Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tilgangen til behandling av opioidbruksforstyrrelser blant marginaliserte pasienter med en skreddersydd telehelseintervensjon

8. juni 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Målet med denne pilotforsøket er å utvikle og teste en telehelseintervensjon for levering av OUD-omsorg og avgrense målestrategier.

De spesifikke målene er å: 1) identifisere komponenter i en effektiv telehelseintervensjon og barrierer for implementering, 2) samarbeide med et rådgivende styre med interessenter for OUD-behandling fra ulike miljøer for å utvikle en telehelseintervensjon for OUD-behandling med buprenorfin, og 3) gjennomføre en pilotforsøk av telehelseintervensjonen for OUD-behandling.

Utforskerne vil inkludere 60 pasienter, 30 individer som for tiden er innrullert i personlig OUD-behandling med buprenorfin, med en behandlingsepisode varighet på 1-3 måneder, og 30 individer som for tiden ikke mottar OUD-behandling, men godkjent for behandlingsinntak på buprenorfin klinikk av en OUD-behandlingskliniker, for å motta telehelse for OUD-behandlingsintervensjon. Etterforskerne vil måle kliniske resultater, implementering og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

OUD fortsetter å være en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i USA. Betydelige bevis støtter bruken av medisiner for OUD (MOUD) som buprenorfin; 80 % av personer med OUD mottar imidlertid ingen behandling; av de som får behandling er det kun en tredjedel som får MOUD. Foreløpige bevis tyder på at en policyendring fra covid-æraen som tillater buprenorfininduksjon og behandling via telehelse utvidet tilgang. Det er imidlertid lite bevis for hvordan man kan skreddersy telehelsemodeller for å fremme rettferdig og effektiv OUD-omsorg. Tilbydere kan nøle med å tilby MOUD via telehelse til pasienter de anser som "ustabile", selv om disse pasientene mangler andre behandlingsalternativer. Gitt mangelen på tilgjengelige behandlingsalternativer for mange individer, kan beslutningen om å ikke tilby telehelse føre til at en pasient ikke får OUD-behandling. Derfor trenger klinikere bevis for å veilede hvordan og til hvem de leverer telehealth OUD-behandling. Dr. Aronowitz vil utvikle og teste en telehelsemodell i samarbeid med Prevention Point Philadelphia, en skadereduksjonsorganisasjon som tilbyr MOUD og andre tjenester til de mest marginaliserte menneskene med OUD i byen. De spesifikke målene er å: 1) identifisere komponenter i en effektiv telehelseintervensjon og barrierer for implementering, 2) samarbeide med et rådgivende styre med interessenter for OUD-behandling fra ulike miljøer for å utvikle en telehelseintervensjon for OUD-behandling med buprenorfin, og 3) gjennomføre en pilotforsøk av telehelseintervensjonen for OUD-behandling.

Formålet med pilotforsøket er å avgrense telehelse for intervensjon og målestrategier for OUD-omsorgslevering og for at PI skal få erfaring med å gjennomføre en prøve. Til pilotstudien vil vi melde inn 60 pasienter med forebyggingspunkt, 30 personer som for tiden er innrullert i personlig OUD-behandling med buprenorfin ved forebyggingspunkt, med en behandlingsepisode varighet på 1-3 måneder, og 30 personer som ikke får behandling for øyeblikket. OUD-behandling, men godkjent for behandlingsinntak ved buprenorfinklinikk av Prevention Point-kliniker, for å motta telehelse for OUD-behandlingsintervensjon. Etterforskerne vil måle kliniske resultater, implementering og pasienttilfredshet. Etterforskerne forventer at intervensjonen vil omfatte både pasient- og leverandør-vendte komponenter. Strategien skal utvikles basert på formativt arbeid i mål 1 og 2, og etterforskerne forventer at den kan inneholde følgende komponenter: 1) brukervennlig telehelseplattform, 2) integrert saksbehandling, 3) påminnelser om tekstmeldingsplanlegging, og 4 ) sendt spytt urin narkotika screening testing. Utforskerne vil samle pasientdata fra journaler og pasientintervjuer ved studiebesøk. Studiebesøk vil finne sted ved baseline ved Prevention Point og i uke 2, 4 og 12.

Etterforskerne vil måle klinisk behandling, implementering og tilfredshet. Det primære resultatet vil være behandlingsengasjement etter 30 dager, og sekundære utfall vil være dager med bruk av buprenorfin, dager med bruk av opioider og ikke-opioider, behandlingsengasjement etter 90 dager, pasienttilfredshet og gjennomførbarhet og aksept for både pasienter og ansatte. Det primære resultatet av behandlingsengasjement ved 30 dager vil bli definert som innskrevet i omsorgen (ikke droppet ut eller utskrevet), deltatt på planlagte oppfølgingsbesøk eller har omplanlagt ubesvarte besøk hos omsorgsteamet, og har en fylt, aktiv buprenorfinresept. Behandlingsengasjementet vil bli målt med pasientens egenrapport ved studieoppfølgingsbesøk og verifisert gjennom EPJ. Sekundære utfall vil inkludere: 1) andel av planlagte besøk, 2) dager med buprenorfin foreskrevet, 3) bruk av opioid og ikke-opioid stoff målt ved egenrapportering og EPJ, 4) behandlingsengasjement etter 90 dager, målt med egenrapportering og verifisert gjennom EPJ. Etterforskerne vil også utføre en matchet analyse ved å bruke Prevention Point elektroniske helsejournaldata for å sammenligne utfall blant pasienter i vår studie med de av pasienter som mottok vanlig behandling ved Prevention Point i løpet av det foregående året. Etterforskerne vil bruke avidentifiserte Prevention Point EHR-data for å utføre optimal matching basert på estimerte tilbøyelighetsskårer. Forsøksdeltakere vil bli matchet med historiske kontroller basert på demografiske egenskaper, sysselsetting og boligstatus, buprenorfindose, komorbiditeter, bruk av flere stoffer, sosial støtte og tid i behandling. Historiske kontroller vil være pasienter som mottok behandling ved Prevention Point i løpet av det foregående året for å redusere den potensielle effekten av sekulære trender i pasientkarakteristikker eller reaksjonsevne.

Etterforskerne vil også måle om intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for interessenter, og vil måle disse resultatene blant pasientdeltakere så vel som leverandører og ansatte som er involvert i å levere intervensjonen. Undersøkerne vil stille pasientene korte, semistrukturerte spørsmål om gjennomførbarhet og aksept ved studiebesøk. Etterforskerne vil også rekruttere et utvalg på ~20 leverandører og ansatte som var involvert i å levere intervensjonen for å gjennomføre korte semistrukturerte intervjuer som vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telehelseintervensjonen. Til slutt vil etterforskerne samle pasienttilfredshet fra pasienter etter 30 dager ved hjelp av et standard spørreskjema. Som en pilotstudie vil dette prosjektet ha en liten utvalgsstørrelse, men vil gi resultater som kan støtte evaluering av gjennomførbarhet for en påfølgende effektivitet-implementering hybrid utprøving av telehelsemodellen som vil bli testet i flere settinger med undertjente populasjoner. Denne utformingen vil også oppnå karriereutviklingsmålene til den foreslåtte Mentored Patient-Oriented Research Development Award. Hensikten med dette målet er å finpusse intervensjons- og studiemetodene og å få kritisk erfaring med å gjennomføre feltforsøk, i tillegg til å samle bevis angående logistikk, deltakerrekruttering og -retensjon, intervensjonslevering og studieparametere før man gjennomfører en RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mål 1:

Inklusjonskriterier

For pasienter:

Må være 18 år eller eldre

Klinisk diagnose av opioidbruksforstyrrelse og/eller psykisk helsediagnose

Må motta behandling for opioidbruksforstyrrelse og/eller psykisk helsediagnose ved et poliklinisk samfunnsbasert rusforstyrrelse og/eller behandlingsprogram for psykisk helse

Må snakke engelsk

For leverandører og ansatte:

Må være 18 år eller eldre

Må være i en leverandør, klinisk personell eller lederrolle som omsorg for pasienter med rusforstyrrelser og/eller psykiske helsediagnoser

Må snakke engelsk

Mål 2b:

Inklusjonskriterier:

Må være 18 år eller eldre

Klinisk diagnose av opioidbruksforstyrrelse

Må motta behandling for OUD med buprenorfin ved Prevention Point Philadelphia

Må snakke engelsk

Mål 3:

Pasientdeltakere:

Må være 18 år eller eldre

Klinisk diagnose av opioidbruksforstyrrelse

Må for øyeblikket motta personlig lidelsesbehandling med buprenorfin ved Prevention Point i en varighet på 1-3 måneder ELLER ikke for øyeblikket mottar lidelsesbehandling, men godkjent for behandlingsinntak ved buprenorfinklinikk av Prevention Point-kliniker

Må være engelsktalende

Leverandør og ansatte deltakere:

Må være leverandør eller ansatt ved Prevention Point Philadelphia i behandlingsprogrammet for buprenorfin OUD

Må være involvert i omsorgen for minst én pasient som er registrert i pilotforsøket

Må være engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med OUD, kvalifisert for behandling med buprenorfin
En multikomponent-pasient- og leverandørstrategi som skal utformes i mål 2. Komponentene vil sannsynligvis omfatte 1) en brukervennlig telehelseplattform for å utføre alle medisineringsinduksjons- og vedlikeholdsbesøk, 2) integrert saksbehandling, 3) påminnelser om tekstmeldingsplanlegging, 4) sendt spytt narkotika screening tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 14,30, 90 dager
Innskrevet i omsorg; deltok på planlagte oppfølgingsbesøk eller har omplanlagt ubesvarte besøk hos omsorgsteamet; har fylt, aktiv buprenorfinresept (fra egenmelding og EPJ)
14,30, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med medisiner for OUD
Tidsramme: 14, 30, 90 dager
Andel dager med fylt buprenorfinresept (fra egenmelding og EPJ)
14, 30, 90 dager
Bruk av opioider og ikke-opioider
Tidsramme: Rusbruk siste 7 dager, målt til 14, 30, 90 dager
Dager med bruk av opioider og ikke-opioider de siste 7 dagene (fra egenmelding og EPJ)
Rusbruk siste 7 dager, målt til 14, 30, 90 dager
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 30 og 90 dager
Leverandørens og pasientens syn på telehelseintervensjon. Disse dataene vil bli samlet inn kvalitativt via ett til en intervju
30 og 90 dager
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 og 90 dager
Leverandørens og pasientens syn på telehelseintervensjon. Disse dataene vil bli samlet inn kvalitativt via ett til en intervju.
30 og 90 dager
Gjengivelse
Tidsramme: 14 dager
Telehelseintervensjonskomponenter fullført
14 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 og 90 dager
Pasienttilfredshetsspørreskjema Kort skjema. Dette spørreskjemaet har 18 elementer.
30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere