- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06341608
Az opioidhasználati zavarok kezeléséhez való hozzáférés javítása a marginalizált betegek körében személyre szabott távegészségügyi beavatkozással
Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy kidolgozzon és teszteljen egy távegészségügyi beavatkozást az OUD ellátáshoz, és finomítsa a mérési stratégiákat.
A konkrét célok a következők: 1) azonosítani a hatékony távegészségügyi beavatkozás összetevőit és a megvalósítás akadályait, 2) együttműködni az OUD kezelésben érdekelt feleiből álló tanácsadó testülettel, amelyek különböző környezetekből állnak, hogy kidolgozzanak egy távegészségügyi beavatkozást a buprenorfinnal végzett OUD-kezeléshez, és 3) az OUD-kezelés távegészségügyi beavatkozásának kísérleti kísérlete.
A vizsgálók 60 beteget vonnak be, 30 olyan személyt, akik jelenleg buprenorfinos OUD-kezelésben vesznek részt, 1-3 hónapos kezelési epizóddal, és 30 olyan személyt, akik jelenleg nem kapnak OUD-kezelést, de jóváhagyták a buprenorfin kezelést. klinikán egy OUD-kezelést végző klinikus, hogy megkapja a távegészségügyi szolgáltatást az OUD ellátási beavatkozáshoz. A vizsgálók mérni fogják a klinikai, a végrehajtási és a betegelégedettségi eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OUD továbbra is a morbiditás és halálozás vezető oka az Egyesült Államokban. Jelentős bizonyítékok támasztják alá az OUD (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a buprenorfin használatát; azonban az OUD-ban szenvedők 80%-a nem kap kezelést; a kezelésben részesülőknek csak egyharmada kap MOUD-ot. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a COVID-korszak politikai változása, amely lehetővé tette a buprenorfin indukcióját és a távegészségügyi kezelésen keresztüli kezelését, kiterjesztette a hozzáférést. Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre arra vonatkozóan, hogyan lehet a távegészségügyi modelleket személyre szabni a méltányos és hatékony OUD-ellátás előmozdítása érdekében. A szolgáltatók habozhatnak felajánlani a MOUD-ot távegészségügyi kapcsolaton keresztül az általuk "instabilnak" ítélt betegeknek, még akkor is, ha ezeknek a betegeknek nincs más kezelési lehetősége. Tekintettel arra, hogy sok egyén számára nincs elérhető kezelési lehetőség, a távegészségügyi ellátás mellőzése azt eredményezheti, hogy a beteg nem kap OUD-kezelést. Ezért a klinikusoknak bizonyítékokra van szükségük ahhoz, hogy eligazítsák, hogyan és kinek nyújtanak távegészségügyi OUD-kezelést. Dr. Aronowitz egy távegészségügyi modellt fog kidolgozni és tesztelni a Prevention Point Philadelphiával együttműködve, egy ártalomcsökkentő szervezettel, amely MOUD-ot és egyéb szolgáltatásokat nyújt a város leginkább marginalizált, OUD-ban szenvedő embereinek. A konkrét célok a következők: 1) azonosítani a hatékony távegészségügyi beavatkozás összetevőit és a megvalósítás akadályait, 2) együttműködni az OUD kezelésben érdekelt feleiből álló tanácsadó testülettel, amelyek különböző környezetekből állnak, hogy kidolgozzanak egy távegészségügyi beavatkozást a buprenorfinnal végzett OUD-kezeléshez, és 3) az OUD-kezelés távegészségügyi beavatkozásának kísérleti kísérlete.
A kísérleti kísérlet célja, hogy finomítsa a tele-egészségügyet az OUD ellátási beavatkozási és mérési stratégiákhoz, valamint hogy a PI tapasztalatot szerezzen a vizsgálat lefolytatásában. A kísérleti kísérletbe 60 Prevention Point-beteget, 30 olyan személyt veszünk fel, akik jelenleg személyes, buprenorfinos OUD-kezelésben vesznek részt a Prevention Pointban, 1-3 hónapos kezelési epizóddal, és 30 olyan személyt, akik jelenleg nem kapnak kezelést. OUD-kezelés, de a Prevention Point orvosa jóváhagyta a buprenorfin-klinikán történő kezelést, hogy megkapja a távegészségügyi szolgáltatást az OUD-ellátási beavatkozáshoz. A vizsgálók mérni fogják a klinikai, a végrehajtási és a betegelégedettségi eredményeket. A kutatók arra számítanak, hogy a beavatkozás mind a páciens, mind a szolgáltató felé irányuló összetevőket fog tartalmazni. A stratégia az 1. és 2. cél fejlesztő munkája alapján kerül kidolgozásra, és a vizsgálók arra számítanak, hogy a következő összetevőket tartalmazhatja: 1) felhasználóbarát távegészségügyi platform, 2) integrált esetkezelés, 3) szöveges üzenetek ütemezési emlékeztetői és 4 ) postán elküldött nyálvizelet gyógyszerszűrés. A vizsgálók a vizsgálati látogatások alkalmával gyűjtik a betegek adatait az orvosi feljegyzésekből és a betegek interjúiból. A tanulmányi látogatásokra a kiinduláskor a megelőzési ponton és a 2., 4. és 12. héten kerül sor.
A vizsgálók mérni fogják a klinikai kezelést, a végrehajtást és az elégedettséget. Az elsődleges eredmény a 30 napos kezelési kötelezettség lesz, a másodlagos kimenetel pedig a buprenorfin használatának napjai, az opioid és nem opioid anyagok használatának napjai, a 90 napos kezelési kötelezettségvállalás, a betegek elégedettsége, valamint a megvalósíthatóság és elfogadhatóság a betegek és a személyzet számára egyaránt. A kezelés 30. napján történő bevonásának elsődleges eredménye a gondozásba való beiratkozás (nem kiesett vagy elbocsátott), tervezett utóellenőrzésen vett részt, vagy átütemezte a kimaradt viziteket a gondozási csoporttal, valamint kitöltött, aktív buprenorfin recepttel rendelkezik. A kezelés iránti elkötelezettséget a betegek önbejelentésével mérik a vizsgálati nyomon követési látogatásokon, és az EHR-en keresztül igazolják. A másodlagos eredmények a következők lesznek: 1) a tervezett látogatások aránya, 2) felírt buprenorfin napok száma, 3) opioid és nem opioid szerhasználat önbevallás és EHR alapján mérve, 4) kezelési kötelezettség 90 nap után, önbevallás alapján mérve. és az EHR-en keresztül ellenőrizték. A vizsgálók egy párosított elemzést is végeznek a Prevention Point elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatainak felhasználásával, hogy összehasonlítsák a vizsgálatunkban részt vevő betegek eredményeit azon betegek eredményeivel, akik az előző évben szokásos ellátásban részesültek a Prevention Pointban. A vizsgálók az azonosítatlan Prevention Point EHR-adatokat használják fel az optimális egyeztetés elvégzésére a becsült hajlampontszámok alapján. A kísérletben részt vevőket a demográfiai jellemzők, a foglalkoztatás és a lakhatási állapot, a buprenorfin dózis, a társbetegségek, a poli-szerhasználat, a szociális támogatások és a kezelésben eltöltött idő alapján történelmi kontrollokkal párosítják. A múltbeli kontrollok azok a betegek, akik az előző évben a Prevention Pointban részesültek ellátásban, hogy csökkentsék a világi trendek potenciális hatását a betegek jellemzőire vagy reakciókészségére.
A vizsgálók azt is mérik, hogy a beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e az érdekelt felek számára, és mérni fogják ezeket az eredményeket a betegek résztvevői, valamint a beavatkozásban részt vevő szolgáltatók és személyzet körében. A vizsgálók a tanulmányi látogatásokon rövid, félig strukturált kérdéseket tesznek fel a betegeknek a megvalósíthatóságról és az elfogadhatóságról. A vizsgálatot végzők egy kb. 20 szolgáltatóból és személyzetből álló mintát vesznek fel, akik részt vettek a beavatkozás végrehajtásában, hogy rövid, félig strukturált interjúkat készítsenek a távegészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére. Végül a vizsgálók standard kérdőív segítségével összegyűjtik a betegek elégedettségét a 30. napon. Kísérleti tanulmányként ennek a projektnek a mintája kicsi lesz, de olyan eredményeket fog hozni, amelyek alátámaszthatják a távegészségügyi modell későbbi hatékonyság-megvalósítási hibrid kísérletének megvalósíthatóságának értékelését, amelyet több helyen tesztelnek, alulellátással rendelkező populációkkal. Ez a kialakítás a javasolt Mentorált Beteg-Orientált Kutatásfejlesztési Díj karrierfejlesztési céljait is megvalósítja. Ennek a célnak a célja a beavatkozási és vizsgálati módszerek csiszolása, valamint kritikus tapasztalatok megszerzése a terepi kísérletek lefolytatásában, a logisztikával, a résztvevők toborzásával és megtartásával, a beavatkozás végrehajtásával és a vizsgálati paraméterekkel kapcsolatos bizonyítékok gyűjtése mellett az RCT elvégzése előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shoshana Aronowitz, PhD
- Telefonszám: 781-266-8571
- E-mail: visho@nursing.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Shoshana Aronowitz, PhD
- Telefonszám: 781-266-8571
- E-mail: visho@nursing.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. cél:
Befogadási kritériumok
Betegek számára:
18 éves vagy idősebbnek kell lennie
Az opioidhasználati rendellenesség klinikai diagnózisa és/vagy a mentális egészség diagnosztikája
Ópiáthasználati zavar és/vagy mentálhigiénés diagnózis miatti kezelésben kell részesülnie egy járóbeteg-közösségi szerhasználati zavarban és/vagy mentálhigiénés kezelési programban
Beszélnie kell angolul
Szolgáltatóknak és munkatársaknak:
18 éves vagy idősebbnek kell lennie
Ellátóként, klinikai személyzetként vagy vezető szerepet kell betöltenie, aki olyan betegeket gondoz, akiknek szerhasználati zavarai és/vagy mentális egészségügyi diagnózisai vannak.
Beszélnie kell angolul
2b. cél:
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebbnek kell lennie
Az opioidhasználati rendellenesség klinikai diagnózisa
OUD miatt buprenorfinnal kell kezelnie a philadelphiai Prevention Point-ban
Beszélnie kell angolul
3. cél:
Beteg résztvevők:
18 éves vagy idősebbnek kell lennie
Az opioidhasználati rendellenesség klinikai diagnózisa
Jelenleg 1-3 hónapig személyesen kell részesülnie buprenorfin kezelésben a Prevention Pointban, VAGY jelenleg nem részesül a rendellenesség kezelésében, de a Prevention Point klinikán jóváhagyta a kezelést a buprenorfin klinikán.
Angolul beszélőnek kell lennie
Szolgáltató és munkatársak résztvevői:
Ellátónak vagy alkalmazottnak kell lennie a philadelphiai Prevention Pointnál a buprenorfin OUD kezelési programban
Részt kell vennie legalább egy, a kísérleti vizsgálatba bevont beteg ellátásában
Angolul beszélőnek kell lennie
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OUD-ban szenvedő betegek, akik jogosultak buprenorfin kezelésre
|
A 2. célban megtervezendő többkomponensű, betegekkel és szolgáltatókkal szembeni stratégia. Az összetevők valószínűleg magukban foglalják: 1) felhasználóbarát távegészségügyi platform az összes gyógyszeres bevezető és fenntartó látogatás elvégzéséhez, 2) integrált esetkezelés, 3) szöveges üzenetek ütemezési emlékeztetői, 4) postai úton elküldött nyál-kábítószer-szűrővizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelés Elkötelezettség
Időkeret: 14,30, 90 nap
|
Beiratkozott a gondozásba; tervezett nyomon követési látogatásokon vett részt, vagy elmulasztott látogatásokat ütemezett át a gondozási csapattal; kitöltött, aktív buprenorfin receptje van (önjelentésből és EHR-ből)
|
14,30, 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napokig tartó gyógyszeres kezelés az OUD-ra
Időkeret: 14, 30, 90 nap
|
A töltött buprenorfin recepttel töltött napok aránya (önbevallásból és EHR-ből)
|
14, 30, 90 nap
|
Opioid és nem opioid anyagok használata
Időkeret: Anyaghasználat az elmúlt 7 napban, 14, 30, 90 napon mérve
|
Az opioid és nem opioid anyagok használatának napjai az elmúlt 7 napban (önjelentésből és EHR-ből)
|
Anyaghasználat az elmúlt 7 napban, 14, 30, 90 napon mérve
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Szolgáltató és páciens nézete a távegészségügyi beavatkozásról.
Ezeket az adatokat minőségileg egy-egy interjúval gyűjtjük össze
|
30 és 90 nap
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Szolgáltató és páciens nézete a távegészségügyi beavatkozásról.
Ezeket az adatokat minőségileg egy-egy interjúval gyűjtjük össze.
|
30 és 90 nap
|
Hűség
Időkeret: 14 nap
|
A távegészségügyi beavatkozás összetevői elkészültek
|
14 nap
|
Betegelégedettség
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Patient Satisfaction Questionnaire Short Form.
Ez a kérdőív 18 elemből áll.
|
30 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23DA057528 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás