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Améliorer l'accès au traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les patients marginalisés grâce à une intervention de télésanté sur mesure

25 mars 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Le but de cet essai pilote est de développer et de tester une intervention de télésanté pour la prestation de soins OUD et d'affiner les stratégies de mesure.

Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) identifier les composants d'une intervention de télésanté efficace et les obstacles à la mise en œuvre, 2) collaborer avec un conseil consultatif composé d'intervenants du traitement de l'OUD dans différents contextes pour développer une intervention de télésanté pour le traitement de l'OUD avec de la buprénorphine, et 3) mener une essai pilote de l'intervention de télésanté pour le traitement OUD.

Les enquêteurs recruteront 60 patients, 30 personnes actuellement inscrites dans un traitement OUD en personne avec de la buprénorphine, avec une durée d'épisode de traitement de 1 à 3 mois, et 30 personnes qui ne reçoivent pas actuellement de traitement OUD mais approuvées pour un traitement à la buprénorphine. clinique par un clinicien de traitement OUD, pour recevoir la télésanté pour l'intervention de prestation de soins OUD. Les enquêteurs mesureront les résultats cliniques, de mise en œuvre et de satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'OUD continue d'être l'une des principales causes de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Des preuves substantielles soutiennent l'utilisation de médicaments pour l'OUD (MOUD) comme la buprénorphine ; cependant, 80 % des personnes atteintes d'OUD ne reçoivent aucun traitement ; parmi ceux qui reçoivent un traitement, seul un tiers reçoit du MOUD. Des preuves préliminaires suggèrent qu’un changement de politique à l’ère du COVID, permettant l’induction et la gestion de la buprénorphine via la télésanté, a élargi l’accès. Il existe cependant peu de preuves sur la manière d'adapter les modèles de télésanté pour promouvoir des soins OUD équitables et efficaces. Les prestataires peuvent hésiter à proposer MOUD via la télésanté aux patients qu'ils jugent « instables », même si ces patients n'ont pas d'autres options de traitement. Compte tenu du manque d’options de traitement accessibles pour de nombreuses personnes, la décision de ne pas proposer de télésanté peut avoir pour conséquence qu’un patient ne reçoive aucun traitement OUD. Par conséquent, les cliniciens ont besoin de données probantes pour déterminer comment et à qui ils dispensent le traitement OUD en télésanté. Le Dr Aronowitz développera et testera un modèle de télésanté en partenariat avec Prevention Point Philadelphia, une organisation de réduction des risques fournissant du MOUD et d'autres services aux personnes les plus marginalisées atteintes d'OUD de la ville. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) identifier les composants d'une intervention de télésanté efficace et les obstacles à la mise en œuvre, 2) collaborer avec un conseil consultatif composé d'intervenants du traitement de l'OUD dans différents contextes pour développer une intervention de télésanté pour le traitement de l'OUD avec de la buprénorphine, et 3) mener une essai pilote de l'intervention de télésanté pour le traitement OUD.

Le but de l'essai pilote est d'affiner la télésanté pour les stratégies d'intervention et de mesure de la prestation de soins OUD et pour que l'IP acquière de l'expérience dans la conduite d'un essai. Pour l'essai pilote, nous recruterons 60 patients de Prevention Point, 30 personnes actuellement inscrites à un traitement OUD en personne avec de la buprénorphine à Prevention Point, avec une durée d'épisode de traitement de 1 à 3 mois, et 30 personnes qui ne reçoivent pas actuellement Traitement OUD mais approuvé pour la prise en charge à la clinique de buprénorphine par le clinicien de Prevention Point, pour recevoir la télésanté pour l'intervention de prestation de soins OUD. Les enquêteurs mesureront les résultats cliniques, de mise en œuvre et de satisfaction des patients. Les enquêteurs prévoient que l'intervention comprendra à la fois des composants destinés aux patients et aux prestataires. La stratégie sera développée sur la base d'un travail formatif dans les objectifs 1 et 2, et les enquêteurs prévoient qu'elle puisse inclure les éléments suivants : 1) plateforme de télésanté conviviale, 2) gestion de cas intégrée, 3) rappels de planification par SMS, et 4 ) des tests de dépistage de drogues dans l'urine et la salive ont été envoyés par la poste. Les enquêteurs collecteront des données sur les patients à partir des dossiers médicaux et des entretiens avec les patients lors des visites d'étude. Les visites d'étude auront lieu au départ à Prevention Point et aux semaines 2, 4 et 12.

Les enquêteurs mesureront le traitement clinique, la mise en œuvre et la satisfaction. Le résultat principal sera l'engagement du traitement à 30 jours, et les résultats secondaires seront les jours d'utilisation de buprénorphine, les jours de consommation de substances opioïdes et non opioïdes, l'engagement du traitement à 90 jours, la satisfaction des patients, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité pour les patients et le personnel. Le résultat principal de l'engagement du traitement à 30 jours sera défini comme inscrit dans les soins (non abandonné ou libéré), assisté aux visites de suivi programmées ou a reprogrammé les visites manquées avec l'équipe de soins et a une prescription de buprénorphine active et remplie. L'engagement dans le traitement sera mesuré à l'aide de l'auto-évaluation du patient lors des visites de suivi de l'étude et vérifié via le DSE. Les critères de jugement secondaires comprendront : 1) la proportion de visites programmées suivies, 2) les jours de prescription de buprénorphine, 3) la consommation de substances opioïdes et non opioïdes mesurée par l'auto-évaluation et le DSE, 4) l'engagement dans le traitement à 90 jours, mesuré avec l'auto-évaluation et vérifié via le DSE. Les enquêteurs effectueront également une analyse appariée à l'aide des données du dossier de santé électronique de Prevention Point pour comparer les résultats parmi les patients de notre essai à ceux des patients qui ont reçu les soins habituels à Prevention Point au cours de l'année précédente. Les enquêteurs utiliseront les données DSE anonymisées de Prevention Point pour effectuer une correspondance optimale basée sur les scores de propension estimés. Les participants à l'essai seront jumelés à des témoins historiques en fonction des caractéristiques démographiques, de l'emploi et du statut de logement, de la dose de buprénorphine, des comorbidités, de la polyconsommation de substances, des soutiens sociaux et de la durée du traitement. Les contrôles historiques seront des patients qui ont reçu des soins à Prevention Point au cours de l'année précédente pour réduire l'impact potentiel des tendances séculaires sur les caractéristiques ou la réactivité des patients.

Les enquêteurs mesureront également si l'intervention est réalisable et acceptable pour les parties prenantes, et mesureront ces résultats parmi les patients participants ainsi que les prestataires et le personnel impliqués dans la prestation de l'intervention. Les enquêteurs poseront aux patients des questions brèves et semi-structurées sur la faisabilité et l'acceptabilité lors des visites d'étude. Les enquêteurs recruteront également un échantillon d'environ 20 prestataires et membres du personnel impliqués dans la prestation de l'intervention pour mener de brefs entretiens semi-structurés évaluant la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de télésanté. Enfin, les enquêteurs recueilleront la satisfaction des patients à 30 jours à l'aide d'un questionnaire standard. En tant qu'étude pilote, ce projet aura un petit échantillon mais produira des résultats qui peuvent soutenir l'évaluation de la faisabilité d'un essai hybride ultérieur d'efficacité et de mise en œuvre du modèle de télésanté qui sera testé dans plusieurs contextes avec des populations mal desservies. Cette conception permettra également d'atteindre les objectifs de développement de carrière du prix proposé pour le développement de la recherche mentorée et orientée vers le patient. Le but de cet objectif est de perfectionner les méthodes d'intervention et d'étude et d'acquérir une expérience critique dans la conduite d'essais sur le terrain, en plus de recueillir des preuves concernant la logistique, le recrutement et la rétention des participants, la prestation de l'intervention et les paramètres de l'étude avant de mener un ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Objectif 1 :

Critère d'intégration

Pour les patients :

Doit avoir 18 ans ou plus

Diagnostic clinique de trouble lié à la consommation d'opioïdes et/ou diagnostic de santé mentale

Doit suivre un traitement pour un trouble lié à la consommation d'opioïdes et/ou un diagnostic de santé mentale dans le cadre d'un programme ambulatoire communautaire de traitement des troubles liés à la consommation de substances et/ou de santé mentale.

Doit parler anglais

Pour les prestataires et le personnel :

Doit avoir 18 ans ou plus

Doit occuper un rôle de prestataire, de personnel clinique ou de leadership s'occupant de patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances et/ou de diagnostics de santé mentale.

Doit parler anglais

Objectif 2b :

Critère d'intégration:

Doit avoir 18 ans ou plus

Diagnostic clinique du trouble lié à l'usage d'opioïdes

Doit recevoir un traitement pour l'OUD avec de la buprénorphine au Prevention Point Philadelphia

Doit parler anglais

Objectif 3 :

Patients participants :

Doit avoir 18 ans ou plus

Diagnostic clinique du trouble lié à l'usage d'opioïdes

Doit recevoir actuellement des soins en personne pour les troubles avec de la buprénorphine à Prevention Point pour une durée de 1 à 3 mois OU ne pas recevoir actuellement de traitement pour les troubles, mais approuvé pour un traitement à la clinique de buprénorphine par le clinicien de Prevention Point.

Doit être anglophone

Fournisseurs et membres du personnel :

Doit être un prestataire ou un membre du personnel de Prevention Point Philadelphia dans le cadre du programme de traitement à la buprénorphine OUD

Doit être impliqué dans les soins d'au moins un patient inscrit à l'essai pilote

Doit être anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'OUD, éligibles au traitement par buprénorphine
Une stratégie à plusieurs composants destinée aux patients et aux prestataires sera conçue dans le cadre de l'objectif 2. Les composants comprendront probablement 1) une plate-forme de télésanté conviviale pour effectuer toutes les visites d'induction et d'entretien des médicaments, 2) la gestion de cas intégrée, 3) les rappels de planification par SMS, 4) tests de dépistage de drogues par salive envoyés par la poste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans le traitement
Délai: 14,30, 90 jours
Inscrit aux soins ; assisté aux visites de suivi programmées ou a reprogrammé les visites manquées avec l'équipe de soins ; a rempli une ordonnance active de buprénorphine (à partir de l'auto-évaluation et du DSE)
14,30, 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de traitement pour l'OUD
Délai: 14, 30, 90 jours
Proportion de jours avec prescription de buprénorphine remplie (à partir de l'auto-évaluation et du DSE)
14, 30, 90 jours
Consommation de substances opioïdes et non opioïdes
Délai: Consommation de substances au cours des 7 derniers jours, mesurée à 14, 30, 90 jours
Jours de consommation d'opioïdes et de substances non opioïdes au cours des 7 derniers jours (à partir de l'auto-évaluation et du DSE)
Consommation de substances au cours des 7 derniers jours, mesurée à 14, 30, 90 jours
Faisabilité de l'intervention
Délai: 30 et 90 jours
Point de vue du prestataire et du patient sur l’intervention en télésanté. Ces données seront collectées qualitativement via des entretiens individuels
30 et 90 jours
Acceptabilité
Délai: 30 et 90 jours
Point de vue du prestataire et du patient sur l’intervention en télésanté. Ces données seront collectées qualitativement via des entretiens individuels.
30 et 90 jours
Fidélité
Délai: 14 jours
Composantes d'intervention en télésanté terminées
14 jours
Satisfaction des patients
Délai: 30 et 90 jours
Formulaire court du questionnaire de satisfaction des patients. Ce questionnaire comporte 18 items.
30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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