- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341608
Forbedre tilgangen til behandling av opioidbruksforstyrrelser blant marginaliserte pasienter med en skreddersydd telehelseintervensjon
Målet med denne pilotforsøket er å utvikle og teste en telehelseintervensjon for levering av OUD-omsorg og avgrense målestrategier.
De spesifikke målene er å: 1) identifisere komponenter i en effektiv telehelseintervensjon og barrierer for implementering, 2) samarbeide med et rådgivende styre med interessenter for OUD-behandling fra ulike miljøer for å utvikle en telehelseintervensjon for OUD-behandling med buprenorfin, og 3) gjennomføre en pilotforsøk av telehelseintervensjonen for OUD-behandling.
Utforskerne vil inkludere 60 pasienter, 30 individer som for tiden er innrullert i personlig OUD-behandling med buprenorfin, med en behandlingsepisode varighet på 1-3 måneder, og 30 individer som for tiden ikke mottar OUD-behandling, men godkjent for behandlingsinntak på buprenorfin klinikk av en OUD-behandlingskliniker, for å motta telehelse for OUD-behandlingsintervensjon. Etterforskerne vil måle kliniske resultater, implementering og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OUD fortsetter å være en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i USA. Betydelige bevis støtter bruken av medisiner for OUD (MOUD) som buprenorfin; 80 % av personer med OUD mottar imidlertid ingen behandling; av de som får behandling er det kun en tredjedel som får MOUD. Foreløpige bevis tyder på at en policyendring fra covid-æraen som tillater buprenorfininduksjon og behandling via telehelse utvidet tilgang. Det er imidlertid lite bevis for hvordan man kan skreddersy telehelsemodeller for å fremme rettferdig og effektiv OUD-omsorg. Tilbydere kan nøle med å tilby MOUD via telehelse til pasienter de anser som "ustabile", selv om disse pasientene mangler andre behandlingsalternativer. Gitt mangelen på tilgjengelige behandlingsalternativer for mange individer, kan beslutningen om å ikke tilby telehelse føre til at en pasient ikke får OUD-behandling. Derfor trenger klinikere bevis for å veilede hvordan og til hvem de leverer telehealth OUD-behandling. Dr. Aronowitz vil utvikle og teste en telehelsemodell i samarbeid med Prevention Point Philadelphia, en skadereduksjonsorganisasjon som tilbyr MOUD og andre tjenester til de mest marginaliserte menneskene med OUD i byen. De spesifikke målene er å: 1) identifisere komponenter i en effektiv telehelseintervensjon og barrierer for implementering, 2) samarbeide med et rådgivende styre med interessenter for OUD-behandling fra ulike miljøer for å utvikle en telehelseintervensjon for OUD-behandling med buprenorfin, og 3) gjennomføre en pilotforsøk av telehelseintervensjonen for OUD-behandling.
Formålet med pilotforsøket er å avgrense telehelse for intervensjon og målestrategier for OUD-omsorgslevering og for at PI skal få erfaring med å gjennomføre en prøve. Til pilotstudien vil vi melde inn 60 pasienter med forebyggingspunkt, 30 personer som for tiden er innrullert i personlig OUD-behandling med buprenorfin ved forebyggingspunkt, med en behandlingsepisode varighet på 1-3 måneder, og 30 personer som ikke får behandling for øyeblikket. OUD-behandling, men godkjent for behandlingsinntak ved buprenorfinklinikk av Prevention Point-kliniker, for å motta telehelse for OUD-behandlingsintervensjon. Etterforskerne vil måle kliniske resultater, implementering og pasienttilfredshet. Etterforskerne forventer at intervensjonen vil omfatte både pasient- og leverandør-vendte komponenter. Strategien skal utvikles basert på formativt arbeid i mål 1 og 2, og etterforskerne forventer at den kan inneholde følgende komponenter: 1) brukervennlig telehelseplattform, 2) integrert saksbehandling, 3) påminnelser om tekstmeldingsplanlegging, og 4 ) sendt spytt urin narkotika screening testing. Utforskerne vil samle pasientdata fra journaler og pasientintervjuer ved studiebesøk. Studiebesøk vil finne sted ved baseline ved Prevention Point og i uke 2, 4 og 12.
Etterforskerne vil måle klinisk behandling, implementering og tilfredshet. Det primære resultatet vil være behandlingsengasjement etter 30 dager, og sekundære utfall vil være dager med bruk av buprenorfin, dager med bruk av opioider og ikke-opioider, behandlingsengasjement etter 90 dager, pasienttilfredshet og gjennomførbarhet og aksept for både pasienter og ansatte. Det primære resultatet av behandlingsengasjement ved 30 dager vil bli definert som innskrevet i omsorgen (ikke droppet ut eller utskrevet), deltatt på planlagte oppfølgingsbesøk eller har omplanlagt ubesvarte besøk hos omsorgsteamet, og har en fylt, aktiv buprenorfinresept. Behandlingsengasjementet vil bli målt med pasientens egenrapport ved studieoppfølgingsbesøk og verifisert gjennom EPJ. Sekundære utfall vil inkludere: 1) andel av planlagte besøk, 2) dager med buprenorfin foreskrevet, 3) bruk av opioid og ikke-opioid stoff målt ved egenrapportering og EPJ, 4) behandlingsengasjement etter 90 dager, målt med egenrapportering og verifisert gjennom EPJ. Etterforskerne vil også utføre en matchet analyse ved å bruke Prevention Point elektroniske helsejournaldata for å sammenligne utfall blant pasienter i vår studie med de av pasienter som mottok vanlig behandling ved Prevention Point i løpet av det foregående året. Etterforskerne vil bruke avidentifiserte Prevention Point EHR-data for å utføre optimal matching basert på estimerte tilbøyelighetsskårer. Forsøksdeltakere vil bli matchet med historiske kontroller basert på demografiske egenskaper, sysselsetting og boligstatus, buprenorfindose, komorbiditeter, bruk av flere stoffer, sosial støtte og tid i behandling. Historiske kontroller vil være pasienter som mottok behandling ved Prevention Point i løpet av det foregående året for å redusere den potensielle effekten av sekulære trender i pasientkarakteristikker eller reaksjonsevne.
Etterforskerne vil også måle om intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for interessenter, og vil måle disse resultatene blant pasientdeltakere så vel som leverandører og ansatte som er involvert i å levere intervensjonen. Undersøkerne vil stille pasientene korte, semistrukturerte spørsmål om gjennomførbarhet og aksept ved studiebesøk. Etterforskerne vil også rekruttere et utvalg på ~20 leverandører og ansatte som var involvert i å levere intervensjonen for å gjennomføre korte semistrukturerte intervjuer som vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telehelseintervensjonen. Til slutt vil etterforskerne samle pasienttilfredshet fra pasienter etter 30 dager ved hjelp av et standard spørreskjema. Som en pilotstudie vil dette prosjektet ha en liten utvalgsstørrelse, men vil gi resultater som kan støtte evaluering av gjennomførbarhet for en påfølgende effektivitet-implementering hybrid utprøving av telehelsemodellen som vil bli testet i flere settinger med undertjente populasjoner. Denne utformingen vil også oppnå karriereutviklingsmålene til den foreslåtte Mentored Patient-Oriented Research Development Award. Hensikten med dette målet er å finpusse intervensjons- og studiemetodene og å få kritisk erfaring med å gjennomføre feltforsøk, i tillegg til å samle bevis angående logistikk, deltakerrekruttering og -retensjon, intervensjonslevering og studieparametere før man gjennomfører en RCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shoshana Aronowitz, PhD
- Telefonnummer: 781-266-8571
- E-post: visho@nursing.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Shoshana Aronowitz, PhD
- Telefonnummer: 781-266-8571
- E-post: visho@nursing.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Mål 1:
Inklusjonskriterier
For pasienter:
Må være 18 år eller eldre
Klinisk diagnose av opioidbruksforstyrrelse og/eller psykisk helsediagnose
Må motta behandling for opioidbruksforstyrrelse og/eller psykisk helsediagnose ved et poliklinisk samfunnsbasert rusforstyrrelse og/eller behandlingsprogram for psykisk helse
Må snakke engelsk
For leverandører og ansatte:
Må være 18 år eller eldre
Må være i en leverandør, klinisk personell eller lederrolle som omsorg for pasienter med rusforstyrrelser og/eller psykiske helsediagnoser
Må snakke engelsk
Mål 2b:
Inklusjonskriterier:
Må være 18 år eller eldre
Klinisk diagnose av opioidbruksforstyrrelse
Må motta behandling for OUD med buprenorfin ved Prevention Point Philadelphia
Må snakke engelsk
Mål 3:
Pasientdeltakere:
Må være 18 år eller eldre
Klinisk diagnose av opioidbruksforstyrrelse
Må for øyeblikket motta personlig lidelsesbehandling med buprenorfin ved Prevention Point i en varighet på 1-3 måneder ELLER ikke for øyeblikket mottar lidelsesbehandling, men godkjent for behandlingsinntak ved buprenorfinklinikk av Prevention Point-kliniker
Må være engelsktalende
Leverandør og ansatte deltakere:
Må være leverandør eller ansatt ved Prevention Point Philadelphia i behandlingsprogrammet for buprenorfin OUD
Må være involvert i omsorgen for minst én pasient som er registrert i pilotforsøket
Må være engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med OUD, kvalifisert for behandling med buprenorfin
|
En multikomponent-pasient- og leverandørstrategi som skal utformes i mål 2. Komponentene vil sannsynligvis omfatte 1) en brukervennlig telehelseplattform for å utføre alle medisineringsinduksjons- og vedlikeholdsbesøk, 2) integrert saksbehandling, 3) påminnelser om tekstmeldingsplanlegging, 4) sendt spytt narkotika screening tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 14,30, 90 dager
|
Innskrevet i omsorg; deltok på planlagte oppfølgingsbesøk eller har omplanlagt ubesvarte besøk hos omsorgsteamet; har fylt, aktiv buprenorfinresept (fra egenmelding og EPJ)
|
14,30, 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med medisiner for OUD
Tidsramme: 14, 30, 90 dager
|
Andel dager med fylt buprenorfinresept (fra egenmelding og EPJ)
|
14, 30, 90 dager
|
|
Bruk av opioider og ikke-opioider
Tidsramme: Rusbruk siste 7 dager, målt til 14, 30, 90 dager
|
Dager med bruk av opioider og ikke-opioider de siste 7 dagene (fra egenmelding og EPJ)
|
Rusbruk siste 7 dager, målt til 14, 30, 90 dager
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Leverandørens og pasientens syn på telehelseintervensjon.
Disse dataene vil bli samlet inn kvalitativt via ett til en intervju
|
30 og 90 dager
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Leverandørens og pasientens syn på telehelseintervensjon.
Disse dataene vil bli samlet inn kvalitativt via ett til en intervju.
|
30 og 90 dager
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: 14 dager
|
Telehelseintervensjonskomponenter fullført
|
14 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema Kort skjema.
Dette spørreskjemaet har 18 elementer.
|
30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23DA057528 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .