Contrôle de la glycémie grâce à un pancréas artificiel bihormonal chez les patients après pancréatectomie totale (PANORAMA)
Contrôle de la glycémie grâce à un pancréas artificiel bihormonal chez les patients après une pancréatectomie totale (PANORAMA) : essai croisé contrôlé randomisé
Ces dernières années, la pancréatectomie totale est de plus en plus pratiquée chez des patients sélectionnés en raison du recours croissant à la chimiothérapie préopératoire, rendant ainsi davantage de patients opérables. Après une pancréatectomie totale, tous les patients développent un diabète sucré insulino-dépendant (IDDM). Le contrôle de la glycémie chez ces patients est difficile en raison de l'absence totale de sécrétion d'insuline pancréatique et de glucagon, et la plupart des patients signalent une diminution de leur qualité de vie en raison de la peur des événements hypoglycémiques et de la nécessité d'une surveillance continue de la glycémie.
Le pancréas artificiel bihormonal (BIHAP) marqué CE permet une surveillance continue et entièrement automatique de la glycémie et une administration d'insuline et de glucagon à l'aide d'un algorithme d'auto-apprentissage. Dans une étude pilote récente (APPEL5+, NL.8871), le BIHAP a été comparé au traitement actuel du diabète chez 10 patients après pancréatectomie totale. Cet essai a démontré que le traitement par BIHAP était sûr et améliorait significativement le temps passé en euglycémie au cours d'une semaine de traitement (78,30 %, [IQR 71,05 %-82,61 %] contre 57,38 % [IQR 52,38%-81,35%], p=0,03).
Désormais, des études randomisées de plus grande envergure avec une période de traitement plus longue sont nécessaires pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de BIHAP pour le traitement du diabète chez les patients après une pancréatectomie totale, avec une attention suffisante au contrôle glycémique à long terme (HbA1c) et aux résultats rapportés par les patients.
L'essai PANORAMA évaluera l'efficacité d'un traitement de 3 mois par BIHAP chez 40 patients après une pancréatectomie totale par rapport à une période de traitement de 3 mois avec les soins actuels du diabète dans un essai croisé randomisé. Les patients seront randomisés pour commencer le BIHAP (après une période de formation) ou les soins actuels du diabète (c'est-à-dire stylo ou pompe à insuline). Par la suite, tous les patients traverseront la frontière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Le diabète insulino-dépendant après pancréatectomie totale (TP) est difficile à gérer en raison de l'absence totale de cellules alpha et bêta. Dans une étude pilote récente menée auprès de 10 patients après une pancréatectomie totale, le traitement avec un système bihormonal en boucle fermée était sûr et entraînait un meilleur contrôle de la glycémie par rapport au traitement actuel en boucle ouverte.
Objectif:
Évaluer l'efficacité d'un traitement de 3 mois avec un pancréas artificiel bihormonal (BIHAP) chez les patients après pancréatectomie totale par rapport aux soins actuels du diabète.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité du traitement BIHAP ; qualité de vie pendant le traitement BIHAP et paramètres d'efficacité supplémentaires.
Étudier le design:
PANORAMA est un essai randomisé croisé réalisé en ambulatoire comparant le traitement du diabète en boucle fermée avec BIHAP à la boucle ouverte avec les soins actuels du diabète (c'est-à-dire, pompe à insuline ou thérapie par stylo) chez 40 adultes après TP. Les patients seront recrutés dans les hôpitaux du Dutch Pancreatic Cancer Group et randomisés pour une période de traitement de 3 mois avec le BIHAP (précédée d'une période de formation de 5 jours) ou un traitement de 3 mois avec leurs soins actuels contre le diabète. Par la suite, les 40 patients traverseront. Population étudiée : Cet essai comprendra au total 40 patients adultes atteints de diabète insulino-dépendant au moins trois mois après une pancréatectomie totale.
Intervention : L'intervention consiste en un contrôle en boucle fermée de la glycémie de 3 mois avec le BIHAP. Les patients suivent une période de formation de 5 jours avant le début de la période d'intervention. Le BIHAP contient un algorithme d'auto-apprentissage qui maintient automatiquement les niveaux de glucose dans les limites cibles via l'administration sous-cutanée d'insuline (Humalog®) et de glucagon. Le bras témoin (boucle ouverte) consiste en un traitement standard du diabète avec une perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou des injections d'insuline pendant 3 mois. Après une période de sevrage de 3 mois, tous les patients passeront à l'autre bras d'étude.
Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :
Le critère d'évaluation principal sera le temps (en %) passé dans la plage de glycémie normale (3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l).
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :
Les patients devront porter le prototype avec deux capteurs sous-cutanés et des sets de perfusion en continu. Il n’y a pas de risques majeurs associés à cette étude. Le risque le plus important est l’incapacité du BIHAP à réguler correctement la concentration plasmatique de glucose, ce qui peut entraîner une hypo ou une hyperglycémie. Cela peut être dû à une défaillance de l’algorithme, à une défaillance technique ou à des mesures de glucose incorrectes. Cependant, grâce à de multiples mesures de contrôle des risques, le risque pour les patients est minimisé. Le système comprend un contrôleur, un processeur de sécurité séparé, ainsi que plusieurs alertes intégrées au système.
Les avantages potentiels pour chaque patient incluent un contrôle glycémique nettement meilleur, ainsi qu'une qualité de vie améliorée, car le système BIHAP prend entièrement en charge la régulation du glucose, minimisant ainsi le fardeau de la vie avec le diabète.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge ≥18 ans
- Diabète insulino-dépendant après pancréatectomie totale (les patients ayant déjà participé à APPEL 5+ sont autorisés à être inclus)
- Au moins trois mois après une pancréatectomie totale
- Patients utilisant un capteur de glucose flash ou continu (Free Style Libre, Guardian ou Medtronic), disposés à scanner ce capteur au moins trois fois par jour pendant la période de contrôle et à retirer ce capteur pendant le traitement BIHAP.
- Suivre un traitement par CSII ou des injections sous-cutanées d’insuline.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) d'essai ou à des produits connexes ;
- État clinique sous-optimal, par exemple en raison de complications chirurgicales postopératoires actives, y compris un état cutané empêchant l'insertion de l'aiguille ;
- Participer activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines précédant son inscription à cette étude, selon le jugement de l'investigateur ;
- Don de sang ou de plasma au cours du mois dernier, ou de plus de 500 mL dans les 12 semaines précédant le dépistage à d'autres fins liées à des essais cliniques ;
- Traitement actuel par chimiothérapie ou lorsqu'il est utilisé moins de 3 mois avant le dépistage ;
- IMC > 35 kg/m2 ;
- HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0 %) ;
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants par voie orale ;
- Capacité limitée à voir, entendre ou ressentir les signaux d'alarme du BIHAP ;
- Utilisation d'acétaminophène (paracétamol) pendant l'utilisation du BIHAP, car cela peut influencer les mesures de glucose du capteur.
- Grossesse actuelle, allaitement maternel ou projet de devenir enceinte pendant l'essai ou utilisation de méthodes contraceptives inefficaces ;
- Patients présentant une maladie concomitante affectant le contrôle métabolique ;
- Présence d'un problème médical ou psychiatrique, de problèmes d'observance sérieux et de longue date, de problèmes anticipés dans la transmission du contrôle du diabète à un appareil ou dans l'utilisation d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, du responsable du protocole clinique ou du moniteur médical, pourraient compromettre les résultats de l’étude ou la sécurité du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boucle ouverte
Le bras témoin (boucle ouverte) consiste en un traitement standard du diabète avec une perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou des injections d'insuline pendant 3 mois.
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Le dispositif expérimental est un système bihormonal en boucle entièrement fermée (BIHAP ; nom industriel AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) qui vise à contrôler de manière optimale les taux de glucose plasmatique. Ce BIHAP contient deux pompes pour la perfusion sous-cutanée d'insuline (Humalog, cartouche pré-remplie de 3 ml, Eli Lilly) ou de glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk ; cartouche de 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) via un ensemble de perfusion (Accu- Chek Insight Flex ou AccuChek Flex Link, Roche), deux capteurs de glucose placés par voie sous-cutanée (Guardian, Medtronic) et un algorithme pilotant les débits de perfusion de la pompe en fonction de l'entrée du capteur. Des automesures quotidiennes de la glycémie (SMBG ; Accu-Chek Instant, Roche) sont nécessaires pour l'étalonnage des capteurs de glucose. Le système BIHAP doit être porté en permanence, sauf pendant la douche.
Autres noms:
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Expérimental: Boucle fermée
Le bras d'intervention consiste en un contrôle en boucle fermée de la glycémie pendant 3 mois avec le BIHAP.
Le BIHAP contient un algorithme d'auto-apprentissage qui maintient automatiquement les niveaux de glucose dans les limites cibles via l'administration sous-cutanée d'insuline (Humalog®) et de glucagon.
Les patients terminent une période de formation avant le début de la période d'intervention.
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Le dispositif expérimental est un système bihormonal en boucle entièrement fermée (BIHAP ; nom industriel AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) qui vise à contrôler de manière optimale les taux de glucose plasmatique. Ce BIHAP contient deux pompes pour la perfusion sous-cutanée d'insuline (Humalog, cartouche pré-remplie de 3 ml, Eli Lilly) ou de glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk ; cartouche de 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) via un ensemble de perfusion (Accu- Chek Insight Flex ou AccuChek Flex Link, Roche), deux capteurs de glucose placés par voie sous-cutanée (Guardian, Medtronic) et un algorithme pilotant les débits de perfusion de la pompe en fonction de l'entrée du capteur. Des automesures quotidiennes de la glycémie (SMBG ; Accu-Chek Instant, Roche) sont nécessaires pour l'étalonnage des capteurs de glucose. Le système BIHAP doit être porté en permanence, sauf pendant la douche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Temps passé en euglycémie (valeur de glucose 3,9-10,0
mmol/l ou 70-180mg/dL) pendant le traitement BIHAP
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du système en boucle ouverte et fermée
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Des mesures supplémentaires relatives au contrôle de la glycémie seront comparées entre la période d'intervention et la période de contrôle pour fournir plus d'informations sur l'efficacité du BIHAP. Cela inclut les éléments suivants :
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Efficacité du système en boucle ouverte et fermée
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Des mesures supplémentaires relatives au contrôle de la glycémie seront comparées entre la période d'intervention et la période de contrôle pour fournir plus d'informations sur l'efficacité du BIHAP. Cela inclut les éléments suivants : - Glycémique, variabilité évaluée par SD et CV (Coefficient de Variation) |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Efficacité du système en boucle ouverte et fermée
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Des mesures supplémentaires relatives au contrôle de la glycémie seront comparées entre la période d'intervention et la période de contrôle pour fournir plus d'informations sur l'efficacité du BIHAP. Cela inclut les éléments suivants : - Utilisation quotidienne d'insuline et de glucagon (en IE) |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Efficacité du système en boucle ouverte et fermée
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Des mesures supplémentaires relatives au contrôle de la glycémie seront comparées entre la période d'intervention et la période de contrôle pour fournir plus d'informations sur l'efficacité du BIHAP. Cela inclut les éléments suivants :
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Efficacité du système en boucle ouverte et fermée
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Des mesures supplémentaires relatives au contrôle de la glycémie seront comparées entre la période d'intervention et la période de contrôle pour fournir plus d'informations sur l'efficacité du BIHAP. Cela inclut les éléments suivants : - Pourcentage de patients atteignant une HbA1c ≤ 53 mmol/mol au départ et après chaque période de traitement |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Événements indésirables et problèmes de dispositif associés au système en boucle fermée avec BIHAP
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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La sécurité du contrôle de la glycémie avec le traitement BIHAP sera évaluée en évaluant l'incidence des événements indésirables (graves) et l'incidence des problèmes liés à l'appareil.
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie - OMS-5
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Évaluer l'impact d'un nouveau traitement par BIHAP sur la qualité de vie. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer et comparer la qualité de vie pendant le traitement BIHAP et le traitement régulier. Tous les questionnaires seront remplis au départ, au début et à la fin des deux bras de traitement ; - Score de l'indice de bien-être cinq de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) ; La note brute totale, allant de 0 à 25, est multipliée par 4 pour donner la note finale, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable. |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Évaluer l'impact d'un nouveau traitement par BIHAP sur la qualité de vie. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer et comparer la qualité de vie pendant le traitement BIHAP et le traitement régulier. Tous les questionnaires seront remplis au départ, au début et à la fin des deux bras de traitement ; - Scores de qualité de vie liés à la santé (EQ-5D-5L) ; La santé globale actuelle est notée sur une échelle de 0 à 100, où 100 correspond à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et 0 à « la pire santé que vous puissiez imaginer ». |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie - DTSQc et DTSQ
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Évaluer l'impact d'un nouveau traitement par BIHAP sur la qualité de vie. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer et comparer la qualité de vie pendant le traitement BIHAP et le traitement régulier. Tous les questionnaires seront remplis au départ, au début et à la fin des deux bras de traitement ; - Statut et changement du questionnaire de traitement et de satisfaction du diabète (DTSQ-s et DTSQ-c) ; Les items de statut DTSQ (DTSQ) sont notés sur une échelle de 6 à 0 et les items de changement DTSQ (DTSQc) sont notés sur une échelle de 3 à -3. Le total de l'échelle est calculé en additionnant les six éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8 pour produire le total de l'échelle de satisfaction envers le traitement, qui a un minimum de zéro et un maximum de 36 sur les DTSQ et un minimum de -18 et un maximum de 18 au DTSQc. |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie - PAID-20
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Évaluer l'impact d'un nouveau traitement par BIHAP sur la qualité de vie. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer et comparer la qualité de vie pendant le traitement BIHAP et le traitement régulier. Tous les questionnaires seront remplis au départ, au début et à la fin des deux bras de traitement ; - Score des domaines problématiques du diabète (PAID-20); PAID est une échelle auto-administrée de 20 éléments. Chaque élément est noté de 0 (pas de problème) à 4 (problème sérieux). La somme de tous les scores des éléments multipliée par 1,25 donne le score total PAID, qui varie de 0 à 100, des scores plus élevés reflétant une plus grande détresse émotionnelle. Un score de 40 ou plus indique une détresse émotionnelle grave. |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie - HFS-II
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Évaluer l'impact d'un nouveau traitement par BIHAP sur la qualité de vie. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer et comparer la qualité de vie pendant le traitement BIHAP et le traitement régulier. Tous les questionnaires seront remplis au départ, au début et à la fin des deux bras de traitement ; - Score de la sous-échelle d'inquiétude de l'Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) ; Les scores de la sous-échelle HFS-II et le score total sont les scores de la somme de tous ou d'un sous-ensemble pertinent d'éléments allant de 0 à 60, 0 à 72 et 0 à 132 pour le HFS-B, le HFS-W et le HFS-II, respectivement. Des scores plus élevés indiquent une peur plus élevée de l’hypoglycémie. |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie - PSQI
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Évaluer l'impact d'un nouveau traitement par BIHAP sur la qualité de vie. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer et comparer la qualité de vie pendant le traitement BIHAP et le traitement régulier. Tous les questionnaires seront remplis au départ, au début et à la fin des deux bras de traitement ; - Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) ; Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun étant noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil. |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie - INSPIRE
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Évaluer l'impact d'un nouveau traitement par BIHAP sur la qualité de vie. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer et comparer la qualité de vie pendant le traitement BIHAP et le traitement régulier. Tous les questionnaires seront remplis au départ, au début et à la fin des deux bras de traitement ; - Systèmes d'administration d'insuline : scores de perceptions, d'idées, de réflexions et d'attentes (INSPIRE) ; Les cinq options de réponse sont notées comme suit : 4 = Tout à fait d’accord, 3 = D’accord, 2 = Ni d’accord ni en désaccord, 1 = En désaccord et 0 = Fortement en désaccord. Tous les items reçoivent une réponse sur cette même échelle et il n’y a pas d’items à notation inversée. Multipliez le score moyen calculé à la deuxième étape par 25. Ce score représente un score échelonné de 0 à 100 et a été réalisé afin de fournir une échelle similaire à celle des autres échelles de qualité de vie couramment utilisées. Ce score final sera compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une évaluation plus positive du dosage automatisé de l’insuline |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie - Méconnaissance de l'hypoglycémie
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Évaluer l'impact d'un nouveau traitement par BIHAP sur la qualité de vie. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer et comparer la qualité de vie pendant le traitement BIHAP et le traitement régulier. Tous les questionnaires seront remplis au départ, au début et à la fin des deux bras de traitement ; - Inconscience de l'hypoglycémie (Gold-Clarke) ; La réponse à chaque question correspond à « conscient » (valeur 0) ou « ignorant » (valeur 1 ); les scores sont ensuite additionnés. Les scores de 0 à 2 sont classés comme « conscient », de 4 à 7 comme « ignorant » et de 3 comme « indéterminant ». Le questionnaire Gold ne comporte qu'une seule question : "Savez-vous quand commencent vos épisodes hypoglycémiques ?" et est noté sur une échelle de Likert à 7 points. Les scores de 1 à 2 sont classés comme « Conscient », de 4 à 7 comme « ignorant » et de 3 comme « indéterminant ». |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie : avantages et inconvénients du traitement BIHAP
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Évaluer l'impact d'un nouveau traitement par BIHAP sur la qualité de vie. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer et comparer la qualité de vie pendant le traitement BIHAP et le traitement régulier. Tous les questionnaires seront remplis au départ, au début et à la fin des deux bras de traitement ; - Le patient a signalé les avantages et les inconvénients du traitement BIHAP, y compris la poursuite du traitement BIHAP si cela était possible. |
Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres critères de jugement du traitement : utilisation quotidienne d'insuline et de glucagon
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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- Utilisation d'insuline et de glucagon pendant l'étude au départ et chaque mois pour les deux bras de traitement ;
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Autres critères de jugement du traitement - activité de l'algorithme BIHAP
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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- Le temps pendant lequel l'algorithme de contrôle du BIHAP est actif.
Celui-ci sera donné sous forme de moyenne avec écart type ou de médiane avec IQR ;
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Autres critères de jugement du traitement : consommation quotidienne d'insuline
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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- Le patient a signalé une utilisation quotidienne d'insuline dans le groupe témoin à 1, 2 et 3 mois.
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Autres critères de jugement du traitement – actions liées au traitement
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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- Nombre d'actions liées au traitement :
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Autres critères de jugement du traitement – données démographiques
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Autres critères de jugement du traitement – données démographiques
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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- Variables démographiques au départ ;
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Autres critères de jugement du traitement - médicaments concomitants
Délai: Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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- Utilisation concomitante de médicaments au départ, et au cours de chaque mois pour les deux bras de traitement.
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Pendant le traitement en boucle ouverte et fermée (tous deux 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL.82557.018.22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .