Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgangen til behandling af opioidbrugsforstyrrelser blandt marginaliserede patienter med en skræddersyet telesundhedsintervention

5. marts 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Målet med dette pilotforsøg er at udvikle og teste en telesundhedsintervention til levering af OUD-pleje og forfine målestrategier.

De specifikke mål er at: 1) identificere komponenter i en effektiv telesundhedsintervention og barrierer for implementering, 2) samarbejde med et rådgivende udvalg af OUD-behandlingsinteressenter fra forskellige miljøer for at udvikle en telesundhedsintervention til OUD-behandling med buprenorphin, og 3) gennemføre en pilotforsøg med telesundhedsinterventionen til OUD-behandling.

Efterforskerne vil indskrive 60 patienter, 30 personer, der i øjeblikket er indskrevet i personlig OUD-behandling med buprenorphin, med en behandlingsepisode varighed på 1-3 måneder, og 30 individer, der ikke i øjeblikket modtager OUD-behandling, men godkendt til behandlingsindtagelse hos buprenorphin klinik af en OUD-behandlingskliniker for at modtage telehealth til OUD-plejeindsats. Efterforskerne vil måle kliniske, implementerings- og patienttilfredshedsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

OUD er fortsat en førende årsag til morbiditet og dødelighed i USA. Væsentlige beviser understøtter brugen af ​​medicin mod OUD (MOUD) som buprenorphin; dog modtager 80 % af personer med OUD ingen behandling; af dem, der får behandling, får kun en tredjedel MOUD. Foreløbige beviser tyder på, at en COVID-æra-politikændring, der giver mulighed for buprenorphin-induktion og -styring via telesundhed udvidet adgang. Der er dog lidt bevis for, hvordan man kan skræddersy telesundhedsmodeller for at fremme retfærdig og effektiv OUD-pleje. Udbydere kan tøve med at tilbyde MOUD via telehealth til patienter, de anser for "ustabile", selvom disse patienter mangler andre behandlingsmuligheder. I betragtning af manglen på tilgængelige behandlingsmuligheder for mange individer, kan beslutningen om ikke at tilbyde telesundhed resultere i, at en patient ikke får nogen OUD-behandling. Derfor har klinikere brug for evidens til at vejlede, hvordan og til hvem de leverer telehealth OUD-behandling. Dr. Aronowitz vil udvikle og teste en telehealth-model i samarbejde med Prevention Point Philadelphia, en skadesreduktionsorganisation, der leverer MOUD og andre tjenester til de mest marginaliserede mennesker med OUD i byen. De specifikke mål er at: 1) identificere komponenter i en effektiv telesundhedsintervention og barrierer for implementering, 2) samarbejde med et rådgivende udvalg af OUD-behandlingsinteressenter fra forskellige miljøer for at udvikle en telesundhedsintervention til OUD-behandling med buprenorphin, og 3) gennemføre en pilotforsøg med telesundhedsinterventionen til OUD-behandling.

Formålet med pilotforsøget er at forfine telesundheden til OUD-plejeindsats- og målestrategier og at PI får erfaring med at gennemføre et forsøg. Til pilotforsøget vil vi indskrive 60 patienter med forebyggelsespunkt, 30 personer, der i øjeblikket er indskrevet i personlig OUD-behandling med buprenorphin på forebyggelsespunktet, med en behandlingsepisode varighed på 1-3 måneder, og 30 personer, der ikke i øjeblikket modtager OUD-behandling, men godkendt til behandlingsindtagelse på buprenorphinklinikken af ​​Prevention Point-klinikeren for at modtage telehealth til OUD-plejeindgreb. Efterforskerne vil måle kliniske, implementerings- og patienttilfredshedsresultater. Efterforskerne forventer, at interventionen vil omfatte både patient- og udbyder-vendte komponenter. Strategien vil blive udviklet med udgangspunkt i formativt arbejde i mål 1 og 2, og efterforskerne forventer, at den kan omfatte følgende komponenter: 1) brugervenlig telesundhedsplatform, 2) integreret sagsbehandling, 3) påmindelser om sms-planlægning og 4 ) sendt spyt urin stof screening test. Efterforskerne vil indsamle patientdata fra journaler og patientinterviews ved studiebesøg. Studiebesøg vil finde sted ved baseline ved forebyggelsespunktet og i uge 2, 4 og 12.

Efterforskerne vil måle klinisk behandling, implementering og tilfredshed. Det primære resultat vil være behandlingsengagement efter 30 dage, og sekundære resultater vil være dage med brug af buprenorphin, dage med brug af opioid og ikke-opioid stof, behandlingsengagement efter 90 dage, patienttilfredshed og gennemførlighed og accept af både patienter og personale. Det primære resultat af behandlingsengagement efter 30 dage vil blive defineret som indskrevet i pleje (ikke droppet ud eller udskrevet), deltaget i planlagte opfølgningsbesøg eller har omlagt udeblevne besøg hos plejeteamet og har en udfyldt, aktiv buprenorphin-recept. Behandlingsengagementet vil blive målt med patientens selvrapportering ved undersøgelsesopfølgningsbesøg og verificeret gennem EPJ. Sekundære resultater vil omfatte: 1) andel af planlagte besøg, 2) dage med ordineret buprenorphin, 3) brug af opioid og ikke-opioid stof målt ved selvrapportering og EPJ, 4) behandlingsengagement efter 90 dage, målt med selvrapportering og verificeret gennem EPJ. Efterforskerne vil også udføre en matchet analyse ved hjælp af Prevention Point elektroniske sygejournaldata for at sammenligne resultater blandt patienter i vores forsøg med patienter, der modtog sædvanlig pleje på Prevention Point inden for det foregående år. Efterforskerne vil bruge afidentificerede Prevention Point EHR-data til at udføre optimal matchning baseret på estimerede tilbøjelighedsscores. Forsøgsdeltagere vil blive matchet med historiske kontroller baseret på demografiske karakteristika, beskæftigelses- og boligstatus, buprenorphindosis, komorbiditeter, brug af poly-stof, social støtte og tid i behandling. Historiske kontroller vil være patienter, der modtog pleje på Prevention Point inden for det foregående år for at reducere den potentielle indvirkning af sekulære tendenser i patientkarakteristika eller reaktionsevne.

Investigatorerne vil også måle, om interventionen er gennemførlig og acceptabel for interessenter, og vil måle disse resultater blandt patientdeltagere såvel som udbydere og personale, der er involveret i at levere interventionen. Efterforskerne vil stille patienter korte, semi-strukturerede spørgsmål om gennemførlighed og acceptabilitet ved studiebesøg. Efterforskerne vil også rekruttere en stikprøve på ~20 udbydere og medarbejdere, der var involveret i at levere interventionen til at udføre korte semistrukturerede interviews, der vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​telesundhedsinterventionen. Endelig vil efterforskerne indsamle patienttilfredshed fra patienter efter 30 dage ved hjælp af et standardspørgeskema. Som en pilotundersøgelse vil dette projekt have en lille stikprøvestørrelse, men vil producere resultater, der kan understøtte evalueringen af ​​gennemførligheden for et efterfølgende effektivitetsimplementeringshybridforsøg af telehealth-modellen, der vil blive testet i flere miljøer med underbetjente populationer. Dette design vil også nå karriereudviklingsmålene for den foreslåede Mentored Patient-Oriented Research Development Award. Formålet med dette mål er at finpudse interventions- og undersøgelsesmetoderne og at opnå kritisk erfaring med at udføre feltforsøg, udover at indsamle beviser vedrørende logistik, rekruttering og fastholdelse af deltagere, levering af interventioner og undersøgelsesparametre før udførelse af en RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mål 1:

Inklusionskriterier

Til patienter:

Skal være 18 år eller ældre

Klinisk diagnose af opioidbrugsforstyrrelse og/eller diagnose af mental sundhed

Skal modtage behandling for opioidbrugsforstyrrelser og/eller diagnose af mental sundhed ved et ambulant samfundsbaseret stofbrugsforstyrrelse og/eller behandlingsprogram for mental sundhed

Skal tale engelsk

For udbydere og personale:

Skal være 18 år eller ældre

Skal være i en udbyder, klinisk personale eller lederrolle, der tager sig af patienter med misbrugsforstyrrelser og/eller mentale helbredsdiagnoser

Skal tale engelsk

Mål 2b:

Inklusionskriterier:

Skal være 18 år eller ældre

Klinisk diagnose af opioidbrugsforstyrrelse

Skal være i behandling for OUD med buprenorphin på Prevention Point Philadelphia

Skal tale engelsk

Mål 3:

Patientdeltagere:

Skal være 18 år eller ældre

Klinisk diagnose af opioidbrugsforstyrrelse

Skal i øjeblikket modtage personlig lidelsesbehandling med buprenorphin på Prevention Point i en varighed på 1-3 måneder ELLER ikke i øjeblikket modtage lidelsesbehandling, men godkendt til behandlingsindtagelse på buprenorphin-klinikken af ​​Prevention Point-klinikeren

Skal være engelsktalende

Udbyder og personaledeltagere:

Skal være udbyder eller ansat hos Prevention Point Philadelphia i buprenorphin OUD-behandlingsprogrammet

Skal være involveret i plejen af ​​mindst én patient, der er tilmeldt pilotforsøget

Skal være engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med OUD, egnede til behandling med buprenorphin
En multikomponent-patient- og udbyder-orienteret strategi, der skal udformes i mål 2. Komponenterne vil sandsynligvis omfatte 1) en brugervenlig telesundhedsplatform til at udføre alle medicininduktions- og vedligeholdelsesbesøg, 2) integreret sagsbehandling, 3) SMS-påmindelser om planlægning, 4) sendt spytlægemiddelscreeningstests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement
Tidsramme: 14,30, 90 dage
Indskrevet i pleje; deltog i planlagte opfølgningsbesøg eller har omlagt ubesvarede besøg hos plejeteamet; har udfyldt, aktiv buprenorphin-recept (fra selvrapportering og EPJ)
14,30, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med medicin til OUD
Tidsramme: 14, 30, 90 dage
Andel af dage med fyldt buprenorphin-recept (fra selvrapportering og EPJ)
14, 30, 90 dage
Brug af opioid og ikke-opioid stof
Tidsramme: Stofbrug i de seneste 7 dage, målt til 14, 30, 90 dage
Dage med brug af opioid og ikke-opioid stof de seneste 7 dage (fra selvrapportering og EPJ)
Stofbrug i de seneste 7 dage, målt til 14, 30, 90 dage
Mulighed for intervention
Tidsramme: 30 og 90 dage
Udbyder og patient syn på telesundhedsintervention. Disse data vil blive indsamlet kvalitativt via et-til-én-interview
30 og 90 dage
Acceptabilitet
Tidsramme: 30 og 90 dage
Udbyder og patient syn på telesundhedsintervention. Disse data vil blive indsamlet kvalitativt via et-til-én-interview.
30 og 90 dage
Troskab
Tidsramme: 14 dage
Telesundhedsinterventionskomponenter afsluttet
14 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 og 90 dage
Patienttilfredshedsspørgeskema Kort formular. Dette spørgeskema har 18 punkter.
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Abonner