Kontrola glukózy prostřednictvím bihormonálního umělého pankreatu u pacientů po totální pankreatektomii (PANORAMA)
Kontrola glukózy prostřednictvím bihormonálního umělého pankreatu u pacientů po totální pankreatektomii (PANORAMA): Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
V posledních letech je totální pankreatektomie stále častěji prováděna u vybraných pacientů kvůli rostoucímu používání předoperační chemoterapie, díky čemuž je více pacientů operabilních. Po totální pankreatektomii se u všech pacientů rozvine inzulin dependentní diabetes mellitus (IDDM). Kontrola glukózy u těchto pacientů je náročná kvůli úplné absenci pankreatického inzulínu i sekrece glukagonu a většina pacientů uvádí sníženou kvalitu života kvůli strachu z hypoglykemických příhod a nutnosti kontinuálního monitorování glukózy.
Bihormonální umělý slinivka břišní (BIHAP) s označením CE poskytuje kontinuální plně automatické monitorování glukózy a podávání inzulínu a glukagonu pomocí samoučícího se algoritmu. V nedávné pilotní studii (APPEL5+, NL.8871) byl BIHAP srovnáván se současnou léčbou diabetu u 10 pacientů po totální pankreatektomii. Tato studie prokázala, že léčba BIHAP byla bezpečná a významně zlepšila dobu strávenou v euglykémii během jednoho týdne léčby (78,30 %, [IQR 71,05 %-82,61 %] vs. 57,38 % [IQR 52,38 %–81,35 %], p=0,03).
Nyní jsou nutné větší randomizované studie s delší dobou léčby k potvrzení bezpečnosti a účinnosti BIHAP v léčbě diabetu u pacientů po totální pankreatektomii, s dostatečnou pozorností na dlouhodobou glykemickou kontrolu (HbA1c) a výsledky uváděné pacienty.
Studie PANORAMA bude hodnotit účinnost 3měsíční léčby BIHAP u 40 pacientů po totální pankreatektomii ve srovnání s 3měsíčním léčebným obdobím se současnou péčí o diabetes v randomizované zkřížené studii. Pacienti budou randomizováni tak, aby začali s BIHAP (po tréninkovém období) nebo současnou léčbou diabetu (tj. inzulínové pero nebo pumpa). Poté všichni pacienti přejdou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Inzulin dependentní diabetes po totální pankreatektomii (TP) je obtížně zvládnutelný kvůli úplné absenci alfa a beta buněk. V nedávné pilotní studii u 10 pacientů po totální pankreatektomii byla léčba bihormonálním systémem uzavřené smyčky bezpečná a vedla k lepší kontrole glukózy ve srovnání se současnou terapií s otevřenou smyčkou.
Objektivní:
Zhodnotit účinnost 3měsíční léčby bihormonálním umělým pankreatem (BIHAP) u pacientů po totální pankreatektomii ve srovnání se současnou diabetologickou péčí.
Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti léčby BIHAP; kvalitu života během léčby BIHAP a další parametry účinnosti.
Studovat design:
PANORAMA je randomizovaná, zkřížená studie prováděná v ambulantním prostředí srovnávající léčbu diabetu s uzavřenou smyčkou pomocí BIHAP s otevřenou smyčkou se současnou léčbou diabetu (tj. léčba inzulínovou pumpou nebo perem) u 40 dospělých po TP. Pacienti budou rekrutováni z holandských nemocnic skupiny pro rakovinu slinivky břišní a randomizováni do 3měsíčního léčebného období s BIHAP (předem kterému bude 5denní tréninkové období) nebo 3měsíční léčby s jejich současnou péčí o diabetes. Poté všech 40 pacientů přejde. Populace ve studii: Tato studie bude zahrnovat celkem 40 dospělých pacientů s diabetem závislým na inzulínu alespoň tři měsíce po celkové pankreatektomii.
Intervence: Intervence je 3 měsíce uzavřená smyčka kontroly glykémie pomocí BIHAP. Pacienti absolvují 5denní tréninkové období před začátkem období intervence. BIHAP obsahuje samoučící se algoritmus, který automaticky udržuje hladiny glukózy v cílových mezích pomocí subkutánního podávání inzulínu (Humalog®) a glukagonu. Kontrolní rameno (otevřená smyčka) sestává ze standardní léčby diabetu s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu nebo injekcemi inzulínu po dobu 3 měsíců. Po vymývací periodě 3 měsíců všichni pacienti přejdou do druhého ramene studie.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárním cílovým parametrem bude čas (v %) strávený v normálním rozmezí glukózy (3,9 mmol/l – 10,0 mmol/l).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Pacienti budou muset prototyp se dvěma subkutánními senzory a infuzními soupravami nosit nepřetržitě. S touto studií nejsou spojena žádná velká rizika. Nejvýraznějším rizikem je selhání BIHAP při správné regulaci koncentrace glukózy v plazmě, což může vést k hypo- nebo hyperglykémii. To může být způsobeno selháním algoritmu, technickým selháním nebo nesprávným měřením glukózy. Avšak s vícenásobnými opatřeními pro kontrolu rizika je riziko pro pacienty minimalizováno. Systém se skládá z řídicí jednotky, samostatného bezpečnostního procesoru a také několika výstrah, které jsou v systému zabudovány.
Potenciální přínosy pro každého pacienta zahrnují výrazně lepší kontrolu glykémie a také zlepšení kvality života, protože systém BIHAP zcela přebírá regulaci glukózy, a tím minimalizuje zátěž života s diabetem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Diabetes závislý na inzulínu po totální pankreatektomii (pacienti, kteří se dříve účastnili APPEL 5+, mohou být zahrnuti)
- Nejméně tři měsíce po totální pankreatektomii
- Pacienti používající bleskový nebo kontinuální glukózový senzor (Free Style Libre, Guardian nebo Medtronic), kteří jsou ochotni skenovat tento senzor alespoň třikrát denně během kontrolního období a tento senzor odstranit během léčby BIHAP
- Podstupující léčbu CSII nebo subkutánní injekce inzulínu.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty;
- Suboptimální klinický stav, například v důsledku aktivních pooperačních chirurgických komplikací, včetně stavu kůže, který znemožňuje zavádění jehly;
- Aktivní účast na výzkumné studii (léku nebo zařízení), kde byl léčen(a) hodnoceným studovaným lékem nebo zařízením v posledních 2 týdnech před zařazením do této studie, podle úsudku zkoušejícího;
- Darování krve nebo plazmy v posledním měsíci nebo více než 500 ml během 12 týdnů před screeningem pro jiné účely související s klinickými studiemi;
- Současná léčba chemoterapií nebo při použití méně než 3 měsíce před screeningem;
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0 %);
- Užívání perorálních léků snižujících hladinu glukózy;
- Omezená schopnost vidět a slyšet nebo cítit alarmové signály BIHAP;
- Použití acetaminofenu (paracetamol) během používání BIHAP, protože to může ovlivnit měření glykémie ze senzoru.
- Současné těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie nebo používání neúčinných metod antikoncepce;
- Pacienti se souběžným onemocněním ovlivňujícím metabolickou kontrolu;
- Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, dlouhodobé vážné problémy s adherencí, očekávané problémy při předávání kontroly diabetu zařízení nebo použití léku, který by podle úsudku zkoušejícího, vedoucího klinického protokolu nebo lékařského monitoru mohl ohrozit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka
Kontrolní rameno (otevřená smyčka) sestává ze standardní léčby diabetu s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu nebo injekcemi inzulínu po dobu 3 měsíců.
|
Zkoušeným zařízením je duální hormonální plně uzavřený systém smyčky (BIHAP; průmyslový název AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), jehož cílem je optimální kontrola hladiny glukózy v plazmě. Tento BIHAP obsahuje dvě pumpy pro subkutánní infuzi buď inzulínu (Humalog, 3 ml předplněná zásobní vložka, Eli Lilly) nebo glukagonu (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml zásobní vložka Accu-Chek Spirit, Roche) prostřednictvím infuzního setu (Accu- Chek Insight Flex nebo AccuChek Flex Link, Roche), dva podkožně umístěné glukózové senzory (Guardian, Medtronic) a algoritmus řídící rychlost infuze pumpy na základě vstupu senzoru. Pro kalibraci glukózových senzorů je zapotřebí každodenní samoměření glykémie (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche). Systém BIHAP je nutné nosit nepřetržitě, kromě sprchování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Uzavřená smyčka
Intervenčním ramenem je 3měsíční kontrola glykémie s uzavřenou smyčkou pomocí BIHAP.
BIHAP obsahuje samoučící se algoritmus, který automaticky udržuje hladiny glukózy v cílových mezích pomocí subkutánního podávání inzulínu (Humalog®) a glukagonu.
Pacienti absolvují tréninkové období před začátkem období intervence.
|
Zkoušeným zařízením je duální hormonální plně uzavřený systém smyčky (BIHAP; průmyslový název AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), jehož cílem je optimální kontrola hladiny glukózy v plazmě. Tento BIHAP obsahuje dvě pumpy pro subkutánní infuzi buď inzulínu (Humalog, 3 ml předplněná zásobní vložka, Eli Lilly) nebo glukagonu (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml zásobní vložka Accu-Chek Spirit, Roche) prostřednictvím infuzního setu (Accu- Chek Insight Flex nebo AccuChek Flex Link, Roche), dva podkožně umístěné glukózové senzory (Guardian, Medtronic) a algoritmus řídící rychlost infuze pumpy na základě vstupu senzoru. Pro kalibraci glukózových senzorů je zapotřebí každodenní samoměření glykémie (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche). Systém BIHAP je nutné nosit nepřetržitě, kromě sprchování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Doba strávená v euglykémii (hodnota glukózy 3,9-10,0
mmol/l nebo 70-180 mg/dl) během léčby BIHAP
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost systému otevřené a uzavřené smyčky
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Mezi intervencí a kontrolním obdobím budou porovnány další metriky týkající se kontroly glukózy, aby bylo možné získat více informací o účinnosti BIHAP. To zahrnuje následující;
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Účinnost systému otevřené a uzavřené smyčky
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Mezi intervencí a kontrolním obdobím budou porovnány další metriky týkající se kontroly glukózy, aby bylo možné získat více informací o účinnosti BIHAP. To zahrnuje následující; - Glykemická, variabilita hodnocená SD a CV (variační koeficient) |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Účinnost systému otevřené a uzavřené smyčky
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Mezi intervencí a kontrolním obdobím budou porovnány další metriky týkající se kontroly glukózy, aby bylo možné získat více informací o účinnosti BIHAP. To zahrnuje následující; - Denní užívání inzulínu a glukagonu (v IE) |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Účinnost systému otevřené a uzavřené smyčky
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Mezi intervencí a kontrolním obdobím budou porovnány další metriky týkající se kontroly glukózy, aby bylo možné získat více informací o účinnosti BIHAP. To zahrnuje následující;
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Účinnost systému otevřené a uzavřené smyčky
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Mezi intervencí a kontrolním obdobím budou porovnány další metriky týkající se kontroly glukózy, aby bylo možné získat více informací o účinnosti BIHAP. To zahrnuje následující; - Procento pacientů dosahujících HbA1c ≤ 53 mmol/mol na začátku a po každém léčebném období |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Nežádoucí události a problémy se zařízením spojené se systémem uzavřené smyčky s BIHAP
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Bezpečnost kontroly glukózy při léčbě BIHAP bude hodnocena posouzením výskytu (závažných) nežádoucích účinků a výskytu problémů se zařízením.
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Pacienti hlášené výsledky o kvalitě života - WHO-5
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Posoudit dopad nové léčby pomocí BIHAP na kvalitu života. Následující dotazníky budou použity k posouzení a porovnání kvality života během léčby BIHAP a pravidelné léčby. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku a na konci obou léčebných ramen; - skóre Světové zdravotnické organizace – pět indexu pohody (WHO-5); Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu. |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Pacient udával výsledky kvality života - EQ-5D-5L
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Posoudit dopad nové léčby pomocí BIHAP na kvalitu života. Následující dotazníky budou použity k posouzení a porovnání kvality života během léčby BIHAP a pravidelné léčby. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku a na konci obou léčebných ramen; - Skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L); Celkové aktuální zdraví je hodnoceno na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je označeno jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Pacient udával výsledky kvality života – DTSQc a DTSQ
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Posoudit dopad nové léčby pomocí BIHAP na kvalitu života. Následující dotazníky budou použity k posouzení a porovnání kvality života během léčby BIHAP a pravidelné léčby. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku a na konci obou léčebných ramen; - skóre stavu a změn v dotazníku léčby diabetu a spokojenosti (DTSQ-s a DTSQ-c); Položky stavu DTSQ (DTSQs) jsou hodnoceny na stupnici od 6 do 0 a položky změny DTSQ (DTSQc) jsou na stupnici od 3 do -3. Celková škála se vypočítá sečtením šesti položek 1, 4, 5, 6, 7 a 8, čímž vznikne celková škála spokojenosti s léčbou, která má minimálně nulu a maximálně 36 na DTSQ a minimálně -18 a maximálně 18 na DTSQc. |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Pacient hlášené výsledky o kvalitě života – PAID-20
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Posoudit dopad nové léčby pomocí BIHAP na kvalitu života. Následující dotazníky budou použity k posouzení a porovnání kvality života během léčby BIHAP a pravidelné léčby. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku a na konci obou léčebných ramen; - skóre problémových oblastí diabetu (PAID-20); PAID je samoobslužná škála s 20 položkami. Každá položka je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (vážný problém). Součet skóre všech položek vynásobený 1,25 dává celkové skóre PAID, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odrážející větší emoční stres. Skóre 40 nebo více znamená vážné emocionální utrpení. |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Pacientem uváděné výsledky o kvalitě života – HFS-II
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Posoudit dopad nové léčby pomocí BIHAP na kvalitu života. Následující dotazníky budou použity k posouzení a porovnání kvality života během léčby BIHAP a pravidelné léčby. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku a na konci obou léčebných ramen; - Hypoglykémie Fear Survey-II (HFS-II) Skóre subškály Worry; Skóre subškály HFS-II a celkové skóre jsou součet skóre všech nebo relevantní podskupiny položek v rozmezí 0-60, 0-72 a 0-132 pro HFS-B, HFS-W a HFS-II, v daném pořadí. Vyšší skóre naznačuje vyšší strach z hypoglykémie. |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Pacient udávané výsledky o kvalitě života – PSQI
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Posoudit dopad nové léčby pomocí BIHAP na kvalitu života. Následující dotazníky budou použity k posouzení a porovnání kvality života během léčby BIHAP a pravidelné léčby. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku a na konci obou léčebných ramen; - skóre indexu kvality spánku v Pittsburgu (PSQI); Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Pacientem hlášené výsledky o kvalitě života – INSPIRE
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Posoudit dopad nové léčby pomocí BIHAP na kvalitu života. Následující dotazníky budou použity k posouzení a porovnání kvality života během léčby BIHAP a pravidelné léčby. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku a na konci obou léčebných ramen; - Systémy podávání inzulínu: skóre vnímání, představ, úvah a očekávání (INSPIRE); Pět možností odpovědi je hodnoceno jako 4 = rozhodně souhlasím, 3 = souhlasím, 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 1 = nesouhlasím a 0 = zcela nesouhlasím. Na všechny položky se odpovídá na stejné škále a neexistují žádné položky s obráceným skóre. Vynásobte průměrné skóre vypočítané ve druhém kroku číslem 25. Toto skóre představuje škálované skóre od 0 do 100 a bylo provedeno s cílem poskytnout podobné škálování jako jiné běžně používané škály kvality života. Toto konečné skóre se bude pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější hodnocení automatického dávkování inzulínu |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Pacientem uváděné výsledky kvality života – neznalost hypoglykémie
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Posoudit dopad nové léčby pomocí BIHAP na kvalitu života. Následující dotazníky budou použity k posouzení a porovnání kvality života během léčby BIHAP a pravidelné léčby. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku a na konci obou léčebných ramen; - Neuvědomění si hypoglykémie (Gold-Clarke); Odpověď na každou otázku odpovídá „vědomý“ (hodnota 0) nebo „nevědomý“ (hodnota 1); skóre se pak sečtou. Skóre 0–2 jsou kategorizovány jako „vědomé“, 4–7 jako „nevědomé“ a 3 jako „neurčité“. Zlatý dotazník má pouze 1 otázku: "Víte, kdy začínají vaše hypoglykemické epizody?" a je hodnocen na 7bodové Likertově stupnici. Skóre 1-2 jsou kategorizovány jako "Aware", 4-7 jako "nevědomé" a 3 jako "neurčité". |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Pacienti uváděli výsledky o kvalitě života – přínosy a nevýhody léčby BIHAP
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Posoudit dopad nové léčby pomocí BIHAP na kvalitu života. Následující dotazníky budou použity k posouzení a porovnání kvality života během léčby BIHAP a pravidelné léčby. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku a na konci obou léčebných ramen; - Pacientem hlášené přínosy a nevýhody léčby BIHAP, včetně pokračování v léčbě BIHAP, pokud to bylo možné |
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další cíle léčby – denní užívání inzulínu a glukagonu
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
- Použití inzulinu a glukagonu během studie na začátku studie a během každého měsíce v obou léčebných ramenech;
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Další cíle léčby - aktivita algoritmu BIHAP
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
- Doba, po kterou je aktivní řídicí algoritmus BIHAP.
Ta bude uvedena jako průměr se standardní odchylkou nebo jako medián s IQR;
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Další cíle léčby – denní užívání inzulínu
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
- Pacient udával denní používání inzulínu v kontrolní skupině po 1, 2 a 3 měsících.
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Další cíle léčby – akce související s léčbou
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
- Počet akcí souvisejících s léčbou:
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Další cíle léčby – demografie
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Další cíle léčby – demografie
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
- demografické proměnné ve výchozím stavu;
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
|
Další cíle léčby – souběžná medikace
Časové okno: Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
- Současné užívání léků na začátku a během každého měsíce pro obě ramena léčby.
|
Během léčby s otevřenou a uzavřenou smyčkou (obě 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL.82557.018.22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .