Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükózszabályozás bihormonális mesterséges hasnyálmirigyen keresztül teljes hasnyálmirigy-eltávolítás után (PANORAMA)

2024. március 28. frissítette: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glükózszabályozás bihormonális mesterséges hasnyálmirigyen keresztül teljes hasnyálmirigy-eltávolítás után (PANORAMA): Randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat

Az elmúlt években a preoperatív kemoterápia elterjedése miatt egyre gyakrabban hajtanak végre teljes pancreatectomiát kiválasztott betegeknél, így egyre több beteg válik operálhatóvá. A teljes pancreatectomiát követően minden betegnél inzulinfüggő diabetes mellitus (IDDM) alakul ki. Ezeknél a betegeknél a glükózkontroll kihívást jelent a hasnyálmirigy-inzulin és a glukagon szekréció teljes hiánya miatt, és a legtöbb beteg életminőségének romlásáról számol be a hipoglikémiás eseményektől való félelem és a folyamatos glükózmonitorozás szükségessége miatt.

A CE-jelöléssel ellátott bihormonális mesterséges hasnyálmirigy (BIHAP) folyamatos, teljesen automatikus glükóz monitorozást, valamint inzulin és glukagon adagolást biztosít öntanuló algoritmus segítségével. Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmányban (APPEL5+, NL.8871) a BIHAP-ot a jelenlegi cukorbetegség kezelésével hasonlították össze 10 beteg teljes pancreatectomiát követően. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a BIHAP-kezelés biztonságos volt, és szignifikánsan javította az euglikémiában eltöltött időt egy hetes kezelés alatt (78,30%, [IQR 71,05%-82,61%] vs. 57,38% [IQR 52,38%-81,35%], p=0,03).

Most nagyobb, hosszabb kezelési periódusú, randomizált vizsgálatokra van szükség a BIHAP biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére a teljes pancreatectomia utáni betegek cukorbetegségének kezelésében, kellő figyelmet fordítva a hosszú távú glikémiás kontrollra (HbA1c) és a betegek által jelentett eredményekre.

A PANORAMA vizsgálat egy 3 hónapos BIHAP-kezelés hatékonyságát fogja értékelni 40 betegen a teljes hasnyálmirigy-eltávolítás után, összehasonlítva a 3 hónapos kezelési periódussal a jelenlegi cukorbetegség kezelésével egy randomizált keresztezett vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a BIHAP kezeléssel kezdjék (egy edzési időszak után) vagy az aktuális cukorbetegség kezelésében (pl. inzulin toll vagy pumpa). A továbbiakban minden beteg átmegy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

Az inzulinfüggő cukorbetegség teljes pancreatectomiát (TP) követően nehéz kezelni az alfa- és béta-sejtek teljes hiánya miatt. Egy közelmúltban végzett kísérleti vizsgálatban, amelyben 10 teljes pancreatectomia utáni beteg vett részt, a bihormonális zárt hurkú rendszerrel végzett kezelés biztonságos volt, és jobb glükózkontrollt eredményezett a jelenlegi nyílt hurkú terápiához képest.

Célkitűzés:

A bihormonális mesterséges hasnyálmirigy (BIHAP) 3 hónapos kezelésének hatékonyságának felmérése teljes pancreatectomiát követően a jelenlegi cukorbetegség kezeléséhez képest.

A másodlagos célok a BIHAP-kezelés biztonságosságának értékelése; életminőség a BIHAP kezelés alatt és további hatékonysági paraméterek.

Dizájnt tanulni:

A PANORAMA egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amelyet járóbeteg-körülmények között végeznek, és összehasonlítják a zárt hurkú diabétesz kezelését BIHAP-val a nyitott hurkú cukorbetegség jelenlegi kezelésével (azaz inzulinpumpával vagy tollal végzett kezeléssel) 40 felnőttnél, TP után. A betegeket a holland hasnyálmirigyrák csoport kórházaiból toborozzák, és véletlenszerűen besorolják egy 3 hónapos BIHAP-kezelési időszakra (ezt egy 5 napos képzési időszak előzi meg), vagy egy 3 hónapos kezelésre a jelenlegi cukorbetegség-ellátásukkal. Ezt követően mind a 40 beteg átmegy. Vizsgálati populáció: Ebben a vizsgálatban összesen 40 felnőtt beteg vesz részt, akik inzulinfüggő cukorbetegségben szenvednek legalább három hónappal a teljes hasnyálmirigy-eltávolítás után.

Beavatkozás: A beavatkozás 3 hónapos zárt hurkú vércukorszint szabályozás a BIHAP segítségével. A betegek 5 napos képzési időszakot végeznek a beavatkozási időszak kezdete előtt. A BIHAP egy öntanuló algoritmust tartalmaz, amely inzulin (Humalog®) és glukagon szubkután beadásával automatikusan a célhatárokon belül tartja a glükózszintet. A kontroll kar (nyílt hurok) a cukorbetegség szokásos kezeléséből áll, folyamatos szubkután inzulin infúzióval vagy inzulin injekciókkal 3 hónapig. 3 hónapos kimosási időszak után minden beteg átáll a másik vizsgálati ágra.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Az elsődleges végpont a normál glükóz tartományban (3,9 mmol/l – 10,0 mmol/l) eltöltött idő (%-ban).

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A betegeknek folyamatosan viselniük kell a két szubkután érzékelővel és infúziós szerelékkel ellátott prototípust. Nincsenek komoly kockázatok ezzel a vizsgálattal. A legjelentősebb kockázat az, hogy a BIHAP nem tudja megfelelően szabályozni a plazma glükózkoncentrációját, ami hipo- vagy hiperglikémiát okozhat. Ennek oka lehet az algoritmus meghibásodása, technikai hiba vagy helytelen glükózmérés. Több kockázatkezelési intézkedéssel azonban a betegek kockázata minimálisra csökken. A rendszer tartalmaz egy vezérlőt, egy külön biztonsági processzort, valamint több, a rendszerbe épített riasztást.

Az egyes betegek lehetséges előnyei közé tartozik a lényegesen jobb glikémiás kontroll, valamint az életminőség javulása, mivel a BIHAP rendszer teljesen átveszi a glükóz szabályozást, ezáltal minimalizálva a cukorbetegséggel járó életterhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor ≥18 év
  • Inzulinfüggő cukorbetegség teljes hasnyálmirigy-eltávolítás után (azok a betegek is bevonhatók, akik korábban részt vettek az APPEL 5+ programban)
  • Legalább három hónappal a teljes pancreatectomia után
  • Azok a betegek, akik villogó vagy folyamatos glükózérzékelőt (Free Style Libre, Guardian vagy Medtronic) használnak, hajlandóak az érzékelőt naponta legalább háromszor letapogatni a kontroll időszak alatt, és eltávolítani ezt az érzékelőt a BIHAP kezelés alatt
  • CSII-kezelés alatt vagy szubkután inzulin injekcióban.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre;
  • Szuboptimális klinikai állapot, például aktív posztoperatív műtéti szövődmények miatt, beleértve a tűszúrást tiltó bőrállapotot;
  • Aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelésben részesült az ebbe a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 2 hétben, a vizsgáló megítélése szerint;
  • Vér- vagy plazmaadás az elmúlt hónapban, vagy 500 ml-t meghaladó mennyiség a szűrést megelőző 12 héten belül egyéb klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos célokra;
  • Jelenlegi kemoterápiás kezelés, vagy ha a szűrést megelőzően kevesebb mint 3 hónappal alkalmazták;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0%);
  • Orális glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása;
  • Korlátozott képesség a BIHAP riasztási jeleinek látására, hallására vagy érzékelésére;
  • Az acetaminofen (paracetamol) használata a BIHAP használata során, mivel ez befolyásolhatja a szenzor glükózmérését.
  • Jelenlegi terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat során, vagy nem hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz;
  • Az anyagcsere-szabályozást befolyásoló egyidejű betegségben szenvedő betegek;
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, régóta fennálló súlyos betartási problémák, a cukorbetegség-kontroll eszközre történő átadásának várható problémái, vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló, a klinikai vizsgálati elnök vagy az orvosi monitor megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit. a vizsgálat vagy a résztvevő biztonsága.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyitott hurok
A kontroll kar (nyílt hurok) a cukorbetegség szokásos kezeléséből áll, folyamatos szubkután inzulin infúzióval vagy inzulin injekciókkal 3 hónapig.
Eszköz: Bihormonális mesterséges hasnyálmirigy (BIHAP) / zárt hurok

A vizsgálókészülék egy kettős hormonális, teljesen zárt hurkú rendszer (BIHAP; ipari név AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), amely a plazma glükózszintjének optimális szabályozását célozza. Ez a BIHAP két pumpát tartalmaz az inzulin (Humalog, 3 ml-es előretöltött patron, Eli Lilly) vagy a glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml-es Accu-Chek Spirit, Roche) szubkután infúzióhoz egy infúziós szereléken (Accu- Chek Insight Flex vagy AccuChek Flex Link, Roche), két szubkután elhelyezett glükóz-érzékelő (Guardian, Medtronic) és egy algoritmus, amely az érzékelő bemenetén alapuló pumpa infúziós sebességét vezérli. A vércukorszint napi önmérése (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche) szükséges a glükózérzékelők kalibrálásához.

A BIHAP-rendszert folyamatosan kell viselni, kivéve zuhanyozás közben.

Más nevek:
  • Jelenlegi rendszeres cukorbetegség kezelés / nyílt hurok
Kísérleti: Zártláncú
Az intervenciós kar a vércukorszint zárt hurkú, 3 hónapos kontrollja a BIHAP segítségével. A BIHAP egy öntanuló algoritmust tartalmaz, amely inzulin (Humalog®) és glukagon szubkután beadásával automatikusan a célhatárokon belül tartja a glükózszintet. A betegek a beavatkozási időszak kezdete előtt befejeznek egy képzési időszakot.
Eszköz: Bihormonális mesterséges hasnyálmirigy (BIHAP) / zárt hurok

A vizsgálókészülék egy kettős hormonális, teljesen zárt hurkú rendszer (BIHAP; ipari név AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), amely a plazma glükózszintjének optimális szabályozását célozza. Ez a BIHAP két pumpát tartalmaz az inzulin (Humalog, 3 ml-es előretöltött patron, Eli Lilly) vagy a glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml-es Accu-Chek Spirit, Roche) szubkután infúzióhoz egy infúziós szereléken (Accu- Chek Insight Flex vagy AccuChek Flex Link, Roche), két szubkután elhelyezett glükóz-érzékelő (Guardian, Medtronic) és egy algoritmus, amely az érzékelő bemenetén alapuló pumpa infúziós sebességét vezérli. A vércukorszint napi önmérése (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche) szükséges a glükózérzékelők kalibrálásához.

A BIHAP-rendszert folyamatosan kell viselni, kivéve zuhanyozás közben.

Más nevek:
  • Jelenlegi rendszeres cukorbetegség kezelés / nyílt hurok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Euglikémiában eltöltött idő (glükóz érték 3,9-10,0 mmol/l vagy 70-180mg/dL) a BIHAP kezelés során
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyitott és zárt hurkú rendszer hatékonysága
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

A glükózkontrollhoz kapcsolódó további mérőszámokat összehasonlítjuk a beavatkozás és a kontroll időszak között, hogy több információt kapjunk a BIHAP hatékonyságáról. Ez magában foglalja a következőket;

  • A következő hipo- és hiperglikémiás tartományban eltöltött nappali, éjszakai és teljes idő (az idő százalékában)

  • A következő kategóriákban eltöltött idő százalékos aránya:

    • 1. hipoglikémia szint: <3,9 mmol/l;
    • 2. hipoglikémia szint: <3,0 mmol/l;
    • 1. hiperglikémia szint: >10mmol/l;
    • 2. hiperglikémia szint: >13,9 mmol/l.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Nyitott és zárt hurkú rendszer hatékonysága
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

A glükózkontrollhoz kapcsolódó további mérőszámokat összehasonlítjuk a beavatkozás és a kontroll időszak között, hogy több információt kapjunk a BIHAP hatékonyságáról. Ez magában foglalja a következőket;

- Glikémiás, variabilitás SD és CV alapján (variációs együttható)
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Nyitott és zárt hurkú rendszer hatékonysága
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

A glükózkontrollhoz kapcsolódó további mérőszámokat összehasonlítjuk a beavatkozás és a kontroll időszak között, hogy több információt kapjunk a BIHAP hatékonyságáról. Ez magában foglalja a következőket;

- Napi inzulin és glukagon használat (IE-ben)
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Nyitott és zárt hurkú rendszer hatékonysága
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

A glükózkontrollhoz kapcsolódó további mérőszámokat összehasonlítjuk a beavatkozás és a kontroll időszak között, hogy több információt kapjunk a BIHAP hatékonyságáról. Ez magában foglalja a következőket;

  • Nappali, éjszakai és általános medián szenzor glükózkoncentráció (mmol/l)
  • Medián szenzor glükózkoncentráció (mmol/l)
  • Átlagos HbA1c (mmol/ml)
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Nyitott és zárt hurkú rendszer hatékonysága
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

A glükózkontrollhoz kapcsolódó további mérőszámokat összehasonlítjuk a beavatkozás és a kontroll időszak között, hogy több információt kapjunk a BIHAP hatékonyságáról. Ez magában foglalja a következőket;

- Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤ 53 mmol/mol a kiinduláskor és minden kezelési időszak után
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A BIHAP zárt hurkú rendszeréhez kapcsolódó nemkívánatos események és eszközproblémák
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A BIHAP-kezeléssel végzett glükózkontroll biztonságosságát a (súlyos) nemkívánatos események és az eszközzel kapcsolatos problémák gyakoriságának felmérésével értékelik.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A betegek életminőségére vonatkozó eredményekről számoltak be – WHO-5
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Felmérni az új BIHAP-kezelés hatását az életminőségre. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük és hasonlítsuk össze az életminőséget a BIHAP-kezelés és a rendszeres kezelés alatt. Valamennyi kérdőívet az alaphelyzetben, mindkét kezelési kar kezdetén és végén töltenek ki;

- Egészségügyi Világszervezet – Öt jólléti index (WHO-5) pontszám; A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel, hogy megkapják a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A betegek életminőségére vonatkozó eredményekről számoltak be – EQ-5D-5L
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Felmérni az új BIHAP-kezelés hatását az életminőségre. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük és hasonlítsuk össze az életminőséget a BIHAP-kezelés és a rendszeres kezelés alatt. Valamennyi kérdőívet az alaphelyzetben, mindkét kezelési kar kezdetén és végén töltenek ki;

- Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok (EQ-5D-5L); Az általános jelenlegi egészségi állapotot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 100 a „legjobb egészség, amit el tud képzelni”, a 0 pedig a „legrosszabb egészség, amit el tud képzelni”.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A betegek az életminőséget érintő eredményekről számoltak be – DTSQc és DTSQs
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Felmérni az új BIHAP-kezelés hatását az életminőségre. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük és hasonlítsuk össze az életminőséget a BIHAP-kezelés és a rendszeres kezelés alatt. Valamennyi kérdőívet az alaphelyzetben, mindkét kezelési kar kezdetén és végén töltenek ki;

- Diabetes kezelés és elégedettség kérdőív állapota és változása (DTSQ-s és DTSQ-c) pontszámok; A DTSQ-státusz (DTSQ-k) elemeit egy 6-tól 0-ig terjedő skálán értékelik, a DTSQ-módosítási (DTSQc) elemeket pedig egy 3-tól -3-ig terjedő skálán. A skála végösszegét úgy számítják ki, hogy összeadják a hat elemet (1, 4, 5, 6, 7 és 8), így a kezeléssel való elégedettség skála összértékét kapják, amely a DTSQ-kon minimum nulla és maximum 36, és minimum -18 és maximum 18 a DTSQc-n.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A betegek életminőségére vonatkozó eredményekről számoltak be – PAID-20
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Felmérni az új BIHAP-kezelés hatását az életminőségre. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük és hasonlítsuk össze az életminőséget a BIHAP-kezelés és a rendszeres kezelés alatt. Valamennyi kérdőívet az alaphelyzetben, mindkét kezelési kar kezdetén és végén töltenek ki;

- Problémás területek a cukorbetegségben (PAID-20) pontszám; A PAID egy önkezelt 20 tételes skála. Minden elemet 0-tól (nem probléma) 4-ig (súlyos probléma) értékelnek. Az összes tételpontszám 1,25-tel szorzata adja a teljes FIZETETT pontszámot, amely 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi feszültséget tükröznek. A 40 vagy annál magasabb pontszám súlyos érzelmi feszültséget jelez.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A betegek életminőségre vonatkozó eredményei – HFS-II
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Felmérni az új BIHAP-kezelés hatását az életminőségre. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük és hasonlítsuk össze az életminőséget a BIHAP-kezelés és a rendszeres kezelés alatt. Valamennyi kérdőívet az alaphelyzetben, mindkét kezelési kar kezdetén és végén töltenek ki;

- Hypoglykaemia Fear Survey-II (HFS-II) Aggodalom alskála pontszáma; A HFS-II alskála pontszámai és összpontszáma a HFS-B, a HFS-W és a HFS-II elemeinek összes vagy releváns részhalmazának összege 0-60, 0-72 és 0-132 között. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a hipoglikémiától.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A betegek életminőséggel kapcsolatos eredményekről számoltak be – PSQI
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Felmérni az új BIHAP-kezelés hatását az életminőségre. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük és hasonlítsuk össze az életminőséget a BIHAP-kezelés és a rendszeres kezelés alatt. Valamennyi kérdőívet az alaphelyzetben, mindkét kezelési kar kezdetén és végén töltenek ki;

- Pittsburg alvásminőségi index pontszám (PSQI); A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A betegek az életminőséget érintő eredményekről számoltak be – INSPIRE
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Felmérni az új BIHAP-kezelés hatását az életminőségre. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük és hasonlítsuk össze az életminőséget a BIHAP-kezelés és a rendszeres kezelés alatt. Valamennyi kérdőívet az alaphelyzetben, mindkét kezelési kar kezdetén és végén töltenek ki;

- Inzulin adagoló rendszerek: észlelések, ötletek, reflexiók és elvárások (INSPIRE) pontszámok; Az öt válaszlehetőséget a következőképpen értékeljük: 4 = Teljesen egyetértek, 3 = Egyetértek, 2 = Nem értek egyet vagy nem értek egyet, 1 = Nem értek egyet és 0 = Egyáltalán nem értek egyet. Minden elemre ugyanazon a skálán válaszol a rendszer, és nincsenek fordított pontozású tételek. Szorozzuk meg a második lépésben kiszámított átlagpontszámot 25-tel. Ez a pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszámot jelent, és annak érdekében készült, hogy hasonló skálázást biztosítson, mint a többi általánosan használt életminőség-skálához. Ez a végső pontszám 0 és 100 között lesz. A magasabb pontszámok az automatizált inzulinadagolás pozitívabb értékelését jelzik
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A betegek által jelentett eredmények az életminőséget illetően – A hypoglykaemia tudatának hiánya
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Felmérni az új BIHAP-kezelés hatását az életminőségre. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük és hasonlítsuk össze az életminőséget a BIHAP-kezelés és a rendszeres kezelés alatt. Valamennyi kérdőívet az alaphelyzetben, mindkét kezelési kar kezdetén és végén töltenek ki;

- Hipoglikémia tudatának hiánya (Gold-Clarke); Minden kérdésre adott válasz megfelel a „tudatában” (0 érték) vagy a „nem tudva” (1-es érték); a pontszámokat ezután összesítik. A 0-2-ig terjedő pontszámok „tudatában”, a 4-7-ig „nem tudva”, a 3-as pedig „határozatlan” kategóriába sorolhatók. A Gold kérdőív csak egy kérdést tartalmaz: "Tudja, hogy mikor kezdődnek hipoglikémiás epizódjai?" és egy 7 pontos Likert-skálán értékelik. Az 1-től 2-ig terjedő pontszámok a "tudatos", a 4-7 a "nem tudó" és a 3 a "határozatlan" kategóriába tartoznak.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
A betegek életminőséggel kapcsolatos eredményekről számoltak be – a BIHAP kezelés előnyei és hátrányai
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Felmérni az új BIHAP-kezelés hatását az életminőségre. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük és hasonlítsuk össze az életminőséget a BIHAP-kezelés és a rendszeres kezelés alatt. Valamennyi kérdőívet az alaphelyzetben, mindkét kezelési kar kezdetén és végén töltenek ki;

- A páciens beszámolt a BIHAP-kezelés előnyeiről és hátrányairól, beleértve a BIHAP-kezelés folytatását, ha ez lehetséges volt
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb kezelési végpontok - napi inzulin és glukagon használat
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
- Inzulin- és glukagon-használat a vizsgálat során a kiinduláskor és minden hónapban mindkét kezelési karon;
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Egyéb kezelési végpontok - a BIHAP algoritmus tevékenysége
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
- Az az idő, ameddig a BIHAP vezérlőalgoritmusa aktív. Ezt átlagként kell megadni standard deviációval vagy mediánként az IQR-rel;
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Egyéb kezelési végpontok – napi inzulinhasználat
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
- A páciens napi inzulinhasználatról számolt be a kontrollcsoportban 1, 2 és 3 hónapos korban.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Egyéb kezelési végpontok – kezeléssel kapcsolatos tevékenységek
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

- A kezeléssel kapcsolatos műveletek száma:

  • BIHAP során: hipoglikémiás események száma, új glukagon és/vagy inzulin infúziós szerelékek és érzékelők behelyezésének száma, BIHAP riasztás gyakorisága, kisebb veszélyek gyakorisága;
  • A kontroll időszak alatt: hipoglikémiás események száma, napi injekciók száma.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Egyéb kezelési végpontok – demográfiai adatok
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
  • Demográfiai változók alaphelyzetben;
  • Egyidejű gyógyszerhasználat a kiinduláskor, minden hónapban mindkét kezelési karon.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Egyéb kezelési végpontok – demográfiai adatok
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
- Demográfiai változók az alaphelyzetben;
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
Egyéb kezelési végpontok - egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)
- Egyidejű gyógyszerhasználat a kiinduláskor, minden hónapban mindkét kezelési karon.
Nyitott és zárt hurkú kezelés alatt (mindkettő 3 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL.82557.018.22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel