- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06341608
맞춤형 원격 의료 개입을 통해 소외된 환자의 오피오이드 사용 장애 치료에 대한 접근성 개선
이 파일럿 시험의 목표는 OUD 치료 제공을 위한 원격 의료 개입을 개발 및 테스트하고 측정 전략을 개선하는 것입니다.
구체적인 목표는 1) 효과적인 원격 의료 개입의 구성 요소와 구현 장벽을 식별하고, 2) 다양한 환경의 OUD 치료 이해관계자로 구성된 자문위원회와 협력하여 부프레노르핀을 사용한 OUD 치료를 위한 원격 의료 개입을 개발하고, 3) 다음을 수행하는 것입니다. OUD 치료를 위한 원격 의료 개입의 파일럿 시험.
연구자들은 60명의 환자, 즉 현재 부프레노르핀을 이용한 대면 OUD 치료에 등록된 30명(1~3개월의 치료 기간), 현재 OUD 치료를 받고 있지 않지만 부프레노르핀 치료 섭취가 승인된 30명을 등록할 예정입니다. OUD 진료 전달 중재를 위한 원격 의료를 받기 위해 OUD 치료 임상의가 운영하는 클리닉입니다. 조사관은 임상, 구현 및 환자 만족도 결과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
OUD는 계속해서 미국에서 질병률과 사망률의 주요 원인이 되고 있습니다. 부프레노르핀과 같은 OUD(MOUD) 약물의 사용을 뒷받침하는 실질적인 증거가 있습니다. 그러나 OUD 환자의 80%는 치료를 받지 않습니다. 치료를 받는 사람 중 3분의 1만이 MOUD를 받습니다. 예비 증거는 원격 의료를 통한 부프레노르핀 유도 및 관리를 허용하는 코로나 시대 정책 변경으로 인해 접근이 확대되었음을 시사합니다. 그러나 공평하고 효과적인 OUD 치료를 촉진하기 위해 원격 의료 모델을 맞춤화하는 방법에 대한 증거는 거의 없습니다. 공급자는 환자에게 다른 치료 옵션이 없더라도 "불안정"하다고 간주되는 환자에게 원격 의료를 통해 MOUD를 제공하는 것을 주저할 수 있습니다. 많은 개인이 접근 가능한 치료 옵션이 부족하다는 점을 고려할 때 원격 의료를 제공하지 않기로 결정하면 환자가 OUD 치료를 받지 못할 수도 있습니다. 따라서 임상의는 원격 의료 OUD 치료를 누구에게 어떻게 제공하는지 안내할 증거가 필요합니다. Aronowitz 박사는 도시에서 OUD로 가장 소외된 사람들에게 MOUD 및 기타 서비스를 제공하는 피해 감소 조직인 Prevention Point Philadelphia와 협력하여 원격 의료 모델을 개발하고 테스트할 예정입니다. 구체적인 목표는 1) 효과적인 원격 의료 개입의 구성 요소와 구현 장벽을 식별하고, 2) 다양한 환경의 OUD 치료 이해관계자로 구성된 자문위원회와 협력하여 부프레노르핀을 사용한 OUD 치료를 위한 원격 의료 개입을 개발하고, 3) 다음을 수행하는 것입니다. OUD 치료를 위한 원격 의료 개입의 파일럿 시험.
파일럿 시험의 목적은 OUD 치료 제공 개입 및 측정 전략을 위해 원격 의료를 개선하고 PI가 시험 수행 경험을 얻을 수 있도록 하는 것입니다. 예비 시험에는 60명의 예방 포인트 환자, 현재 예방 포인트에서 부프레노르핀을 이용한 대면 OUD 치료에 등록된 30명, 치료 기간은 1~3개월, 현재 치료를 받고 있지 않은 30명을 등록할 예정입니다. OUD 치료는 OUD 치료 제공 중재를 위한 원격 의료를 받기 위해 예방 포인트 임상의에 의해 부프레노르핀 클리닉에서 치료 섭취가 승인되었습니다. 조사관은 임상, 구현 및 환자 만족도 결과를 측정합니다. 조사관은 개입에 환자와 의료 제공자가 대면하는 구성 요소가 모두 포함될 것으로 예상합니다. 이 전략은 목표 1과 2의 형성 작업을 기반으로 개발될 것이며 조사관은 여기에 다음 구성 요소가 포함될 수 있을 것으로 예상합니다: 1) 사용자 친화적인 원격 의료 플랫폼, 2) 통합 사례 관리, 3) 문자 메시지 일정 알림, 4 ) 우편으로 타액 소변 약물 스크린 테스트. 조사관은 연구 방문 시 의료 기록 및 환자 인터뷰를 통해 환자 데이터를 수집합니다. 연구 방문은 예방 시점의 기준선과 2주차, 4주차, 12주차에 이루어집니다.
조사관은 임상 치료, 시행 및 만족도를 측정합니다. 1차 결과는 30일째의 치료 참여이고 2차 결과는 부프레노르핀 사용 일수, 오피오이드 및 비오피오이드 물질 사용 일수, 90일째의 치료 참여, 환자 만족도, 환자와 직원 모두에 대한 타당성 및 수용 가능성입니다. 30일 치료 참여의 주요 결과는 진료 등록(중퇴 또는 퇴원하지 않음), 예정된 후속 방문에 참석했거나 진료팀과 함께 놓친 방문 일정을 조정했으며, 활성 부프레노르핀 처방을 받은 것으로 정의됩니다. 치료 참여는 연구 후속 방문 시 환자 자가 보고를 통해 측정되고 EHR을 통해 확인됩니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 1) 참석 예정된 방문 비율, 2) 부프레노르핀 처방 일수, 3) 자가 보고 및 EHR로 측정된 오피오이드 및 비오피오이드 물질 사용, 4) 자가 보고로 측정된 90일 치료 참여 EHR을 통해 확인됩니다. 조사관은 또한 Prevention Point 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 일치 분석을 수행하여 시험에 참여한 환자의 결과를 전년도에 Prevention Point에서 일반적인 치료를 받은 환자의 결과와 비교할 것입니다. 조사관은 식별되지 않은 예방 포인트 EHR 데이터를 사용하여 추정된 성향 점수를 기반으로 최적의 매칭을 수행합니다. 시험 참가자는 인구통계학적 특성, 고용 및 주거 상태, 부프레노르핀 복용량, 동반 질환, 다중 물질 사용, 사회적 지원 및 치료 시간을 기반으로 과거 대조와 연결됩니다. 과거 대조군은 환자 특성이나 반응성에 대한 장기적인 추세의 잠재적 영향을 줄이기 위해 전년도에 예방 지점에서 진료를 받은 환자가 될 것입니다.
조사관은 또한 중재가 이해관계자에게 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 측정하고 중재 제공에 참여한 환자 참가자와 제공자 및 직원 사이에서 이러한 결과를 측정합니다. 조사관은 연구 방문 시 타당성과 수용 가능성에 대해 환자에게 간략하고 반구조화된 질문을 할 것입니다. 조사관은 또한 원격 의료 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 간단한 반구조적 인터뷰를 수행하기 위해 개입 제공에 참여한 약 20명의 제공자와 직원 샘플을 모집할 것입니다. 마지막으로, 조사관은 표준 설문지를 사용하여 30일에 환자로부터 환자 만족도를 수집합니다. 파일럿 연구로서 이 프로젝트는 표본 크기가 작지만 서비스가 부족한 인구를 대상으로 여러 환경에서 테스트될 원격 의료 모델의 후속 효율성-구현 하이브리드 시험에 대한 타당성 평가를 지원할 수 있는 결과를 생성할 것입니다. 이 디자인은 또한 제안된 멘토링 환자 중심 연구 개발 상의 경력 개발 목표를 달성할 것입니다. 이 목표의 목적은 RCT를 수행하기 전에 실행 계획, 참가자 모집 및 유지, 중재 전달 및 연구 매개 변수에 관한 증거를 수집하는 것 외에도 중재 및 연구 방법을 연마하고 현장 시험 수행에 대한 중요한 경험을 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shoshana Aronowitz, PhD
- 전화번호: 781-266-8571
- 이메일: visho@nursing.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Shoshana Aronowitz, PhD
- 전화번호: 781-266-8571
- 이메일: visho@nursing.upenn.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목표 1:
포함 기준
환자의 경우:
18세 이상이어야 합니다.
오피오이드 사용 장애의 임상 진단 및/또는 정신 건강 진단
외래 지역사회 기반 약물 사용 장애 및/또는 정신 건강 치료 프로그램에서 오피오이드 사용 장애 치료 및/또는 정신 건강 진단을 받고 있어야 합니다.
영어로 말해야 함
서비스 제공자와 직원의 경우:
18세 이상이어야 합니다.
약물 남용 장애 및/또는 정신 건강 진단을 받은 환자를 돌보는 서비스 제공자, 임상 직원 또는 리더십 역할을 맡아야 합니다.
영어로 말해야 함
목표 2b:
포함 기준:
18세 이상이어야 합니다.
오피오이드 사용 장애의 임상적 진단
Prevention Point Philadelphia에서 부프레노르핀으로 OUD 치료를 받아야 합니다.
영어로 말해야 함
목표 3:
환자 참가자:
18세 이상이어야 합니다.
오피오이드 사용 장애의 임상적 진단
현재 예방 포인트에서 1~3개월 동안 부프레노르핀으로 직접 장애 치료를 받고 있거나 현재 장애 치료를 받고 있지 않지만 예방 포인트 임상의가 부프레노르핀 클리닉에서 치료 섭취를 승인해야 합니다.
영어를 구사해야 합니다.
제공자 및 직원 참가자:
부프레노르핀 OUD 치료 프로그램에 참여하는 Prevention Point Philadelphia의 제공자 또는 직원이어야 합니다.
파일럿 시험에 등록된 최소 한 명의 환자 치료에 참여해야 합니다.
영어를 구사해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프레노르핀 치료에 적합한 OUD 환자
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목표 2에 따라 설계될 다중 구성 요소 환자 및 제공자 대면 전략. 구성 요소에는 1) 모든 약물 유도 및 유지 관리 방문을 수행하기 위한 사용자 친화적인 원격 의료 플랫폼, 2) 통합 사례 관리, 3) 문자 메시지 예약 알림, 4) 우편으로 발송되는 타액약물 선별검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여
기간: 14, 30, 90일
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치료에 등록됨 예정된 후속 방문에 참석했거나 치료팀과 함께 놓친 방문 일정을 변경했습니다. 활성 부프레노르핀 처방이 완료되었습니다(자가 보고 및 EHR에서).
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14, 30, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OUD 투약 일수
기간: 14, 30, 90일
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부프레노르핀 처방을 받은 일수 비율(자가 보고 및 EHR에서)
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14, 30, 90일
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오피오이드 및 비오피오이드 물질 사용
기간: 지난 7일 동안의 약물 사용(14일, 30일, 90일 기준)
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지난 7일 동안 오피오이드 및 비오피오이드 물질을 사용한 일수(자기 보고 및 EHR 기준)
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지난 7일 동안의 약물 사용(14일, 30일, 90일 기준)
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개입의 타당성
기간: 30일과 90일
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원격 의료 개입에 대한 제공자와 환자의 견해.
이러한 데이터는 일대일 인터뷰를 통해 정성적으로 수집됩니다.
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30일과 90일
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수용성
기간: 30일과 90일
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원격 의료 개입에 대한 제공자와 환자의 견해.
이러한 데이터는 일대일 인터뷰를 통해 정성적으로 수집됩니다.
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30일과 90일
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충실도
기간: 14 일
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원격 의료 개입 구성 요소 완료
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14 일
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환자 만족도
기간: 30일과 90일
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환자 만족도 설문지 약식.
본 설문지는 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
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30일과 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23DA057528 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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