Controle da glicose por meio de um pâncreas artificial bihormonal em pacientes após pancreatectomia total (PANORAMA)
Controle de glicose por meio de um pâncreas artificial bihormonal em pacientes após pancreatectomia total (PANORAMA): ensaio cruzado randomizado e controlado
Nos últimos anos, a pancreatectomia total é cada vez mais realizada em pacientes selecionados devido ao uso crescente de quimioterapia pré-operatória, tornando mais pacientes operáveis. Após pancreatectomia total, todos os pacientes desenvolvem diabetes mellitus dependente de insulina (DMID). O controle da glicose nesses pacientes é um desafio devido à completa ausência de insulina pancreática e secreção de glucagon, e a maioria dos pacientes relata diminuição da qualidade de vida devido ao medo de eventos hipoglicêmicos e à necessidade de monitoramento contínuo da glicose.
O pâncreas artificial bihormonal com marcação CE (BIHAP) fornece monitoramento contínuo e totalmente automático da glicose e administração de insulina e glucagon usando um algoritmo de autoaprendizagem. Num estudo piloto recente (APPEL5+, NL.8871) o BIHAP foi comparado ao tratamento atual da diabetes em 10 pacientes após pancreatectomia total. Este estudo demonstrou que o tratamento com BIHAP foi seguro e melhorou significativamente o tempo gasto em euglicemia durante uma semana de tratamento (78,30%, [IQR 71,05% -82,61%] vs. 57,38% [AIQ 52,38%-81,35%], p=0,03).
Agora, são necessários estudos randomizados maiores, com um período de tratamento mais longo, para confirmar a segurança e a eficácia do BIHAP no tratamento do diabetes em pacientes após pancreatectomia total, com atenção suficiente ao controle glicêmico de longo prazo (HbA1c) e aos resultados relatados pelos pacientes.
O ensaio PANORAMA avaliará a eficácia de um tratamento de 3 meses com BIHAP em 40 pacientes após pancreatectomia total, em comparação com um período de tratamento de 3 meses com cuidados atuais para diabetes em um ensaio cruzado randomizado. Os pacientes serão randomizados para começar com o BIHAP (após um período de treinamento) ou com o tratamento atual do diabetes (ou seja, caneta ou bomba de insulina). A partir de agora, todos os pacientes farão a transição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
O diabetes dependente de insulina após pancreatectomia total (TP) é difícil de controlar devido à completa ausência de células alfa e beta. Em um estudo piloto recente em 10 pacientes após pancreatectomia total, o tratamento com um sistema bihormonal de circuito fechado foi seguro e resultou em melhor controle da glicose em comparação com a terapia atual de circuito aberto.
Objetivo:
Avaliar a eficácia de um tratamento de 3 meses com pâncreas artificial bihormonal (BIHAP) em pacientes após pancreatectomia total em comparação com os cuidados atuais para diabetes.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do tratamento BIHAP; qualidade de vida durante o tratamento com BIHAP e parâmetros de eficácia adicionais.
Design de estudo:
PANORAMA é um estudo randomizado e cruzado realizado em ambiente ambulatorial comparando o tratamento do diabetes em circuito fechado com BIHAP ao circuito aberto com o tratamento atual do diabetes (ou seja, bomba de insulina ou terapia com caneta) em 40 adultos após TP. Os pacientes serão recrutados em hospitais do Dutch Pancreatic Cancer Group e randomizados para um período de tratamento de 3 meses com o BIHAP (precedido por um período de treinamento de 5 dias) ou um tratamento de 3 meses com seus cuidados atuais para diabetes. A partir de agora, todos os 40 pacientes farão a transição. População do estudo: Este estudo compreenderá um total de 40 pacientes adultos com diabetes dependente de insulina pelo menos três meses após a pancreatectomia total.
Intervenção: A intervenção é de 3 meses de controle em circuito fechado da glicemia com o BIHAP. Os pacientes completam um período de treinamento de 5 dias antes do início do período de intervenção. O BIHAP contém um algoritmo de autoaprendizagem que mantém automaticamente os níveis de glicose dentro dos limites alvo através da administração subcutânea de insulina (Humalog®) e glucagon. O braço de controle (ciclo aberto) consiste no tratamento padrão para diabetes com infusão subcutânea contínua de insulina ou injeções de insulina por 3 meses. Após um período de eliminação de 3 meses, todos os pacientes passarão para o outro braço do estudo.
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
O endpoint primário será o tempo (em%) gasto na faixa normal de glicose (3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l).
Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:
Os pacientes terão que usar o protótipo com dois sensores subcutâneos e conjuntos de infusão continuamente. Não há grandes riscos associados a este estudo. O risco mais proeminente é a falha do BIHAP em regular adequadamente a concentração de glicose plasmática, o que pode resultar em hipo ou hiperglicemia. Isto pode ser causado por falha do algoritmo, falha técnica ou devido a medições incorretas de glicose. No entanto, com múltiplas medidas de controle de risco, o risco para os pacientes é minimizado. O sistema compreende um controlador, um processador de segurança separado, bem como vários alertas integrados ao sistema.
Os benefícios potenciais para cada paciente incluem um controle glicêmico significativamente melhor, bem como uma melhor qualidade de vida porque o sistema BIHAP assume completamente a regulação da glicose, minimizando assim o fardo da vida com diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Diabetes dependente de insulina após pancreatectomia total (pacientes que participaram anteriormente do APPEL 5+ podem ser incluídos)
- Pelo menos três meses após pancreatectomia total
- Pacientes que usam sensor de glicose flash ou contínuo (Free Style Libre, Guardian ou Medtronic), dispostos a escanear este sensor pelo menos três vezes por dia durante o período de controle e remover este sensor durante o tratamento BIHAP
- Em tratamento com CSII ou injeções subcutâneas de insulina.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) experimental(is) ou produtos relacionados;
- Condição clínica abaixo do ideal, por exemplo devido a complicações cirúrgicas pós-operatórias ativas, incluindo condição da pele que proíbe a inserção da agulha;
- Participar ativamente de um estudo investigacional (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo do estudo experimental nas últimas 2 semanas antes da inscrição neste estudo, conforme julgamento do investigador;
- Doação de sangue ou plasma no último mês, ou superior a 500 mL nas 12 semanas anteriores à triagem para outros fins relacionados ao ensaio clínico;
- Tratamento atual com quimioterapia ou quando utilizado há menos de 3 meses antes da triagem;
- IMC > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0%);
- Uso de medicação oral para baixar a glicose;
- Capacidade limitada de ver, ouvir ou sentir os sinais de alarme do BIHAP;
- Uso de paracetamol (paracetamol) durante o uso do BIHAP, pois pode influenciar nas medidas de glicose do sensor.
- Gravidez atual, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo ou uso de métodos anticoncepcionais ineficazes;
- Pacientes com doença concomitante que afete o controle metabólico;
- Presença de uma condição médica ou psiquiátrica, problemas sérios de adesão de longa data, problemas previstos na transferência do controle do diabetes para um dispositivo ou uso de um medicamento que, na opinião do investigador, do presidente do protocolo clínico ou do monitor médico, possa comprometer os resultados do o estudo ou a segurança do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ciclo aberto
O braço de controle (ciclo aberto) consiste no tratamento padrão para diabetes com infusão subcutânea contínua de insulina ou injeções de insulina por 3 meses.
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O dispositivo de investigação é um sistema de ciclo totalmente fechado hormonal duplo (BIHAP; nome industrial AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) que visa controlar de forma otimizada os níveis de glicose plasmática. Este BIHAP contém duas bombas para infusão subcutânea de insulina (Humalog, cartucho pré-preenchido de 3 ml, Eli Lilly) ou glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk; cartucho de 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) através de um conjunto de infusão (Accu- Chek Insight Flex ou AccuChek Flex Link, Roche), dois sensores de glicose colocados subcutaneamente (Guardian, Medtronic) e um algoritmo que controla as taxas de infusão da bomba com base na entrada do sensor. São necessárias automedições diárias de glicemia (SMBGs; Accu-Chek Instant, Roche) para a calibração dos sensores de glicose. O sistema BIHAP deve ser usado continuamente, exceto durante o banho.
Outros nomes:
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Experimental: Circuito fechado
O braço de intervenção é o controle de ciclo fechado de glicemia de 3 meses com o BIHAP.
O BIHAP contém um algoritmo de autoaprendizagem que mantém automaticamente os níveis de glicose dentro dos limites alvo através da administração subcutânea de insulina (Humalog®) e glucagon.
Os pacientes completam um período de treinamento antes do início do período de intervenção.
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O dispositivo de investigação é um sistema de ciclo totalmente fechado hormonal duplo (BIHAP; nome industrial AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) que visa controlar de forma otimizada os níveis de glicose plasmática. Este BIHAP contém duas bombas para infusão subcutânea de insulina (Humalog, cartucho pré-preenchido de 3 ml, Eli Lilly) ou glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk; cartucho de 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) através de um conjunto de infusão (Accu- Chek Insight Flex ou AccuChek Flex Link, Roche), dois sensores de glicose colocados subcutaneamente (Guardian, Medtronic) e um algoritmo que controla as taxas de infusão da bomba com base na entrada do sensor. São necessárias automedições diárias de glicemia (SMBGs; Accu-Chek Instant, Roche) para a calibração dos sensores de glicose. O sistema BIHAP deve ser usado continuamente, exceto durante o banho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo dentro do intervalo
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Tempo gasto em euglicemia (valor de glicose 3,9-10,0
mmol/l ou 70-180 mg/dL) durante o tratamento com BIHAP
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do sistema de malha aberta e fechada
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Métricas adicionais relacionadas ao controle da glicose serão comparadas entre o período de intervenção e de controle para fornecer mais informações sobre a eficácia do BIHAP. Isso inclui o seguinte;
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Eficácia do sistema de malha aberta e fechada
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Métricas adicionais relacionadas ao controle da glicose serão comparadas entre o período de intervenção e de controle para fornecer mais informações sobre a eficácia do BIHAP. Isso inclui o seguinte; - Glicêmica, variabilidade avaliada por DP e CV (Coeficiente de Variação) |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Eficácia do sistema de malha aberta e fechada
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Métricas adicionais relacionadas ao controle da glicose serão comparadas entre o período de intervenção e de controle para fornecer mais informações sobre a eficácia do BIHAP. Isso inclui o seguinte; - Uso diário de insulina e glucagon (em IE) |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Eficácia do sistema de malha aberta e fechada
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Métricas adicionais relacionadas ao controle da glicose serão comparadas entre o período de intervenção e de controle para fornecer mais informações sobre a eficácia do BIHAP. Isso inclui o seguinte;
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Eficácia do sistema de malha aberta e fechada
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Métricas adicionais relacionadas ao controle da glicose serão comparadas entre o período de intervenção e de controle para fornecer mais informações sobre a eficácia do BIHAP. Isso inclui o seguinte; - Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c ≤ 53 mmol/mol no início do estudo e após cada período de tratamento |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Eventos adversos e problemas de dispositivos associados ao sistema de circuito fechado com BIHAP
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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A segurança do controle da glicose com o tratamento BIHAP será avaliada avaliando a incidência de eventos adversos (graves) e a incidência de problemas no dispositivo.
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida - OMS-5
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Avaliar o impacto do novo tratamento com BIHAP na qualidade de vida. Os questionários a seguir serão usados para avaliar e comparar a qualidade de vida durante o tratamento BIHAP e o tratamento regular. Todos os questionários serão preenchidos no início do estudo, no início e no final de ambos os braços de tratamento; - Pontuação do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5); A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável. |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida - EQ-5D-5L
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Avaliar o impacto do novo tratamento com BIHAP na qualidade de vida. Os questionários a seguir serão usados para avaliar e comparar a qualidade de vida durante o tratamento BIHAP e o tratamento regular. Todos os questionários serão preenchidos no início do estudo, no início e no final de ambos os braços de tratamento; - Escores de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L); A saúde global atual é pontuada numa escala de 0 a 100, onde 100 é rotulado como “A melhor saúde que você pode imaginar” e 0 como “A pior saúde que você pode imaginar”. |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida - DTSQc e DTSQs
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Avaliar o impacto do novo tratamento com BIHAP na qualidade de vida. Os questionários a seguir serão usados para avaliar e comparar a qualidade de vida durante o tratamento BIHAP e o tratamento regular. Todos os questionários serão preenchidos no início do estudo, no início e no final de ambos os braços de tratamento; - Status e alterações do Questionário de Satisfação e Tratamento do Diabetes (DTSQ-s e DTSQ-c); Os itens de status do DTSQ (DTSQs) são pontuados em uma escala de 6 a 0 e os itens de mudança do DTSQ (DTSQc) são pontuados em uma escala de 3 a -3. O total da escala é calculado somando os seis itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 para produzir o total da escala de Satisfação com o Tratamento, que tem mínimo de zero e máximo de 36 nos DTSQs e mínimo de -18 e um máximo de 18 no DTSQc. |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida - PAID-20
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Avaliar o impacto do novo tratamento com BIHAP na qualidade de vida. Os questionários a seguir serão usados para avaliar e comparar a qualidade de vida durante o tratamento BIHAP e o tratamento regular. Todos os questionários serão preenchidos no início do estudo, no início e no final de ambos os braços de tratamento; - Pontuação de áreas problemáticas no diabetes (PAID-20); PAID é uma escala autoadministrada de 20 itens. Cada item é pontuado de 0 (não é um problema) a 4 (problema grave). A soma das pontuações de todos os itens multiplicada por 1,25 dá a pontuação total do PAID, que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas refletem maior sofrimento emocional. Uma pontuação de 40 ou mais é indicativa de sofrimento emocional grave. |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida - HFS-II
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Avaliar o impacto do novo tratamento com BIHAP na qualidade de vida. Os questionários a seguir serão usados para avaliar e comparar a qualidade de vida durante o tratamento BIHAP e o tratamento regular. Todos os questionários serão preenchidos no início do estudo, no início e no final de ambos os braços de tratamento; - Pontuação da subescala Preocupação do Hypoglycaemia Fear Survey-II (HFS-II); As pontuações da subescala HFS-II e a pontuação total são pontuações somadas de todos ou de subconjuntos relevantes de itens que variam de 0 a 60, 0 a 72 e 0 a 132 para HFS-B, HFS-W e HFS-II, respectivamente. Pontuações mais altas indicam maior medo de hipoglicemia. |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida - PSQI
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Avaliar o impacto do novo tratamento com BIHAP na qualidade de vida. Os questionários a seguir serão usados para avaliar e comparar a qualidade de vida durante o tratamento BIHAP e o tratamento regular. Todos os questionários serão preenchidos no início do estudo, no início e no final de ambos os braços de tratamento; - Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI); Na pontuação do PSQI, são derivadas sete pontuações componentes, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida - INSPIRE
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Avaliar o impacto do novo tratamento com BIHAP na qualidade de vida. Os questionários a seguir serão usados para avaliar e comparar a qualidade de vida durante o tratamento BIHAP e o tratamento regular. Todos os questionários serão preenchidos no início do estudo, no início e no final de ambos os braços de tratamento; - Sistemas de administração de insulina: pontuações de percepções, ideias, reflexões e expectativas (INSPIRE); As cinco opções de resposta são pontuadas como 4 = Concordo totalmente, 3 = Concordo, 2 = Nem concordo nem discordo, 1 = Discordo e 0 = Discordo totalmente. Todos os itens são respondidos nesta mesma escala e não há itens com pontuação reversa. Multiplique a pontuação média calculada na etapa dois por 25. Esta pontuação representa uma pontuação em escala de 0 a 100 e foi feita para fornecer uma escala semelhante a outras escalas de qualidade de vida comumente usadas. Essa pontuação final variará de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam uma avaliação mais positiva da dosagem automatizada de insulina |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida - Desconhecimento da hipoglicemia
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Avaliar o impacto do novo tratamento com BIHAP na qualidade de vida. Os questionários a seguir serão usados para avaliar e comparar a qualidade de vida durante o tratamento BIHAP e o tratamento regular. Todos os questionários serão preenchidos no início do estudo, no início e no final de ambos os braços de tratamento; - Desconhecimento de hipoglicemia (Gold-Clarke); A resposta de cada questão corresponde a “consciente” (valor 0) ou “desconsciente” (valor 1); as pontuações são então somadas. Pontuações de 0 a 2 são categorizadas como "consciente", 4 a 7 como "inconsciente" e 3 como "indeterminante". O questionário Gold tem apenas uma pergunta: "Você sabe quando começam seus episódios de hipoglicemia?" e é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos. Pontuações de 1 a 2 são categorizadas como "Consciente", 4 a 7 como "inconsciente" e 3 como "indeterminante". |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida – benefícios e desvantagens do tratamento BIHAP
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Avaliar o impacto do novo tratamento com BIHAP na qualidade de vida. Os questionários a seguir serão usados para avaliar e comparar a qualidade de vida durante o tratamento BIHAP e o tratamento regular. Todos os questionários serão preenchidos no início do estudo, no início e no final de ambos os braços de tratamento; - O paciente relatou benefícios e desvantagens do tratamento com BIHAP, incluindo a continuação do tratamento com BIHAP, se isso fosse possível |
Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outros desfechos de tratamento – uso diário de insulina e glucagon
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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- Uso de insulina e glucagon durante o estudo no início do estudo e durante cada mês para ambos os braços de tratamento;
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Outros endpoints de tratamento – atividade do algoritmo BIHAP
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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- O tempo que o algoritmo de controle do BIHAP está ativo.
Isto será dado como média com desvio padrão ou como mediana com IQR;
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Outros desfechos de tratamento – uso diário de insulina
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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- Paciente relatou uso diário de insulina no grupo controle em 1, 2 e 3 meses.
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Outros parâmetros de tratamento – ações relacionadas ao tratamento
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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- Número de ações relacionadas ao tratamento:
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Outros desfechos de tratamento – dados demográficos
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Outros desfechos de tratamento – dados demográficos
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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- Variáveis demográficas no início do estudo;
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Outros desfechos de tratamento – medicação concomitante
Prazo: Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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- Uso concomitante de medicação no início do estudo e durante cada mês para ambos os braços de tratamento.
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Durante o tratamento em circuito aberto e fechado (ambos 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL.82557.018.22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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