- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341608
Améliorer l'accès au traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les patients marginalisés grâce à une intervention de télésanté sur mesure
Le but de cet essai pilote est de développer et de tester une intervention de télésanté pour la prestation de soins OUD et d'affiner les stratégies de mesure.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) identifier les composants d'une intervention de télésanté efficace et les obstacles à la mise en œuvre, 2) collaborer avec un conseil consultatif composé d'intervenants du traitement de l'OUD dans différents contextes pour développer une intervention de télésanté pour le traitement de l'OUD avec de la buprénorphine, et 3) mener une essai pilote de l'intervention de télésanté pour le traitement OUD.
Les enquêteurs recruteront 60 patients, 30 personnes actuellement inscrites dans un traitement OUD en personne avec de la buprénorphine, avec une durée d'épisode de traitement de 1 à 3 mois, et 30 personnes qui ne reçoivent pas actuellement de traitement OUD mais approuvées pour un traitement à la buprénorphine. clinique par un clinicien de traitement OUD, pour recevoir la télésanté pour l'intervention de prestation de soins OUD. Les enquêteurs mesureront les résultats cliniques, de mise en œuvre et de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'OUD continue d'être l'une des principales causes de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Des preuves substantielles soutiennent l'utilisation de médicaments pour l'OUD (MOUD) comme la buprénorphine ; cependant, 80 % des personnes atteintes d'OUD ne reçoivent aucun traitement ; parmi ceux qui reçoivent un traitement, seul un tiers reçoit du MOUD. Des preuves préliminaires suggèrent qu’un changement de politique à l’ère du COVID, permettant l’induction et la gestion de la buprénorphine via la télésanté, a élargi l’accès. Il existe cependant peu de preuves sur la manière d'adapter les modèles de télésanté pour promouvoir des soins OUD équitables et efficaces. Les prestataires peuvent hésiter à proposer MOUD via la télésanté aux patients qu'ils jugent « instables », même si ces patients n'ont pas d'autres options de traitement. Compte tenu du manque d’options de traitement accessibles pour de nombreuses personnes, la décision de ne pas proposer de télésanté peut avoir pour conséquence qu’un patient ne reçoive aucun traitement OUD. Par conséquent, les cliniciens ont besoin de données probantes pour déterminer comment et à qui ils dispensent le traitement OUD en télésanté. Le Dr Aronowitz développera et testera un modèle de télésanté en partenariat avec Prevention Point Philadelphia, une organisation de réduction des risques fournissant du MOUD et d'autres services aux personnes les plus marginalisées atteintes d'OUD de la ville. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) identifier les composants d'une intervention de télésanté efficace et les obstacles à la mise en œuvre, 2) collaborer avec un conseil consultatif composé d'intervenants du traitement de l'OUD dans différents contextes pour développer une intervention de télésanté pour le traitement de l'OUD avec de la buprénorphine, et 3) mener une essai pilote de l'intervention de télésanté pour le traitement OUD.
Le but de l'essai pilote est d'affiner la télésanté pour les stratégies d'intervention et de mesure de la prestation de soins OUD et pour que l'IP acquière de l'expérience dans la conduite d'un essai. Pour l'essai pilote, nous recruterons 60 patients de Prevention Point, 30 personnes actuellement inscrites à un traitement OUD en personne avec de la buprénorphine à Prevention Point, avec une durée d'épisode de traitement de 1 à 3 mois, et 30 personnes qui ne reçoivent pas actuellement Traitement OUD mais approuvé pour la prise en charge à la clinique de buprénorphine par le clinicien de Prevention Point, pour recevoir la télésanté pour l'intervention de prestation de soins OUD. Les enquêteurs mesureront les résultats cliniques, de mise en œuvre et de satisfaction des patients. Les enquêteurs prévoient que l'intervention comprendra à la fois des composants destinés aux patients et aux prestataires. La stratégie sera développée sur la base d'un travail formatif dans les objectifs 1 et 2, et les enquêteurs prévoient qu'elle puisse inclure les éléments suivants : 1) plateforme de télésanté conviviale, 2) gestion de cas intégrée, 3) rappels de planification par SMS, et 4 ) des tests de dépistage de drogues dans l'urine et la salive ont été envoyés par la poste. Les enquêteurs collecteront des données sur les patients à partir des dossiers médicaux et des entretiens avec les patients lors des visites d'étude. Les visites d'étude auront lieu au départ à Prevention Point et aux semaines 2, 4 et 12.
Les enquêteurs mesureront le traitement clinique, la mise en œuvre et la satisfaction. Le résultat principal sera l'engagement du traitement à 30 jours, et les résultats secondaires seront les jours d'utilisation de buprénorphine, les jours de consommation de substances opioïdes et non opioïdes, l'engagement du traitement à 90 jours, la satisfaction des patients, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité pour les patients et le personnel. Le résultat principal de l'engagement du traitement à 30 jours sera défini comme inscrit dans les soins (non abandonné ou libéré), assisté aux visites de suivi programmées ou a reprogrammé les visites manquées avec l'équipe de soins et a une prescription de buprénorphine active et remplie. L'engagement dans le traitement sera mesuré à l'aide de l'auto-évaluation du patient lors des visites de suivi de l'étude et vérifié via le DSE. Les critères de jugement secondaires comprendront : 1) la proportion de visites programmées suivies, 2) les jours de prescription de buprénorphine, 3) la consommation de substances opioïdes et non opioïdes mesurée par l'auto-évaluation et le DSE, 4) l'engagement dans le traitement à 90 jours, mesuré avec l'auto-évaluation et vérifié via le DSE. Les enquêteurs effectueront également une analyse appariée à l'aide des données du dossier de santé électronique de Prevention Point pour comparer les résultats parmi les patients de notre essai à ceux des patients qui ont reçu les soins habituels à Prevention Point au cours de l'année précédente. Les enquêteurs utiliseront les données DSE anonymisées de Prevention Point pour effectuer une correspondance optimale basée sur les scores de propension estimés. Les participants à l'essai seront jumelés à des témoins historiques en fonction des caractéristiques démographiques, de l'emploi et du statut de logement, de la dose de buprénorphine, des comorbidités, de la polyconsommation de substances, des soutiens sociaux et de la durée du traitement. Les contrôles historiques seront des patients qui ont reçu des soins à Prevention Point au cours de l'année précédente pour réduire l'impact potentiel des tendances séculaires sur les caractéristiques ou la réactivité des patients.
Les enquêteurs mesureront également si l'intervention est réalisable et acceptable pour les parties prenantes, et mesureront ces résultats parmi les patients participants ainsi que les prestataires et le personnel impliqués dans la prestation de l'intervention. Les enquêteurs poseront aux patients des questions brèves et semi-structurées sur la faisabilité et l'acceptabilité lors des visites d'étude. Les enquêteurs recruteront également un échantillon d'environ 20 prestataires et membres du personnel impliqués dans la prestation de l'intervention pour mener de brefs entretiens semi-structurés évaluant la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de télésanté. Enfin, les enquêteurs recueilleront la satisfaction des patients à 30 jours à l'aide d'un questionnaire standard. En tant qu'étude pilote, ce projet aura un petit échantillon mais produira des résultats qui peuvent soutenir l'évaluation de la faisabilité d'un essai hybride ultérieur d'efficacité et de mise en œuvre du modèle de télésanté qui sera testé dans plusieurs contextes avec des populations mal desservies. Cette conception permettra également d'atteindre les objectifs de développement de carrière du prix proposé pour le développement de la recherche mentorée et orientée vers le patient. Le but de cet objectif est de perfectionner les méthodes d'intervention et d'étude et d'acquérir une expérience critique dans la conduite d'essais sur le terrain, en plus de recueillir des preuves concernant la logistique, le recrutement et la rétention des participants, la prestation de l'intervention et les paramètres de l'étude avant de mener un ECR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shoshana Aronowitz, PhD
- Numéro de téléphone: 781-266-8571
- E-mail: visho@nursing.upenn.edu
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Shoshana Aronowitz, PhD
- Numéro de téléphone: 781-266-8571
- E-mail: visho@nursing.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Objectif 1 :
Critère d'intégration
Pour les patients :
Doit avoir 18 ans ou plus
Diagnostic clinique de trouble lié à la consommation d'opioïdes et/ou diagnostic de santé mentale
Doit suivre un traitement pour un trouble lié à la consommation d'opioïdes et/ou un diagnostic de santé mentale dans le cadre d'un programme ambulatoire communautaire de traitement des troubles liés à la consommation de substances et/ou de santé mentale.
Doit parler anglais
Pour les prestataires et le personnel :
Doit avoir 18 ans ou plus
Doit occuper un rôle de prestataire, de personnel clinique ou de leadership s'occupant de patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances et/ou de diagnostics de santé mentale.
Doit parler anglais
Objectif 2b :
Critère d'intégration:
Doit avoir 18 ans ou plus
Diagnostic clinique du trouble lié à l'usage d'opioïdes
Doit recevoir un traitement pour l'OUD avec de la buprénorphine au Prevention Point Philadelphia
Doit parler anglais
Objectif 3 :
Patients participants :
Doit avoir 18 ans ou plus
Diagnostic clinique du trouble lié à l'usage d'opioïdes
Doit recevoir actuellement des soins en personne pour les troubles avec de la buprénorphine à Prevention Point pour une durée de 1 à 3 mois OU ne pas recevoir actuellement de traitement pour les troubles, mais approuvé pour un traitement à la clinique de buprénorphine par le clinicien de Prevention Point.
Doit être anglophone
Fournisseurs et membres du personnel :
Doit être un prestataire ou un membre du personnel de Prevention Point Philadelphia dans le cadre du programme de traitement à la buprénorphine OUD
Doit être impliqué dans les soins d'au moins un patient inscrit à l'essai pilote
Doit être anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'OUD, éligibles au traitement par buprénorphine
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Une stratégie à plusieurs composants destinée aux patients et aux prestataires sera conçue dans le cadre de l'objectif 2. Les composants comprendront probablement 1) une plate-forme de télésanté conviviale pour effectuer toutes les visites d'induction et d'entretien des médicaments, 2) la gestion de cas intégrée, 3) les rappels de planification par SMS, 4) tests de dépistage de drogues par salive envoyés par la poste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement dans le traitement
Délai: 14,30, 90 jours
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Inscrit aux soins ; assisté aux visites de suivi programmées ou a reprogrammé les visites manquées avec l'équipe de soins ; a rempli une ordonnance active de buprénorphine (à partir de l'auto-évaluation et du DSE)
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14,30, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de traitement pour l'OUD
Délai: 14, 30, 90 jours
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Proportion de jours avec prescription de buprénorphine remplie (à partir de l'auto-évaluation et du DSE)
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14, 30, 90 jours
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Consommation de substances opioïdes et non opioïdes
Délai: Consommation de substances au cours des 7 derniers jours, mesurée à 14, 30, 90 jours
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Jours de consommation d'opioïdes et de substances non opioïdes au cours des 7 derniers jours (à partir de l'auto-évaluation et du DSE)
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Consommation de substances au cours des 7 derniers jours, mesurée à 14, 30, 90 jours
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 30 et 90 jours
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Point de vue du prestataire et du patient sur l’intervention en télésanté.
Ces données seront collectées qualitativement via des entretiens individuels
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30 et 90 jours
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Acceptabilité
Délai: 30 et 90 jours
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Point de vue du prestataire et du patient sur l’intervention en télésanté.
Ces données seront collectées qualitativement via des entretiens individuels.
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30 et 90 jours
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Fidélité
Délai: 14 jours
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Composantes d'intervention en télésanté terminées
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14 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 30 et 90 jours
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Formulaire court du questionnaire de satisfaction des patients.
Ce questionnaire comporte 18 items.
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30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- K23DA057528 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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