Glukoosikontrolli bihormonaalisen keinohaiman kautta potilailla täydellisen haiman poiston jälkeen (PANORAMA)
Glukoosin hallinta bihormonaalisen keinohaiman kautta potilailla täydellisen haiman poiston jälkeen (PANORAMA): satunnaistettu kontrolloitu jakotutkimus
Viime vuosina koko haiman poisto on tehty yhä useammin valituille potilaille johtuen lisääntyvästä preoperatiivisen kemoterapian käytöstä, mikä tekee useammasta potilaista leikkauskelpoisia. Täydellisen haiman poiston jälkeen kaikille potilaille kehittyy insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM). Näillä potilailla glukoosin hallinta on haastavaa, koska sekä haiman insuliinia että glukagonin eritystä ei ole lainkaan, ja useimmat potilaat raportoivat heikentyneestä elämänlaadusta hypoglykeemisten tapahtumien pelosta ja jatkuvan glukoosivalvonnan tarpeesta.
CE-merkitty bihormonaalinen keinotekoinen haima (BIHAP) tarjoaa jatkuvan täysin automaattisen glukoosivalvonnan ja insuliinin ja glukagonin annon itseoppivan algoritmin avulla. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa (APPEL5+, NL.8871) BIHAP:tä verrattiin nykyiseen diabeteksen hoitoon 10 potilaalla täydellisen haiman poiston jälkeen. Tämä tutkimus osoitti, että BIHAP-hoito oli turvallista ja paransi merkittävästi euglykemiassa vietettyä aikaa yhden viikon hoidon aikana (78,30 % [IQR 71,05%-82,61 %] vs. 57,38 % [IQR 52,38–81,35 %], p = 0,03).
Nyt tarvitaan suurempia satunnaistettuja tutkimuksia pidemmällä hoitojaksolla, jotta voidaan varmistaa BIHAP:n turvallisuus ja tehokkuus diabeteksen hoidossa potilailla täydellisen haiman poiston jälkeen, kiinnittäen riittävästi huomiota pitkäaikaiseen sokeritasapainoon (HbA1c) ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
PANORAMA-tutkimuksessa arvioidaan 3 kuukauden BIHAP-hoidon tehokkuutta 40 potilaalla täydellisen haiman poiston jälkeen verrattuna 3 kuukauden hoitojaksoon nykyisellä diabeteksen hoidolla satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa. Potilaat satunnaistetaan aloittamaan BIHAP-hoidolla (harjoitusjakson jälkeen) tai nykyisellä diabeteksen hoidolla (ts. insuliinikynä tai pumppu). Tämän jälkeen kaikki potilaat kulkevat yli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Insuliiniriippuvaista diabetesta kokonaishaiman poiston (TP) jälkeen on vaikea hallita alfa- ja beetasolujen täydellisen puuttumisen vuoksi. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa 10 potilaalla täydellisen haiman poiston jälkeen hoito bihormonaalisella suljetun silmukan järjestelmällä oli turvallista ja johti parempaan glukoosihallintaan verrattuna nykyiseen avoimen silmukan hoitoon.
Tavoite:
Arvioida 3 kuukauden hoidon tehoa bihormonaalisella keinohaimalla (BIHAP) potilailla täydellisen haiman poiston jälkeen verrattuna nykyiseen diabeteksen hoitoon.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida BIHAP-hoidon turvallisuutta; elämänlaatua BIHAP-hoidon aikana ja muita tehokkuusparametreja.
Opintojen suunnittelu:
PANORAMA on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, joka suoritetaan avohoidossa, jossa verrataan suljetun kierron diabeteksen hoitoa BIHAP:lla avoimeen piiriin nykyiseen diabeteksen hoitoon (eli insuliinipumppu- tai kynähoitoon) 40 aikuisella TP:n jälkeen. Potilaat rekrytoidaan Hollannin haimasyöpäryhmän sairaaloista ja satunnaistetaan 3 kuukauden hoitojaksoon BIHAP:lla (jota edeltää 5 päivän koulutusjakso) tai 3 kuukauden hoitoon nykyisen diabeteshoidon yhteydessä. Tämän jälkeen kaikki 40 potilasta kulkevat yli. Tutkimuspopulaatio: Tämä tutkimus käsittää yhteensä 40 aikuista potilasta, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes vähintään kolme kuukautta täydellisen haiman poiston jälkeen.
Interventio: Interventio on 3 kuukauden suljetun silmukan verensokerin säätö BIHAP:lla. Potilaat suorittavat 5 päivän koulutusjakson ennen interventiojakson alkamista. BIHAP sisältää itseoppivan algoritmin, joka pitää glukoositasot automaattisesti tavoiterajoissa antamalla insuliinia (Humalog®) ja glukagonia ihon alle. Kontrollihaara (avoin silmukka) koostuu diabeteksen standardihoidosta jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla tai insuliinipistoksilla 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden poistumisjakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät toiseen tutkimusryhmään.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on aika (prosentteina), joka kuluu normaalilla glukoosialueella (3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Potilaiden on käytettävä prototyyppiä, jossa on kaksi ihonalaista anturia ja infuusioletkuja, jatkuvasti. Tähän tutkimukseen ei liity suuria riskejä. Merkittävin riski on se, että BIHAP ei pysty säätelemään plasman glukoosipitoisuutta kunnolla, mikä voi johtaa hypo- tai hyperglykemiaan. Tämä voi johtua algoritmin epäonnistumisesta, teknisestä viasta tai virheellisistä glukoosimittauksista. Useilla riskinhallintatoimenpiteillä potilaiden riski on kuitenkin minimoitu. Järjestelmä koostuu ohjaimesta, erillisestä turvaprosessorista sekä useista järjestelmään rakennetuista hälytyksistä.
Jokaisen potilaan mahdollisia hyötyjä ovat merkittävästi parempi sokeritasapaino sekä parantunut elämänlaatu, koska BIHAP-järjestelmä ottaa täysin hallintaansa glukoosin säätelyn ja minimoi siten diabeteksen aiheuttaman elämäntaakan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Insuliiniriippuvainen diabetes täydellisen haiman poiston jälkeen (potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet APPEL 5+ -ohjelmaan, voidaan ottaa mukaan)
- Vähintään kolme kuukautta täydellisen haiman poiston jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät salamaa tai jatkuvaa glukoosianturia (Free Style Libre, Guardian tai Medtronic), ovat valmiita skannaamaan tämän anturin vähintään kolme kertaa päivässä kontrollijakson aikana ja poistamaan tämän anturin BIHAP-hoidon ajaksi
- CSII-hoito tai ihonalainen insuliinipistos.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille;
- Suboptimaalinen kliininen tila, esimerkiksi aktiivisten postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden vuoksi, mukaan lukien ihosairaus, joka estää neulan työntämisen;
- Aktiivisesti osallistuminen tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkittavasta tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisten 2 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tutkijan harkinnan mukaan;
- Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 12 viikon sisällä ennen seulontaa muihin kliinisiin tutkimuksiin liittyviin tarkoituksiin;
- Nykyinen kemoterapiahoito tai kun sitä on käytetty alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0 %);
- Suun kautta otettavien glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö;
- Rajoitettu kyky nähdä ja kuulla tai tuntea BIHAP:n hälytyssignaaleja;
- Asetaminofeenin (parasetamolin) käyttö BIHAP:n käytön aikana, koska tämä voi vaikuttaa anturin glukoosimittauksiin.
- Nykyinen raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen kokeen aikana tai tehottomien ehkäisymenetelmien käyttö;
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa aineenvaihdunnan säätelyyn;
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, pitkäaikaiset vakavat hoitoon sitoutumisongelmat, odotettavissa olevat ongelmat diabeteksen hallinnan siirtämisessä laitteelle tai lääkkeen käyttö, jotka tutkijan, kliinisen protokollatuolin tai lääketieteellisen monitorin harkinnan mukaan voivat vaarantaa tutkimuksen tulokset. tutkimukseen tai osallistujan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin silmukka
Kontrollihaara (avoin silmukka) koostuu diabeteksen standardihoidosta jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla tai insuliinipistoksilla 3 kuukauden ajan.
|
Tutkimuslaite on kaksoishormonaalinen täysin suljetun silmukan järjestelmä (BIHAP; teollinen nimi AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), jonka tavoitteena on plasman glukoositasojen optimaalinen säätely. Tämä BIHAP sisältää kaksi pumppua joko insuliinin (Humalog, 3 ml:n esitäytetty sylinteriampulli, Eli Lilly) tai glukagonin (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml:n patruuna Accu-Chek Spirit, Roche) ihonalaista infuusiota varten infuusiosarjan (Accu- Chek Insight Flex tai AccuChek Flex Link, Roche), kaksi ihonalaisesti sijoitettua glukoosianturia (Guardian, Medtronic) ja algoritmi, joka ohjaa pumpun infuusionopeuksia anturin tulon perusteella. Verensokerin päivittäisiä itsemittauksia (SMBG:t; Accu-Chek Instant, Roche) tarvitaan glukoosiantureiden kalibrointiin. BIHAP-järjestelmää tulee käyttää jatkuvasti, paitsi suihkun aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka
Interventiohaara on 3 kuukauden suljetun silmukan verensokerin hallinta BIHAP:lla.
BIHAP sisältää itseoppivan algoritmin, joka pitää glukoositasot automaattisesti tavoiterajoissa antamalla insuliinia (Humalog®) ja glukagonia ihon alle.
Potilaat suorittavat koulutusjakson ennen interventiojakson alkamista.
|
Tutkimuslaite on kaksoishormonaalinen täysin suljetun silmukan järjestelmä (BIHAP; teollinen nimi AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), jonka tavoitteena on plasman glukoositasojen optimaalinen säätely. Tämä BIHAP sisältää kaksi pumppua joko insuliinin (Humalog, 3 ml:n esitäytetty sylinteriampulli, Eli Lilly) tai glukagonin (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml:n patruuna Accu-Chek Spirit, Roche) ihonalaista infuusiota varten infuusiosarjan (Accu- Chek Insight Flex tai AccuChek Flex Link, Roche), kaksi ihonalaisesti sijoitettua glukoosianturia (Guardian, Medtronic) ja algoritmi, joka ohjaa pumpun infuusionopeuksia anturin tulon perusteella. Verensokerin päivittäisiä itsemittauksia (SMBG:t; Accu-Chek Instant, Roche) tarvitaan glukoosiantureiden kalibrointiin. BIHAP-järjestelmää tulee käyttää jatkuvasti, paitsi suihkun aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Euglykemiassa vietetty aika (glukoosiarvo 3,9-10,0
mmol/l tai 70-180 mg/dl) BIHAP-hoidon aikana
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimen ja suljetun silmukan järjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Muita glukoosikontrolliin liittyviä mittareita verrataan interventio- ja kontrollijakson välillä, jotta saadaan lisätietoja BIHAP:n tehokkuudesta. Tämä sisältää seuraavat;
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Avoimen ja suljetun silmukan järjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Muita glukoosikontrolliin liittyviä mittareita verrataan interventio- ja kontrollijakson välillä, jotta saadaan lisätietoja BIHAP:n tehokkuudesta. Tämä sisältää seuraavat; - Glykeeminen, vaihtelevuus arvioitu SD:llä ja CV:llä (Variaatiokerroin) |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Avoimen ja suljetun silmukan järjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Muita glukoosikontrolliin liittyviä mittareita verrataan interventio- ja kontrollijakson välillä, jotta saadaan lisätietoja BIHAP:n tehokkuudesta. Tämä sisältää seuraavat; - Päivittäinen insuliinin ja glukagonin käyttö (IE:ssä) |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Avoimen ja suljetun silmukan järjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Muita glukoosikontrolliin liittyviä mittareita verrataan interventio- ja kontrollijakson välillä, jotta saadaan lisätietoja BIHAP:n tehokkuudesta. Tämä sisältää seuraavat;
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Avoimen ja suljetun silmukan järjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Muita glukoosikontrolliin liittyviä mittareita verrataan interventio- ja kontrollijakson välillä, jotta saadaan lisätietoja BIHAP:n tehokkuudesta. Tämä sisältää seuraavat; - Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤ 53 mmol/mol lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson jälkeen |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
BIHAP-järjestelmään liittyvät haittatapahtumat ja laiteongelmat
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Glukoosikontrollin turvallisuutta BIHAP-hoidolla arvioidaan arvioimalla (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus ja laiteongelmien ilmaantuvuus.
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset elämänlaadusta - WHO-5
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Arvioida uuden BIHAP-hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Seuraavien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan ja verrataan elämänlaatua BIHAP-hoidon ja säännöllisen hoidon aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, molempien hoitoryhmien alussa ja lopussa; - Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) pistemäärä; Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia. |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset elämänlaadusta - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Arvioida uuden BIHAP-hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Seuraavien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan ja verrataan elämänlaatua BIHAP-hoidon ja säännöllisen hoidon aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, molempien hoitoryhmien alussa ja lopussa; - Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ-5D-5L); Nykyinen kokonaisterveys pisteytetään asteikolla 0-100, jossa 100 on merkitty "paras terveys mitä voit kuvitella" ja 0 "huonoin terveys mitä voit kuvitella". |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Potilas raportoi elämänlaatua koskevista tuloksista - DTSQc ja DTSQs
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Arvioida uuden BIHAP-hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Seuraavien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan ja verrataan elämänlaatua BIHAP-hoidon ja säännöllisen hoidon aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, molempien hoitoryhmien alussa ja lopussa; - Diabeteshoito- ja tyytyväisyyskyselyn tila ja muutos (DTSQ-s ja DTSQ-c) -pisteet; DTSQ-tilan kohteet (DTSQs) pisteytetään asteikolla 6–0 ja DTSQ-muutoskohteet (DTSQc) asteikolla 3–3. Asteikon kokonaissumma lasketaan lisäämällä kuusi kohtaa 1, 4, 5, 6, 7 ja 8, jolloin saadaan Hoitotyytyväisyysasteikon kokonaisarvo, jonka DTSQ:issa on vähintään nolla ja maksimi 36 ja vähintään -18 ja enintään 18 DTSQc:ssä. |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Potilas raportoi elämänlaatua koskevista tuloksista - PAID-20
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Arvioida uuden BIHAP-hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Seuraavien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan ja verrataan elämänlaatua BIHAP-hoidon ja säännöllisen hoidon aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, molempien hoitoryhmien alussa ja lopussa; - Diabeteksen ongelma-alueet (PAID-20) -pisteet; PAID on itsehallittava 20 kohdan asteikko. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma). Kaikkien kohteiden pisteiden summa kerrottuna 1,25:llä antaa MAKSUN kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet, jotka kuvastavat suurempaa henkistä kärsimystä. Pistemäärä 40 tai enemmän on osoitus vakavasta henkisestä ahdistuksesta. |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset elämänlaadusta - HFS-II
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Arvioida uuden BIHAP-hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Seuraavien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan ja verrataan elämänlaatua BIHAP-hoidon ja säännöllisen hoidon aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, molempien hoitoryhmien alussa ja lopussa; - Hypoglykemian pelkotutkimus-II (HFS-II) huolen ala-asteikko; HFS-II-alapisteet ja kokonaispistemäärät ovat kaikkien tai asiaankuuluvien kohteiden summapisteitä välillä 0-60, 0-72 ja 0-132 HFS-B:lle, HFS-W:lle ja HFS-II:lle. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa. |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset elämänlaadusta - PSQI
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Arvioida uuden BIHAP-hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Seuraavien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan ja verrataan elämänlaatua BIHAP-hoidon ja säännöllisen hoidon aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, molempien hoitoryhmien alussa ja lopussa; - Pittsburgin unen laatuindeksin pisteet (PSQI); PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset elämänlaadusta - INSPIRE
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Arvioida uuden BIHAP-hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Seuraavien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan ja verrataan elämänlaatua BIHAP-hoidon ja säännöllisen hoidon aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, molempien hoitoryhmien alussa ja lopussa; - Insuliinin annostelujärjestelmät: havainnot, ideat, pohdiskelut ja odotukset (INSPIRE) -pisteet; Viisi vastausvaihtoehtoa pisteytetään seuraavasti: 4 = Täysin samaa mieltä, 3 = samaa mieltä, 2 = en ole samaa mieltä tai eri mieltä, 1 = eri mieltä ja 0 = täysin eri mieltä. Kaikkiin kohtiin vastataan samalla asteikolla, eikä käänteisiä pisteyyksiä ole. Kerro vaiheessa kaksi laskettu keskiarvo 25:llä. Tämä pistemäärä edustaa skaalattua pistemäärää nollasta 100:aan, ja se tehtiin, jotta saataisiin samanlainen skaalaus kuin muut yleisesti käytetyt elämänlaatuasteikot. Tämä lopullinen pistemäärä on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat, että automaattinen insuliiniannostelu on positiivisempi |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset elämänlaatuun - Hypoglykemian tietämättömyys
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Arvioida uuden BIHAP-hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Seuraavien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan ja verrataan elämänlaatua BIHAP-hoidon ja säännöllisen hoidon aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, molempien hoitoryhmien alussa ja lopussa; - Hypoglykemian tietämättömyys (Gold-Clarke); Jokaisen kysymyksen vastaus vastaa "tietoinen" (arvo 0) tai "ei tietoinen" (arvo 1); pisteet lasketaan sitten yhteen. Pisteet 0-2 luokitellaan "tietoisiksi", 4-7 "ei tiedostaviksi" ja 3 "määrittelemättömiksi". Gold-kyselylomakkeessa on vain yksi kysymys: "Tiedätkö milloin hypoglykemiasi alkavat?" ja se pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet 1-2 luokitellaan "tietoiseksi", 4-7 "ei tietoiseksi" ja 3 "epämääräiseksi". |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Potilaat raportoivat tuloksista elämänlaadussa - BIHAP-hoidon edut ja haitat
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Arvioida uuden BIHAP-hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Seuraavien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan ja verrataan elämänlaatua BIHAP-hoidon ja säännöllisen hoidon aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, molempien hoitoryhmien alussa ja lopussa; - Potilas ilmoitti BIHAP-hoidon eduista ja haitoista, mukaan lukien BIHAP-hoidon jatkaminen, jos se oli mahdollista |
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut hoidon päätepisteet - päivittäinen insuliinin ja glukagonin käyttö
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
- Insuliinin ja glukagonin käyttö tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja kunkin kuukauden aikana molemmissa hoitoryhmissä;
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Muut hoidon päätepisteet - BIHAP-algoritmin toiminta
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
- Aika, jolloin BIHAP:n ohjausalgoritmi on aktiivinen.
Tämä annetaan keskiarvona keskihajonnan kanssa tai mediaanina IQR:n kanssa;
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Muut hoidon päätepisteet - päivittäinen insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
- Potilas ilmoitti käyttäneensä päivittäistä insuliinia kontrolliryhmässä 1, 2 ja 3 kuukauden iässä.
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Muut hoidon päätepisteet - hoitoon liittyvät toimet
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
- Hoitoon liittyvien toimien lukumäärä:
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Muut hoidon päätepisteet – väestötiedot
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Muut hoidon päätepisteet – väestötiedot
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
- Demografiset muuttujat lähtötilanteessa;
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
|
Muut hoidon päätepisteet - samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
- Samanaikainen lääkitys lähtötilanteessa, kunkin kuukauden aikana molemmissa hoitoryhmissä.
|
Avoimen ja suljetun silmukan hoidon aikana (molemmat 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL.82557.018.22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .