췌장전절제술 후 환자의 이중호르몬 인공췌장을 통한 혈당 조절 (PANORAMA)
전췌장절제술 후 환자의 이중호르몬 인공 췌장을 통한 혈당 조절(PANORAMA): 무작위 대조 교차 시험
최근에는 수술 전 화학 요법의 사용이 증가함에 따라 일부 환자에서 전췌장절제술이 점점 더 많이 시행되고 있으며, 이로 인해 더 많은 환자가 수술을 받을 수 있게 되었습니다. 췌장 전체 절제술 후 모든 환자는 인슐린 의존성 당뇨병(IDDM)이 발생합니다. 이들 환자의 혈당 조절은 췌장 인슐린과 글루카곤 분비가 전혀 없기 때문에 어려운 일이며, 대부분의 환자는 저혈당에 대한 두려움과 지속적인 혈당 모니터링의 필요성으로 인해 삶의 질이 저하되었다고 보고합니다.
CE 인증을 받은 BIHAP(양호르몬 인공 췌장)는 자가 학습 알고리즘을 사용하여 지속적으로 완전 자동으로 혈당을 모니터링하고 인슐린과 글루카곤을 투여하는 기능을 제공합니다. 최근 파일럿 연구(APPEL5+, NL.8871)에서 BIHAP는 췌장 전체 절제술 후 10명의 환자를 대상으로 현재 당뇨병 치료와 비교되었습니다. 이 시험에서는 BIHAP 치료가 안전하고 1주 치료 동안 정상혈당증에 소요되는 시간이 크게 개선되었음을 입증했습니다(78.30%, [IQR 71.05%-82.61%] 대 57.38%). [IQR 52.38%-81.35%], p=0.03).
이제 장기 혈당 조절(HbA1c) 및 환자 보고 결과에 충분한 주의를 기울이면서 췌장전절제술 후 당뇨병 치료에 대한 BIHAP의 안전성과 유효성을 확인하기 위해서는 치료 기간이 더 긴 대규모 무작위 연구가 필요합니다.
PANORAMA 시험은 무작위 교차 시험을 통해 췌장 전절제술 후 40명의 환자를 대상으로 BIHAP을 사용한 3개월 치료의 효능을 현재 당뇨병 치료의 3개월 치료 기간과 비교하여 평가할 예정입니다. 환자는 BIHAP(훈련 기간 후) 또는 현재 당뇨병 치료(예: 인슐린 펜 또는 펌프). 이후에는 모든 환자가 교차하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
췌장전절제술(TP) 후 인슐린 의존성 당뇨병은 알파 및 베타 세포가 전혀 없기 때문에 관리가 어렵습니다. 췌장 전절제술 후 환자 10명을 대상으로 한 최근 예비 연구에서 이중호르몬 폐쇄 루프 시스템을 사용한 치료는 안전했으며 현재의 개방 루프 치료에 비해 혈당 조절이 더 나은 것으로 나타났습니다.
목적:
현재 당뇨병 치료와 비교하여 췌장 전절제술 후 환자를 대상으로 이중호르몬 인공 췌장(BIHAP)을 사용한 3개월 치료의 효능을 평가합니다.
이차 목표는 BIHAP 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. BIHAP 치료 중 삶의 질 및 추가 효능 매개변수.
연구 설계:
PANORAMA는 TP 이후 성인 40명을 대상으로 외래 환자 환경에서 BIHAP을 이용한 폐쇄 루프 당뇨병 치료와 현재 당뇨병 치료(예: 인슐린 펌프 또는 펜 요법)를 이용한 개방 루프를 비교하는 무작위 교차 시험입니다. 환자는 네덜란드 췌장암 그룹 병원에서 모집되어 BIHAP(5일 훈련 기간 후)을 통한 3개월 치료 기간 또는 현재 당뇨병 치료를 위한 3개월 치료로 무작위 배정됩니다. 이후에는 40명의 환자가 모두 교차하게 됩니다. 연구 모집단: 이 시험은 전체 췌장절제술 후 최소 3개월이 지난 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있는 총 40명의 성인 환자로 구성됩니다.
중재: 중재는 BIHAP를 사용한 3개월 폐쇄 루프 혈당 조절입니다. 환자는 중재 기간이 시작되기 전에 5일간의 훈련 기간을 완료합니다. BIHAP에는 인슐린(Humalog®)과 글루카곤의 피하 투여를 통해 혈당 수준을 목표 한계 내로 자동 유지하는 자가 학습 알고리즘이 포함되어 있습니다. 대조군(개방 루프)은 3개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입 또는 인슐린 주사를 통한 당뇨병 표준 치료로 구성됩니다. 3개월의 휴약 기간이 지나면 모든 환자는 다른 연구 부문으로 전환됩니다.
주요 연구 매개변수/종점:
일차 평가변수는 정상 혈당 범위(3.9mmol/l - 10.0mmol/l)에서 소비된 시간(%)입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:
환자는 두 개의 피하 센서와 주입 세트가 포함된 프로토타입을 지속적으로 착용해야 합니다. 본 연구와 관련된 주요 위험은 없습니다. 가장 두드러진 위험은 BIHAP가 혈장 포도당 농도를 적절하게 조절하지 못하여 저혈당증 또는 고혈당증을 초래할 수 있다는 것입니다. 이는 알고리즘 오류, 기술적 오류 또는 잘못된 혈당 측정으로 인해 발생할 수 있습니다. 그러나 다중 위험 통제 조치를 사용하면 환자에 대한 위험이 최소화됩니다. 시스템은 컨트롤러, 별도의 안전 프로세서 및 시스템에 내장된 여러 경고로 구성됩니다.
BIHAP 시스템이 혈당 조절을 완전히 대신하여 당뇨병으로 인한 삶의 부담을 최소화하기 때문에 각 환자의 잠재적인 이점은 훨씬 더 나은 혈당 조절은 물론 삶의 질 향상을 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- 연령 ≥18세
- 췌장전절제술 후 인슐린 의존성 당뇨병(이전에 APPEL 5+에 참여한 환자도 포함 가능)
- 췌장 전절제술 후 최소 3개월
- 플래시 또는 연속 혈당 센서(Free Style Libre, Guardian 또는 Medtronic)를 사용하는 환자, 제어 기간 동안 하루에 최소 3회 이 센서를 스캔하고 BIHAP 치료 중에 이 센서를 제거할 의향이 있는 환자
- CSII 또는 피하 인슐린 주사로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우
- 예를 들어, 바늘 삽입을 금지하는 피부 상태를 포함하여 활성 수술 후 수술 합병증으로 인한 차선의 임상 상태;
- 조사자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기 전 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 장치로 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여합니다.
- 기타 임상시험 관련 목적을 위해 지난 1개월 동안 또는 스크리닝 전 12주 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증한 경우
- 현재 화학요법 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 사용된 경우
- BMI > 35kg/m2;
- HbA1c > 97mmol/ml(=11.0%);
- 경구 혈당 강하제 사용;
- BIHAP의 경보 신호를 보고 듣고 느끼는 능력이 제한적입니다.
- BIHAP 사용 중 아세트아미노펜(파라세타몰)을 사용하면 센서 포도당 측정에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 현재 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있거나, 비효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 경우,
- 대사 조절에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 환자;
- 의학적 또는 정신적 상태의 존재, 오랫동안 지속되는 심각한 순응도 문제, 당뇨병 관리를 장치에 인계하는 데 예상되는 문제 또는 조사자, 임상 프로토콜 의장 또는 의료 모니터의 판단에 따라 결과를 손상시킬 수 있는 약물 사용 연구 또는 참가자의 안전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 루프
대조군(개방 루프)은 3개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입 또는 인슐린 주사를 통한 당뇨병 표준 치료로 구성됩니다.
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연구용 장치는 혈장 포도당 수준을 최적으로 제어하는 것을 목표로 하는 이중 호르몬 완전 폐쇄 루프 시스템(BIHAP, 산업명 AP® 5, Inreda Diabetic B.V.)입니다. 이 BIHAP에는 주입 세트(Accu-Chek Spirit, Roche의 3.15ml 카트리지 Accu-Chek Spirit, Roche) 또는 인슐린(Humalog, 3ml 사전 충전 카트리지, Eli Lilly) 또는 글루카곤(GlucaGen, Novo Nordisk; 3.15ml 카트리지 Accu-Chek Spirit, Roche)의 피하 주입을 위한 두 개의 펌프가 포함되어 있습니다. Chek Insight Flex 또는 AccuChek Flex Link, Roche), 피하에 배치된 2개의 포도당 센서(Guardian, Medtronic) 및 센서 입력에 따라 펌프 주입 속도를 구동하는 알고리즘. 혈당 센서를 교정하려면 매일 자가 혈당 측정(SMBG, Accu-Chek Instant, Roche)이 필요합니다. BIHAP 시스템은 샤워하는 동안을 제외하고 지속적으로 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 폐쇄 루프
중재 부문은 BIHAP를 사용한 3개월 폐쇄 루프 혈당 조절입니다.
BIHAP에는 인슐린(Humalog®)과 글루카곤의 피하 투여를 통해 혈당 수준을 목표 한계 내로 자동 유지하는 자가 학습 알고리즘이 포함되어 있습니다.
환자는 중재 기간이 시작되기 전에 훈련 기간을 완료합니다.
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연구용 장치는 혈장 포도당 수준을 최적으로 제어하는 것을 목표로 하는 이중 호르몬 완전 폐쇄 루프 시스템(BIHAP, 산업명 AP® 5, Inreda Diabetic B.V.)입니다. 이 BIHAP에는 주입 세트(Accu-Chek Spirit, Roche의 3.15ml 카트리지 Accu-Chek Spirit, Roche) 또는 인슐린(Humalog, 3ml 사전 충전 카트리지, Eli Lilly) 또는 글루카곤(GlucaGen, Novo Nordisk; 3.15ml 카트리지 Accu-Chek Spirit, Roche)의 피하 주입을 위한 두 개의 펌프가 포함되어 있습니다. Chek Insight Flex 또는 AccuChek Flex Link, Roche), 피하에 배치된 2개의 포도당 센서(Guardian, Medtronic) 및 센서 입력에 따라 펌프 주입 속도를 구동하는 알고리즘. 혈당 센서를 교정하려면 매일 자가 혈당 측정(SMBG, Accu-Chek Instant, Roche)이 필요합니다. BIHAP 시스템은 샤워하는 동안을 제외하고 지속적으로 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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정상혈당증에 소요된 시간(포도당 값 3.9-10.0)
BIHAP 치료 중 mmol/l 또는 70-180mg/dL)
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방형 및 폐쇄형 루프 시스템의 효율성
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP의 효능에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 혈당 조절과 관련된 추가 측정항목을 개입 및 조절 기간 간에 비교합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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개방형 및 폐쇄형 루프 시스템의 효율성
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP의 효능에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 혈당 조절과 관련된 추가 측정항목을 개입 및 조절 기간 간에 비교합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. - SD 및 CV(변동계수)로 혈당, 변동성을 평가합니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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개방형 및 폐쇄형 루프 시스템의 효율성
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP의 효능에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 혈당 조절과 관련된 추가 측정항목을 개입 및 조절 기간 간에 비교합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. - 일일 인슐린 및 글루카곤 사용(IE) |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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개방형 및 폐쇄형 루프 시스템의 효율성
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP의 효능에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 혈당 조절과 관련된 추가 측정항목을 개입 및 조절 기간 간에 비교합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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개방형 및 폐쇄형 루프 시스템의 효율성
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP의 효능에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 혈당 조절과 관련된 추가 측정항목을 개입 및 조절 기간 간에 비교합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. - 기준 시점과 각 치료 기간 후에 HbA1c ≤ 53mmol/mol을 달성한 환자의 비율 |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 사용한 폐쇄 루프 시스템과 관련된 부작용 및 장치 문제
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP 치료를 통한 혈당 조절의 안전성은 (중증) 부작용 발생률과 기기 문제 발생률을 평가하여 평가됩니다.
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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환자가 삶의 질에 대해 보고한 결과 - WHO-5
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 이용한 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지는 BIHAP 치료와 정규 치료 중 삶의 질을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 기준선, 두 치료 부문의 시작 및 종료 시점에 작성됩니다. - 세계보건기구-5대 웰빙 지수(WHO-5) 점수; 0부터 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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환자가 보고한 삶의 질 결과 - EQ-5D-5L
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 이용한 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지는 BIHAP 치료와 정규 치료 중 삶의 질을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 기준선, 두 치료 부문의 시작 및 종료 시점에 작성됩니다. - 건강 관련 삶의 질 점수(EQ-5D-5L); 전반적인 현재 건강 상태는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강', 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'을 의미합니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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환자가 삶의 질에 대해 보고한 결과 - DTSQc 및 DTSQ
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 이용한 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지는 BIHAP 치료와 정규 치료 중 삶의 질을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 기준선, 두 치료 부문의 시작 및 종료 시점에 작성됩니다. - 당뇨병 치료 및 만족도 설문지 상태 및 변경(DTSQ-s 및 DTSQ-c) 점수 DTSQ 상태(DTSQ) 항목은 6에서 0까지의 점수로 점수가 매겨지며, DTSQ 변경(DTSQc) 항목은 3에서 -3까지의 점수로 매겨집니다. 척도 합계는 치료 만족도 척도 합계를 생성하기 위해 6개 항목 1, 4, 5, 6, 7, 8을 더하여 계산됩니다. 이 척도는 DTSQ에서 최소 0, 최대 36, 최소 -18, DTSQc에서는 최대 18개입니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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환자가 삶의 질에 대해 보고한 결과 - PAID-20
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 이용한 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지는 BIHAP 치료와 정규 치료 중 삶의 질을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 기준선, 두 치료 부문의 시작 및 종료 시점에 작성됩니다. - 당뇨병의 문제 영역(PAID-20) 점수; PAID는 자체 관리되는 20개 항목 척도입니다. 각 항목은 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨집니다. 모든 항목 점수의 합에 1.25를 곱하면 총 PAID 점수가 되며, 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. 40점 이상이면 심각한 정서적 고통을 의미합니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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환자가 삶의 질에 대해 보고한 결과 - HFS-II
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 이용한 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지는 BIHAP 치료와 정규 치료 중 삶의 질을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 기준선, 두 치료 부문의 시작 및 종료 시점에 작성됩니다. - 저혈당 공포 설문조사-II(HFS-II) 걱정 하위 척도 점수; HFS-II 하위 척도 점수 및 총점은 각각 HFS-B, HFS-W 및 HFS-II에 대해 0-60, 0-72 및 0-132 범위의 항목 전체 또는 관련 하위 집합의 합계 점수입니다. 점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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환자가 삶의 질에 대해 보고한 결과 - PSQI
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 이용한 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지는 BIHAP 치료와 정규 치료 중 삶의 질을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 기준선, 두 치료 부문의 시작 및 종료 시점에 작성됩니다. - 피츠버그 수면 질 지수 점수(PSQI); PSQI 점수를 매길 때 7개의 구성요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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환자가 삶의 질에 대해 보고한 결과 - INSPIRE
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 이용한 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지는 BIHAP 치료와 정규 치료 중 삶의 질을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 기준선, 두 치료 부문의 시작 및 종료 시점에 작성됩니다. - 인슐린 전달 시스템: 인식, 아이디어, 반성 및 기대(INSPIRE) 점수; 5가지 응답 옵션은 4 = 전적으로 동의함, 3 = 동의함, 2 = 동의도 반대도 아님, 1 = 동의하지 않음, 0 = 매우 동의하지 않음으로 점수가 매겨집니다. 모든 항목은 동일한 척도로 응답되며 역점수 항목은 없습니다. 2단계에서 계산된 평균 점수에 25를 곱합니다. 이 점수는 0에서 100까지의 척도 점수를 나타내며 일반적으로 사용되는 다른 삶의 질 척도와 유사한 척도를 제공하기 위해 수행되었습니다. 이 최종 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 자동화된 인슐린 투여에 대한 긍정적 평가가 더 높다는 의미입니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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환자는 삶의 질에 대한 결과를 보고했습니다 - 저혈당증에 대한 인식 없음
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 이용한 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지는 BIHAP 치료와 정규 치료 중 삶의 질을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 기준선, 두 치료 부문의 시작 및 종료 시점에 작성됩니다. - 저혈당증을 인지하지 못함(Gold-Clarke); 각 질문의 응답은 "인식"(값 0) 또는 "미인식"(값 1)에 해당합니다. 그런 다음 점수가 합산됩니다. 0~2점은 '인식', 4~7점은 '모름', 3점은 '미확정'으로 분류됩니다. 골드 설문지에는 "저혈당 증상이 언제 시작되는지 아십니까?"라는 질문이 1개뿐입니다. 7점 리커트 척도로 채점됩니다. 1~2점은 '알고 있음', 4~7점은 '알지 못함', 3점은 '미확정'으로 분류됩니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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환자가 보고한 삶의 질 결과 - BIHAP 치료의 장점과 단점
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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BIHAP를 이용한 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지는 BIHAP 치료와 정규 치료 중 삶의 질을 평가하고 비교하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 기준선, 두 치료 부문의 시작 및 종료 시점에 작성됩니다. - 환자는 가능하다면 BIHAP 치료를 계속하는 것을 포함하여 BIHAP 치료의 장점과 단점을 보고했습니다. |
개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 치료 종료점 - 일일 인슐린 및 글루카곤 사용
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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- 기준선에서 연구 기간 동안 그리고 두 치료군 모두에 대해 매월 인슐린 및 글루카곤 사용;
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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기타 치료 종료점 - BIHAP 알고리즘의 활동
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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- BIHAP의 제어 알고리즘이 활성화되는 시간입니다.
이는 표준 편차가 있는 평균 또는 IQR이 있는 중앙값으로 제공됩니다.
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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기타 치료 종료점 - 일일 인슐린 사용
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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- 환자는 대조군에서 1, 2, 3개월에 매일 인슐린을 사용했다고 보고했습니다.
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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기타 치료 종료점 - 치료 관련 조치
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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- 치료 관련 조치 횟수:
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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기타 치료 종료점 - 인구통계
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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기타 치료 종료점 - 인구통계
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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- 기준선에서의 인구통계학적 변수;
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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기타 치료 종료점 - 병용 약물
기간: 개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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- 두 치료군에 대해 기준선에서 매월 약물을 병용 사용합니다.
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개방형 및 폐쇄형 루프 치료 중(모두 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .