- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06341608
Улучшение доступа к лечению расстройств, вызванных употреблением опиоидов, среди маргинализированных пациентов с помощью адаптированного телемедицинского вмешательства
Цель этого пилотного исследования — разработать и протестировать телемедицинское вмешательство для оказания помощи OUD и усовершенствовать стратегии измерения.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) определить компоненты эффективного телемедицинского вмешательства и препятствия для его реализации, 2) сотрудничать с консультативным советом заинтересованных сторон в лечении OUD из разных условий для разработки телемедицинского вмешательства для лечения OUD бупренорфином и 3) провести пилотное испытание телемедицинского вмешательства для лечения ОУД.
Исследователи наберут 60 пациентов, 30 человек, которые в настоящее время участвуют в очном лечении OUD бупренорфином, с продолжительностью эпизода лечения 1-3 месяца, и 30 человек, которые в настоящее время не получают лечение OUD, но одобрены для приема бупренорфина. клинике у лечащего врача OUD, чтобы получить телемедицину для оказания помощи OUD. Исследователи будут оценивать клинические результаты, результаты внедрения и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
OUD продолжает оставаться ведущей причиной заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах. Веские доказательства подтверждают использование лекарств от OUD (MOUD), таких как бупренорфин; однако 80% людей с ОУД не получают лечения; из тех, кто проходит лечение, только треть получает MOUD. Предварительные данные свидетельствуют о том, что изменение политики в эпоху COVID, позволившее вводить бупренорфин и управлять им посредством телемедицины, расширило доступ. Однако имеется мало данных о том, как адаптировать модели телездравоохранения для содействия справедливому и эффективному лечению OUD. Поставщики услуг могут колебаться, предлагая MOUD через телемедицину пациентам, которых они считают «нестабильными», даже если у этих пациентов нет других вариантов лечения. Учитывая нехватку доступных вариантов лечения для многих людей, решение не предлагать телемедицину может привести к тому, что пациент не будет получать лечение OUD. Поэтому клиницистам нужны доказательства, которые помогут определить, как и кому они предоставляют телемедицинское лечение OUD. Доктор Ароновиц разработает и протестирует модель телездравоохранения в партнерстве с Prevention Point Philadelphia, организацией по снижению вреда, предоставляющей MOUD и другие услуги наиболее маргинализированным людям с OUD в городе. Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) определить компоненты эффективного телемедицинского вмешательства и препятствия для его реализации, 2) сотрудничать с консультативным советом заинтересованных сторон в лечении OUD из разных условий для разработки телемедицинского вмешательства для лечения OUD бупренорфином и 3) провести пилотное испытание телемедицинского вмешательства для лечения ОУД.
Целью пилотного исследования является усовершенствование телемедицины для стратегий вмешательства и измерения оказания медицинской помощи OUD, а также получение ИП опыта проведения исследования. Для пилотного исследования мы наберем 60 пациентов Prevention Point, 30 человек, которые в настоящее время участвуют в очном лечении OUD бупренорфином в Prevention Point, с продолжительностью эпизода лечения 1-3 месяца, и 30 человек, которые в настоящее время не получают Лечение OUD, но одобрено для приема лечения в клинике бупренорфина врачом Prevention Point для получения телемедицины для оказания помощи OUD. Исследователи будут оценивать клинические результаты, результаты внедрения и удовлетворенность пациентов. Исследователи ожидают, что вмешательство будет включать компоненты, ориентированные как на пациента, так и на поставщика услуг. Стратегия будет разработана на основе формирующей работы по целям 1 и 2, и исследователи предполагают, что она может включать в себя следующие компоненты: 1) удобную для пользователя платформу телемедицины, 2) интегрированное ведение дел, 3) напоминания о расписании текстовых сообщений и 4 ) отправленное по почте скрининговое тестирование на наркотики в слюне и моче. Исследователи будут собирать данные о пациентах из медицинских записей и интервью с пациентами во время учебных визитов. Ознакомительные визиты будут проводиться на исходном уровне в пункте профилактики, а также на 2, 4 и 12 неделях.
Исследователи будут оценивать клиническое лечение, его реализацию и удовлетворенность. Первичным результатом будет участие в лечении через 30 дней, а вторичными результатами будут дни употребления бупренорфина, дни употребления опиоидных и неопиоидных веществ, участие в лечении через 90 дней, удовлетворенность пациентов, а также осуществимость и приемлемость как для пациентов, так и для персонала. Первичный результат участия в лечении через 30 дней будет определяться как зачисление на лечение (не прекращение лечения и не выписка), посещение запланированных последующих посещений или перенесение пропущенных посещений с командой по уходу, а также наличие заполненного действующего рецепта на бупренорфин. Участие в лечении будет оцениваться по самоотчетам пациентов во время последующих посещений исследования и проверяться с помощью электронных медицинских карт. Вторичные результаты будут включать: 1) долю посещений запланированных посещений, 2) дни назначения бупренорфина, 3) употребление опиоидных и неопиоидных веществ, измеренное по данным самоотчета и электронной медицинской документации, 4) участие в лечении через 90 дней, измеренное по данным самоотчета. и проверено через EHR. Исследователи также проведут сопоставленный анализ с использованием данных электронных медицинских карт Prevention Point, чтобы сравнить результаты пациентов в нашем исследовании с результатами пациентов, которые получали обычную помощь в Prevention Point в течение предыдущего года. Исследователи будут использовать обезличенные данные Prevention Point EHR для проведения оптимального сопоставления на основе предполагаемых показателей склонности. Участникам исследования будут сопоставлены исторические контрольные данные на основе демографических характеристик, статуса занятости и жилья, дозы бупренорфина, сопутствующих заболеваний, употребления политоксических веществ, социальной поддержки и времени лечения. Историческим контролем будут пациенты, получившие помощь в пункте профилактики в течение предыдущего года, чтобы уменьшить потенциальное влияние долгосрочных тенденций на характеристики пациентов или реакцию на них.
Исследователи также оценят, является ли вмешательство осуществимым и приемлемым для заинтересованных сторон, и оценят эти результаты среди пациентов-участников, а также поставщиков услуг и персонала, участвующих в проведении вмешательства. Во время учебных визитов исследователи будут задавать пациентам краткие, полуструктурированные вопросы о осуществимости и приемлемости. Следователи также наберут около 20 поставщиков услуг и сотрудников, которые участвовали в реализации вмешательства, для проведения кратких полуструктурированных интервью, чтобы оценить осуществимость и приемлемость телемедицинского вмешательства. Наконец, исследователи соберут уровень удовлетворенности пациентов через 30 дней, используя стандартную анкету. В качестве пилотного исследования этот проект будет иметь небольшой размер выборки, но даст результаты, которые могут поддержать оценку осуществимости последующего гибридного испытания эффективности и реализации модели телездравоохранения, которое будет проверено в различных условиях с недостаточно обслуживаемым населением. Этот дизайн также позволит достичь целей развития карьеры, предусмотренных предлагаемой премией за развитие исследований, ориентированных на пациентов, под руководством наставника. Целью этой цели является оттачивание методов вмешательства и исследования и получение критического опыта в проведении полевых испытаний, а также сбор доказательств относительно логистики, набора и удержания участников, проведения вмешательства и параметров исследования перед проведением РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shoshana Aronowitz, PhD
- Номер телефона: 781-266-8571
- Электронная почта: visho@nursing.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Shoshana Aronowitz, PhD
- Номер телефона: 781-266-8571
- Электронная почта: visho@nursing.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Цель 1:
Критерии включения
Для пациентов:
Должно быть 18 лет или старше
Клинический диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и/или диагноз психического здоровья
Должен проходить лечение расстройства, вызванного употреблением опиоидов, и/или диагноза психического здоровья в амбулаторной программе лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, и/или психического здоровья на базе местного сообщества.
Должен говорить по-английски
Для поставщиков и персонала:
Должно быть 18 лет или старше
Должен быть поставщиком медицинских услуг, клиническим персоналом или руководителем, осуществляющим уход за пациентами с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, и/или психическими расстройствами.
Должен говорить по-английски
Цель 2б:
Критерии включения:
Должно быть 18 лет или старше
Клинический диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Должен проходить лечение от ОУД бупренорфином в Prevention Point в Филадельфии.
Должен говорить по-английски
Цель 3:
Участники-пациенты:
Должно быть 18 лет или старше
Клинический диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Должен в настоящее время получать индивидуальную помощь при расстройствах бупренорфином в Prevention Point в течение 1-3 месяцев ИЛИ в настоящее время не получать лечение от расстройства, но получить разрешение на прием бупренорфина в клинике Prevention Point клиницистом Prevention Point.
Должен быть англоговорящим
Поставщик и сотрудники-участники:
Должен быть поставщиком услуг или сотрудником Prevention Point Philadelphia в программе лечения бупренорфином OUD.
Должен участвовать в уходе как минимум за одним пациентом, включенным в пилотное исследование.
Должен быть англоговорящим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ОУД, имеющие право на лечение бупренорфином
|
Многокомпонентная стратегия взаимодействия с пациентом и поставщиком медицинских услуг, которая будет разработана в рамках цели 2. Компоненты, вероятно, будут включать 1) удобную для пользователя платформу телемедицины для проведения всех вводных и поддерживающих приемов лекарств, 2) интегрированное ведение случаев, 3) напоминания о расписании текстовых сообщений, 4) отправленные по почте тесты на наркотики из слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: 14,30, 90 дней
|
Записан под опеку; посетил запланированные последующие визиты или перенес пропущенные визиты с командой по уходу; получил активный рецепт на бупренорфин (из самоотчета и ЭМК)
|
14,30, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни приема лекарств при ОУД
Временное ограничение: 14, 30, 90 дней
|
Доля дней с выписанным рецептом на бупренорфин (по данным самоотчета и электронных медицинских карт)
|
14, 30, 90 дней
|
|
Употребление опиоидных и неопиоидных веществ
Временное ограничение: Употребление психоактивных веществ за последние 7 дней, измеренное в 14, 30, 90 дней.
|
Дни употребления опиоидных и неопиоидных веществ за последние 7 дней (по данным самоотчета и электронных медицинских карт)
|
Употребление психоактивных веществ за последние 7 дней, измеренное в 14, 30, 90 дней.
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Мнение поставщика и пациента о телемедицинском вмешательстве.
Эти данные будут собраны качественно посредством индивидуальных интервью.
|
30 и 90 дней
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Мнение поставщика и пациента о телемедицинском вмешательстве.
Эти данные будут собраны качественно посредством индивидуальных интервью.
|
30 и 90 дней
|
|
Верность
Временное ограничение: 14 дней
|
Компоненты телемедицины завершены
|
14 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Краткая форма анкеты об удовлетворенности пациентов.
В этой анкете 18 пунктов.
|
30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23DA057528 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .