Контроль уровня глюкозы посредством бигормональной искусственной поджелудочной железы у пациентов после тотальной панкреатэктомии (PANORAMA)
Контроль уровня глюкозы посредством бигормональной искусственной поджелудочной железы у пациентов после тотальной панкреатэктомии (PANORAMA): рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
В последние годы тотальная панкреатэктомия все чаще выполняется у отдельных пациентов в связи с увеличением использования предоперационной химиотерапии, что делает больше пациентов операбельными. После тотальной панкреатэктомии у всех пациентов развивается инсулинзависимый сахарный диабет (ИЗСД). Контроль уровня глюкозы у этих пациентов затруднен из-за полного отсутствия как инсулина поджелудочной железы, так и секреции глюкагона, и большинство пациентов сообщают о снижении качества жизни из-за страха гипогликемических событий и необходимости постоянного мониторинга уровня глюкозы.
Бигормональная искусственная поджелудочная железа с маркировкой CE (BIHAP) обеспечивает непрерывный полностью автоматический мониторинг уровня глюкозы и введение инсулина и глюкагона с использованием алгоритма самообучения. В недавнем пилотном исследовании (APPEL5+, NL.8871) BIHAP сравнивали с текущим лечением диабета у 10 пациентов после тотальной панкреатэктомии. Это исследование продемонстрировало, что лечение BIHAP было безопасным и значительно улучшило время, проведенное в эугликемии в течение одной недели лечения (78,30%, [IQR 71,05%-82,61%] против 57,38% [IQR 52,38%-81,35%], р=0,03).
Теперь необходимы более крупные рандомизированные исследования с более длительным периодом лечения для подтверждения безопасности и эффективности BIHAP для лечения диабета у пациентов после тотальной панкреатэктомии, с достаточным вниманием к долгосрочному гликемическому контролю (HbA1c) и результатам, сообщаемым пациентами.
В исследовании PANORAMA будет оцениваться эффективность 3-месячного лечения BIHAP у 40 пациентов после тотальной панкреатэктомии по сравнению с 3-месячным периодом лечения при текущем лечении диабета в рандомизированном перекрестном исследовании. Пациенты будут рандомизированы для начала лечения BIHAP (после периода обучения) или текущего лечения диабета (т.е. инсулиновая ручка или помпа). В дальнейшем все пациенты перейдут на другую сторону.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Инсулинозависимый диабет после тотальной панкреатэктомии (ТП) трудно лечить из-за полного отсутствия альфа- и бета-клеток. В недавнем пилотном исследовании у 10 пациентов после тотальной панкреатэктомии лечение бигормональной системой с замкнутым контуром было безопасным и привело к лучшему контролю уровня глюкозы по сравнению с современной терапией с открытым контуром.
Цель:
Оценить эффективность 3-месячного лечения бигормональной искусственной поджелудочной железой (BIHAP) у пациентов после тотальной панкреатэктомии по сравнению с современным лечением диабета.
Вторичные цели заключаются в оценке безопасности лечения BIHAP; качество жизни во время лечения BIHAP и дополнительные параметры эффективности.
Дизайн исследования:
PANORAMA — это рандомизированное перекрестное исследование, проводимое в амбулаторных условиях, в котором сравнивается лечение диабета с закрытым циклом с помощью BIHAP и лечение с открытым циклом с текущим лечением диабета (т. е. инсулиновой помпой или шприц-ручкой) у 40 взрослых после ТП. Пациенты будут набраны из больниц Голландской группы рака поджелудочной железы и рандомизированы на 3-месячный период лечения с помощью BIHAP (перед которым будет 5-дневный период обучения) или 3-месячный период лечения с их текущим лечением диабета. В дальнейшем все 40 пациентов перейдут на другую сторону. Исследуемая популяция: в это исследование в общей сложности войдут 40 взрослых пациентов с инсулинозависимым диабетом, по крайней мере, через три месяца после тотальной панкреатэктомии.
Вмешательство: Вмешательство заключается в 3-месячном контроле уровня глюкозы в крови с помощью BIHAP. Перед началом периода вмешательства пациенты проходят 5-дневный период обучения. BIHAP содержит алгоритм самообучения, который автоматически поддерживает уровень глюкозы в целевых пределах посредством подкожного введения инсулина (Хумалог®) и глюкагона. Контрольная группа (открытый цикл) включает стандартное лечение диабета с постоянной подкожной инфузией инсулина или инъекциями инсулина в течение 3 месяцев. После 3-месячного периода отмывания все пациенты перейдут в другую группу исследования.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичной конечной точкой будет время (в %), проведенное в пределах нормального уровня глюкозы (3,9–10,0 ммоль/л).
Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и групповой принадлежностью:
Пациентам придется постоянно носить прототип с двумя подкожными датчиками и инфузионными наборами. Серьезных рисков, связанных с этим исследованием, нет. Наиболее значимым риском является неспособность BIHAP должным образом регулировать концентрацию глюкозы в плазме, что может привести к гипо- или гипергликемии. Это может быть вызвано сбоем алгоритма, техническим сбоем или неправильным измерением уровня глюкозы. Однако благодаря множественным мерам контроля риска риск для пациентов сводится к минимуму. Система состоит из контроллера, отдельного процессора безопасности, а также нескольких встроенных в систему систем оповещения.
Потенциальные преимущества для каждого пациента включают значительно лучший гликемический контроль, а также улучшение качества жизни, поскольку система BIHAP полностью берет на себя регулирование уровня глюкозы, тем самым сводя к минимуму бремя жизни при диабете.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Инсулинозависимый диабет после тотальной панкреатэктомии (допускаются пациенты, ранее участвовавшие в APPEL 5+)
- По крайней мере, через три месяца после тотальной панкреатэктомии.
- Пациенты, использующие флэш- или непрерывный датчик глюкозы (Free Style Libre, Guardian или Medtronic), желающие сканировать этот датчик не менее трех раз в день в течение контрольного периода и снимать этот датчик во время лечения BIHAP.
- Проходит лечение с применением ППИИ или подкожных инъекций инсулина.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая аллергия на исследуемый продукт(ы) или родственные продукты;
- Субоптимальное клиническое состояние, например, из-за активных послеоперационных хирургических осложнений, включая состояние кожи, препятствующее введению иглы;
- Активно участвовать в исследовательском исследовании (препарата или устройства), в котором он/она получал лечение исследуемым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 2 недель перед включением в это исследование, по решению исследователя;
- Сдача крови или плазмы в течение последнего месяца или более 500 мл в течение 12 недель до скрининга для других целей, связанных с клиническими исследованиями;
- Текущее лечение химиотерапией или при использовании менее чем за 3 месяца до скрининга;
- ИМТ > 35 кг/м2;
- HbA1c > 97 ммоль/мл (=11,0 %);
- Использование пероральных сахароснижающих препаратов;
- Ограниченная способность видеть, слышать или чувствовать сигналы тревоги BIHAP;
- Использование ацетаминофена (парацетамола) во время использования BIHAP, поскольку это может повлиять на результаты измерения глюкозы сенсором.
- Текущая беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования или использование неэффективных методов контроля над рождаемостью;
- Пациенты с сопутствующим заболеванием, влияющим на метаболический контроль;
- Наличие медицинского или психиатрического заболевания, длительные серьезные проблемы с соблюдением режима лечения, ожидаемые проблемы с передачей контроля диабета на устройство или использование лекарства, которое, по мнению исследователя, руководителя клинического протокола или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу результаты исследования. исследование или безопасность участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытый цикл
Контрольная группа (открытый цикл) включает стандартное лечение диабета с постоянной подкожной инфузией инсулина или инъекциями инсулина в течение 3 месяцев.
|
Исследуемое устройство представляет собой двухгормональную полностью замкнутую систему (BIHAP; промышленное название AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), целью которой является оптимальный контроль уровня глюкозы в плазме. Этот BIHAP содержит два насоса для подкожной инфузии либо инсулина (Хумалог, предварительный картридж на 3 мл, Eli Lilly), либо глюкагона (GlucaGen, Novo Nordisk; картридж на 3,15 мл Accu-Chek Spirit, Roche) через инфузионный набор (Accu-Chek Spirit, Roche). Chek Insight Flex или AccuChek Flex Link, Roche), два подкожно устанавливаемых датчика глюкозы (Guardian, Medtronic) и алгоритм, управляющий скоростью инфузии насоса на основе входных данных датчика. Ежедневные самостоятельные измерения уровня глюкозы в крови (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche) необходимы для калибровки датчиков глюкозы. Систему BIHAP необходимо носить постоянно, за исключением принятия душа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Замкнутый цикл
Группа вмешательства представляет собой 3-месячный контроль уровня глюкозы в крови с замкнутым контуром с помощью BIHAP.
BIHAP содержит алгоритм самообучения, который автоматически поддерживает уровень глюкозы в целевых пределах посредством подкожного введения инсулина (Хумалог®) и глюкагона.
Пациенты завершают период обучения до начала периода вмешательства.
|
Исследуемое устройство представляет собой двухгормональную полностью замкнутую систему (BIHAP; промышленное название AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), целью которой является оптимальный контроль уровня глюкозы в плазме. Этот BIHAP содержит два насоса для подкожной инфузии либо инсулина (Хумалог, предварительный картридж на 3 мл, Eli Lilly), либо глюкагона (GlucaGen, Novo Nordisk; картридж на 3,15 мл Accu-Chek Spirit, Roche) через инфузионный набор (Accu-Chek Spirit, Roche). Chek Insight Flex или AccuChek Flex Link, Roche), два подкожно устанавливаемых датчика глюкозы (Guardian, Medtronic) и алгоритм, управляющий скоростью инфузии насоса на основе входных данных датчика. Ежедневные самостоятельные измерения уровня глюкозы в крови (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche) необходимы для калибровки датчиков глюкозы. Систему BIHAP необходимо носить постоянно, за исключением принятия душа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Время пребывания в эугликемии (значение глюкозы 3,9-10,0
ммоль/л или 70–180 мг/дл) во время лечения BIHAP
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системы открытого и закрытого цикла
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Дополнительные показатели, относящиеся к контролю уровня глюкозы, будут сравниваться между периодом вмешательства и контрольным периодом, чтобы получить больше информации об эффективности BIHAP. Это включает в себя следующее;
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Эффективность системы открытого и закрытого цикла
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Дополнительные показатели, относящиеся к контролю уровня глюкозы, будут сравниваться между периодом вмешательства и контрольным периодом, чтобы получить больше информации об эффективности BIHAP. Это включает в себя следующее; - Гликемический индекс, вариабельность оценивается по SD и CV (коэффициент вариации) |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Эффективность системы открытого и закрытого цикла
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Дополнительные показатели, относящиеся к контролю уровня глюкозы, будут сравниваться между периодом вмешательства и контрольным периодом, чтобы получить больше информации об эффективности BIHAP. Это включает в себя следующее; - Ежедневное использование инсулина и глюкагона (при ИЭ) |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Эффективность системы открытого и закрытого цикла
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Дополнительные показатели, относящиеся к контролю уровня глюкозы, будут сравниваться между периодом вмешательства и контрольным периодом, чтобы получить больше информации об эффективности BIHAP. Это включает в себя следующее;
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Эффективность системы открытого и закрытого цикла
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Дополнительные показатели, относящиеся к контролю уровня глюкозы, будут сравниваться между периодом вмешательства и контрольным периодом, чтобы получить больше информации об эффективности BIHAP. Это включает в себя следующее; - Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ≤ 53 ммоль/моль исходно и после каждого периода лечения. |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Неблагоприятные события и проблемы с устройством, связанные с системой замкнутого цикла с BIHAP
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Безопасность контроля уровня глюкозы при лечении BIHAP будет оцениваться путем оценки частоты (серьезных) нежелательных явлений и частоты возникновения проблем с устройством.
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Сообщения пациентов о качестве жизни - ВОЗ-5
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Оценить влияние нового лечения BIHAP на качество жизни. Следующие анкеты будут использоваться для оценки и сравнения качества жизни во время лечения BIHAP и регулярного лечения. Все анкеты будут заполнены исходно, в начале и в конце обеих групп лечения; - Индекс благополучия Пятерки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5); Общий исходный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое только можно себе представить, а 100 — наилучшему благополучию, которое только можно себе представить. |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Сообщения пациентов о качестве жизни - EQ-5D-5L
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Оценить влияние нового лечения BIHAP на качество жизни. Следующие анкеты будут использоваться для оценки и сравнения качества жизни во время лечения BIHAP и регулярного лечения. Все анкеты будут заполнены исходно, в начале и в конце обеих групп лечения; - Оценки качества жизни, связанные со здоровьем (EQ-5D-5L); Общее текущее состояние здоровья оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 обозначается как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — как «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Сообщения пациентов о качестве жизни - DTSQc и DTSQs
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Оценить влияние нового лечения BIHAP на качество жизни. Следующие анкеты будут использоваться для оценки и сравнения качества жизни во время лечения BIHAP и регулярного лечения. Все анкеты будут заполнены исходно, в начале и в конце обеих групп лечения; - Статус и изменения по опроснику лечения диабета и удовлетворенности (DTSQ-s и DTSQ-c); Элементы статуса DTSQ (DTSQs) оцениваются по шкале от 6 до 0, а элементы изменения DTSQ (DTSQc) — по шкале от 3 до -3. Итоговая сумма шкалы рассчитывается путем сложения шести пунктов 1, 4, 5, 6, 7 и 8 для получения итоговой суммы шкалы удовлетворенности лечением, которая имеет минимум 0 и максимум 36 в DTSQ и минимум -18 и максимум 18 по DTSQc. |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Сообщения пациентов о качестве жизни - PAID-20
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Оценить влияние нового лечения BIHAP на качество жизни. Следующие анкеты будут использоваться для оценки и сравнения качества жизни во время лечения BIHAP и регулярного лечения. Все анкеты будут заполнены исходно, в начале и в конце обеих групп лечения; - Проблемные области при диабете (PAID-20); ПЛАТНО — это самостоятельная шкала из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблемы) до 4 (серьезная проблема). Сумма баллов по всем пунктам, умноженная на 1,25, дает общий балл ОПЛАЧЕННЫХ услуг, который варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большее эмоциональное расстройство. Оценка 40 и выше указывает на тяжелое эмоциональное расстройство. |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Сообщения пациентов о качестве жизни - HFS-II
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Оценить влияние нового лечения BIHAP на качество жизни. Следующие анкеты будут использоваться для оценки и сравнения качества жизни во время лечения BIHAP и регулярного лечения. Все анкеты будут заполнены исходно, в начале и в конце обеих групп лечения; - Исследование страха гипогликемии-II (HFS-II) по подшкале беспокойства; Оценки подшкалы HFS-II и общий балл представляют собой сумму баллов всех или соответствующего подмножества пунктов в диапазоне 0–60, 0–72 и 0–132 для HFS-B, HFS-W и HFS-II соответственно. Более высокие баллы указывают на более высокий страх перед гипогликемией. |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Сообщения пациентов о качестве жизни - PSQI
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Оценить влияние нового лечения BIHAP на качество жизни. Следующие анкеты будут использоваться для оценки и сравнения качества жизни во время лечения BIHAP и регулярного лечения. Все анкеты будут заполнены исходно, в начале и в конце обеих групп лечения; - Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI); При оценке PSQI выводятся баллы по семи компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезная трудность). Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Результаты пациентов по качеству жизни - INSPIRE
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Оценить влияние нового лечения BIHAP на качество жизни. Следующие анкеты будут использоваться для оценки и сравнения качества жизни во время лечения BIHAP и регулярного лечения. Все анкеты будут заполнены исходно, в начале и в конце обеих групп лечения; - Системы доставки инсулина: оценки восприятия, идей, размышлений и ожиданий (INSPIRE); Пять вариантов ответа оцениваются как 4 = Полностью согласен, 3 = Согласен, 2 = Ни согласен, ни не согласен, 1 = Не согласен и 0 = Категорически не согласен. На все вопросы ответы даются по одной и той же шкале, и нет вопросов с обратной оценкой. Умножьте средний балл, рассчитанный на втором этапе, на 25. Эта оценка представляет собой шкалу от 0 до 100 и была сделана для того, чтобы обеспечить шкалу, аналогичную другим широко используемым шкалам качества жизни. Итоговый балл будет варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более положительную оценку автоматического дозирования инсулина. |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Сообщения пациентов о качестве жизни - Неосведомленность о гипогликемии
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Оценить влияние нового лечения BIHAP на качество жизни. Следующие анкеты будут использоваться для оценки и сравнения качества жизни во время лечения BIHAP и регулярного лечения. Все анкеты будут заполнены исходно, в начале и в конце обеих групп лечения; - неосведомленность о гипогликемии (Голд-Кларк); Ответ на каждый вопрос соответствует «знаю» (значение 0) или «не знаю» (значение 1); Затем баллы суммируются. Оценки от 0 до 2 относятся к категории «осведомленных», от 4 до 7 — к «неосведомленным» и 3 — к «неопределенным». В анкете Голда всего один вопрос: «Знаете ли вы, когда у вас начинаются эпизоды гипогликемии?» и оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценки от 1 до 2 относятся к категории «Осознан», от 4 до 7 — к «неосведомленности» и 3 — к «неопределенности». |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Сообщения пациентов о качестве жизни – преимущества и недостатки лечения BIHAP
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Оценить влияние нового лечения BIHAP на качество жизни. Следующие анкеты будут использоваться для оценки и сравнения качества жизни во время лечения BIHAP и регулярного лечения. Все анкеты будут заполнены исходно, в начале и в конце обеих групп лечения; - Пациент сообщил о преимуществах и недостатках лечения BIHAP, включая продолжение лечения BIHAP, если это было возможно. |
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие конечные точки лечения – ежедневное использование инсулина и глюкагона.
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
- Использование инсулина и глюкагона во время исследования в начале исследования и в течение каждого месяца в обеих группах лечения;
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Другие конечные точки лечения – активность алгоритма BIHAP
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
- Время, в течение которого алгоритм управления BIHAP активен.
Это будет указано как среднее значение со стандартным отклонением или как медиана с IQR;
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Другие конечные точки лечения – ежедневное использование инсулина.
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
- Пациент сообщил о ежедневном использовании инсулина в контрольной группе через 1, 2 и 3 месяца.
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Другие конечные точки лечения – действия, связанные с лечением
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
- Количество действий, связанных с лечением:
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Другие конечные точки лечения – демографические данные
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Другие конечные точки лечения – демографические данные
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
- Демографические переменные в исходном состоянии;
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
|
Другие конечные точки лечения – сопутствующее лечение
Временное ограничение: Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
- Одновременный прием лекарств на исходном уровне, а также в течение каждого месяца для обеих групп лечения.
|
Во время открытого и закрытого лечения (оба 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL.82557.018.22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .