- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06341608
Opioidien käyttöhäiriöiden hoidon saatavuuden parantaminen syrjäytyneiden potilaiden keskuudessa räätälöidyn etäterveyshoidon avulla
Tämän pilottikokeen tavoitteena on kehittää ja testata etäterveyshoitoa OUD-hoidon toimittamiseen ja tarkentaa mittausstrategioita.
Erityiset tavoitteet ovat: 1) tunnistaa tehokkaan etäterveyshoidon osatekijät ja sen toteuttamisen esteet, 2) tehdä yhteistyötä OUD-hoidon sidosryhmien neuvottelukunnan kanssa eri ympäristöistä kehittääkseen etäterveyshoitoa OUD-hoitoon buprenorfiinilla, ja 3) toteuttaa OUD-hoidon etäterveystoimenpiteen pilottikoe.
Tutkijat ottavat mukaan 60 potilasta, 30 henkilöä, jotka ovat tällä hetkellä mukana henkilökohtaisessa buprenorfiinin OUD-hoidossa, hoitojakson kesto 1-3 kuukautta, ja 30 henkilöä, jotka eivät tällä hetkellä saa OUD-hoitoa, mutta jotka on hyväksytty buprenorfiinihoitoon. klinikalle OUD-hoitoon erikoistuneen kliinikon toimesta, jotta hän saa etäterveyden OUD-hoidon toimitukseen. Tutkijat mittaavat kliinisiä tuloksia, toteutusta ja potilastyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OUD on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Merkittävät todisteet tukevat lääkkeiden käyttöä OUD:iin (MOUD), kuten buprenorfiiniin; kuitenkin 80 % ihmisistä, joilla on OUD, ei saa hoitoa; Hoitoon saaneista vain kolmasosa saa MOUDin. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että COVID-aikakauden politiikan muutos, joka mahdollistaa buprenorfiinin induktion ja hoidon etäterveyden kautta, laajensi pääsyä. On kuitenkin vähän näyttöä siitä, kuinka etäterveysmalleja voidaan räätälöidä tasapuolisen ja tehokkaan OUD-hoidon edistämiseksi. Palveluntarjoajat saattavat epäröidä tarjota MOUD:ia etäterveyden kautta potilaille, joita he pitävät "epävakaina", vaikka näillä potilailla ei olisi muita hoitovaihtoehtoja. Koska monilla yksilöillä on niukasti saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja, päätös olla tarjoamatta etäterveyttä voi johtaa siihen, että potilas ei saa OUD-hoitoa. Siksi kliinikot tarvitsevat todisteita ohjatakseen, kuinka ja kenelle he antavat etäterveyden OUD-hoitoa. Tohtori Aronowitz kehittää ja testaa etäterveysmallia yhteistyössä Prevention Point Philadelphian kanssa, haittojen vähentämisjärjestön kanssa, joka tarjoaa MOUD- ja muita palveluita kaupungin syrjäytyneimmille OUD-potilaille. Erityiset tavoitteet ovat: 1) tunnistaa tehokkaan etäterveyshoidon osatekijät ja sen toteuttamisen esteet, 2) tehdä yhteistyötä OUD-hoidon sidosryhmien neuvottelukunnan kanssa eri ympäristöistä kehittääkseen etäterveyshoitoa OUD-hoitoon buprenorfiinilla, ja 3) toteuttaa OUD-hoidon etäterveystoimenpiteen pilottikoe.
Pilottikokeen tarkoituksena on jalostaa etäterveyttä OUD-hoidon toimituksen interventio- ja mittausstrategioita varten sekä PI:n hankkia kokemusta kokeen suorittamisesta. Pilottitutkimukseen otamme mukaan 60 Prevention Point -potilasta, 30 henkilöä, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet henkilökohtaiseen OUD-hoitoon buprenorfiinilla Prevention Pointissa, hoitojakson kesto 1-3 kuukautta, ja 30 henkilöä, jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa. OUD-hoito, mutta Prevention Pointin kliinikon hyväksymä hoidon saaminen buprenorfiiniklinikalla saadakseen etäterveyden OUD-hoidon toimitukseen. Tutkijat mittaavat kliinisiä tuloksia, toteutusta ja potilastyytyväisyyttä. Tutkijat ennakoivat, että interventio sisältää sekä potilaalle että hoitajalle suunnattuja komponentteja. Strategiaa kehitetään tavoitteen 1 ja 2 muokkaavan työn pohjalta, ja tutkijat arvioivat, että se voi sisältää seuraavat osat: 1) käyttäjäystävällinen etäterveysalusta, 2) integroitu tapaustenhallinta, 3) tekstiviestien ajoitusmuistutukset ja 4 ) postitettu sylkivirtsan huumeiden seulontatestit. Tutkijat keräävät potilastietoja potilaskertomuksista ja potilashaastatteluista opintokäynneillä. Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa Prevention Pointissa ja viikoilla 2, 4 ja 12.
Tutkijat mittaavat kliinistä hoitoa, toteutusta ja tyytyväisyyttä. Ensisijainen tulos on hoitoon sitoutuminen 30 päivän kohdalla, ja toissijaiset tulokset ovat buprenorfiinin käytön päivät, opioidien ja muiden aineiden käytön päivät, hoitoon sitoutuminen 90 päivän kohdalla, potilastyytyväisyys sekä toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä potilaiden että henkilökunnan kannalta. Hoitoon osallistumisen ensisijaiseksi tulokseksi 30 päivän kuluttua määritellään, että hän on ilmoittautunut hoitoon (ei keskeytynyt tai kotiutunut), osallistunut aikataulun mukaisiin seurantakäynteihin tai jos hän on sopia poissaolemattomista käynneistä hoitotiimin kanssa ja hänellä on täytetty, aktiivinen buprenorfiiniresepti. Hoitoon sitoutumista mitataan potilaan itseraportilla tutkimuksen seurantakäynneillä ja varmistetaan EHR:n kautta. Toissijaisia tuloksia ovat: 1) osallistuneiden määräaikaisten käyntien osuus, 2) määrättyjen buprenorfiinipäivien määrä, 3) opioidi- ja ei-opioidisten aineiden käyttö itseraportin ja EHR:n mukaan mitattuna, 4) hoitoon sitoutuminen 90 päivän kohdalla, mitattuna itseraportilla. ja tarkistetaan EHR:n kautta. Tutkijat tekevät myös sovitetun analyysin käyttämällä Prevention Pointin sähköisiä terveystietotietoja verratakseen tutkimuksemme potilaiden tuloksia niiden potilaiden tuloksiin, jotka saivat tavallista hoitoa Prevention Pointissa edellisen vuoden aikana. Tutkijat käyttävät tunnistamattomia Prevention Pointin EHR-tietoja suorittaakseen optimaalisen vastaavuuden arvioitujen taipumuspisteiden perusteella. Kokeeseen osallistujat yhdistetään historiallisiin kontrolleihin, jotka perustuvat demografisiin ominaisuuksiin, työllisyyteen ja asumistilanteeseen, buprenorfiiniannokseen, liitännäissairauksiin, useiden aineiden käyttöön, sosiaalisiin tukiin ja hoitoon käytettyyn aikaan. Historialliset kontrollit ovat potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa Prevention Pointissa edellisen vuoden aikana vähentääkseen maallisten trendien mahdollista vaikutusta potilaan ominaisuuksiin tai reagointikykyyn.
Tutkijat mittaavat myös, onko interventio toteutettavissa ja sidosryhmien hyväksymä, ja mittaavat näitä tuloksia potilaiden osallistujien sekä interventioon osallistuvien palveluntarjoajien ja henkilökunnan keskuudessa. Tutkijat kysyvät potilailta lyhyitä, osittain jäsenneltyjä kysymyksiä toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä opintokäynneillä. Tutkijat myös rekrytoivat noin 20 palveluntarjoajan ja henkilöstön otoksen, jotka osallistuivat toimenpiteen toteuttamiseen, suorittamaan lyhyitä puolistrukturoituja haastatteluja, joissa arvioidaan etäterveystoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Lopuksi tutkijat keräävät potilastyytyväisyyden potilailta 30 päivän kohdalla käyttämällä standardikyselyä. Pilottitutkimuksena tässä hankkeessa on pieni otoskoko, mutta se tuottaa tuloksia, jotka voivat tukea toteutettavuuden arviointia myöhemmässä tehokkuuden ja toteutuksen hybridikokeessa teleterveysmallilla, jota testataan useissa ympäristöissä alipalvettujen väestöryhmien kanssa. Tämä malli saavuttaa myös ehdotetun Mentored Patient-Oriented Research Development Award -palkinnon urakehitystavoitteet. Tavoitteena on hioa interventio- ja tutkimusmenetelmiä ja saada kriittistä kokemusta kenttäkokeiden suorittamisesta sekä kerätä todisteita logistiikasta, osallistujien rekrytoinnista ja säilyttämisestä, interventiotoimituksesta ja tutkimusparametreista ennen RCT:n suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shoshana Aronowitz, PhD
- Puhelinnumero: 781-266-8571
- Sähköposti: visho@nursing.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoshana Aronowitz, PhD
- Puhelinnumero: 781-266-8571
- Sähköposti: visho@nursing.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoite 1:
Sisällyttämiskriteerit
Potilaille:
Täytyy olla vähintään 18-vuotias
Opioidien käyttöhäiriön kliininen diagnoosi ja/tai mielenterveysdiagnoosi
Sinun on saatava hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä ja/tai mielenterveysdiagnoosista avohoidossa toimivassa yhteisöpohjaisessa päihdehäiriössä ja/tai mielenterveyshoito-ohjelmassa
Täytyy puhua englantia
Palveluntarjoajille ja henkilökunnalle:
Täytyy olla vähintään 18-vuotias
Hänen on oltava palveluntarjoajan, kliinisen henkilökunnan tai johtajan roolissa, joka hoitaa potilaita, joilla on päihdehäiriöitä ja/tai mielenterveysdiagnooseja
Täytyy puhua englantia
Tavoite 2b:
Sisällyttämiskriteerit:
Täytyy olla vähintään 18-vuotias
Opioidien käyttöhäiriön kliininen diagnoosi
Hänen on saatava OUD-hoitoa buprenorfiinilla Prevention Pointissa Philadelphiassa
Täytyy puhua englantia
Tavoite 3:
Potilas osallistujat:
Täytyy olla vähintään 18-vuotias
Opioidien käyttöhäiriön kliininen diagnoosi
Hänen on saatava tällä hetkellä henkilökohtaista häiriöhoitoa buprenorfiinilla Prevention Pointissa 1-3 kuukauden ajan TAI ei tällä hetkellä saa häiriöhoitoa, mutta Prevention Pointin lääkäri on hyväksynyt hoidon buprenorfiiniklinikalla
Täytyy olla englantia puhuva
Tarjoajan ja henkilöstön osallistujat:
Hänen on oltava palveluntarjoaja tai henkilökunnan jäsen Prevention Point Philadelphiassa buprenorfiini OUD -hoitoohjelmassa
On oltava mukana vähintään yhden pilottitutkimukseen osallistuneen potilaan hoitoon
Täytyy olla englantia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OUD-potilaat, jotka ovat oikeutettuja buprenorfiinihoitoon
|
Tavoitteessa 2 suunniteltava monikomponenttinen potilaan ja palveluntarjoajan kohtaamisstrategia. Komponentteja ovat todennäköisesti 1) käyttäjäystävällinen etäterveysalusta kaikkien lääkitysten aloitus- ja ylläpitokäyntien suorittamista varten, 2) integroitu tapausten hallinta, 3) tekstiviestien ajoitusmuistutukset, 4) postitse lähetetyt sylkilääkkeiden seulontatestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: 14,30, 90 päivää
|
Ilmoittautunut hoitoon; osallistunut ajoitetuille seurantakäynneille tai on sopia poissaolemattomia käyntejä hoitotiimin kanssa; on täytetty, aktiivinen buprenorfiiniresepti (itseraportista ja EHR:stä)
|
14,30, 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät lääkitys OUD: lle
Aikaikkuna: 14, 30, 90 päivää
|
Täytetyn buprenorfiinireseptin päivien osuus (itseraportista ja EHR:stä)
|
14, 30, 90 päivää
|
|
Opioidien ja muiden kuin opioidiaineiden käyttö
Aikaikkuna: Aineen käyttö viimeisen 7 päivän aikana, mitattuna 14, 30, 90 päivän aikana
|
Opioidien ja muiden kuin opioidiaineiden käytön päivät viimeisen 7 päivän aikana (omaraportista ja EHR:stä)
|
Aineen käyttö viimeisen 7 päivän aikana, mitattuna 14, 30, 90 päivän aikana
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Palveluntarjoajan ja potilaan näkemys etäterveystoimenpiteistä.
Nämä tiedot kerätään laadullisesti yksitellen haastatteluilla
|
30 ja 90 päivää
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Palveluntarjoajan ja potilaan näkemys etäterveystoimenpiteistä.
Nämä tiedot kerätään laadullisesti yksitellen haastatteluilla.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Etäterveydenhuollon interventiokomponentit valmis
|
14 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Potilastyytyväisyyskyselyn lyhyt lomake.
Tässä kyselyssä on 18 kohtaa.
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23DA057528 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .