af statiner, antihypertensiva og psykotrope lægemidler til ældre voksne har vist sig at være sikkert og kan føre til forbedret livskvalitet, fald i fald og forbedringer i kognitiv og psykomotorisk funktion. Erfaringer fra vellykkede interventioner inkluderer behovet for at målrette primære klinikere og patienter og at målrette mere end én klasse af medicin. De fleste beskrivende indgreb er sket på hospitaler, langtidsplejefaciliteter eller hjemmepleje, ikke i primærpleje - typisk det første kontaktpunkt med sundhedsvæsenet for PLWD. Få beskrivende undersøgelser har henvendt sig til plejepartnere for PLWD, på trods af den enorme belastning, man står over for på grund af medicinrelaterede opgaver og personens specifikke informations- og beslutningsbehov og konflikter. Det er huller, som den foreslåede forskning vil løse.

Efterforskerens tidligere forskning har vist, at plejepartnere ønsker, at primære udbydere (PCP'er) diskuterer medicinrelaterede mål for behandlingen, efterhånden som demens skrider frem, og anerkender de implicitte afvejninger ved brug af medicin til symptomhåndtering ved PLWD. Men PCP'er nævner tidspres og manglende vejledning om, hvornår og hvordan man stopper medicin mod PLWD som barrierer for at have disse samtaler. Farmaceuter er ideelle til at hjælpe med at løse disse problemer ved at give evidensbaserede, individualiserede beskrivende anbefalinger uden øgede krav til PCP-tid.

Det kliniske forsøg består af følgende strategier: 1) direkte til forbrugeren, der beskriver undervisningsmateriale designet til at aktivere plejepartneren og PLWD; 2) telesundhedsbesøg, hvor en farmaceut diskuterer fordele og skader ved medicinen med patienten og plejepartneren i sammenhæng med personens mål og præferencer; og 3) farmaceut-PCP-kommunikation, hvor farmaceuten giver skræddersyede beskrivende anbefalinger, der kan handles for PCP'en. Farmaceuter vil modtage et lamineret tipark og deltage i et 20-minutters webinar. Beslutninger om seponering eller fortsættelse af medicin vil i sidste ende blive truffet af PCP og patient/plejepartner.

Forsøget er designet som et klynge-randomiseret forsøg med en forsinket (venteliste) kontrol, hvor randomiseringsenheden vil være klinikken. Efterforskerne vil indskrive 280 patienter med 140 per gruppe (interventionsgruppe og ventelistekontrolgruppe). PLWD kan tilmeldes selvstændigt eller sammen med en plejepartner. Plejepartnere er ikke forpligtet til at deltage, men kan gøre det uafhængigt eller med PLWD, hvis det ønskes. Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 3 måneder (interventionsperiode og yderligere opfølgning).

Denne protokol anvender et pragmatisk design. Interventionen leveres af kliniske farmaceuter, der er integreret i primære klinikker eller praksis gennem en centraliseret telemedicinsk model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Johns Hopkins Community Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Diagnose af demens fra International Classification of Diseases (ICD-10) besøgskoder eller fra EPJ-problemlisten
  • Fem eller flere medicin
  • Kun aktive patienter, defineret som >1 besøg i primærklinikken inden for det seneste år, vil blive inkluderet

Plejepartnere:

  • Familie eller andre ledsagere >21 år, som regelmæssigt hjælper patienten med at håndtere medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Da det pragmatiske forsøg vil være baseret på primær pleje, vil personer, der bor på langtidsplejefaciliteter eller indskrives på hospice, blive udelukket.
  • Deltagerne skal høre godt nok til at kunne kommunikere telefonisk på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Interventionen består af følgende:

  1. Sende en beskrivende pædagogisk brochure til PLWD og plejepartnere;
  2. PLWD og/eller plejepartnere vil modtage et enkelt telesundhedsbesøg, hvor en indlejret klinisk farmaceut diskuterer fordele og skader ved patientens medicin med patienten og plejepartneren i sammenhæng med deres mål og præferencer;
  3. Farmaceut-primær plejeudbyder (PCP) kommunikation, hvori farmaceuten giver skræddersyede beskrivende anbefalinger designet til at være nyttige og handlingsrettede for PCP.
Interventionen består af følgende strategier: 1) Farmaceuter vil deltage i et 20-minutters webinar og modtage et lamineret tipark om undersøgelsen; 2) Berettigede patienter og deres plejepartnere vil modtage en enkelt beskrivende pædagogisk brochure med posten; 3) Patienter og deres plejepartnere vil have et enkelt telemedicinsk besøg, hvor farmaceuten vil udføre medicinafstemning og identificere potentielle bivirkninger og bekymringer relateret til medicin; 4) Apoteket sender PCP op til 3 beskrivende anbefalinger i EPJ ved hjælp af en standardiseret skabelon; 5) Med PCP's godkendelse vil apoteket tilkalde patienten eller plejepartneren for at implementere de foreskrevne anbefalinger og dokumentere ændringer i EPJ.
Aktiv komparator: Forsinket indgreb (ventelistekontrol)

Interventionen består af følgende:

  1. Sende en beskrivende pædagogisk brochure til PLWD og plejepartnere;
  2. PLWD og/eller plejepartnere vil modtage et enkelt telesundhedsbesøg, hvor en indlejret klinisk farmaceut diskuterer fordele og skader ved patientens medicin med patienten og plejepartneren i sammenhæng med deres mål og præferencer;
  3. Farmaceut-primær plejeudbyder (PCP) kommunikation, hvori farmaceuten giver skræddersyede beskrivende anbefalinger designet til at være nyttige og handlingsrettede for PCP.
Interventionen består af følgende strategier: 1) Farmaceuter vil deltage i et 20-minutters webinar og modtage et lamineret tipark om undersøgelsen; 2) Berettigede patienter og deres plejepartnere vil modtage en enkelt beskrivende pædagogisk brochure med posten; 3) Patienter og deres plejepartnere vil have et enkelt telemedicinsk besøg, hvor farmaceuten vil udføre medicinafstemning og identificere potentielle bivirkninger og bekymringer relateret til medicin; 4) Apoteket sender PCP op til 3 beskrivende anbefalinger i EPJ ved hjælp af en standardiseret skabelon; 5) Med PCP's godkendelse vil apoteket tilkalde patienten eller plejepartneren for at implementere de foreskrevne anbefalinger og dokumentere ændringer i EPJ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der stopper med en eller flere medicin
Tidsramme: 3 måneder

Det primære resultat for undersøgelsen vil være andelen af ​​patienter, der stopper ≥1 medicin, vurderet efter 3 måneder. Seponering vil blive defineret som en medicin, der er opført på medicinlisten på et tidspunkt og ikke opført på det efterfølgende tidspunkt.

Udgået medicin vil blive målt ved hjælp af data hentet fra den elektroniske patientjournal (EPJ).

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der starter på en eller flere nye lægemidler
Tidsramme: 3 måneder

Det sekundære resultat af andelen af ​​patienter, der starter ≥1 medicin vil blive vurderet efter 3 måneder. Starten af ​​en medicin vil blive defineret som en medicin, der ikke er opført på medicinlisten på et tidspunkt og opført på det efterfølgende tidspunkt.

Ny påbegyndt medicin vil blive målt ved hjælp af data indhentet fra EPJ.

3 måneder
Andel af patienter, der stopper en eller flere potentielt upassende medicin (PIM)
Tidsramme: 3 måneder

Det sekundære resultat af andelen af ​​patienter, der stopper ≥1 potentielt uhensigtsmæssig medicinering (PIM), vil blive vurderet efter 3 måneder. Seponering af en PIM vil blive defineret som en PIM, der er opført på medicinlisten på et tidspunkt og ikke opført på det efterfølgende tidspunkt.

Afbrudt PIM vil blive målt ved hjælp af data opnået fra EPJ.

3 måneder
Samlet antal medicin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det samlede antal medicin vil blive målt ved hjælp af data opnået fra EPJ.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles beslutningstagning som vurderet af CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart præ-farmaceutintervention, Umiddelbart post-farmaceutintervention
Dette er et undersøgende, patient/plejepartner-rapporteret resultatmål for fælles beslutningstagning. COLLABORATE bruger en 9-punkts Likert-skala, der indeholder 3 spørgsmål. Scoreområde 0-36. Højere score repræsenterer bedre resultat.
Umiddelbart præ-farmaceutintervention, Umiddelbart post-farmaceutintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Farmaceutstyret udskrivende intervention

Abonner