- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06335953
ALIGN: At tilpasse medicin til det, der betyder mest (demonstration)
Demonstration af ALIGN: At tilpasse medicin til det, der betyder mest
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af en farmaceutstyret, primærplejebaseret udskrivningsintervention til personer, der lever med demens (PLWD) og personens plejepartnere.
Interventionen består af følgende strategier: 1) en udskrivende pædagogisk brochure designet til at aktivere patient og plejepartner; 2) et enkelt telesundhedsbesøg, hvor en indlejret klinisk farmaceut diskuterer fordele og skader ved patientens medicin med patienten og plejepartneren i sammenhæng med personens mål og præferencer; og 3) farmaceut-PCP-kommunikation, hvor farmaceuten giver skræddersyede udskrivningsanbefalinger designet til at være nyttige og handlingsrettede for PCP'en.
Efterforskerne vil sammenligne interventionsgruppen med ventelistekontrolgruppen for at se, om der er forskel i det primære resultat, andelen af patienter, der udskriver mindst én medicin med 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PLWD har høje satser for polyfarmaci. Dette skyldes den høje grad af komorbide sygdomme og udfordrende adfærdsmæssige og psykologiske symptomer som apati og agitation. Retningslinjer skrevet til individuelle tilstande øger brugen af polyfarmaci og potentielt upassende medicinering (PIM), hvor risici ved medicin opvejer fordelene, eller medicin måske ikke stemmer overens med behandlingsmålene. PIM i PLWD omfatter antikolinerika, psykotropa og opioider, som ordineres til PLWD i hyppigheder, der langt overstiger brugen i den almindelige ældre voksne befolkning, på trods af sammenhængen med skader såsom fald, negative kognitive effekter, hjerteledningsabnormiteter, respirationsundertrykkelse og død. Polyfarmaci og PIM-brug blandt PLWD er forbundet med uønskede lægemiddelhændelser, akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og behandlingsbyrde, hvilket tyder på, at "kuren i nogle situationer kan være blevet til sygdommen."
Brugen af disse og andre lægemidler kræver nuanceret beslutningstagning for at balancere potentielle fordele og skader for PLWD. I overensstemmelse med principperne for personcentreret pleje bør folk tage medicin, der hjælper med at nå personens mål, men ikke medicin, der sandsynligvis vil være skadelig eller uhensigtsmæssig.
Udskrivning af statiner, antihypertensiva og psykotrope lægemidler til ældre voksne har vist sig at være sikkert og kan føre til forbedret livskvalitet, fald i fald og forbedringer i kognitiv og psykomotorisk funktion. Erfaringer fra vellykkede interventioner inkluderer behovet for at målrette primære klinikere og patienter og at målrette mere end én klasse af medicin. De fleste beskrivende indgreb er sket på hospitaler, langtidsplejefaciliteter eller hjemmepleje, ikke i primærpleje - typisk det første kontaktpunkt med sundhedsvæsenet for PLWD. Få beskrivende undersøgelser har henvendt sig til plejepartnere for PLWD, på trods af den enorme belastning, man står over for på grund af medicinrelaterede opgaver og personens specifikke informations- og beslutningsbehov og konflikter. Det er huller, som den foreslåede forskning vil løse.
Efterforskerens tidligere forskning har vist, at plejepartnere ønsker, at primære udbydere (PCP'er) diskuterer medicinrelaterede mål for behandlingen, efterhånden som demens skrider frem, og anerkender de implicitte afvejninger ved brug af medicin til symptomhåndtering ved PLWD. Men PCP'er nævner tidspres og manglende vejledning om, hvornår og hvordan man stopper medicin mod PLWD som barrierer for at have disse samtaler. Farmaceuter er ideelle til at hjælpe med at løse disse problemer ved at give evidensbaserede, individualiserede beskrivende anbefalinger uden øgede krav til PCP-tid.
Det kliniske forsøg består af følgende strategier: 1) direkte til forbrugeren, der beskriver undervisningsmateriale designet til at aktivere plejepartneren og PLWD; 2) telesundhedsbesøg, hvor en farmaceut diskuterer fordele og skader ved medicinen med patienten og plejepartneren i sammenhæng med personens mål og præferencer; og 3) farmaceut-PCP-kommunikation, hvor farmaceuten giver skræddersyede beskrivende anbefalinger, der kan handles for PCP'en. Farmaceuter vil modtage et lamineret tipark og deltage i et 20-minutters webinar. Beslutninger om seponering eller fortsættelse af medicin vil i sidste ende blive truffet af PCP og patient/plejepartner.
Forsøget er designet som et klynge-randomiseret forsøg med en forsinket (venteliste) kontrol, hvor randomiseringsenheden vil være klinikken. Efterforskerne vil indskrive 280 patienter med 140 per gruppe (interventionsgruppe og ventelistekontrolgruppe). PLWD kan tilmeldes selvstændigt eller sammen med en plejepartner. Plejepartnere er ikke forpligtet til at deltage, men kan gøre det uafhængigt eller med PLWD, hvis det ønskes. Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 3 måneder (interventionsperiode og yderligere opfølgning).
Denne protokol anvender et pragmatisk design. Interventionen leveres af kliniske farmaceuter, der er integreret i primære klinikker eller praksis gennem en centraliseret telemedicinsk model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år
- Diagnose af demens fra International Classification of Diseases (ICD-10) besøgskoder eller fra EPJ-problemlisten
- Fem eller flere medicin
- Kun aktive patienter, defineret som >1 besøg i primærklinikken inden for det seneste år, vil blive inkluderet
Plejepartnere:
- Familie eller andre ledsagere >21 år, som regelmæssigt hjælper patienten med at håndtere medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Da det pragmatiske forsøg vil være baseret på primær pleje, vil personer, der bor på langtidsplejefaciliteter eller indskrives på hospice, blive udelukket.
- Deltagerne skal høre godt nok til at kunne kommunikere telefonisk på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af følgende:
|
Interventionen består af følgende strategier: 1) Farmaceuter vil deltage i et 20-minutters webinar og modtage et lamineret tipark om undersøgelsen; 2) Berettigede patienter og deres plejepartnere vil modtage en enkelt beskrivende pædagogisk brochure med posten; 3) Patienter og deres plejepartnere vil have et enkelt telemedicinsk besøg, hvor farmaceuten vil udføre medicinafstemning og identificere potentielle bivirkninger og bekymringer relateret til medicin; 4) Apoteket sender PCP op til 3 beskrivende anbefalinger i EPJ ved hjælp af en standardiseret skabelon; 5) Med PCP's godkendelse vil apoteket tilkalde patienten eller plejepartneren for at implementere de foreskrevne anbefalinger og dokumentere ændringer i EPJ.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb (ventelistekontrol)
Interventionen består af følgende:
|
Interventionen består af følgende strategier: 1) Farmaceuter vil deltage i et 20-minutters webinar og modtage et lamineret tipark om undersøgelsen; 2) Berettigede patienter og deres plejepartnere vil modtage en enkelt beskrivende pædagogisk brochure med posten; 3) Patienter og deres plejepartnere vil have et enkelt telemedicinsk besøg, hvor farmaceuten vil udføre medicinafstemning og identificere potentielle bivirkninger og bekymringer relateret til medicin; 4) Apoteket sender PCP op til 3 beskrivende anbefalinger i EPJ ved hjælp af en standardiseret skabelon; 5) Med PCP's godkendelse vil apoteket tilkalde patienten eller plejepartneren for at implementere de foreskrevne anbefalinger og dokumentere ændringer i EPJ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der stopper med en eller flere medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat for undersøgelsen vil være andelen af patienter, der stopper ≥1 medicin, vurderet efter 3 måneder. Seponering vil blive defineret som en medicin, der er opført på medicinlisten på et tidspunkt og ikke opført på det efterfølgende tidspunkt. Udgået medicin vil blive målt ved hjælp af data hentet fra den elektroniske patientjournal (EPJ). |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der starter på en eller flere nye lægemidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære resultat af andelen af patienter, der starter ≥1 medicin vil blive vurderet efter 3 måneder. Starten af en medicin vil blive defineret som en medicin, der ikke er opført på medicinlisten på et tidspunkt og opført på det efterfølgende tidspunkt. Ny påbegyndt medicin vil blive målt ved hjælp af data indhentet fra EPJ. |
3 måneder
|
|
Andel af patienter, der stopper en eller flere potentielt upassende medicin (PIM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære resultat af andelen af patienter, der stopper ≥1 potentielt uhensigtsmæssig medicinering (PIM), vil blive vurderet efter 3 måneder. Seponering af en PIM vil blive defineret som en PIM, der er opført på medicinlisten på et tidspunkt og ikke opført på det efterfølgende tidspunkt. Afbrudt PIM vil blive målt ved hjælp af data opnået fra EPJ. |
3 måneder
|
|
Samlet antal medicin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Det samlede antal medicin vil blive målt ved hjælp af data opnået fra EPJ.
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles beslutningstagning som vurderet af CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart præ-farmaceutintervention, Umiddelbart post-farmaceutintervention
|
Dette er et undersøgende, patient/plejepartner-rapporteret resultatmål for fælles beslutningstagning.
COLLABORATE bruger en 9-punkts Likert-skala, der indeholder 3 spørgsmål.
Scoreområde 0-36.
Højere score repræsenterer bedre resultat.
|
Umiddelbart præ-farmaceutintervention, Umiddelbart post-farmaceutintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Iyer S, Naganathan V, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Medication withdrawal trials in people aged 65 years and older: a systematic review. Drugs Aging. 2008;25(12):1021-31. doi: 10.2165/0002512-200825120-00004.
- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
- Hill-Taylor B, Sketris I, Hayden J, Byrne S, O'Sullivan D, Christie R. Application of the STOPP/START criteria: a systematic review of the prevalence of potentially inappropriate prescribing in older adults, and evidence of clinical, humanistic and economic impact. J Clin Pharm Ther. 2013 Oct;38(5):360-72. doi: 10.1111/jcpt.12059. Epub 2013 Apr 2.
- Gray SL, Anderson ML, Dublin S, Hanlon JT, Hubbard R, Walker R, Yu O, Crane PK, Larson EB. Cumulative use of strong anticholinergics and incident dementia: a prospective cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):401-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7663.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Davydow DS, Zivin K, Katon WJ, Pontone GM, Chwastiak L, Langa KM, Iwashyna TJ. Neuropsychiatric disorders and potentially preventable hospitalizations in a prospective cohort study of older Americans. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1362-71. doi: 10.1007/s11606-014-2916-8.
- Maust DT, Strominger J, Kim HM, Langa KM, Bynum JPW, Chang CH, Kales HC, Zivin K, Solway E, Marcus SC. Prevalence of Central Nervous System-Active Polypharmacy Among Older Adults With Dementia in the US. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):952-961. doi: 10.1001/jama.2021.1195.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Chrischilles EA. The concurrent use of anticholinergics and cholinesterase inhibitors: rare event or common practice? J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):2082-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52563.x.
- Castelino RL, Hilmer SN, Bajorek BV, Nishtala P, Chen TF. Drug Burden Index and potentially inappropriate medications in community-dwelling older people: the impact of Home Medicines Review. Drugs Aging. 2010 Feb 1;27(2):135-48. doi: 10.2165/11531560-000000000-00000.
- Brown JD, Hutchison LC, Li C, Painter JT, Martin BC. Predictive Validity of the Beers and Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions (STOPP) Criteria to Detect Adverse Drug Events, Hospitalizations, and Emergency Department Visits in the United States. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):22-30. doi: 10.1111/jgs.13884.
- Wimmer BC, Cross AJ, Jokanovic N, Wiese MD, George J, Johnell K, Diug B, Bell JS. Clinical Outcomes Associated with Medication Regimen Complexity in Older People: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):747-753. doi: 10.1111/jgs.14682. Epub 2016 Dec 19.
- van der Cammen TJ, Rajkumar C, Onder G, Sterke CS, Petrovic M. Drug cessation in complex older adults: time for action. Age Ageing. 2014 Jan;43(1):20-5. doi: 10.1093/ageing/aft166. Epub 2013 Nov 12.
- Elliott RA, O'Callaghan C, Paul E, George J. Impact of an intervention to reduce medication regimen complexity for older hospital inpatients. Int J Clin Pharm. 2013 Apr;35(2):217-24. doi: 10.1007/s11096-012-9730-3. Epub 2012 Dec 5.
- Sluggett JK, Hopkins RE, Chen EY, Ilomaki J, Corlis M, Van Emden J, Hogan M, Caporale T, Ooi CE, Hilmer SN, Bell JS. Impact of Medication Regimen Simplification on Medication Administration Times and Health Outcomes in Residential Aged Care: 12 Month Follow Up of the SIMPLER Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Apr 8;9(4):1053. doi: 10.3390/jcm9041053.
- Sheehan OC, Kharrazi H, Carl KJ, Leff B, Wolff JL, Roth DL, Gabbard J, Boyd CM. Helping Older Adults Improve Their Medication Experience (HOME) by Addressing Medication Regimen Complexity in Home Healthcare. Home Healthc Now. 2018 Jan/Feb;36(1):10-19. doi: 10.1097/NHH.0000000000000632.
- Kerns JW, Winter JD, Winter KM, Kerns CC, Etz RS. Caregiver Perspectives About Using Antipsychotics and Other Medications for Symptoms of Dementia. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e35-e45. doi: 10.1093/geront/gnx042.
- Green AR, Lee P, Reeve E, Wolff JL, Chen CCG, Kruzan R, Boyd CM. Clinicians' Perspectives on Barriers and Enablers of Optimal Prescribing in Patients with Dementia and Coexisting Conditions. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):383-391. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180335.
- Reeve E, Bell JS, Hilmer SN. Barriers to Optimising Prescribing and Deprescribing in Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2015;10(3):168-77. doi: 10.2174/157488471003150820150330.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00418404
- U54AG063546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Farmaceutstyret udskrivende intervention
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPolyfarmaci | Geriatriske syndromer | PlejeovergangeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutteringKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjerneskade | Lukket hovedskadeForenede Stater
-
University of OklahomaIndian Health Service (IHS); Oklahoma City Indian ClinicIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer (CRC)
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Diabetes mellitus | Ændringer i kropsvægt | Prædiabetes | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAfsluttetTeenagers adfærd | Brug af E-CigForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAfsluttetSmitsom sygdom | Lungebetændelse, bakteriel | Influenza | Zoster; HerpesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering