- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06341608
Förbättra tillgången till behandling av opioidanvändning bland marginaliserade patienter med en skräddarsydd telehälsoinsats
Målet med detta pilotförsök är att utveckla och testa en telehälsointervention för OUD-vård och förfina mätstrategier.
De specifika målen är att: 1) identifiera komponenter i en effektiv telehälsointervention och hinder för implementering, 2) samarbeta med en rådgivande styrelse av OUD-behandlingsintressenter från olika miljöer för att utveckla en telehälsointervention för OUD-behandling med buprenorfin, och 3) genomföra en pilotförsök av telehälsointerventionen för OUD-behandling.
Utredarna kommer att registrera 60 patienter, 30 individer som för närvarande är inskrivna i personlig OUD-behandling med buprenorfin, med en behandlingsperiod på 1-3 månader, och 30 individer som för närvarande inte får OUD-behandling men godkända för behandlingsintag vid buprenorfin klinik av en OUD-behandlingsläkare för att ta emot telehälsan för OUD-vårdsintervention. Utredarna kommer att mäta kliniska, implementerings- och patienttillfredsställelseresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OUD fortsätter att vara en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet i USA. Väsentliga bevis stöder användningen av mediciner för OUD (MOUD) som buprenorfin; dock får 80 % av personer med OUD ingen behandling; av de som får behandling är det bara en tredjedel som får MOUD. Preliminära bevis tyder på att en policyändring från covid-eran som tillåter buprenorfininduktion och hantering via telehälsa utökad åtkomst. Det finns dock få bevis för hur man kan skräddarsy telehälsomodeller för att främja en rättvis och effektiv OUD-vård. Leverantörer kan tveka att erbjuda MOUD via telehälsa till patienter som de anser vara "instabila", även om dessa patienter saknar andra behandlingsalternativ. Med tanke på bristen på tillgängliga behandlingsalternativ för många individer, kan beslutet att inte erbjuda telehälsa resultera i att en patient inte får någon OUD-behandling. Därför behöver kliniker bevis för att vägleda hur och till vem de ger telehealth OUD-behandling. Dr. Aronowitz kommer att utveckla och testa en telehälsomodell i samarbete med Prevention Point Philadelphia, en skadereducerande organisation som tillhandahåller MOUD och andra tjänster till de mest marginaliserade personerna med OUD i staden. De specifika målen är att: 1) identifiera komponenter i en effektiv telehälsointervention och hinder för implementering, 2) samarbeta med en rådgivande styrelse av OUD-behandlingsintressenter från olika miljöer för att utveckla en telehälsointervention för OUD-behandling med buprenorfin, och 3) genomföra en pilotförsök av telehälsointerventionen för OUD-behandling.
Syftet med pilotförsöket är att förfina telehälsa för OUD-vårdsintervention och mätstrategier och för att PI ska få erfarenhet av att genomföra ett försök. För pilotstudien kommer vi att registrera 60 patienter i Prevention Point, 30 individer som för närvarande är inskrivna i personlig OUD-behandling med buprenorfin vid Prevention Point, med en behandlingsperiod på 1-3 månader, och 30 individer som för närvarande inte får behandling. OUD-behandling men godkänd för behandlingsintag på buprenorfinmottagning av Prevention Point-läkaren, för att ta emot telehälsan för OUD-vårdsintervention. Utredarna kommer att mäta kliniska, implementerings- och patienttillfredsställelseresultat. Utredarna räknar med att interventionen kommer att omfatta komponenter som vänder sig till både patient och vårdgivare. Strategin kommer att utvecklas baserat på formativt arbete i mål 1 och 2, och utredarna räknar med att den kan innehålla följande komponenter: 1) användarvänlig telehälsoplattform, 2) integrerad ärendehantering, 3) påminnelser om schemaläggning av textmeddelanden och 4 ) postad testning av drogskärm för salivurin. Utredarna kommer att samla in patientdata från journaler och patientintervjuer vid studiebesök. Studiebesök kommer att ske vid baslinjen vid Prevention Point och i veckorna 2, 4 och 12.
Utredarna kommer att mäta klinisk behandling, implementering och tillfredsställelse. Det primära resultatet kommer att vara behandlingsengagemang efter 30 dagar, och sekundära utfall kommer att vara dagar med buprenorfinanvändning, dagar med opioid- och icke-opioidmissbruk, behandlingsengagemang efter 90 dagar, patientnöjdhet och genomförbarhet och acceptans för både patienter och personal. Det primära resultatet av behandlingsengagemang efter 30 dagar kommer att definieras som inskriven i vården (inte hoppat av eller utskriven), deltagit i schemalagda uppföljningsbesök eller har omplanerat missade besök hos vårdteamet och har ett ifyllt, aktivt buprenorfinrecept. Behandlingsengagemanget kommer att mätas med patientens självrapport vid studieuppföljningsbesök och verifieras genom EHR. Sekundära resultat kommer att inkludera: 1) andel schemalagda besök som deltagits, 2) dagar med buprenorfin ordinerat, 3) användning av opioid- och icke-opioidsubstanser mätt med självrapportering och EPJ, 4) behandlingsengagemang efter 90 dagar, mätt med självrapportering och verifieras genom EPJ. Utredarna kommer också att genomföra en matchad analys med hjälp av Prevention Points elektroniska journaldata för att jämföra utfall bland patienter i vår studie med de patienter som fått vanlig vård vid Prevention Point under föregående år. Utredarna kommer att använda avidentifierade Prevention Point EHR-data för att utföra optimal matchning baserat på uppskattade benägenhetspoäng. Försöksdeltagare kommer att matchas med historiska kontroller baserade på demografiska egenskaper, sysselsättnings- och boendestatus, buprenorfindos, samsjukligheter, användning av polysubstans, socialt stöd och tid i behandling. Historiska kontroller kommer att vara patienter som fick vård vid Prevention Point under föregående år för att minska den potentiella effekten av sekulära trender i patientens egenskaper eller lyhördhet.
Utredarna kommer också att mäta om interventionen är genomförbar och acceptabel för intressenter, och kommer att mäta dessa resultat bland patientdeltagare såväl som leverantörer och personal som är involverade i att leverera interventionen. Utredarna kommer att ställa korta, semi-strukturerade frågor till patienterna om genomförbarhet och acceptans vid studiebesök. Utredarna kommer också att rekrytera ett urval av ~20 leverantörer och personal som var inblandade i att leverera interventionen för att genomföra korta semistrukturerade intervjuer som bedömer genomförbarheten och acceptansen av telehälsointerventionen. Slutligen kommer utredarna att samla in patientnöjdhet från patienter efter 30 dagar med hjälp av ett standard frågeformulär. Som en pilotstudie kommer detta projekt att ha en liten urvalsstorlek men kommer att ge resultat som kan stödja utvärdering av genomförbarheten för ett efterföljande effektivitets-implementerande hybridförsök av telehälsomodellen som kommer att testas i flera miljöer med underbetjänade populationer. Denna design kommer också att uppnå karriärutvecklingsmålen för det föreslagna Mentored Patient-Oriented Research Development Award. Syftet med detta mål är att finslipa interventions- och studiemetoderna och att få kritisk erfarenhet av att genomföra fältförsök, förutom att samla bevis angående logistik, rekrytering och retention av deltagare, interventionsleverans och studieparametrar innan en RCT genomförs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shoshana Aronowitz, PhD
- Telefonnummer: 781-266-8571
- E-post: visho@nursing.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Shoshana Aronowitz, PhD
- Telefonnummer: 781-266-8571
- E-post: visho@nursing.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Mål 1:
Inklusionskriterier
För patienter:
Måste vara 18 år eller äldre
Klinisk diagnos av opioidanvändningsstörning och/eller diagnos av mental hälsa
Måste få behandling för opioidanvändningsstörning och/eller diagnos av mental hälsa vid ett öppenvårdsbaserat gemenskapsbaserat missbruksstörning och/eller behandlingsprogram för psykisk hälsa
Måste tala engelska
För leverantörer och personal:
Måste vara 18 år eller äldre
Måste vara i en leverantör, klinisk personal eller ledarskapsroll som tar hand om patienter med missbruksstörningar och/eller psykiska diagnoser
Måste tala engelska
Mål 2b:
Inklusionskriterier:
Måste vara 18 år eller äldre
Klinisk diagnos av opioidanvändningsstörning
Måste få behandling för OUD med buprenorfin vid Prevention Point Philadelphia
Måste tala engelska
Mål 3:
Patientdeltagare:
Måste vara 18 år eller äldre
Klinisk diagnos av opioidanvändningsstörning
Måste för närvarande få personlig störningsvård med buprenorfin vid Prevention Point under en varaktighet av 1-3 månader ELLER inte för närvarande får sjukdomsbehandling men godkänd för behandlingsintag på buprenorfinkliniken av Prevention Point-läkaren
Måste vara engelsktalande
Leverantör och personaldeltagare:
Måste vara en leverantör eller anställd på Prevention Point Philadelphia i buprenorfin OUD-behandlingsprogrammet
Måste vara involverad i vården av minst en patient som är inskriven i pilotförsöket
Måste vara engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med OUD, berättigade till behandling med buprenorfin
|
En flerkomponentspatient- och leverantörsstrategi som ska utformas i mål 2. Komponenterna kommer sannolikt att inkludera 1) en användarvänlig telehälsoplattform för att utföra alla läkemedelsinduktions- och underhållsbesök, 2) integrerad ärendehantering, 3) påminnelser om schemaläggning av textmeddelanden, 4) postade salivdrogscreeningtest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: 14,30, 90 dagar
|
Inskriven i vården; deltog i schemalagda uppföljningsbesök eller har bokat om missade besök hos vårdteamet; har fyllt, aktivt buprenorfinrecept (från självrapportering och EPJ)
|
14,30, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av medicinering för OUD
Tidsram: 14, 30, 90 dagar
|
Andel dagar med fyllt buprenorfinrecept (från självrapportering och EPJ)
|
14, 30, 90 dagar
|
|
Användning av opioid och icke-opioid substans
Tidsram: Substansanvändning under de senaste 7 dagarna, uppmätt vid 14, 30, 90 dagar
|
Dagar med användning av opioid- och icke-opioidsubstanser under de senaste 7 dagarna (från självrapportering och EPJ)
|
Substansanvändning under de senaste 7 dagarna, uppmätt vid 14, 30, 90 dagar
|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Leverantörs och patientens syn på telehälsointervention.
Dessa data kommer att samlas in kvalitativt via en-till-en-intervjuer
|
30 och 90 dagar
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Leverantörs och patientens syn på telehälsointervention.
Dessa data kommer att samlas in kvalitativt via en-till-en-intervjuer.
|
30 och 90 dagar
|
|
Trohet
Tidsram: 14 dagar
|
Komponenter för telehälsointerventioner slutförda
|
14 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Patientnöjdhetsfrågeformulär Kort formulär.
Detta frågeformulär har 18 artiklar.
|
30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23DA057528 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .