Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidhasználati zavarok kezeléséhez való hozzáférés javítása a marginalizált betegek körében személyre szabott távegészségügyi beavatkozással

2024. március 25. frissítette: University of Pennsylvania

Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy kidolgozzon és teszteljen egy távegészségügyi beavatkozást az OUD ellátáshoz, és finomítsa a mérési stratégiákat.

A konkrét célok a következők: 1) azonosítani a hatékony távegészségügyi beavatkozás összetevőit és a megvalósítás akadályait, 2) együttműködni az OUD kezelésben érdekelt feleiből álló tanácsadó testülettel, amelyek különböző környezetekből állnak, hogy kidolgozzanak egy távegészségügyi beavatkozást a buprenorfinnal végzett OUD-kezeléshez, és 3) az OUD-kezelés távegészségügyi beavatkozásának kísérleti kísérlete.

A vizsgálók 60 beteget vonnak be, 30 olyan személyt, akik jelenleg buprenorfinos OUD-kezelésben vesznek részt, 1-3 hónapos kezelési epizóddal, és 30 olyan személyt, akik jelenleg nem kapnak OUD-kezelést, de jóváhagyták a buprenorfin kezelést. klinikán egy OUD-kezelést végző klinikus, hogy megkapja a távegészségügyi szolgáltatást az OUD ellátási beavatkozáshoz. A vizsgálók mérni fogják a klinikai, a végrehajtási és a betegelégedettségi eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az OUD továbbra is a morbiditás és halálozás vezető oka az Egyesült Államokban. Jelentős bizonyítékok támasztják alá az OUD (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a buprenorfin használatát; azonban az OUD-ban szenvedők 80%-a nem kap kezelést; a kezelésben részesülőknek csak egyharmada kap MOUD-ot. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a COVID-korszak politikai változása, amely lehetővé tette a buprenorfin indukcióját és a távegészségügyi kezelésen keresztüli kezelését, kiterjesztette a hozzáférést. Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre arra vonatkozóan, hogyan lehet a távegészségügyi modelleket személyre szabni a méltányos és hatékony OUD-ellátás előmozdítása érdekében. A szolgáltatók habozhatnak felajánlani a MOUD-ot távegészségügyi kapcsolaton keresztül az általuk "instabilnak" ítélt betegeknek, még akkor is, ha ezeknek a betegeknek nincs más kezelési lehetősége. Tekintettel arra, hogy sok egyén számára nincs elérhető kezelési lehetőség, a távegészségügyi ellátás mellőzése azt eredményezheti, hogy a beteg nem kap OUD-kezelést. Ezért a klinikusoknak bizonyítékokra van szükségük ahhoz, hogy eligazítsák, hogyan és kinek nyújtanak távegészségügyi OUD-kezelést. Dr. Aronowitz egy távegészségügyi modellt fog kidolgozni és tesztelni a Prevention Point Philadelphiával együttműködve, egy ártalomcsökkentő szervezettel, amely MOUD-ot és egyéb szolgáltatásokat nyújt a város leginkább marginalizált, OUD-ban szenvedő embereinek. A konkrét célok a következők: 1) azonosítani a hatékony távegészségügyi beavatkozás összetevőit és a megvalósítás akadályait, 2) együttműködni az OUD kezelésben érdekelt feleiből álló tanácsadó testülettel, amelyek különböző környezetekből állnak, hogy kidolgozzanak egy távegészségügyi beavatkozást a buprenorfinnal végzett OUD-kezeléshez, és 3) az OUD-kezelés távegészségügyi beavatkozásának kísérleti kísérlete.

A kísérleti kísérlet célja, hogy finomítsa a tele-egészségügyet az OUD ellátási beavatkozási és mérési stratégiákhoz, valamint hogy a PI tapasztalatot szerezzen a vizsgálat lefolytatásában. A kísérleti kísérletbe 60 Prevention Point-beteget, 30 olyan személyt veszünk fel, akik jelenleg személyes, buprenorfinos OUD-kezelésben vesznek részt a Prevention Pointban, 1-3 hónapos kezelési epizóddal, és 30 olyan személyt, akik jelenleg nem kapnak kezelést. OUD-kezelés, de a Prevention Point orvosa jóváhagyta a buprenorfin-klinikán történő kezelést, hogy megkapja a távegészségügyi szolgáltatást az OUD-ellátási beavatkozáshoz. A vizsgálók mérni fogják a klinikai, a végrehajtási és a betegelégedettségi eredményeket. A kutatók arra számítanak, hogy a beavatkozás mind a páciens, mind a szolgáltató felé irányuló összetevőket fog tartalmazni. A stratégia az 1. és 2. cél fejlesztő munkája alapján kerül kidolgozásra, és a vizsgálók arra számítanak, hogy a következő összetevőket tartalmazhatja: 1) felhasználóbarát távegészségügyi platform, 2) integrált esetkezelés, 3) szöveges üzenetek ütemezési emlékeztetői és 4 ) postán elküldött nyálvizelet gyógyszerszűrés. A vizsgálók a vizsgálati látogatások alkalmával gyűjtik a betegek adatait az orvosi feljegyzésekből és a betegek interjúiból. A tanulmányi látogatásokra a kiinduláskor a megelőzési ponton és a 2., 4. és 12. héten kerül sor.

A vizsgálók mérni fogják a klinikai kezelést, a végrehajtást és az elégedettséget. Az elsődleges eredmény a 30 napos kezelési kötelezettség lesz, a másodlagos kimenetel pedig a buprenorfin használatának napjai, az opioid és nem opioid anyagok használatának napjai, a 90 napos kezelési kötelezettségvállalás, a betegek elégedettsége, valamint a megvalósíthatóság és elfogadhatóság a betegek és a személyzet számára egyaránt. A kezelés 30. napján történő bevonásának elsődleges eredménye a gondozásba való beiratkozás (nem kiesett vagy elbocsátott), tervezett utóellenőrzésen vett részt, vagy átütemezte a kimaradt viziteket a gondozási csoporttal, valamint kitöltött, aktív buprenorfin recepttel rendelkezik. A kezelés iránti elkötelezettséget a betegek önbejelentésével mérik a vizsgálati nyomon követési látogatásokon, és az EHR-en keresztül igazolják. A másodlagos eredmények a következők lesznek: 1) a tervezett látogatások aránya, 2) felírt buprenorfin napok száma, 3) opioid és nem opioid szerhasználat önbevallás és EHR alapján mérve, 4) kezelési kötelezettség 90 nap után, önbevallás alapján mérve. és az EHR-en keresztül ellenőrizték. A vizsgálók egy párosított elemzést is végeznek a Prevention Point elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatainak felhasználásával, hogy összehasonlítsák a vizsgálatunkban részt vevő betegek eredményeit azon betegek eredményeivel, akik az előző évben szokásos ellátásban részesültek a Prevention Pointban. A vizsgálók az azonosítatlan Prevention Point EHR-adatokat használják fel az optimális egyeztetés elvégzésére a becsült hajlampontszámok alapján. A kísérletben részt vevőket a demográfiai jellemzők, a foglalkoztatás és a lakhatási állapot, a buprenorfin dózis, a társbetegségek, a poli-szerhasználat, a szociális támogatások és a kezelésben eltöltött idő alapján történelmi kontrollokkal párosítják. A múltbeli kontrollok azok a betegek, akik az előző évben a Prevention Pointban részesültek ellátásban, hogy csökkentsék a világi trendek potenciális hatását a betegek jellemzőire vagy reakciókészségére.

A vizsgálók azt is mérik, hogy a beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e az érdekelt felek számára, és mérni fogják ezeket az eredményeket a betegek résztvevői, valamint a beavatkozásban részt vevő szolgáltatók és személyzet körében. A vizsgálók a tanulmányi látogatásokon rövid, félig strukturált kérdéseket tesznek fel a betegeknek a megvalósíthatóságról és az elfogadhatóságról. A vizsgálatot végzők egy kb. 20 szolgáltatóból és személyzetből álló mintát vesznek fel, akik részt vettek a beavatkozás végrehajtásában, hogy rövid, félig strukturált interjúkat készítsenek a távegészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére. Végül a vizsgálók standard kérdőív segítségével összegyűjtik a betegek elégedettségét a 30. napon. Kísérleti tanulmányként ennek a projektnek a mintája kicsi lesz, de olyan eredményeket fog hozni, amelyek alátámaszthatják a távegészségügyi modell későbbi hatékonyság-megvalósítási hibrid kísérletének megvalósíthatóságának értékelését, amelyet több helyen tesztelnek, alulellátással rendelkező populációkkal. Ez a kialakítás a javasolt Mentorált Beteg-Orientált Kutatásfejlesztési Díj karrierfejlesztési céljait is megvalósítja. Ennek a célnak a célja a beavatkozási és vizsgálati módszerek csiszolása, valamint kritikus tapasztalatok megszerzése a terepi kísérletek lefolytatásában, a logisztikával, a résztvevők toborzásával és megtartásával, a beavatkozás végrehajtásával és a vizsgálati paraméterekkel kapcsolatos bizonyítékok gyűjtése mellett az RCT elvégzése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. cél:

Befogadási kritériumok

Betegek számára:

18 éves vagy idősebbnek kell lennie

Az opioidhasználati rendellenesség klinikai diagnózisa és/vagy a mentális egészség diagnosztikája

Ópiáthasználati zavar és/vagy mentálhigiénés diagnózis miatti kezelésben kell részesülnie egy járóbeteg-közösségi szerhasználati zavarban és/vagy mentálhigiénés kezelési programban

Beszélnie kell angolul

Szolgáltatóknak és munkatársaknak:

18 éves vagy idősebbnek kell lennie

Ellátóként, klinikai személyzetként vagy vezető szerepet kell betöltenie, aki olyan betegeket gondoz, akiknek szerhasználati zavarai és/vagy mentális egészségügyi diagnózisai vannak.

Beszélnie kell angolul

2b. cél:

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebbnek kell lennie

Az opioidhasználati rendellenesség klinikai diagnózisa

OUD miatt buprenorfinnal kell kezelnie a philadelphiai Prevention Point-ban

Beszélnie kell angolul

3. cél:

Beteg résztvevők:

18 éves vagy idősebbnek kell lennie

Az opioidhasználati rendellenesség klinikai diagnózisa

Jelenleg 1-3 hónapig személyesen kell részesülnie buprenorfin kezelésben a Prevention Pointban, VAGY jelenleg nem részesül a rendellenesség kezelésében, de a Prevention Point klinikán jóváhagyta a kezelést a buprenorfin klinikán.

Angolul beszélőnek kell lennie

Szolgáltató és munkatársak résztvevői:

Ellátónak vagy alkalmazottnak kell lennie a philadelphiai Prevention Pointnál a buprenorfin OUD kezelési programban

Részt kell vennie legalább egy, a kísérleti vizsgálatba bevont beteg ellátásában

Angolul beszélőnek kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OUD-ban szenvedő betegek, akik jogosultak buprenorfin kezelésre
A 2. célban megtervezendő többkomponensű, betegekkel és szolgáltatókkal szembeni stratégia. Az összetevők valószínűleg magukban foglalják: 1) felhasználóbarát távegészségügyi platform az összes gyógyszeres bevezető és fenntartó látogatás elvégzéséhez, 2) integrált esetkezelés, 3) szöveges üzenetek ütemezési emlékeztetői, 4) postai úton elküldött nyál-kábítószer-szűrővizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Elkötelezettség
Időkeret: 14,30, 90 nap
Beiratkozott a gondozásba; tervezett nyomon követési látogatásokon vett részt, vagy elmulasztott látogatásokat ütemezett át a gondozási csapattal; kitöltött, aktív buprenorfin receptje van (önjelentésből és EHR-ből)
14,30, 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napokig tartó gyógyszeres kezelés az OUD-ra
Időkeret: 14, 30, 90 nap
A töltött buprenorfin recepttel töltött napok aránya (önbevallásból és EHR-ből)
14, 30, 90 nap
Opioid és nem opioid anyagok használata
Időkeret: Anyaghasználat az elmúlt 7 napban, 14, 30, 90 napon mérve
Az opioid és nem opioid anyagok használatának napjai az elmúlt 7 napban (önjelentésből és EHR-ből)
Anyaghasználat az elmúlt 7 napban, 14, 30, 90 napon mérve
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 30 és 90 nap
Szolgáltató és páciens nézete a távegészségügyi beavatkozásról. Ezeket az adatokat minőségileg egy-egy interjúval gyűjtjük össze
30 és 90 nap
Elfogadhatóság
Időkeret: 30 és 90 nap
Szolgáltató és páciens nézete a távegészségügyi beavatkozásról. Ezeket az adatokat minőségileg egy-egy interjúval gyűjtjük össze.
30 és 90 nap
Hűség
Időkeret: 14 nap
A távegészségügyi beavatkozás összetevői elkészültek
14 nap
Betegelégedettség
Időkeret: 30 és 90 nap
Patient Satisfaction Questionnaire Short Form. Ez a kérdőív 18 elemből áll.
30 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

3
Iratkozz fel