Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukoskontroll genom en bihormonell konstgjord bukspottkörtel hos patienter efter total pankreatektomi (PANORAMA)

28 mars 2024 uppdaterad av: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glukoskontroll genom en bihormonell artificiell bukspottkörtel hos patienter efter total pankreatektomi (PANORAMA): Randomiserad kontrollerad överkorsningsförsök

Under de senaste åren har total pankreatektomi i allt större utsträckning utförts hos utvalda patienter på grund av den ökande användningen av preoperativ kemoterapi, vilket gör att fler patienter kan opereras. Efter total pankreatektomi utvecklar alla patienter insulinberoende diabetes mellitus (IDDM). Glukoskontrollen hos dessa patienter är utmanande på grund av den fullständiga frånvaron av både pankreasinsulin och glukagonutsöndring, och de flesta patienter rapporterar minskad livskvalitet på grund av rädsla för hypoglykemiska händelser och behovet av kontinuerlig glukosövervakning.

Den CE-märkta bihormonella artificiella bukspottkörteln (BIHAP) ger kontinuerlig helautomatisk glukosövervakning och administrering av insulin och glukagon med hjälp av en självlärande algoritm. I en nyligen genomförd pilotstudie (APPEL5+, NL.8871) jämfördes BIHAP med nuvarande diabetesbehandling hos 10 patienter efter total pankreatektomi. Denna studie visade att behandling med BIHAP var säker och förbättrade tiden som spenderades vid euglykemi signifikant under en veckas behandling (78,30 %, [IQR 71,05 %-82,61 %] vs. 57,38 % [IQR 52,38 %-81,35 %], p=0,03).

Nu är större randomiserade studier med längre behandlingsperiod nödvändiga för att bekräfta säkerhet och effekt av BIHAP för behandling av diabetes hos patienter efter total pankreatektomi, med tillräcklig uppmärksamhet för långsiktig glykemisk kontroll (HbA1c) och patientrapporterade utfall.

PANORAMA-studien kommer att utvärdera effekten av en 3-månaders behandling med BIHAP hos 40 patienter efter total pankreatektomi jämfört med en 3-månaders behandlingsperiod med nuvarande diabetesvård i en randomiserad cross-over-studie. Patienter kommer att randomiseras för att börja med BIHAP (efter en träningsperiod) eller aktuell diabetesvård (dvs. insulinpenna eller pump). Härefter kommer alla patienter att gå över.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Insulinberoende diabetes efter total pankreatektomi (TP) är svår att hantera på grund av den fullständiga frånvaron av alfa- och betaceller. I en nyligen genomförd pilotstudie på 10 patienter efter total pankreatektomi var behandling med ett bihormonellt slutet system säkert och resulterade i bättre glukoskontroll jämfört med nuvarande öppen loop-terapi.

Mål:

Att bedöma effekten av en 3-månaders behandling med en bihormonell artificiell pankreas (BIHAP) hos patienter efter total pankreatektomi jämfört med nuvarande diabetesvård.

Sekundära mål är att utvärdera säkerheten för BIHAP-behandling; livskvalitet under BIHAP-behandling och ytterligare effektparametrar.

Studera design:

PANORAMA är en randomiserad, cross-over-studie utförd i en öppenvårdsmiljö som jämför sluten diabetesbehandling med BIHAP med öppen slinga med nuvarande diabetesbehandling (dvs insulinpump eller pennterapi) på 40 vuxna efter TP. Patienter kommer att rekryteras från holländska Pancreatic Cancer Group-sjukhus och randomiseras till en 3-månaders behandlingsperiod med BIHAP (föregås av en 5-dagars utbildningsperiod) eller en 3-månaders behandling med deras nuvarande diabetesvård. Härefter kommer alla 40 patienter att gå över. Studiepopulation: Denna studie kommer att omfatta totalt 40 vuxna patienter med insulinberoende diabetes minst tre månader efter total pankreatektomi.

Intervention: Interventionen är 3 månaders sluten slinga kontroll av blodsocker med BIHAP. Patienterna genomför en 5-dagars träningsperiod innan interventionsperioden börjar. BIHAP innehåller en självlärande algoritm som automatiskt håller glukosnivåerna inom målgränserna via subkutan administrering av insulin (Humalog®) och glukagon. Kontrollarmen (öppen loop) består av standardbehandling för diabetes med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller insulininjektioner under 3 månader. Efter en uttvättningsperiod på 3 månader kommer alla patienter att gå över till den andra studiearmen.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära effektmåttet kommer att vara tid (i %) som spenderas i det normala glukosintervallet (3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Patienterna kommer att behöva bära prototypen med två subkutana sensorer och infusionsset kontinuerligt. Det finns inga större risker förknippade med denna studie. Den mest framträdande risken är att BIHAP inte kan reglera plasmaglukoskoncentrationen korrekt, vilket kan resultera i hypo- eller hyperglykemi. Detta kan bero på fel i algoritmen, tekniskt fel eller på grund av felaktiga glukosmätningar. Men med flera riskkontrollåtgärder minimeras risken för patienterna. Systemet består av en styrenhet, en separat säkerhetsprocessor samt flera larm som är inbyggda i systemet.

De potentiella fördelarna för varje patient inkluderar en betydligt bättre glykemisk kontroll, samt förbättrad livskvalitet eftersom BIHAP-systemet helt tar över glukosregleringen och därigenom minimerar livsbördan med diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Insulinberoende diabetes efter total pankreatektomi (patienter som tidigare deltagit i APPEL 5+ får inkluderas)
  • Minst tre månader efter total pankreatektomi
  • Patienter som använder blixt eller kontinuerlig glukossensor (Free Style Libre, Guardian eller Medtronic), som är villiga att skanna denna sensor minst tre gånger om dagen under kontrollperioden och att ta bort denna sensor under BIHAP-behandling
  • Genomgår behandling med CSII eller subkutana insulininjektioner.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter;
  • Suboptimalt kliniskt tillstånd, till exempel på grund av aktiva postoperativa kirurgiska komplikationer, inklusive hudtillstånd som förbjuder nålinsättning;
  • Aktivt deltagande i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 2 veckorna före inskrivningen i denna studie, enligt utredarens bedömning;
  • Donation av blod eller plasma under den senaste månaden, eller mer än 500 ml inom 12 veckor före screening för andra kliniska prövningsrelaterade ändamål;
  • Pågående behandling med kemoterapi eller när den används mindre än 3 månader före screening;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbAlc > 97 mmol/ml (=11,0 %);
  • Användning av oralt glukossänkande läkemedel;
  • Begränsad förmåga att se, och att höra eller känna larmsignaler från BIHAP;
  • Användning av paracetamol (paracetamol) under användning av BIHAP, eftersom detta kan påverka sensorns glukosmätningar.
  • Pågående graviditet, amning eller planering att bli gravid under försöket eller med ineffektiva preventivmetoder;
  • Patienter med en samtidig sjukdom som påverkar metabol kontroll;
  • Förekomst av ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, långvariga allvarliga följsamhetsproblem, förväntade problem med att överlämna diabeteskontroll till en apparat eller användning av ett läkemedel som, enligt utredarens, den kliniska protokollförarens eller den medicinska monitorns bedömning, skulle kunna äventyra resultaten av studien eller deltagarens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen slinga
Kontrollarmen (öppen loop) består av standardbehandling för diabetes med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller insulininjektioner under 3 månader.
Enhet: Bihormonell artificiell bukspottkörtel (BIHAP) / sluten slinga

Undersökningsanordningen är ett dubbelhormonellt helt slutet slingasystem (BIHAP; industrinamn AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) som syftar till att optimalt kontrollera plasmaglukosnivåerna. Denna BIHAP innehåller två pumpar för subkutan infusion av antingen insulin (Humalog, 3 ml förfylld patron, Eli Lilly) eller glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml patron Accu-Chek Spirit, Roche) via ett infusionsset (Accu- Chek Insight Flex eller AccuChek Flex Link, Roche), två subkutant placerade glukossensorer (Guardian, Medtronic) och en algoritm som driver pumpens infusionshastighet baserat på sensorinmatningen. Dagliga självmätningar av blodsocker (SMBG: Accu-Chek Instant, Roche) behövs för kalibrering av glukossensorerna.

BIHAP-systemet måste bäras kontinuerligt, förutom vid duschning.

Andra namn:
  • Aktuell vanlig diabetesbehandling/öppen slinga
Experimentell: Sluten slinga
Interventionsarmen är 3 månaders sluten slinga kontroll av blodsocker med BIHAP. BIHAP innehåller en självlärande algoritm som automatiskt håller glukosnivåerna inom målgränserna via subkutan administrering av insulin (Humalog®) och glukagon. Patienterna genomför en träningsperiod innan interventionsperioden börjar.
Enhet: Bihormonell artificiell bukspottkörtel (BIHAP) / sluten slinga

Undersökningsanordningen är ett dubbelhormonellt helt slutet slingasystem (BIHAP; industrinamn AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) som syftar till att optimalt kontrollera plasmaglukosnivåerna. Denna BIHAP innehåller två pumpar för subkutan infusion av antingen insulin (Humalog, 3 ml förfylld patron, Eli Lilly) eller glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml patron Accu-Chek Spirit, Roche) via ett infusionsset (Accu- Chek Insight Flex eller AccuChek Flex Link, Roche), två subkutant placerade glukossensorer (Guardian, Medtronic) och en algoritm som driver pumpens infusionshastighet baserat på sensorinmatningen. Dagliga självmätningar av blodsocker (SMBG: Accu-Chek Instant, Roche) behövs för kalibrering av glukossensorerna.

BIHAP-systemet måste bäras kontinuerligt, förutom vid duschning.

Andra namn:
  • Aktuell vanlig diabetesbehandling/öppen slinga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Tid tillbringad i euglykemi (glukosvärde 3,9-10,0 mmol/l eller 70-180 mg/dL) under BIHAP-behandling
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av öppna och slutna kretsar
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Ytterligare mätvärden relaterade till glukoskontroll kommer att jämföras mellan intervention och kontrollperiod för att ge mer information om effekten av BIHAP. Detta inkluderar följande;

  • Dag, natt och total tid i följande hypo- och hyperglykemiska intervall (procent av tiden)

  • Procentandel av tid som spenderas i följande kategorier:

    • Hypoglykemi nivå 1: <3,9 mmol/l;
    • Hypoglykemi nivå 2: <3,0 mmol/l;
    • Hyperglykemi nivå 1: >10mmol/l;
    • Hyperglykemi nivå 2: >13,9mmol/l.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Effektiviteten av öppna och slutna kretsar
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Ytterligare mätvärden relaterade till glukoskontroll kommer att jämföras mellan intervention och kontrollperiod för att ge mer information om effekten av BIHAP. Detta inkluderar följande;

- Glykemisk, variabilitet bedömd av SD och CV (variationskoefficient)
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Effektiviteten av öppna och slutna kretsar
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Ytterligare mätvärden relaterade till glukoskontroll kommer att jämföras mellan intervention och kontrollperiod för att ge mer information om effekten av BIHAP. Detta inkluderar följande;

- Daglig användning av insulin och glukagon (i IE)
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Effektiviteten av öppna och slutna kretsar
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Ytterligare mätvärden relaterade till glukoskontroll kommer att jämföras mellan intervention och kontrollperiod för att ge mer information om effekten av BIHAP. Detta inkluderar följande;

  • Dag, natt och total mediansensorglukoskoncentration (mmol/l)
  • Mediansensorglukoskoncentrationer (mmol/l)
  • Genomsnittlig HbA1c (mmol/ml)
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Effektiviteten av öppna och slutna kretsar
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Ytterligare mätvärden relaterade till glukoskontroll kommer att jämföras mellan intervention och kontrollperiod för att ge mer information om effekten av BIHAP. Detta inkluderar följande;

- Andel patienter som uppnår HbA1c ≤ 53 mmol/mol vid baslinjen och efter varje behandlingsperiod
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Biologiska händelser och enhetsproblem associerade med slutna system med BIHAP
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Säkerheten för glukoskontroll med BIHAP-behandling kommer att utvärderas genom att bedöma förekomsten av (allvarliga) biverkningar och förekomsten av problem med enheten.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Patientrapporterade utfall på livskvalitet - WHO-5
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Att bedöma effekten av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma och jämföra livskvalitet under BIHAP-behandling och vanlig behandling. Alla frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, början och slutet av båda behandlingsarmarna;

- Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5) poäng; Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Patientrapporterade utfall på livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Att bedöma effekten av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma och jämföra livskvalitet under BIHAP-behandling och vanlig behandling. Alla frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, början och slutet av båda behandlingsarmarna;

- Hälsorelaterade livskvalitetspoäng (EQ-5D-5L); Övergripande nuvarande hälsa poängsätts på en skala från 0-100, där 100 märks som "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och 0 som "Den sämsta hälsan du kan tänka dig".
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Patientrapporterade resultat på livskvalitet - DTSQc och DTSQs
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Att bedöma effekten av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma och jämföra livskvalitet under BIHAP-behandling och vanlig behandling. Alla frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, början och slutet av båda behandlingsarmarna;

- Diabetesbehandling och tillfredsställelse frågeformulär status och förändring (DTSQ-s och DTSQ-c) poäng; Objekten för DTSQ-status (DTSQs) poängsätts på en skala från 6 till 0 och DTSQ-ändringsobjekt (DTSQc) är på en skala från 3 till -3. Den totala skalan beräknas genom att lägga till de sex objekten 1, 4, 5, 6, 7 och 8 för att producera skalan för behandlingstillfredsställelse, som har ett minimum av noll och ett maximum av 36 på DTSQ:erna och ett minimum av -18 och maximalt 18 på DTSQc.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Patientrapporterade resultat på livskvalitet - BETALT-20
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Att bedöma effekten av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma och jämföra livskvalitet under BIHAP-behandling och vanlig behandling. Alla frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, början och slutet av båda behandlingsarmarna;

- Problemområden i diabetes (PAID-20) poäng; BETALT är en självadministrerad skala med 20 punkter. Varje objekt får poäng från 0 (inte ett problem) till 4 (allvarligt problem). Summan av alla objektpoäng multiplicerat med 1,25 ger den totala BETALDA poängen, som sträcker sig från 0 till 100, högre poäng återspeglar större känslomässigt lidande. En poäng på 40 eller högre är ett tecken på allvarlig känslomässig ångest.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Patientrapporterade utfall på livskvalitet - HFS-II
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Att bedöma effekten av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma och jämföra livskvalitet under BIHAP-behandling och vanlig behandling. Alla frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, början och slutet av båda behandlingsarmarna;

- Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II) Worry-subskalapoäng; HFS-II subskalepoäng och totalpoäng är summapoäng av alla eller relevanta delmängder av poster som sträcker sig 0-60, 0-72 och 0-132 för HFS-B, HFS-W respektive HFS-II. Högre poäng indikerar högre rädsla för hypoglykemi.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Patientrapporterade utfall på livskvalitet - PSQI
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Att bedöma effekten av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma och jämföra livskvalitet under BIHAP-behandling och vanlig behandling. Alla frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, början och slutet av båda behandlingsarmarna;

- Pittsburg sömnkvalitetsindexpoäng (PSQI); När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Patientrapporterade utfall på livskvalitet - INSPIRE
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Att bedöma effekten av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma och jämföra livskvalitet under BIHAP-behandling och vanlig behandling. Alla frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, början och slutet av båda behandlingsarmarna;

- Insulintillförselsystem: uppfattningar, idéer, reflektioner och förväntningar (INSPIRE) poäng; De fem svarsalternativen får poängen 4 = Instämmer helt, 3 = Instämmer, 2 = Håller inte med eller håller med, 1 = Instämmer inte och 0 = Instämmer helt. Alla objekt besvaras på samma skala och det finns inga objekt med omvänd poäng. Multiplicera medelpoängen som beräknats i steg två med 25. Denna poäng representerar en skalad poäng från 0 till 100 och gjordes för att ge liknande skalning som andra vanliga livskvalitetsskalor. Detta slutresultat kommer att variera från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer positiv bedömning av automatiserad insulindosering
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Patientrapporterade resultat på livskvalitet - Hypoglykemi omedvetenhet
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Att bedöma effekten av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma och jämföra livskvalitet under BIHAP-behandling och vanlig behandling. Alla frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, början och slutet av båda behandlingsarmarna;

- Omedvetenhet om hypoglykemi (Gold-Clarke); Varje frågas svar motsvarar "medveten" (värde 0) eller "omedveten" (värde 1); poängen summeras sedan. Poängen 0-2 kategoriseras som "medveten", 4-7 som "omedveten" och 3 som "obestämd". Guld frågeformuläret har bara en fråga: "Vet du när dina hypoglykemiska episoder börjar?" och poängsätts på en 7-gradig Likert-skala. Poängen 1-2 kategoriseras som "Medveten", 4-7 som "omedveten" och 3 som "obestämd".
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Patientrapporterade resultat på livskvalitet - fördelar och nackdelar med BIHAP-behandling
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Att bedöma effekten av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma och jämföra livskvalitet under BIHAP-behandling och vanlig behandling. Alla frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, början och slutet av båda behandlingsarmarna;

- Patient rapporterade fördelar och nackdelar med BIHAP-behandling, inklusive fortsatt BIHAP-behandling om detta var möjligt
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra behandlingseffekter - daglig användning av insulin och glukagon
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
- Användning av insulin och glukagon under studien vid baslinjen och under varje månad för båda behandlingsarmarna;
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Andra behandlingseffekter - aktivitet hos BIHAP-algoritmen
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
- Den tid som styralgoritmen för BIHAP är aktiv. Detta kommer att anges som medelvärde med standardavvikelse eller som median med IQR;
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Andra behandlingseffekter - daglig insulinanvändning
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
- Patienten rapporterade daglig insulinanvändning i kontrollgruppen efter 1, 2 och 3 månader.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Andra behandlingseffekter - behandlingsrelaterade åtgärder
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

- Antal behandlingsrelaterade åtgärder:

  • Under BIHAP: antal hypoglykemiska händelser, antal införande av nya glukagon- och/eller insulininfusionsset och sensorer, BIHAP-larmfrekvens, mindre riskfrekvens;
  • Under kontrollperioden: antal hypoglykemiska händelser, antal dagliga injektioner.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Andra behandlingseffektpunkter - demografi
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
  • Demografiska variabler vid baslinjen;
  • Samtidig medicinering vid baslinjen, och under varje månad för båda behandlingsarmarna.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Andra behandlingseffektpunkter - demografi
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
- Demografiska variabler vid baslinjen;
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
Andra behandlingseffekter - samtidig medicinering
Tidsram: Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)
- Samtidig medicinering vid baslinjen, och under varje månad för båda behandlingsarmarna.
Under behandling med öppen och sluten slinga (båda 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL.82557.018.22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera