Glucosecontrole via een bihormonale kunstmatige alvleesklier bij patiënten na totale pancreatectomie (PANORAMA)
Glucosecontrole via een bihormonale kunstmatige alvleesklier bij patiënten na totale pancreatectomie (PANORAMA): gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie
De laatste jaren wordt bij geselecteerde patiënten steeds vaker een totale pancreatectomie uitgevoerd als gevolg van het toenemende gebruik van preoperatieve chemotherapie, waardoor meer patiënten operabel worden. Na een totale pancreatectomie ontwikkelen alle patiënten insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM). Glucosecontrole bij deze patiënten is een uitdaging vanwege de volledige afwezigheid van zowel pancreasinsuline als glucagonsecretie, en de meeste patiënten melden een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van angst voor hypoglykemische gebeurtenissen en de noodzaak van continue glucosemonitoring.
De CE-gemarkeerde bihormonale kunstmatige alvleesklier (BIHAP) zorgt voor continue, volledig automatische glucosemonitoring en toediening van insuline en glucagon met behulp van een zelflerend algoritme. In een recente pilotstudie (APPEL5+, NL.8871) werd de BIHAP vergeleken met de huidige diabetesbehandeling bij 10 patiënten na een totale pancreatectomie. Dit onderzoek toonde aan dat behandeling met BIHAP veilig was en de tijd die bij euglycemie werd doorgebracht aanzienlijk verbeterde tijdens een behandeling van één week (78,30%, [IQR 71,05%-82,61%] vs. 57,38% [IQR 52,38%-81,35%], p=0,03).
Nu zijn grotere gerandomiseerde onderzoeken met een langere behandelingsperiode nodig om de veiligheid en werkzaamheid van BIHAP voor de behandeling van diabetes bij patiënten na een totale pancreatectomie te bevestigen, met voldoende aandacht voor glykemische controle op lange termijn (HbA1c) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
De PANORAMA-studie zal de werkzaamheid van een behandeling van 3 maanden met BIHAP evalueren bij 40 patiënten na een totale pancreatectomie, vergeleken met een behandelingsperiode van 3 maanden met de huidige diabeteszorg in een gerandomiseerde cross-over studie. Patiënten worden gerandomiseerd om te starten met de BIHAP (na een trainingsperiode) of de huidige diabeteszorg (d.w.z. insulinepen of pomp). Hierna zullen alle patiënten oversteken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Insulineafhankelijke diabetes na totale pancreatectomie (TP) is moeilijk te behandelen vanwege de volledige afwezigheid van alfa- en bètacellen. In een recente pilotstudie bij 10 patiënten na een totale pancreatectomie was behandeling met een bihormonaal gesloten-lussysteem veilig en resulteerde dit in een betere glucoseregulatie vergeleken met de huidige open-lustherapie.
Objectief:
Om de werkzaamheid te beoordelen van een behandeling van 3 maanden met een bihormonale kunstmatige pancreas (BIHAP) bij patiënten na een totale pancreatectomie in vergelijking met de huidige diabeteszorg.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid van de BIHAP-behandeling; kwaliteit van leven tijdens BIHAP-behandeling en aanvullende werkzaamheidsparameters.
Studieontwerp:
PANORAMA is een gerandomiseerde, cross-over studie uitgevoerd in een poliklinische setting, waarbij gesloten-lus-diabetesbehandeling met BIHAP wordt vergeleken met open-lus-behandeling met de huidige diabeteszorg (d.w.z. insulinepomp- of pentherapie) bij 40 volwassenen na TP. Patiënten worden gerekruteerd uit ziekenhuizen van de Dutch Pancreatic Cancer Group en gerandomiseerd naar een behandelingsperiode van 3 maanden met de BIHAP (voorafgegaan door een trainingsperiode van 5 dagen) of een behandeling van 3 maanden met hun huidige diabeteszorg. Hierna zullen alle 40 patiënten oversteken. Onderzoekspopulatie: Dit onderzoek omvat in totaal 40 volwassen patiënten met insulineafhankelijke diabetes, minimaal drie maanden na een totale pancreatectomie.
Interventie: De interventie bestaat uit 3 maanden gesloten controle van de bloedglucose met de BIHAP. Patiënten voltooien een trainingsperiode van 5 dagen voordat de interventieperiode begint. De BIHAP bevat een zelflerend algoritme dat de glucosewaarden automatisch binnen de streeflimieten houdt via subcutane toediening van insuline (Humalog®) en glucagon. De controlearm (open lus) bestaat uit een standaardbehandeling voor diabetes met een continu subcutaan insuline-infuus of insuline-injecties gedurende 3 maanden. Na een wash-outperiode van 3 maanden zullen alle patiënten overstappen naar de andere onderzoeksarm.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Het primaire eindpunt is de tijd (in %) doorgebracht in het normale glucosebereik (3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l).
Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:
Patiënten zullen het prototype met twee onderhuidse sensoren en infuussets continu moeten dragen. Er zijn geen grote risico’s verbonden aan dit onderzoek. Het meest prominente risico is het onvermogen van de BIHAP om de plasmaglucoseconcentratie goed te reguleren, wat kan resulteren in hypo- of hyperglykemie. Dit kan worden veroorzaakt door het falen van het algoritme, een technische storing of door onjuiste glucosemetingen. Met meerdere risicobeheersingsmaatregelen wordt het risico voor de patiënt echter tot een minimum beperkt. Het systeem bestaat uit een controller, een aparte veiligheidsprocessor en meerdere waarschuwingen die in het systeem zijn ingebouwd.
De potentiële voordelen voor elke patiënt omvatten een aanzienlijk betere glykemische controle, evenals een verbeterde levenskwaliteit omdat het BIHAP-systeem de glucoseregulatie volledig overneemt, waardoor de last van het leven met diabetes wordt geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar
- Insulineafhankelijke diabetes na totale pancreatectomie (patiënten die eerder hebben deelgenomen aan APPEL 5+ mogen worden geïncludeerd)
- Ten minste drie maanden na totale pancreatectomie
- Patiënten die een flits- of continue glucosesensor gebruiken (Free Style Libre, Guardian of Medtronic), bereid om deze sensor tijdens de controleperiode minstens drie keer per dag te scannen en deze sensor te verwijderen tijdens de BIHAP-behandeling
- Een behandeling ondergaan met CSII of subcutane insuline-injecties.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten;
- Suboptimale klinische toestand, bijvoorbeeld als gevolg van actieve postoperatieve chirurgische complicaties, waaronder een huidaandoening die het inbrengen van naalden verhindert;
- Actief deelnemen aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen twee weken vóór deelname aan dit onderzoek een behandeling heeft ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat, naar het oordeel van de onderzoeker;
- Donatie van bloed of plasma in de afgelopen maand, of meer dan 500 ml binnen 12 weken voorafgaand aan screening voor andere doeleinden die verband houden met klinische onderzoeken;
- Huidige behandeling met chemotherapie of bij gebruik minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0%);
- Gebruik van orale glucoseverlagende medicijnen;
- Beperkt vermogen om alarmsignalen van de BIHAP te zien, te horen of te voelen;
- Gebruik van paracetamol (paracetamol) tijdens het gebruik van de BIHAP, omdat dit de sensorglucosemetingen kan beïnvloeden.
- Huidige zwangerschap, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de proef of het gebruik van ineffectieve anticonceptiemethoden;
- Patiënten met een bijkomende ziekte die de metabolische controle beïnvloedt;
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening, langdurige ernstige therapietrouwproblemen, verwachte problemen bij het overdragen van de diabetescontrole aan een apparaat of gebruik van een medicijn dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de voorzitter van het klinische protocol of de medische monitor, de resultaten van de behandeling in gevaar zou kunnen brengen. het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open lus
De controlearm (open lus) bestaat uit een standaardbehandeling voor diabetes met een continu subcutaan insuline-infuus of insuline-injecties gedurende 3 maanden.
|
Het onderzoeksapparaat is een dubbel-hormonaal volledig gesloten-lussysteem (BIHAP; industriële naam AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) dat tot doel heeft de plasmaglucosespiegels optimaal te controleren. Deze BIHAP bevat twee pompen voor subcutane infusie van insuline (Humalog, 3 ml voorvulpatroon, Eli Lilly) of glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml patroon Accu-Chek Spirit, Roche) via een infusieset (Accu-Chek Spirit, Roche). Chek Insight Flex of AccuChek Flex Link, Roche), twee onderhuids geplaatste glucosesensoren (Guardian, Medtronic) en een algoritme dat de infusiesnelheid van de pomp aanstuurt op basis van de sensorinvoer. Voor de kalibratie van de glucosesensoren zijn dagelijkse zelfmetingen van de bloedglucose (SMBG's; Accu-Chek Instant, Roche) nodig. Het BIHAP-systeem moet continu gedragen worden, behalve tijdens het douchen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gesloten kring
De interventie-arm is 3 maanden gesloten-luscontrole van de bloedglucose met de BIHAP.
De BIHAP bevat een zelflerend algoritme dat de glucosewaarden automatisch binnen de streeflimieten houdt via subcutane toediening van insuline (Humalog®) en glucagon.
Patiënten voltooien een trainingsperiode voordat de interventieperiode begint.
|
Het onderzoeksapparaat is een dubbel-hormonaal volledig gesloten-lussysteem (BIHAP; industriële naam AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) dat tot doel heeft de plasmaglucosespiegels optimaal te controleren. Deze BIHAP bevat twee pompen voor subcutane infusie van insuline (Humalog, 3 ml voorvulpatroon, Eli Lilly) of glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml patroon Accu-Chek Spirit, Roche) via een infusieset (Accu-Chek Spirit, Roche). Chek Insight Flex of AccuChek Flex Link, Roche), twee onderhuids geplaatste glucosesensoren (Guardian, Medtronic) en een algoritme dat de infusiesnelheid van de pomp aanstuurt op basis van de sensorinvoer. Voor de kalibratie van de glucosesensoren zijn dagelijkse zelfmetingen van de bloedglucose (SMBG's; Accu-Chek Instant, Roche) nodig. Het BIHAP-systeem moet continu gedragen worden, behalve tijdens het douchen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Tijd doorgebracht in euglycemie (glucosewaarde 3,9-10,0
mmol/l of 70-180 mg/dl) tijdens BIHAP-behandeling
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van open en gesloten lussysteem
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Aanvullende meetgegevens met betrekking tot glucoseregulatie zullen tussen interventie en controleperiode worden vergeleken om meer informatie te verschaffen over de werkzaamheid van de BIHAP. Dit omvat het volgende;
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Doeltreffendheid van open en gesloten lussysteem
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Aanvullende meetgegevens met betrekking tot glucoseregulatie zullen tussen interventie en controleperiode worden vergeleken om meer informatie te verschaffen over de werkzaamheid van de BIHAP. Dit omvat het volgende; - Glycemisch, variabiliteit beoordeeld door SD en CV (variatiecoëfficiënt) |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Doeltreffendheid van open en gesloten lussysteem
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Aanvullende meetgegevens met betrekking tot glucoseregulatie zullen tussen interventie en controleperiode worden vergeleken om meer informatie te verschaffen over de werkzaamheid van de BIHAP. Dit omvat het volgende; - Dagelijks gebruik van insuline en glucagon (in IE) |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Doeltreffendheid van open en gesloten lussysteem
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Aanvullende meetgegevens met betrekking tot glucoseregulatie zullen tussen interventie en controleperiode worden vergeleken om meer informatie te verschaffen over de werkzaamheid van de BIHAP. Dit omvat het volgende;
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Doeltreffendheid van open en gesloten lussysteem
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Aanvullende meetgegevens met betrekking tot glucoseregulatie zullen tussen interventie en controleperiode worden vergeleken om meer informatie te verschaffen over de werkzaamheid van de BIHAP. Dit omvat het volgende; - Percentage patiënten dat een HbA1c ≤ 53 mmol/mol bereikt bij aanvang en na elke behandelperiode |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Bijwerkingen en apparaatproblemen die verband houden met een gesloten-lussysteem met BIHAP
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
De veiligheid van de glucoseregulatie met BIHAP-behandeling zal worden geëvalueerd door de incidentie van (ernstige) bijwerkingen en de incidentie van problemen met het apparaat te beoordelen.
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten over de kwaliteit van leven - WHO-5
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Om de impact van een nieuwe behandeling met BIHAP op de kwaliteit van leven te beoordelen. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven tijdens de BIHAP-behandeling en de reguliere behandeling te beoordelen en te vergelijken. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, aan het begin en aan het einde van beide behandelarmen; - Score van de Wereldgezondheidsorganisatie op de Five Well-Being Index (WHO-5); De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te geven, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn. |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten over de kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Om de impact van een nieuwe behandeling met BIHAP op de kwaliteit van leven te beoordelen. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven tijdens de BIHAP-behandeling en de reguliere behandeling te beoordelen en te vergelijken. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, aan het begin en aan het einde van beide behandelarmen; - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores (EQ-5D-5L); De algehele huidige gezondheid wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 100 wordt aangeduid als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 0 als 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten over de kwaliteit van leven - DTSQc en DTSQ's
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Om de impact van een nieuwe behandeling met BIHAP op de kwaliteit van leven te beoordelen. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven tijdens de BIHAP-behandeling en de reguliere behandeling te beoordelen en te vergelijken. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, aan het begin en aan het einde van beide behandelarmen; - Diabetesbehandeling en tevredenheidsvragenlijst status en verandering (DTSQ-s en DTSQ-c) scores; De DTSQ-statusitems (DTSQs) worden gescoord op een schaal van 6 tot 0 en de DTSQ-veranderingsitems (DTSQc) worden gescoord op een schaal van 3 tot -3. Het schaaltotaal wordt berekend door de zes items 1, 4, 5, 6, 7 en 8 op te tellen om het schaaltotaal voor behandelingstevredenheid te verkrijgen, dat minimaal nul en maximaal 36 heeft op de DTSQ's en minimaal -18 en maximaal 18 op de DTSQc. |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten over de kwaliteit van leven - PAID-20
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Om de impact van een nieuwe behandeling met BIHAP op de kwaliteit van leven te beoordelen. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven tijdens de BIHAP-behandeling en de reguliere behandeling te beoordelen en te vergelijken. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, aan het begin en aan het einde van beide behandelarmen; - Score probleemgebieden bij diabetes (PAID-20); PAID is een zelfbeheerde schaal met 20 items. Elk item wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). De som van alle itemscores vermenigvuldigd met 1,25 geeft de totale BETAALDE score, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter emotioneel leed weerspiegelen. Een score van 40 of hoger duidt op ernstige emotionele problemen. |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten over de kwaliteit van leven - HFS-II
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Om de impact van een nieuwe behandeling met BIHAP op de kwaliteit van leven te beoordelen. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven tijdens de BIHAP-behandeling en de reguliere behandeling te beoordelen en te vergelijken. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, aan het begin en aan het einde van beide behandelarmen; - Hypoglykemie Fear Survey-II (HFS-II) Zorgen-subschaalscore; De scores op de HFS-II-subschaal en de totaalscore zijn somscores van alle of relevante subsets van items variërend van 0-60, 0-72 en 0-132 voor respectievelijk de HFS-B, HFS-W en HFS-II. Hogere scores duiden op een grotere angst voor hypoglykemie. |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten over de kwaliteit van leven - PSQI
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Om de impact van een nieuwe behandeling met BIHAP op de kwaliteit van leven te beoordelen. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven tijdens de BIHAP-behandeling en de reguliere behandeling te beoordelen en te vergelijken. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, aan het begin en aan het einde van beide behandelarmen; - Pittsburg Sleep Quality Index-score (PSQI); Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, die elk een score krijgen van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen). De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Patiënt rapporteerde uitkomsten over kwaliteit van leven - INSPIRE
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Om de impact van een nieuwe behandeling met BIHAP op de kwaliteit van leven te beoordelen. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven tijdens de BIHAP-behandeling en de reguliere behandeling te beoordelen en te vergelijken. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, aan het begin en aan het einde van beide behandelarmen; - Insulinetoedieningssystemen: percepties, ideeën, reflecties en verwachtingen (INSPIRE) scores; De vijf antwoordmogelijkheden worden gescoord als 4 = Zeer mee eens, 3 = Mee eens, 2 = Niet mee eens of niet mee eens, 1 = Niet mee eens en 0 = Zeer mee eens. Alle items worden op dezelfde schaal beantwoord en er zijn geen items met een omgekeerde score. Vermenigvuldig de gemiddelde score berekend in stap twee met 25. Deze score vertegenwoordigt een geschaalde score van 0 tot 100 en werd gedaan om een vergelijkbare schaalverdeling te bieden als andere veelgebruikte levenskwaliteitsschalen. Deze eindscore varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een positievere beoordeling van geautomatiseerde insulinedosering |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten over de kwaliteit van leven - Onbewustheid van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Om de impact van een nieuwe behandeling met BIHAP op de kwaliteit van leven te beoordelen. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven tijdens de BIHAP-behandeling en de reguliere behandeling te beoordelen en te vergelijken. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, aan het begin en aan het einde van beide behandelarmen; - Onbewustheid van hypoglykemie (Gold-Clarke); Het antwoord van elke vraag komt overeen met "bewust" (waarde 0) of "niet bewust" (waarde 1); De scores worden vervolgens opgeteld. Scores van 0-2 worden gecategoriseerd als "bewust", 4-7 als "onbewust" en 3 als "onbepaald". De Gold-vragenlijst bevat slechts één vraag: "Weet u wanneer uw hypoglykemische episoden beginnen?" en wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal. Scores van 1-2 worden gecategoriseerd als "Bewust", 4-7 als "onbewust" en 3 als "onbepaald". |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
De patiënt rapporteerde resultaten over de kwaliteit van leven - voor- en nadelen van BIHAP-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Om de impact van een nieuwe behandeling met BIHAP op de kwaliteit van leven te beoordelen. De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven tijdens de BIHAP-behandeling en de reguliere behandeling te beoordelen en te vergelijken. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, aan het begin en aan het einde van beide behandelarmen; - De patiënt rapporteerde de voor- en nadelen van de BIHAP-behandeling, inclusief voortzetting van de BIHAP-behandeling als dit mogelijk was |
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere eindpunten van de behandeling: dagelijks gebruik van insuline en glucagon
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
- Gebruik van insuline en glucagon tijdens het onderzoek bij baseline en gedurende elke maand voor beide behandelarmen;
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Andere behandelingseindpunten - activiteit van het BIHAP-algoritme
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
- De tijd dat het besturingsalgoritme van de BIHAP actief is.
Dit wordt gegeven als gemiddelde met standaarddeviatie of als mediaan met IQR;
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Andere behandelingseindpunten - dagelijks insulinegebruik
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
- Patiënt rapporteerde dagelijks insulinegebruik in de controlegroep na 1, 2 en 3 maanden.
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Andere behandelingseindpunten - behandelingsgerelateerde acties
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
- Aantal behandelingsgerelateerde acties:
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Andere behandelingseindpunten - demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Andere behandelingseindpunten - demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
- Demografische variabelen bij aanvang;
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
|
Andere behandelingseindpunten - gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
- Gelijktijdig medicatiegebruik bij baseline, en gedurende elke maand voor beide behandelarmen.
|
Tijdens open en gesloten lusbehandeling (beide 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL.82557.018.22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten